Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Безопасность и технико-экономическое обоснование целевого управления температурой после ICH (TTM-ICH)

4 августа 2015 г. обновлено: Thomas Jefferson University

Безопасность и осуществимость протокола целевого регулирования температуры после внутримозгового кровоизлияния

Хотя ТТМ повсеместно используется в отделении нейрореанимации, опыт применения ТТМ после внутримозгового кровоизлияния (ВМК), наиболее разрушительного типа инсульта, ограничен. TTM может быть вмешательством для улучшения результатов лечения пациентов. Это исследование посвящено безопасности и переносимости протокола ультраранней ТТМ после ВМК/ИПГ и может стать основой для будущих более крупных клинических испытаний.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Неизвестный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Заболеваемость и смертность от внутримозговых/внутрипаренхиматозных кровоизлияний (ВМК/ВПГ) являются важными проблемами общественного здравоохранения. Поскольку наиболее распространенной этиологией ICH/IPH является артериальная гипертензия, это подвергает риску большую часть населения. В 2011 году Американская кардиологическая ассоциация (AHA) подсчитала, что в США было зарегистрировано 610 000 новых случаев инсульта, 10% из которых были ВМК, и многим из них требовалось долгосрочное медицинское обслуживание. ICH/IPH связан с самой высокой заболеваемостью и смертностью, и только 20% пациентов восстанавливают функциональную независимость. Температурная модуляция до гипотермии (Т 32-34°С) связана с модуляцией физиопатологических процессов, связанных с активацией воспаления и деградацией гематоэнцефалического барьера после всех видов черепно-мозговых травм. В настоящее время не существует методов лечения, специально направленных на ВМК/ИПГ. С этой целью новые стратегии, выходящие за рамки контроля уровня глюкозы, артериального давления и внутричерепного давления, направленные на уменьшение увеличения гематомы и «отека» вокруг нее, могут стать «новым рубежом в лечении ВМК/ИПГ». ". Поскольку ранняя фаза реанимации в отделении нейрореанимации представляет наибольшую возможность повлиять на клинический исход после ВМК/ИЛГ, она также представляется наиболее многообещающей возможностью продемонстрировать пользу при исследовании новых методов лечения.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
50

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Фаза 2
  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Спонтанное супратенториальное ВМК, подтвержденное компьютерной томографией в течение 18 часов после появления симптомов
  • Поступление в нейрореанимацию
  • Исходная гематома > 15 куб. см с или без ВЖК
  • Необходимость механической вентиляции.

Критерий исключения:

  • ШКГ <6
  • Возраст <18 лет
  • Беременность
  • Преморбидная модифицированная шкала Рэнкина (mRS)> 2
  • Приказ «Не реанимировать» (DNR) «до» регистрации
  • Неконтролируемые кровотечения различной этиологии (травма, желудочно-кишечные кровотечения [УГИБ/ЛЖИБ])
  • Плановая хирургическая декомпрессия в течение 24 часов
  • Вторичные причины ВМК (ишемический инсульт, коагулопатия [МНО>1,4, АЧТВ> 1,5 раза от исходного уровня, тромбоцитопения, тромбоциты <100 000/мкл, травма, АВМ, аневризма, тромбоз церебрального синуса или другие причины)
  • Доказательства сепсиса
  • Спонтанная гипотермия (центральная температура <36°С)
  • Невозможность получить письменное информированное согласие
  • Участие в другом испытании.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Активный компаратор: Нормотермия
Температура ядра 36-37 С
Другой: Нормотермия
Целенаправленное регулирование температуры в течение 72 часов для достижения нормотермии (36-37°C)
Экспериментальный: Гипотермия
Температура ядра 32-34 С
Другой: Гипотермия
72 часа целевого регулирования температуры для достижения гипотермии (32-34°C)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Тяжелые нежелательные явления (СНЯ)
Временное ограничение: 90 дней
Первичными показателями исхода будут: а) частота нежелательных явлений (НЯ), которые могут быть или вероятно связаны с лечением. НЯ будут оцениваться в течение 15 дней после госпитализации или выписки, если раньше, и б) частота тяжелых нежелательных явлений (СНЯ), которые будут возможно и вероятно связаны с лечением.
90 дней

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Внутрибольничное неврологическое ухудшение между 0-7 днями
Временное ограничение: 7 дней
Снижение по ШКГ на ≥2 баллов или повышение по NIHSS на ≥4 баллов
7 дней
Функциональный результат
Временное ограничение: Выписка и 90 дней
Модифицированная шкала Рэнкина при выписке и через 90 дней.
Выписка и 90 дней
Рост гематомы
Временное ограничение: 24 часа
Абсолютное изменение гематомы между исходным уровнем и 24-часовой КТ и новое или абсолютное изменение ВЖК между исходным уровнем и 24-часовой КТ
24 часа
Отек мозга
Временное ограничение: 24, 48, 72 и 168 часов
Абсолютное изменение отека мозга и относительное изменение отека мозга (отношение абсолютного отека/абсолютного объема ВЧГ за вычетом единицы)
24, 48, 72 и 168 часов

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Thomas Jefferson University

Соавторы

Соавторы

Организация, не являющаяся спонсором, которая оказывает поддержку клиническому исследованию. Эта поддержка может включать деятельность, связанную с финансированием, проектированием, реализацией, анализом данных или отчетностью.
American Heart Association

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Fred Rincon, MD, MSc, Thomas Jefferson University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 января 2013 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
1 июня 2015 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
1 июня 2016 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
24 мая 2012 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
25 мая 2012 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
28 мая 2012 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
5 августа 2015 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
4 августа 2015 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 августа 2015 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • 12CRP12050342

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками