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Étude de prolongation de vingt-quatre mois sur BA058-05-003 (abaloparatide) chez des participants atteints d'ostéoporose (ACTIVExtend)

18 novembre 2020 mis à jour par: Radius Health, Inc.

Une étude d'extension pour évaluer 24 mois de traitement standard de l'ostéoporose après l'achèvement de 18 mois de traitement BA058 ou placebo dans le protocole BA058-05-003

Le but de cette étude est de fournir 24 mois de données sur la norme de soins des participants précédemment inscrits à l'étude BA058-05-003 (NCT02653417).

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Complété

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

Évaluer l'effet à long terme du médicament anabolisant, l'abaloparatide sous-cutané (SC) par rapport au placebo dans la prévention des fractures osseuses après l'arrêt du traitement. Les participants qui ont terminé l'étude BA058-05-003 (ACTIVE) en double aveugle de 18 mois (NCT02653417), après avoir reçu de l'abaloparatide-SC ou un placebo, ont été inclus dans cette étude d'extension pour recevoir 70 mg d'alendronate (bisphosphonate) par semaine pendant une période supplémentaire 24mois. Les détails complets de l'étude BA058-05-003 sont rapportés dans ClinicalTrials.gov Dossier d'étude NCT02653417.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
1139

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Argentine
      • Buenos Aires, Argentine
  • Brésil
      • Brasilia, Brésil
      • Curitiba, Brésil
      • Rio de Janeiro, Brésil
      • São Paulo, Brésil
      • Vitoria, Brésil
  • Danemark
      • Aalborg, Danemark
      • Ballerup, Danemark
      • Vejle, Danemark
  • Estonie
      • Tallinn, Estonie
      • Tartu, Estonie
  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
  • Lituanie
      • Vilnius, Lituanie
  • Pologne
      • Bialystok, Pologne
      • Kielce, Pologne
      • Lodz, Pologne
      • Warsaw, Pologne
      • Zgierz, Pologne
  • Roumanie
      • Bucharest, Roumanie
  • Tchéquie
      • Brno, Tchéquie
      • Pardubice, Tchéquie
      • Vinohrady, Tchéquie
  • États-Unis
    • Colorado
      • Lakewood, Colorado, États-Unis
    • Florida
      • Hialeah, Florida, États-Unis
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, États-Unis

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

50 ans à 85 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  1. Le participant a été inscrit, randomisé soit dans le bras abaloparatide-SC (BA058) soit dans le bras placebo, et a terminé avec succès l'étude BA058-05-003 (NCT02653417).
  2. Le participant n'était pas à plus de 40 jours de la fin du traitement (mois 18) dans l'étude BA058-05-003 (NCT02653417).

Critère d'exclusion:

  1. Participants qui ont été retirés de l'étude BA058-05-003 (NCT02653417) pour une raison quelconque.
  2. Participants ayant subi un événement indésirable grave (EIG) lié au traitement au cours de l'étude BA058-05-003 (NCT02653417).

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
EXPÉRIMENTAL: Alendronate
Les participants ont reçu 70 milligrammes (mg) d'alendronate par voie orale une fois par semaine à partir du jour 2 pendant jusqu'à 24 mois après avoir participé à l'étude BA058-05-003 au cours de laquelle les participants ont reçu de l'abaloparatide 80 microgrammes (mcg) SC ou un placebo correspondant à l'abaloparatide quotidiennement pendant 18 mois.
Médicament: Alendronate
L'alendronate est un médicament bisphosphonate qui empêche la résorption osseuse par les ostéoclastes et est utilisé pour le traitement de l'ostéoporose.
Autres noms:
  • Fosamax
  • Alendronate sodique

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants avec ≥1 nouvelle fracture vertébrale depuis l'étude BA058-05-003
Délai: Étude BA058-05-003 Initiation (jour 1) jusqu'au mois 6 de l'étude BA058-05-005 (étude BA058-05-003 mois 25)
Les fractures vertébrales ont été déterminées cliniquement et via une évaluation radiographique dirigée par le protocole. Les résultats complets de l'étude BA058-05-003 sont publiés sur ClinicalTrials.gov Dossier d'étude NCT02653417.
Étude BA058-05-003 Initiation (jour 1) jusqu'au mois 6 de l'étude BA058-05-005 (étude BA058-05-003 mois 25)

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants ayant subi une fracture non vertébrale depuis le début de l'étude BA058-05-003 (données des études BA058-05-005 et BA058-05-003 combinées)
Délai: Étude BA058-05-003 Initiation (jour 1) jusqu'au mois 6 de l'étude BA058-05-005 (étude BA058-05-003 mois 25)
Les fractures non vertébrales ont été définies comme des fractures cliniques comprenant : 1) celles de la hanche, du poignet, de l'avant-bras, de l'épaule, de la clavicule, du haut du bras, des côtes, du haut de la jambe (pas de la hanche), du genou, du bas de la jambe (pas du genou ni de la cheville), du pied , cheville, main, bassin (pas de hanche), coccyx et autre ; et 2) celles associées à un faible traumatisme, définies comme une chute depuis une position debout ou moins ; une chute dans des escaliers, des marches ou des trottoirs ; un traumatisme minime autre qu'une chute; ou traumatisme modéré autre qu'une chute. Les résultats complets de l'étude BA058-05-003 sont publiés sur ClinicalTrials.gov Dossier d'étude NCT02653417.
Étude BA058-05-003 Initiation (jour 1) jusqu'au mois 6 de l'étude BA058-05-005 (étude BA058-05-003 mois 25)
Variation en pourcentage de la DMO totale de la hanche par rapport à la valeur initiale de l'étude BA058-05-003 au mois 6 de l'étude BA058-05-005 (mois 25 de l'étude BA058-05-003)
Délai: Étude BA058-05-003 Initiale (Jour 1), Étude BA058-05-005 Mois 6 (Étude BA058-05-003 Mois 25)
La DMO totale de la hanche a été mesurée par DXA. Les résultats complets de l'étude BA058-05-003 sont publiés sur ClinicalTrials.gov Dossier d'étude NCT02653417.
Étude BA058-05-003 Initiale (Jour 1), Étude BA058-05-005 Mois 6 (Étude BA058-05-003 Mois 25)
Variation en pourcentage de la DMO du col fémoral par rapport à la valeur initiale de l'étude BA058-05-003 au mois 6 de l'étude BA058-05-005 (mois 25 de l'étude BA058-05-003)
Délai: Étude BA058-05-003 Initiale (Jour 1), Étude BA058-05-005 Mois 6 (Étude BA058-05-003 Mois 25)
La DMO du col fémoral a été mesurée par DXA. Les résultats complets de l'étude BA058-05-003 sont publiés sur ClinicalTrials.gov Dossier d'étude NCT02653417.
Étude BA058-05-003 Initiale (Jour 1), Étude BA058-05-005 Mois 6 (Étude BA058-05-003 Mois 25)
Variation en pourcentage de la DMO du rachis lombaire par rapport à la valeur initiale de l'étude BA058-05-003 au mois 6 de l'étude BA058-05-005 (mois 25 de l'étude BA058-05-003)
Délai: Étude BA058-05-003 Initiale (Jour 1), Étude BA058-05-005 Mois 6 (Étude BA058-05-003 Mois 25)
La DMO du rachis lombaire a été mesurée par DXA. Les résultats complets de l'étude BA058-05-003 sont publiés sur ClinicalTrials.gov Dossier d'étude NCT02653417.
Étude BA058-05-003 Initiale (Jour 1), Étude BA058-05-005 Mois 6 (Étude BA058-05-003 Mois 25)
Kaplan-Meier Estimation du taux d'événements du premier incident de fracture non vertébrale depuis l'étude de référence BA058-05-003 (données des études BA058-05-005 et BA058-05-003 combinées)
Délai: Étude BA058-05-003 Initiation (jour 1) jusqu'au mois 6 de l'étude BA058-05-005 (étude BA058-05-003 mois 25)
Les fractures non vertébrales ont été définies comme des fractures cliniques comprenant : 1) celles de la hanche, du poignet, de l'avant-bras, de l'épaule, de la clavicule, du haut du bras, des côtes, du haut de la jambe (pas de la hanche), du genou, du bas de la jambe (pas du genou ni de la cheville), du pied , cheville, main, bassin (pas de hanche), coccyx et autre ; et 2) celles associées à un faible traumatisme, définies comme une chute depuis une position debout ou moins ; une chute dans des escaliers, des marches ou des trottoirs ; un traumatisme minime autre qu'une chute; ou traumatisme modéré autre qu'une chute. Les résultats complets de l'étude BA058-05-003 sont publiés sur ClinicalTrials.gov Dossier d'étude NCT02653417.
Étude BA058-05-003 Initiation (jour 1) jusqu'au mois 6 de l'étude BA058-05-005 (étude BA058-05-003 mois 25)
Nombre de participants présentant des événements indésirables liés au traitement (EIAT) (données de l'étude BA058-05-005 uniquement)
Délai: Étude BA058-05-005 Initiation (jour 1) jusqu'au mois 24 de l'étude BA058-05-005
Un TEAE est un événement médical fâcheux ou un événement indésirable vécu par un participant qui commence ou s'aggrave après l'administration du médicament à l'étude, qu'il soit ou non considéré comme lié au médicament à l'étude par l'investigateur. Un événement indésirable grave (EIG) était un événement indésirable (EI) entraînant l'un des résultats suivants ou jugé significatif pour toute autre raison, décès, hospitalisation initiale ou prolongée, expérience mettant la vie en danger (risque immédiat de décès), anomalie congénitale / malformation congénitale, ou invalidité/incapacité persistante ou importante. L'intensité de chaque EI a été définie comme légère, modérée ou grave. Les EI comprenaient à la fois les EIG et les EI non graves. Les EI dont la relation causale était caractérisée comme Possible ou Probable ont été considérés comme liés au médicament à l'étude. Les EI ont été codés à l'aide du Dictionnaire médical des activités réglementaires (MedDRA). Un résumé des événements indésirables graves et de tous les autres événements indésirables non graves, quelle qu'en soit la cause, se trouve dans le module Événements indésirables signalés.
Étude BA058-05-005 Initiation (jour 1) jusqu'au mois 24 de l'étude BA058-05-005
Nombre de participants avec une valeur de laboratoire cliniquement notable de la chimie sérique (données de l'étude BA058-05-005 uniquement)
Délai: Étude BA058-05-005 Initiation (jour 1) jusqu'au mois 24 de l'étude BA058-05-005
Les paramètres de laboratoire de chimie sérique qui ont été évalués via des critères notables (présentés entre parenthèses) comprenaient : sodium (faible : ≤ 129 ; élevé : ≥ 148 méquivalent par litre [mEq/L]), potassium (faible : ≤ 3,2 ; élevé : ≥ 5,5 mEq /L), albumine (<2,5 grammes [g]/décilitre [dL]), protéines totales (<5 g/dL), glucose (Bas : ≤54 ; Élevé : >125 mg/dL [à jeun] ou >200 milligrammes [mg]/dL [aléatoire]), créatinine (≥2,1 mg/dL), aspartate aminotransférase (AST) (≥5,1*limite supérieure de la normale [LSN]), alanine aminotransférase (ALT) (≥5,1*LSN), alcaline phosphatase (AP) (≥3,1*LSN), bilirubine totale (≥1,51*LSN [avec toute augmentation des tests de la fonction hépatique] ≥2,0*LSN [avec des tests de la fonction hépatique normaux]), créatine kinase (≥3,1*LSN), total cholestérol (>226 mg/dL) et calcium total (Bas : ≤7,4 ; Élevé : ≥11,6 mg/dL). Seuls les paramètres de chimie sérique avec au moins 1 participant avec une valeur de laboratoire notable sont présentés.
Étude BA058-05-005 Initiation (jour 1) jusqu'au mois 24 de l'étude BA058-05-005
Nombre de participants ayant une valeur de laboratoire d'hématologie cliniquement notable (données de l'étude BA058-05-005 uniquement)
Délai: Étude BA058-05-005 Initiation (jour 1) jusqu'au mois 24 de l'étude BA058-05-005
Les paramètres de laboratoire d'hématologie qui ont été évalués via des critères notables (présentés entre parenthèses) comprenaient : les éosinophiles absolus (> 5000 cellules/mm ^ 3), les lymphocytes absolus (≤ 499 cellules/mm ^ 3), les neutrophiles absolus (≤ 999 cellules/mm ^ 3 ), % éosinophiles (> 50 %), % lymphocytes (≤ 5 %), % neutrophiles (≤ 10 %), hémoglobine (faible : ≤ 9,4 g/dL ; élevée : changement par rapport à la valeur initiale ≥ 2,1 g/dL), plaquettes ( ≤99000 cellules/mm^3) et Globules blancs (Bas : ≤1499 cellules/mm^3 ; Élevé : ≥20001 cellules/mm^3). Seuls les paramètres hématologiques avec au moins 1 participant avec une valeur de laboratoire notable sont présentés.
Étude BA058-05-005 Initiation (jour 1) jusqu'au mois 24 de l'étude BA058-05-005
Nombre de participants avec une valeur de laboratoire de coagulation cliniquement notable (données de l'étude BA058-05-005 uniquement)
Délai: Étude BA058-05-005 Initiation (jour 1) jusqu'au mois 24 de l'étude BA058-05-005
Les paramètres de laboratoire de coagulation qui ont été évalués via des critères notables (présentés entre parenthèses) comprenaient : le temps de thromboplastine partielle activée (≥ 1,41 * LSN), le temps de prothrombine (≥ 1,21 * LSN). Étant donné que le temps de thromboplastine partielle activée était le seul paramètre de laboratoire de coagulation avec au moins 1 participant avec une valeur de laboratoire notable, il s'agit du seul paramètre présenté ci-dessous.
Étude BA058-05-005 Initiation (jour 1) jusqu'au mois 24 de l'étude BA058-05-005
Nombre de participants avec une valeur de laboratoire d'urine cliniquement notable (données de l'étude BA058-05-005 uniquement)
Délai: Étude BA058-05-005 Initiation (jour 1) jusqu'au mois 24 de l'étude BA058-05-005
Les paramètres de laboratoire d'urine qui ont été évalués via des critères notables (présentés entre parenthèses) comprenaient : le glucose (2+), les protéines (2+), le sang (> 50 globules rouges par champ de haute puissance [rbc/hpf]).
Étude BA058-05-005 Initiation (jour 1) jusqu'au mois 24 de l'étude BA058-05-005

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Radius Health, Inc.

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Directeur d'études: Bruce Mitlak, Radius Health, Inc.

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
20 novembre 2012

Achèvement primaire (RÉEL)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
3 octobre 2016

Achèvement de l'étude (RÉEL)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
3 octobre 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
31 juillet 2012

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
1 août 2012

Première publication (ESTIMATION)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
6 août 2012

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
11 décembre 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
18 novembre 2020

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 novembre 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • BA058-05-005
  • ACTIVExtend Trial (AUTRE: Radius Health, Inc.)
  • 2012-002216-10 (EUDRACT_NUMBER)

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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