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Estudio de seguridad y viabilidad de la gestión de la temperatura objetivo después de la ICH (TTM-ICH)

4 de agosto de 2015 actualizado por: Thomas Jefferson University

Seguridad y Viabilidad de un Protocolo de Manejo de Temperatura Dirigida Después de Hemorragia Intracerebral

Aunque la TTM se utiliza de forma generalizada en la unidad de cuidados intensivos neurológicos, existe una experiencia limitada con el uso de la TTM después de una hemorragia intracerebral (HIC), el tipo de accidente cerebrovascular más devastador. TTM puede ser una intervención para mejorar los resultados de los pacientes. Este ensayo aborda la seguridad y la tolerabilidad de un protocolo de TTM ultratemprana después de ICH/HIP y puede ser la base para futuros ensayos clínicos más amplios.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Desconocido

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

La morbilidad y la mortalidad por hemorragia intracerebral/intraparenquimatosa (HIC/HPI) son importantes problemas de salud pública. Dado que la etiología más común de la HIC/HPI es la hipertensión, esto pone en riesgo a una gran proporción de la población. En 2011, la American Heart Association (AHA) estimó que en los EE. UU. hubo 610 000 nuevos casos de accidentes cerebrovasculares, de los cuales el 10 % fueron ICH, y muchos requirieron atención médica a largo plazo. La HIC/HPI se asocia con la mayor morbilidad y mortalidad y solo el 20% de los pacientes recuperan la independencia funcional. La modulación de la temperatura a la hipotermia (T, 32-34°C) se ha asociado con la modulación de procesos fisiopatológicos asociados con la activación inflamatoria y la degradación de la barrera hematoencefálica después de todo tipo de lesión cerebral. Actualmente, no hay terapias para atacar específicamente ICH/IPH. En este sentido, nuevas estrategias que vayan más allá del control de la glucosa, la presión arterial y la presión intracraneal, encaminadas a reducir el agrandamiento del hematoma y la "hinchazón" que lo rodea, podrían ser "la nueva frontera en el manejo de la HIC/HPI ". Dado que la fase de reanimación temprana en la Neuro-ICU representa la mayor oportunidad de impacto en el resultado clínico después de ICH/HIP, también parece ser la ventana de oportunidad más prometedora para demostrar un beneficio cuando se investigan nuevas terapias.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
50

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107
        • Thomas Jefferson University Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • HIC supratentorial espontánea documentada por tomografía computarizada dentro de las 18 horas posteriores al inicio de los síntomas
  • Ingreso en la Neuro-UCI
  • Hematoma basal >15cc con o sin Hiv
  • Necesidad de ventilación mecánica.

Criterio de exclusión:

  • GCS <6
  • Edad <18 años
  • El embarazo
  • Escala de Rankin modificada premórbida (mRS) >2
  • Orden de no resucitar (DNR) "antes" de la inscripción
  • Sangrado no controlado de diferente etiología (trauma, sangrado gastrointestinal [UGIB/LGIB])
  • Descompresión quirúrgica planificada dentro de las 24 horas
  • Causas secundarias de HIC (ictus isquémico, coagulopatía [INR>1,4, aPTT > 1,5 veces el valor basal, trombocitopenia plaquetas <100.000/uL], traumatismo, MAV, aneurisma, trombosis del seno cerebral u otras causas)
  • Evidencia de sepsis
  • Hipotermia espontánea (temperatura central <36C)
  • Incapacidad para obtener el consentimiento informado por escrito
  • Participación en otro ensayo.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Comparador activo: Normotermia
Temperatura central 36-37 C
Otro: Normotermia
72 horas de control de temperatura específico para lograr la normotermia (36-37 °C)
Experimental: Hipotermia
Temperatura central 32-34 C
Otro: Hipotermia
72 horas de control de la temperatura objetivo para lograr la hipotermia (32-34 °C)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Eventos adversos graves (AAG)
Periodo de tiempo: 90 dias
Las medidas de resultado primarias serán: a) la frecuencia de eventos adversos (EA) que posiblemente o probablemente estén relacionados con el tratamiento. Los EA se evaluarán hasta 15 días después de la admisión o el alta si es anterior, y b) la frecuencia de los eventos adversos graves (SAE) que estarán posiblemente y probablemente relacionados con el tratamiento.
90 dias

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Deterioro neurológico intrahospitalario entre el día 0-7
Periodo de tiempo: 7 días
Disminución de la GCS en ≥2 puntos o aumento de la NIHSS ≥4 puntos
7 días
Resultado funcional
Periodo de tiempo: Alta y 90 días
Escala de Rankin modificada al alta ya los 90 días.
Alta y 90 días
Crecimiento de hematoma
Periodo de tiempo: 24 horas
Cambio absoluto en el hematoma entre el valor inicial y la tomografía computarizada de 24 horas y cambio nuevo o absoluto en la IVH entre el valor inicial y la tomografía computarizada de 24 horas
24 horas
Edema cerebral
Periodo de tiempo: 24, 48, 72 y 168 horas
El cambio absoluto en el edema cerebral y el cambio relativo en el edema cerebral (relación entre el edema absoluto y la unidad de volumen de HIC absoluta menos)
24, 48, 72 y 168 horas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Thomas Jefferson University

Colaboradores

Colaboradores

Una organización distinta del patrocinador que proporciona apoyo para un estudio clínico. Este apoyo puede incluir actividades relacionadas con la financiación, el diseño, la implementación, el análisis de datos o la elaboración de informes.
American Heart Association

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Fred Rincon, MD, MSc, Thomas Jefferson University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de enero de 2013

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de junio de 2015

Finalización del estudio (Anticipado)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de junio de 2016

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
24 de mayo de 2012

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
25 de mayo de 2012

Publicado por primera vez (Estimar)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
28 de mayo de 2012

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
5 de agosto de 2015

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
4 de agosto de 2015

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de agosto de 2015

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • 12CRP12050342

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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