Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Dwudziestoczteromiesięczne przedłużenie badania BA058-05-003 (Abaloparatide) u uczestników z osteoporozą (ACTIVExtend)

18 listopada 2020 zaktualizowane przez: Radius Health, Inc.

Badanie rozszerzone w celu oceny 24-miesięcznego standardowego leczenia osteoporozy po zakończeniu 18-miesięcznego leczenia BA058 lub placebo w protokole BA058-05-003

Celem tego badania jest dostarczenie danych dotyczących standardu opieki z 24 miesięcy od uczestników wcześniej włączonych do badania BA058-05-003 (NCT02653417).

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Aby ocenić długoterminowy wpływ leku anabolicznego, abaloparatydu podskórnego (SC) w porównaniu z placebo, w zapobieganiu złamaniom kości po zaprzestaniu leczenia. Uczestnicy, którzy ukończyli 18-miesięczne badanie z podwójnie ślepą próbą BA058-05-003 (ACTIVE) (NCT02653417), po otrzymaniu abaloparatydu-sc lub placebo, zostali włączeni do tego przedłużenia badania, aby otrzymywać 70 mg alendronianu (bisfosfonianu) tygodniowo przez dodatkową 24 miesiące. Pełne szczegóły dotyczące badania BA058-05-003 znajdują się na stronie ClinicalTrials.gov Rekord badania NCT02653417.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
1139

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Argentyna
      • Buenos Aires, Argentyna
  • Brazylia
      • Brasilia, Brazylia
      • Curitiba, Brazylia
      • Rio de Janeiro, Brazylia
      • São Paulo, Brazylia
      • Vitoria, Brazylia
  • Czechy
      • Brno, Czechy
      • Pardubice, Czechy
      • Vinohrady, Czechy
  • Dania
      • Aalborg, Dania
      • Ballerup, Dania
      • Vejle, Dania
  • Estonia
      • Tallinn, Estonia
      • Tartu, Estonia
  • Hongkong
      • Hong Kong, Hongkong
  • Litwa
      • Vilnius, Litwa
  • Polska
      • Bialystok, Polska
      • Kielce, Polska
      • Lodz, Polska
      • Warsaw, Polska
      • Zgierz, Polska
  • Rumunia
      • Bucharest, Rumunia
  • Stany Zjednoczone
    • Colorado
      • Lakewood, Colorado, Stany Zjednoczone
    • Florida
      • Hialeah, Florida, Stany Zjednoczone
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Stany Zjednoczone

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

50 lat do 85 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Uczestnik został włączony, losowo przydzielony do grupy abaloparatide-SC (BA058) lub placebo i pomyślnie ukończył badanie BA058-05-003 (NCT02653417).
  2. Uczestnikowi pozostało nie więcej niż 40 dni od zakończenia leczenia (18. miesiąc) w badaniu BA058-05-003 (NCT02653417).

Kryteria wyłączenia:

  1. Uczestnicy, którzy zostali wycofani z badania BA058-05-003 (NCT02653417) z jakiegokolwiek powodu.
  2. Uczestnicy, którzy doświadczyli poważnego zdarzenia niepożądanego związanego z leczeniem (SAE) podczas badania BA058-05-003 (NCT02653417).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: NA
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
EKSPERYMENTALNY: Alendronian
Uczestnicy otrzymywali doustnie 70 miligramów (mg) alendronianu raz w tygodniu, począwszy od drugiego dnia, przez okres do 24 miesięcy po udziale w badaniu BA058-05-003, podczas którego uczestnicy otrzymywali abaloparatyd w dawce 80 mikrogramów (mcg) podskórnie lub placebo odpowiadające abaloparatydowi codziennie przez 18 miesiące.
Lek: Alendronian
Alendronian jest lekiem bisfosfonianowym, który zapobiega resorpcji kości przez osteoklasty i jest stosowany w leczeniu osteoporozy.
Inne nazwy:
  • Fosamax
  • Alendronian sodu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników z ≥1 nowym złamaniem kręgu od czasu badania BA058-05-003 Wartość początkowa
Ramy czasowe: Badanie BA058-05-003 Wartość początkowa (dzień 1.) do badania BA058-05-005 Miesiąc 6 (Badanie BA058-05-003 Miesiąc 25)
Złamania kręgów określano klinicznie i za pomocą oceny radiogramu kierowanej protokołem. Pełne wyniki badania BA058-05-003 przedstawiono na stronie ClinicalTrials.gov Rekord badania NCT02653417.
Badanie BA058-05-003 Wartość początkowa (dzień 1.) do badania BA058-05-005 Miesiąc 6 (Badanie BA058-05-003 Miesiąc 25)

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników ze złamaniem pozakręgowym od początku badania BA058-05-003 (dane z badań BA058-05-005 i BA058-05-003 łącznie)
Ramy czasowe: Badanie BA058-05-003 Wartość początkowa (dzień 1.) do badania BA058-05-005 Miesiąc 6 (Badanie BA058-05-003 Miesiąc 25)
Złamania pozakręgowe zdefiniowano jako kliniczne złamania obejmujące: 1) biodro, nadgarstek, przedramię, bark, obojczyk, ramię, żebra, górną część nogi (nie biodrową), kolano, podudzie (nie kolano ani kostkę), stopę , staw skokowy, ręka, miednica (nie biodro), kość ogonowa i inne; oraz 2) związane z lekkim urazem, zdefiniowanym jako upadek z wysokości stojącej lub niższej; upadek ze schodów, stopni lub krawężników; minimalny uraz inny niż upadek; lub umiarkowany uraz inny niż upadek. Pełne wyniki badania BA058-05-003 przedstawiono na stronie ClinicalTrials.gov Rekord badania NCT02653417.
Badanie BA058-05-003 Wartość początkowa (dzień 1.) do badania BA058-05-005 Miesiąc 6 (Badanie BA058-05-003 Miesiąc 25)
Zmiana procentowa wartości BMD całkowitej kości biodrowej w porównaniu z badaniem BA058-05-003 w badaniu BA058-05-005 Miesiąc 6 (badanie BA058-05-003 Miesiąc 25)
Ramy czasowe: Badanie BA058-05-003 Wartość początkowa (dzień 1.), badanie BA058-05-005 miesiąc 6 (badanie BA058-05-003 miesiąc 25)
Całkowite BMD biodra mierzono za pomocą DXA. Pełne wyniki badania BA058-05-003 przedstawiono na stronie ClinicalTrials.gov Rekord badania NCT02653417.
Badanie BA058-05-003 Wartość początkowa (dzień 1.), badanie BA058-05-005 miesiąc 6 (badanie BA058-05-003 miesiąc 25)
Zmiana procentowa względem badania BA058-05-003 Wyjściowa wartość BMD szyjki kości udowej w badaniu BA058-05-005 Miesiąc 6 (badanie BA058-05-003 Miesiąc 25)
Ramy czasowe: Badanie BA058-05-003 Wartość początkowa (dzień 1.), badanie BA058-05-005 miesiąc 6 (badanie BA058-05-003 miesiąc 25)
BMD szyjki kości udowej mierzono metodą DXA. Pełne wyniki badania BA058-05-003 przedstawiono na stronie ClinicalTrials.gov Rekord badania NCT02653417.
Badanie BA058-05-003 Wartość początkowa (dzień 1.), badanie BA058-05-005 miesiąc 6 (badanie BA058-05-003 miesiąc 25)
Zmiana procentowa względem badania BA058-05-003 Wyjściowa wartość BMD kręgosłupa lędźwiowego w badaniu BA058-05-005 Miesiąc 6 (badanie BA058-05-003 Miesiąc 25)
Ramy czasowe: Badanie BA058-05-003 Wartość początkowa (dzień 1.), badanie BA058-05-005 miesiąc 6 (badanie BA058-05-003 miesiąc 25)
BMD kręgosłupa lędźwiowego mierzono za pomocą DXA. Pełne wyniki badania BA058-05-003 przedstawiono na stronie ClinicalTrials.gov Rekord badania NCT02653417.
Badanie BA058-05-003 Wartość początkowa (dzień 1.), badanie BA058-05-005 miesiąc 6 (badanie BA058-05-003 miesiąc 25)
Szacowana częstość zdarzeń Kaplana-Meiera pierwszego incydentu złamania pozakręgowego od czasu rozpoczęcia badania BA058-05-003 (dane z badań BA058-05-005 i BA058-05-003 łącznie)
Ramy czasowe: Badanie BA058-05-003 Wartość początkowa (dzień 1.) do badania BA058-05-005 Miesiąc 6 (Badanie BA058-05-003 Miesiąc 25)
Złamania pozakręgowe zdefiniowano jako kliniczne złamania obejmujące: 1) biodro, nadgarstek, przedramię, bark, obojczyk, ramię, żebra, górną część nogi (nie biodrową), kolano, podudzie (nie kolano ani kostkę), stopę , staw skokowy, ręka, miednica (nie biodro), kość ogonowa i inne; oraz 2) związane z lekkim urazem, zdefiniowanym jako upadek z wysokości stojącej lub niższej; upadek ze schodów, stopni lub krawężników; minimalny uraz inny niż upadek; lub umiarkowany uraz inny niż upadek. Pełne wyniki badania BA058-05-003 przedstawiono na stronie ClinicalTrials.gov Rekord badania NCT02653417.
Badanie BA058-05-003 Wartość początkowa (dzień 1.) do badania BA058-05-005 Miesiąc 6 (Badanie BA058-05-003 Miesiąc 25)
Liczba uczestników z nagłymi zdarzeniami niepożądanymi leczenia (TEAE) (dane tylko z badania BA058-05-005)
Ramy czasowe: Badanie BA058-05-005 Wartość początkowa (dzień 1.) do badania BA058-05-005 Miesiąc 24
TEAE to każde niepożądane zdarzenie medyczne lub zdarzenie niepożądane występujące u uczestnika, które rozpoczyna się lub nasila po podaniu badanego leku, niezależnie od tego, czy Badacz uzna je za związane z badanym lekiem. Poważne zdarzenie niepożądane (SAE) było zdarzeniem niepożądanym (AE) skutkującym którymkolwiek z następujących punktów końcowych lub uznanym za istotne z jakiegokolwiek innego powodu: zgon, początkowa lub przedłużona hospitalizacja, doświadczenie zagrażające życiu (bezpośrednie ryzyko zgonu), wada wrodzona / wada wrodzona lub trwała lub znacząca niepełnosprawność / niesprawność. Intensywność każdego AE została zdefiniowana jako łagodna, umiarkowana lub ciężka. AE obejmowały zarówno SAE, jak i inne niż poważne AE. Zdarzenia niepożądane, których związek przyczynowy określono jako możliwe lub prawdopodobne, uznano za związane z badanym lekiem. AE zostały zakodowane przy użyciu słownika medycznego dla działań regulacyjnych (MedDRA). Podsumowanie poważnych i wszystkich innych mniej poważnych zdarzeń niepożądanych, niezależnie od przyczyny, znajduje się w module Zgłoszone zdarzenia niepożądane.
Badanie BA058-05-005 Wartość początkowa (dzień 1.) do badania BA058-05-005 Miesiąc 24
Liczba uczestników z istotną klinicznie wartością laboratoryjną chemii surowicy (dane tylko z badania BA058-05-005)
Ramy czasowe: Badanie BA058-05-005 Wartość początkowa (dzień 1.) do badania BA058-05-005 Miesiąc 24
Parametry laboratoryjne chemii surowicy, które oceniono za pomocą istotnych kryteriów (przedstawionych w nawiasach), obejmowały: sód (niski: ≤129; wysoki: ≥148 miliekwiwalentów na litr [mEq/l]), potas (niski: ≤3,2; wysoki: ≥5,5 mEq /l), albumina (<2,5 grama [g]/dl]), białko całkowite (<5 g/dl), glukoza (niski: ≤54; wysoki: >125 mg/dl [na czczo] lub >200 miligramów [mg]/dl [losowo]), kreatynina (≥2,1 mg/dl), aminotransferaza asparaginianowa (AspAT) (≥5,1*górna granica normy [GGN]), aminotransferaza alaninowa (AlAT) (≥5,1*GGN), alkaliczna fosfatazy (AP) (≥3,1*GGN), bilirubina całkowita (≥1,51*GGN [z jakimkolwiek zwiększeniem wyników prób czynnościowych wątroby] ≥2,0*GGN [przy prawidłowych próbach czynnościowych wątroby]), kinaza kreatynowa (≥3,1*GGN), całkowita cholesterol (>226 mg/dl) i wapń całkowity (niski: ≤7,4; wysoki: ≥11,6 mg/dl). Przedstawiono tylko parametry chemiczne surowicy z co najmniej 1 uczestnikiem z godną uwagi wartością laboratoryjną.
Badanie BA058-05-005 Wartość początkowa (dzień 1.) do badania BA058-05-005 Miesiąc 24
Liczba uczestników z istotną klinicznie wartością laboratoryjną hematologii (dane tylko z badania BA058-05-005)
Ramy czasowe: Badanie BA058-05-005 Wartość początkowa (dzień 1.) do badania BA058-05-005 Miesiąc 24
Parametry laboratoryjne hematologii, które oceniano za pomocą istotnych kryteriów (przedstawionych w nawiasach), obejmowały: bezwzględną liczbę eozynofilów (>5000 komórek/mm^3), bezwzględną liczbę limfocytów (≤499 komórek/mm^3), bezwzględną liczbę neutrofili (≤999 komórek/mm^3). ), % eozynofili (>50%), % limfocytów (≤5%), % neutrofili (≤10%), Hemoglobina (Niski: ≤9,4 g/dl; Wysoki: zmiana od wartości wyjściowej ≥2,1 g/dl), Płytki krwi ( ≤99000 komórek/mm^3) i krwinek białych (niski: ≤1499 komórek/mm^3; wysoki: ≥20001 komórek/mm^3). Przedstawiono tylko parametry hematologiczne z co najmniej 1 uczestnikiem z godną uwagi wartością laboratoryjną.
Badanie BA058-05-005 Wartość początkowa (dzień 1.) do badania BA058-05-005 Miesiąc 24
Liczba uczestników z istotną klinicznie wartością laboratoryjną krzepnięcia (dane tylko z badania BA058-05-005)
Ramy czasowe: Badanie BA058-05-005 Wartość początkowa (dzień 1.) do badania BA058-05-005 Miesiąc 24
Parametry laboratoryjne układu krzepnięcia, które oceniano za pomocą istotnych kryteriów (przedstawionych w nawiasach), obejmowały: czas częściowej tromboplastyny ​​po aktywacji (≥1,41*GGN), czas protrombinowy (≥1,21*GGN). Ponieważ czas częściowej tromboplastyny ​​​​po aktywacji był jedynym laboratoryjnym parametrem krzepnięcia u co najmniej 1 uczestnika o znaczącej wartości laboratoryjnej, jest to jedyny parametr przedstawiony poniżej.
Badanie BA058-05-005 Wartość początkowa (dzień 1.) do badania BA058-05-005 Miesiąc 24
Liczba uczestników z istotną klinicznie wartością laboratoryjną moczu (dane tylko z badania BA058-05-005)
Ramy czasowe: Badanie BA058-05-005 Wartość początkowa (dzień 1.) do badania BA058-05-005 Miesiąc 24
Parametry laboratoryjne moczu, które zostały ocenione za pomocą znaczących kryteriów (przedstawionych w nawiasach), obejmowały: glukozę (2+), białko (2+), krew (>50 czerwonych krwinek na pole o dużej mocy [rbc/hpf]).
Badanie BA058-05-005 Wartość początkowa (dzień 1.) do badania BA058-05-005 Miesiąc 24

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Radius Health, Inc.

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Dyrektor Studium: Bruce Mitlak, Radius Health, Inc.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
20 listopada 2012

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
3 października 2016

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
3 października 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
31 lipca 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
1 sierpnia 2012

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
6 sierpnia 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
11 grudnia 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
18 listopada 2020

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 listopada 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • BA058-05-005
  • ACTIVExtend Trial (INNY: Radius Health, Inc.)
  • 2012-002216-10 (EUDRACT_NUMBER)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami