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Estudo de extensão de vinte e quatro meses de BA058-05-003 (Abaloparatide) em participantes com osteoporose (ACTIVExtend)

18 de novembro de 2020 atualizado por: Radius Health, Inc.

Um estudo de extensão para avaliar 24 meses de tratamento padrão da osteoporose após a conclusão de 18 meses de tratamento BA058 ou placebo no protocolo BA058-05-003

O objetivo deste estudo é fornecer 24 meses de dados padrão de atendimento em participantes previamente inscritos no Estudo BA058-05-003 (NCT02653417).

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Avaliar o efeito a longo prazo do anabolizante abaloparatide subcutâneo (SC) versus placebo na prevenção de fratura óssea após o término do tratamento. Os participantes que completaram o estudo duplo-cego BA058-05-003 (ACTIVE) de 18 meses (NCT02653417), após receber abaloparatida-SC ou placebo, foram incluídos neste estudo de extensão para receber 70 mg de alendronato (bifosfonato) semanalmente por um período adicional 24 meses. Detalhes completos do Estudo BA058-05-003 são relatados no ClinicalTrials.gov Registro de estudo NCT02653417.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
1139

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina
  • Brasil
      • Brasilia, Brasil
      • Curitiba, Brasil
      • Rio de Janeiro, Brasil
      • São Paulo, Brasil
      • Vitoria, Brasil
  • Dinamarca
      • Aalborg, Dinamarca
      • Ballerup, Dinamarca
      • Vejle, Dinamarca
  • Estados Unidos
    • Colorado
      • Lakewood, Colorado, Estados Unidos
    • Florida
      • Hialeah, Florida, Estados Unidos
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Estados Unidos
  • Estônia
      • Tallinn, Estônia
      • Tartu, Estônia
  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
  • Lituânia
      • Vilnius, Lituânia
  • Polônia
      • Bialystok, Polônia
      • Kielce, Polônia
      • Lodz, Polônia
      • Warsaw, Polônia
      • Zgierz, Polônia
  • Romênia
      • Bucharest, Romênia
  • Tcheca
      • Brno, Tcheca
      • Pardubice, Tcheca
      • Vinohrady, Tcheca

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

50 anos a 85 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  1. O participante foi inscrito, randomizado para o braço abaloparatide-SC (BA058) ou placebo e concluiu com sucesso o Estudo BA058-05-003 (NCT02653417).
  2. O participante não estava a mais de 40 dias do Fim do Tratamento (Mês 18) no Estudo BA058-05-003 (NCT02653417).

Critério de exclusão:

  1. Participantes que foram retirados do Estudo BA058-05-003 (NCT02653417) por qualquer motivo.
  2. Participantes que experimentaram um evento adverso grave relacionado ao tratamento (SAE) durante o Estudo BA058-05-003 (NCT02653417).

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
EXPERIMENTAL: Alendronato
Os participantes receberam 70 miligramas (mg) de alendronato por via oral uma vez por semana, começando no Dia 2 por até 24 meses após a participação no Estudo BA058-05-003, durante o qual os participantes receberam abaloparatida 80 microgramas (mcg) SC ou abaloparatida placebo diariamente por 18 meses.
Medicamento: Alendronato
O alendronato é um fármaco bisfosfonato que previne a reabsorção óssea pelos osteoclastos e é utilizado no tratamento da osteoporose.
Outros nomes:
  • Fosamax
  • Alendronato sódico

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de participantes com ≥1 nova fratura vertebral desde o estudo BA058-05-003 Linha de base
Prazo: Estudo BA058-05-003 Baseline (Dia 1) até o Estudo BA058-05-005 Mês 6 (Estudo BA058-05-003 Mês 25)
As fraturas vertebrais foram determinadas clinicamente e por meio de avaliação radiográfica dirigida por protocolo. Os resultados completos do estudo BA058-05-003 são relatados no ClinicalTrials.gov Registro de estudo NCT02653417.
Estudo BA058-05-003 Baseline (Dia 1) até o Estudo BA058-05-005 Mês 6 (Estudo BA058-05-003 Mês 25)

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de participantes com fratura não vertebral desde a linha de base do estudo BA058-05-003 (dados dos estudos BA058-05-005 e BA058-05-003 combinados)
Prazo: Estudo BA058-05-003 Baseline (Dia 1) até o Estudo BA058-05-005 Mês 6 (Estudo BA058-05-003 Mês 25)
As fraturas não vertebrais foram definidas como fraturas clínicas que incluíam: 1) aquelas do quadril, punho, antebraço, ombro, clavícula, braço, costelas, coxa (não quadril), joelho, perna (não joelho ou tornozelo), pé , tornozelo, mão, pelve (não quadril), cóccix e outros; e 2) aqueles associados a traumas leves, definidos como queda da própria altura ou menos; uma queda em escadas, degraus ou meios-fios; um trauma mínimo além de uma queda; ou trauma moderado que não seja uma queda. Os resultados completos do estudo BA058-05-003 são relatados no ClinicalTrials.gov Registro de estudo NCT02653417.
Estudo BA058-05-003 Baseline (Dia 1) até o Estudo BA058-05-005 Mês 6 (Estudo BA058-05-003 Mês 25)
Alteração percentual do estudo BA058-05-003 linha de base na DMO total do quadril no estudo BA058-05-005 mês 6 (estudo BA058-05-003 mês 25)
Prazo: Estudo BA058-05-003 Baseline (Dia 1), Estudo BA058-05-005 Mês 6 (Estudo BA058-05-003 Mês 25)
A DMO total do quadril foi medida via DXA. Os resultados completos do estudo BA058-05-003 são relatados no ClinicalTrials.gov Registro de estudo NCT02653417.
Estudo BA058-05-003 Baseline (Dia 1), Estudo BA058-05-005 Mês 6 (Estudo BA058-05-003 Mês 25)
Alteração percentual do estudo BA058-05-003 linha de base na DMO do colo do fêmur no estudo BA058-05-005 mês 6 (estudo BA058-05-003 mês 25)
Prazo: Estudo BA058-05-003 Baseline (Dia 1), Estudo BA058-05-005 Mês 6 (Estudo BA058-05-003 Mês 25)
A DMO do colo femoral foi medida via DXA. Os resultados completos do estudo BA058-05-003 são relatados no ClinicalTrials.gov Registro de estudo NCT02653417.
Estudo BA058-05-003 Baseline (Dia 1), Estudo BA058-05-005 Mês 6 (Estudo BA058-05-003 Mês 25)
Alteração percentual do estudo BA058-05-003 linha de base na DMO da coluna lombar no estudo BA058-05-005 mês 6 (estudo BA058-05-003 mês 25)
Prazo: Estudo BA058-05-003 Baseline (Dia 1), Estudo BA058-05-005 Mês 6 (Estudo BA058-05-003 Mês 25)
A DMO da coluna lombar foi medida via DXA. Os resultados completos do estudo BA058-05-003 são relatados no ClinicalTrials.gov Registro de estudo NCT02653417.
Estudo BA058-05-003 Baseline (Dia 1), Estudo BA058-05-005 Mês 6 (Estudo BA058-05-003 Mês 25)
Taxa estimada de eventos de Kaplan-Meier do primeiro incidente de fratura não vertebral desde a linha de base do estudo BA058-05-003 (dados dos estudos BA058-05-005 e BA058-05-003 combinados)
Prazo: Estudo BA058-05-003 Baseline (Dia 1) até o Estudo BA058-05-005 Mês 6 (Estudo BA058-05-003 Mês 25)
As fraturas não vertebrais foram definidas como fraturas clínicas que incluíam: 1) aquelas do quadril, punho, antebraço, ombro, clavícula, braço, costelas, coxa (não quadril), joelho, perna (não joelho ou tornozelo), pé , tornozelo, mão, pelve (não quadril), cóccix e outros; e 2) aqueles associados a traumas leves, definidos como queda da própria altura ou menos; uma queda em escadas, degraus ou meios-fios; um trauma mínimo além de uma queda; ou trauma moderado que não seja uma queda. Os resultados completos do estudo BA058-05-003 são relatados no ClinicalTrials.gov Registro de estudo NCT02653417.
Estudo BA058-05-003 Baseline (Dia 1) até o Estudo BA058-05-005 Mês 6 (Estudo BA058-05-003 Mês 25)
Número de participantes com eventos adversos emergentes de tratamento (TEAEs) (somente dados do estudo BA058-05-005)
Prazo: Estudo BA058-05-005 Baseline (Dia 1) até o Estudo BA058-05-005 Mês 24
Um TEAE é qualquer ocorrência médica desfavorável ou evento(s) indesejável(is) experimentado(s) em um participante que começa ou piora após a administração do medicamento do estudo, considerado ou não relacionado ao medicamento do estudo pelo investigador. Um evento adverso grave (EAG) foi um evento adverso (EA) resultando em qualquer um dos seguintes resultados ou considerado significativo por qualquer outro motivo, morte, hospitalização inicial ou prolongada, experiência com risco de vida (risco imediato de morte), anomalia congênita /defeito congênito ou deficiência/incapacidade persistente ou significativa. A intensidade de cada EA foi definida como leve, moderada ou grave. Os EAs incluíram EAS e EAs não graves. Os EAs cuja relação causal foi caracterizada como Possível ou Provável foram considerados relacionados ao medicamento em estudo. Os EAs foram codificados usando o Medical Dictionary for Regulatory Activities (MedDRA). Um resumo de eventos adversos graves e não graves, independentemente da causalidade, está localizado no módulo de Eventos Adversos Notificados.
Estudo BA058-05-005 Baseline (Dia 1) até o Estudo BA058-05-005 Mês 24
Número de participantes com um valor laboratorial de química sérica clinicamente notável (somente dados do estudo BA058-05-005)
Prazo: Estudo BA058-05-005 Baseline (Dia 1) até o Estudo BA058-05-005 Mês 24
Os parâmetros laboratoriais de química sérica que foram avaliados por meio de critérios notáveis ​​(apresentados entre parênteses) incluíram: sódio (baixo: ≤129; alto: ≥148 miliequivalentes por litro [mEq/L]), potássio (baixo: ≤3,2; alto: ≥5,5 mEq /L), albumina (<2,5 gramas [g]/decilitro [dL]), proteína total (<5 g/dL), glicose (Baixa: ≤54; Alta: >125 mg/dL [jejum] ou >200 miligramas [mg]/dL [aleatório]), creatinina (≥2,1 mg/dL), aspartato aminotransferase (AST) (≥5,1*limite superior do normal [LSN]), alanina aminotransferase (ALT) (≥5,1*ULN), alcalina fosfatase (AP) (≥3,1*LSN), bilirrubina total (≥1,51*LSN [com qualquer aumento nos testes de função hepática] ≥2,0*LSN [com testes de função hepática normais]), creatina quinase (≥3,1*LSN), total colesterol (>226 mg/dL) e cálcio total (Baixo: ≤7,4; Alto: ≥11,6 mg/dL). São apresentados apenas os parâmetros de química sérica com pelo menos 1 participante com valor laboratorial notável.
Estudo BA058-05-005 Baseline (Dia 1) até o Estudo BA058-05-005 Mês 24
Número de participantes com um valor laboratorial de hematologia clinicamente notável (somente dados do estudo BA058-05-005)
Prazo: Estudo BA058-05-005 Baseline (Dia 1) até o Estudo BA058-05-005 Mês 24
Parâmetros laboratoriais de hematologia que foram avaliados por meio de critérios notáveis ​​(apresentados entre parênteses) incluíram: Eosinófilos absolutos (>5000 células/mm^3), Linfócitos absolutos (≤499 células/mm^3), Neutrófilos absolutos (≤999 células/mm^3 ), % Eosinófilos (>50%), % Linfócitos (≤5%), % Neutrófilos (≤10%), Hemoglobina (Baixa: ≤9,4 g/dL; Alta: alteração da linha de base ≥2,1 g/dL), Plaquetas ( ≤99000 células/mm^3) e glóbulos brancos (baixo: ≤1499 células/mm^3; alto: ≥20001 células/mm^3). São apresentados apenas os parâmetros hematológicos com pelo menos 1 participante com valor laboratorial notável.
Estudo BA058-05-005 Baseline (Dia 1) até o Estudo BA058-05-005 Mês 24
Número de participantes com um valor laboratorial de coagulação clinicamente notável (somente dados do estudo BA058-05-005)
Prazo: Estudo BA058-05-005 Baseline (Dia 1) até o Estudo BA058-05-005 Mês 24
Os parâmetros laboratoriais de coagulação que foram avaliados através de critérios notáveis ​​(apresentados entre parênteses) incluíram: Tempo de Tromboplastina Parcial Ativada (≥1,41*ULN), Tempo de Protrombina (≥1,21*ULN). Como o Tempo de Tromboplastina Parcial Ativada foi o único parâmetro laboratorial de coagulação com pelo menos 1 participante com um valor laboratorial notável, este é o único parâmetro apresentado abaixo.
Estudo BA058-05-005 Baseline (Dia 1) até o Estudo BA058-05-005 Mês 24
Número de participantes com um valor laboratorial de urina clinicamente notável (somente dados do estudo BA058-05-005)
Prazo: Estudo BA058-05-005 Baseline (Dia 1) até o Estudo BA058-05-005 Mês 24
Parâmetros laboratoriais de urina que foram avaliados através de critérios notáveis ​​(apresentados entre parênteses) incluíram: Glicose (2+), Proteína (2+), Sangue (>50 glóbulos vermelhos por campo de alta potência [rbc/hpf]).
Estudo BA058-05-005 Baseline (Dia 1) até o Estudo BA058-05-005 Mês 24

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Radius Health, Inc.

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Diretor de estudo: Bruce Mitlak, Radius Health, Inc.

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
20 de novembro de 2012

Conclusão Primária (REAL)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
3 de outubro de 2016

Conclusão do estudo (REAL)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
3 de outubro de 2016

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
31 de julho de 2012

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
1 de agosto de 2012

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
6 de agosto de 2012

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
11 de dezembro de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
18 de novembro de 2020

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de novembro de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • BA058-05-005
  • ACTIVExtend Trial (OUTRO: Radius Health, Inc.)
  • 2012-002216-10 (EUDRACT_NUMBER)

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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