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Sicherheits- und Machbarkeitsstudie zum gezielten Temperaturmanagement nach ICH (TTM-ICH)

4. August 2015 aktualisiert von: Thomas Jefferson University

Sicherheit und Durchführbarkeit eines Protokolls zum gezielten Temperaturmanagement nach intrazerebraler Blutung

Obwohl TTM auf neurointensivmedizinischen Stationen allgegenwärtig eingesetzt wird, liegen nur begrenzte Erfahrungen mit der Anwendung von TTM nach intrazerebralen Blutungen (ICH), der verheerendsten Art von Schlaganfall, vor. TTM kann eine Intervention zur Verbesserung der Patientenergebnisse sein. Diese Studie befasst sich mit der Sicherheit und Verträglichkeit eines Protokolls zur ultrafrühen TTM nach ICH/IPH und könnte die Grundlage für zukünftige größere klinische Studien bilden.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Unbekannt

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Morbidität und Mortalität aufgrund intrazerebraler/intraparenchymaler Blutungen (ICH/IPH) sind wichtige Probleme der öffentlichen Gesundheit. Da die häufigste Ursache von ICH/IPH Bluthochdruck ist, ist ein großer Teil der Bevölkerung gefährdet. Im Jahr 2011 schätzte die American Heart Association (AHA), dass es in den USA 610.000 neue Schlaganfallfälle gab, von denen 10 % ICHs waren und viele eine langfristige Gesundheitsversorgung erforderten. ICH/IPH ist mit der höchsten Morbidität und Mortalität verbunden und nur 20 % der Patienten erlangen ihre funktionelle Unabhängigkeit wieder. Die Temperaturmodulation bis zur Unterkühlung (T, 32–34 °C) wurde mit der Modulation physiopathologischer Prozesse in Verbindung gebracht, die mit der Entzündungsaktivierung und dem Abbau der Blut-Hirn-Schranke nach allen Arten von Hirnverletzungen verbunden sind. Derzeit gibt es keine Therapien, die speziell auf ICH/IPH abzielen. Zu diesem Zweck könnten neuartige Strategien, die über die Kontrolle von Glukose, Blutdruck und Hirndruck hinausgehen und darauf abzielen, die Vergrößerung des Hämatoms und die es umgebende „Schwellung“ zu reduzieren, „die neue Grenze bei der Behandlung von ICH/IPH“ darstellen ". Da die frühe Reanimationsphase auf der Neuro-Intensivstation die größte Chance für einen Einfluss auf das klinische Ergebnis nach ICH/IPH darstellt, scheint sie auch das vielversprechendste Zeitfenster zu sein, um einen Nutzen bei der Untersuchung neuartiger Therapien nachzuweisen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
50

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19107
        • Thomas Jefferson University Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Spontane supratentorielle ICH, dokumentiert durch CT-Scan innerhalb von 18 Stunden nach Auftreten der Symptome
  • Aufnahme auf die Neuro-Intensivstation
  • Ausgangshämatom >15 ml mit oder ohne IVH
  • Notwendigkeit einer mechanischen Belüftung.

Ausschlusskriterien:

  • GCS <6
  • Alter <18 Jahre
  • Schwangerschaft
  • Prämorbide modifizierte Rankin-Skala (mRS) >2
  • Do Not Resuscitate (DNR)-Anordnung „vor“ der Einschreibung
  • Unkontrollierte Blutungen unterschiedlicher Ätiologie (Trauma, Magen-Darm-Blutungen [UGIB/LGIB])
  • Geplante chirurgische Dekompression innerhalb von 24 Stunden
  • Sekundäre Ursachen von ICH (ischämischer Schlaganfall, Koagulopathie [INR>1,4, aPTT > 1,5-facher Ausgangswert, Thrombozytopenie, Blutplättchen <100.000/ul], Trauma, AVM, Aneurysma, Hirnsinusthrombose oder andere Ursachen)
  • Hinweise auf eine Sepsis
  • Spontane Unterkühlung (Kerntemperatur <36 °C)
  • Unfähigkeit, eine schriftliche Einverständniserklärung einzuholen
  • Teilnahme an einem anderen Prozess.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Aktiver Komparator: Normothermie
Kerntemperatur 36-37 C
Sonstiges: Normothermie
72 Stunden gezieltes Temperaturmanagement zur Erreichung einer Normothermie (36–37 °C)
Experimental: Unterkühlung
Kerntemperatur 32-34 C
Sonstiges: Unterkühlung
72 Stunden gezieltes Temperaturmanagement zur Erreichung einer Unterkühlung (32–34 °C)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schwere unerwünschte Ereignisse (SAEs)
Zeitfenster: 90 Tage
Die primären Ergebnismaße werden sein: a) die Häufigkeit unerwünschter Ereignisse (UE), die möglicherweise oder wahrscheinlich mit der Behandlung zusammenhängen. Nebenwirkungen werden bis zu 15 Tage nach der Aufnahme oder Entlassung, falls früher, beurteilt, und b) die Häufigkeit schwerwiegender unerwünschter Ereignisse (SAEs), die möglicherweise und wahrscheinlich mit der Behandlung zusammenhängen.
90 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Neurologische Verschlechterung im Krankenhaus zwischen Tag 0 und 7
Zeitfenster: 7 Tage
Abnahme des GCS um ≥2 Punkte oder Anstieg des NIHSS um ≥4 Punkte
7 Tage
Funktionelles Ergebnis
Zeitfenster: Entlassung und 90 Tage
Modifizierte Rankin-Skala bei Entlassung und 90 Tagen.
Entlassung und 90 Tage
Hämatomwachstum
Zeitfenster: 24 Stunden
Absolute Veränderung des Hämatoms zwischen dem Ausgangswert und dem 24-Stunden-CT-Scan und neue oder absolute Änderung des IVH zwischen dem Ausgangswert und dem 24-Stunden-CT-Scan
24 Stunden
Hirnödem
Zeitfenster: 24, 48,72 und 168 Stunden
Die absolute Veränderung des Hirnödems und die relative Veränderung des Hirnödems (Verhältnis absolutes Ödem/absolute ICH-Volumeneinheit abzüglich)
24, 48,72 und 168 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Thomas Jefferson University

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
American Heart Association

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Fred Rincon, MD, MSc, Thomas Jefferson University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Januar 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Juni 2015

Studienabschluss (Voraussichtlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Juni 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
24. Mai 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
25. Mai 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
28. Mai 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
5. August 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
4. August 2015

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. August 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 12CRP12050342

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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