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Studio di sicurezza e fattibilità della gestione mirata della temperatura dopo ICH (TTM-ICH)

4 agosto 2015 aggiornato da: Thomas Jefferson University

Sicurezza e fattibilità di un protocollo di gestione mirata della temperatura dopo emorragia intracerebrale

Sebbene la TTM sia utilizzata ubiquitariamente nell'unità di terapia neuro-intensiva, vi è un'esperienza limitata con l'uso della TTM dopo l'emorragia intracerebrale (ICH), il tipo più devastante di ictus. TTM può essere un intervento per migliorare i risultati del paziente. Questo studio affronta la sicurezza e la tollerabilità di un protocollo di TTM ultra-precoce dopo ICH/IPH e potrebbe essere la base per futuri studi clinici più ampi.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Sconosciuto

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Morbilità e mortalità per emorragia intracerebrale/intraparenchimale (ICH/IPH) sono importanti problemi di salute pubblica. Poiché l'eziologia più comune di ICH/IPH è l'ipertensione, ciò pone a rischio un'ampia percentuale della popolazione. Nel 2011 l'American Heart Association (AHA) ha stimato che negli Stati Uniti ci sono stati 610.000 nuovi casi di ictus, di cui il 10% erano ICH e molti hanno richiesto assistenza sanitaria a lungo termine. ICH/IPH è associato con la più alta morbilità e mortalità e solo il 20% dei pazienti recupera l'indipendenza funzionale. La modulazione della temperatura fino all'ipotermia (T, 32-34°C) è stata associata alla modulazione dei processi fisiopatologici associati all'attivazione infiammatoria e alla degradazione della barriera emato-encefalica dopo tutti i tipi di lesione cerebrale. Attualmente, non ci sono terapie mirate specificamente a ICH/IPH. A tal fine, nuove strategie che vadano oltre il controllo del glucosio, della pressione sanguigna e della pressione intracranica, volte a ridurre l'ingrossamento dell'ematoma e il "gonfiore" che lo circonda, potrebbero essere "la nuova frontiera nella gestione dell'ICH/IPH ". Poiché la prima fase di rianimazione nella Neuro-ICU rappresenta la più grande opportunità di impatto sull'esito clinico dopo ICH/IPH, sembra anche essere la finestra di opportunità più promettente per dimostrare un beneficio quando si studiano nuove terapie.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
50

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19107
        • Thomas Jefferson University Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • ICH sopratentoriale spontaneo documentato dalla TAC entro 18 ore dall'insorgenza dei sintomi
  • Il ricovero in Neuro-ICU
  • Ematoma al basale > 15 cc con o senza IVH
  • Necessità di ventilazione meccanica.

Criteri di esclusione:

  • CGC <6
  • Età <18 anni
  • Gravidanza
  • Scala Rankin modificata pre-morbosa (mRS) >2
  • Ordine di non rianimazione (DNR) "prima" dell'arruolamento
  • Sanguinamento incontrollato di diversa eziologia (trauma, sanguinamento gastrointestinale [UGIB/LGIB])
  • Decompressione chirurgica pianificata entro 24 ore
  • Cause secondarie di ICH (ictus ischemico, coagulopatia [INR>1,4, aPTT> 1,5 volte il basale, trombocitopenia piastrinica <100.000/uL], trauma, MAV, aneurisma, trombosi del seno cerebrale o altre cause)
  • Evidenza di sepsi
  • Ipotermia spontanea (temperatura interna <36°C)
  • Impossibilità di ottenere il consenso informato scritto
  • Partecipazione a un'altra prova.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore attivo: Normanmia
Temperatura interna 36-37 C
Altro: Normanmia
72 ore di gestione mirata della temperatura per raggiungere la normotermia (36-37°C)
Sperimentale: Ipotermia
Temperatura interna 32-34 C
Altro: Ipotermia
72 ore di gestione mirata della temperatura per raggiungere l'ipotermia (32-34°C)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Eventi avversi gravi (SAE)
Lasso di tempo: 90 giorni
Le misure di esito primarie saranno: a) la frequenza degli eventi avversi (AE) che saranno possibilmente o probabilmente correlati al trattamento. Gli eventi avversi saranno valutati fino a 15 giorni dopo il ricovero o la dimissione, se precedenti, e b) la frequenza di eventi avversi gravi (SAE) che saranno possibilmente e probabilmente correlati al trattamento.
90 giorni

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Deterioramento neurologico in ospedale tra il giorno 0-7
Lasso di tempo: 7 giorni
Diminuzione del GCS in ≥2 punti o aumento del NIHSS ≥4 punti
7 giorni
Risultato funzionale
Lasso di tempo: Dimissione e 90 giorni
Scala Rankin modificata alla dimissione e a 90 giorni.
Dimissione e 90 giorni
Crescita dell'ematoma
Lasso di tempo: 24 ore
Variazione assoluta dell'ematoma tra il basale e la TC delle 24 ore e variazione nuova o assoluta dell'IVH tra il basale e la TC delle 24 ore
24 ore
Edema cerebrale
Lasso di tempo: 24, 48,72 e 168 ore
La variazione assoluta dell'edema cerebrale e la variazione relativa dell'edema cerebrale (rapporto tra edema assoluto/unità di volume ICH assoluto meno)
24, 48,72 e 168 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Thomas Jefferson University

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
American Heart Association

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Fred Rincon, MD, MSc, Thomas Jefferson University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 gennaio 2013

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 giugno 2015

Completamento dello studio (Anticipato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 giugno 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
24 maggio 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
25 maggio 2012

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
28 maggio 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
5 agosto 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
4 agosto 2015

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 agosto 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 12CRP12050342

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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