Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

BA058-05-003:n (Abaloparatidi) 24 kuukauden jatkotutkimus osteoporoosista kärsivillä (ACTIVExtend)

keskiviikko 18. marraskuuta 2020 päivittänyt: Radius Health, Inc.

Jatkotutkimus 24 kuukauden tavanomaisen osteoporoosin hoidon arvioimiseksi 18 kuukauden BA058- tai lumelääkehoidon jälkeen protokollassa BA058-05-003

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on tarjota 24 kuukauden vakiohoitotiedot osallistujista, jotka olivat aiemmin ilmoittautuneet tutkimukseen BA058-05-003 (NCT02653417).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Anabolisen lääkkeen, abaloparatidi-subkutaanisen (SC) ja lumelääkkeen pitkäaikaisvaikutuksen arvioimiseksi luunmurtumien ehkäisyssä hoidon lopettamisen jälkeen. Osallistujat, jotka suorittivat 18 kuukauden kaksoissokkotutkimuksen BA058-05-003 (ACTIVE) (NCT02653417) saatuaan abaloparatidi-SC:tä tai lumelääkettä, otettiin mukaan tähän jatkotutkimukseen, jotta he saivat 70 mg alendronaattia (bisfosfonaattia) viikoittain ylimääräisenä 24 kuukautta. Täydelliset tiedot tutkimuksesta BA058-05-003 on raportoitu osoitteessa ClinicalTrials.gov Tutkimustietue NCT02653417.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
1139

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Argentiina
      • Buenos Aires, Argentiina
  • Brasilia
      • Brasilia, Brasilia
      • Curitiba, Brasilia
      • Rio de Janeiro, Brasilia
      • São Paulo, Brasilia
      • Vitoria, Brasilia
  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
  • Liettua
      • Vilnius, Liettua
  • Puola
      • Bialystok, Puola
      • Kielce, Puola
      • Lodz, Puola
      • Warsaw, Puola
      • Zgierz, Puola
  • Romania
      • Bucharest, Romania
  • Tanska
      • Aalborg, Tanska
      • Ballerup, Tanska
      • Vejle, Tanska
  • Tšekki
      • Brno, Tšekki
      • Pardubice, Tšekki
      • Vinohrady, Tšekki
  • Viro
      • Tallinn, Viro
      • Tartu, Viro
  • Yhdysvallat
    • Colorado
      • Lakewood, Colorado, Yhdysvallat
    • Florida
      • Hialeah, Florida, Yhdysvallat
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Yhdysvallat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

50 vuotta - 85 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Osallistuja otettiin mukaan, satunnaistettiin joko abaloparatidi-SC (BA058) tai lumelääkeryhmään ja suoritti menestyksekkäästi tutkimuksen BA058-05-003 (NCT02653417).
  2. Osallistujalla oli enintään 40 päivää hoidon päättymisestä (18. kuukausi) tutkimuksessa BA058-05-003 (NCT02653417).

Poissulkemiskriteerit:

  1. Osallistujat, jotka poistettiin tutkimuksesta BA058-05-003 (NCT02653417) mistä tahansa syystä.
  2. Osallistujat, jotka kokivat hoitoon liittyvän vakavan haittatapahtuman (SAE) tutkimuksen BA058-05-003 (NCT02653417) aikana.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: NA
  • Inventiomalli: SINGLE_GROUP
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
KOKEELLISTA: Alendronaatti
Osallistujat saivat 70 milligrammaa (mg) alendronaattia suun kautta kerran viikossa päivästä 2 alkaen 24 kuukauden ajan tutkimukseen BA058-05-003 osallistumisen jälkeen, jonka aikana osallistujat saivat abaloparatidia 80 mikrogrammaa (mcg) SC tai abaloparatidia vastaavaa lumelääkettä päivittäin 18 vuoden ajan. kuukaudet.
Lääke: Alendronaatti
Alendronaatti on bisfosfonaattilääke, joka estää osteoklastien aiheuttamaa luun resorptiota ja jota käytetään osteoporoosin hoitoon.
Muut nimet:
  • Fosamax
  • Alendronaattinatrium

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien määrä, joilla on ≥1 uusi nikamamurtuma tutkimuksen BA058-05-003 perustason jälkeen
Aikaikkuna: Tutkimuksen BA058-05-003 lähtötaso (päivä 1) tutkimuksen BA058-05-005 kuukauteen 6 (tutkimus BA058-05-003, 25. kuukausi)
Selkärangan murtumat määritettiin kliinisesti ja protokollaan kohdistetulla röntgenkuvauksella. Täydelliset tulokset tutkimuksesta BA058-05-003 on raportoitu osoitteessa ClinicalTrials.gov Tutkimustietue NCT02653417.
Tutkimuksen BA058-05-003 lähtötaso (päivä 1) tutkimuksen BA058-05-005 kuukauteen 6 (tutkimus BA058-05-003, 25. kuukausi)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Selkärangan ulkopuolisen murtuman saaneiden osallistujien määrä tutkimuksen BA058-05-003 perustason jälkeen (tiedot tutkimuksista BA058-05-005 ja BA058-05-003 yhdistettynä)
Aikaikkuna: Tutkimuksen BA058-05-003 lähtötaso (päivä 1) tutkimuksen BA058-05-005 kuukauteen 6 (tutkimus BA058-05-003, 25. kuukausi)
Ei-nikamamurtumat määriteltiin kliinisiksi murtuiksi, jotka sisälsivät: 1) lonkan, ranteen, kyynärvarren, olkapään, kaulusluun, olkavarren, kylkiluiden, säären yläosan (ei lonkan), polven, säären (ei polven tai nilkan), jalkaterän murtumat. , nilkka, käsi, lantio (ei lantio), häntäluu ja muut; ja 2) ne, jotka liittyvät vähäiseen traumaan, joka määritellään putoamisena seisomakorkeudesta tai vähemmän; putoaminen portaille, portaille tai jalkakäytävälle; vähäinen muu trauma kuin kaatuminen; tai muu kohtalainen trauma kuin kaatuminen. Täydelliset tulokset tutkimuksesta BA058-05-003 on raportoitu osoitteessa ClinicalTrials.gov Tutkimustietue NCT02653417.
Tutkimuksen BA058-05-003 lähtötaso (päivä 1) tutkimuksen BA058-05-005 kuukauteen 6 (tutkimus BA058-05-003, 25. kuukausi)
Prosenttimuutos tutkimuksesta BA058-05-003 lähtötasosta lonkan kokonaisluun BMD:ssä tutkimuksessa BA058-05-005, kuukausi 6 (tutkimus BA058-05-003, kuukausi 25)
Aikaikkuna: Tutkimus BA058-05-003 lähtötilanne (päivä 1), tutkimus BA058-05-005 kuukausi 6 (tutkimus BA058-05-003, kuukausi 25)
Lonkan kokonais-BMD mitattiin DXA:lla. Täydelliset tulokset tutkimuksesta BA058-05-003 on raportoitu osoitteessa ClinicalTrials.gov Tutkimustietue NCT02653417.
Tutkimus BA058-05-003 lähtötilanne (päivä 1), tutkimus BA058-05-005 kuukausi 6 (tutkimus BA058-05-003, kuukausi 25)
Prosenttimuutos tutkimuksesta BA058-05-003 lähtötasosta reisiluun kaulan BMD:ssä tutkimuksessa BA058-05-005, kuukausi 6 (tutkimus BA058-05-003, kuukausi 25)
Aikaikkuna: Tutkimus BA058-05-003 lähtötilanne (päivä 1), tutkimus BA058-05-005 kuukausi 6 (tutkimus BA058-05-003, kuukausi 25)
Reisiluun kaulan BMD mitattiin DXA:lla. Täydelliset tulokset tutkimuksesta BA058-05-003 on raportoitu osoitteessa ClinicalTrials.gov Tutkimustietue NCT02653417.
Tutkimus BA058-05-003 lähtötilanne (päivä 1), tutkimus BA058-05-005 kuukausi 6 (tutkimus BA058-05-003, kuukausi 25)
Prosenttimuutos tutkimuksen BA058-05-003 lähtötasosta lannerangan BMD:ssä tutkimuksessa BA058-05-005, kuukausi 6 (tutkimus BA058-05-003, kuukausi 25)
Aikaikkuna: Tutkimus BA058-05-003 lähtötilanne (päivä 1), tutkimus BA058-05-005 kuukausi 6 (tutkimus BA058-05-003, kuukausi 25)
Lannerangan BMD mitattiin DXA:lla. Täydelliset tulokset tutkimuksesta BA058-05-003 on raportoitu osoitteessa ClinicalTrials.gov Tutkimustietue NCT02653417.
Tutkimus BA058-05-003 lähtötilanne (päivä 1), tutkimus BA058-05-005 kuukausi 6 (tutkimus BA058-05-003, kuukausi 25)
Kaplan-Meierin arvioitu tapahtumatiheys ensimmäisen ei-selkärangan murtuman tapauksessa tutkimuksen BA058-05-003 perustason jälkeen (tiedot tutkimuksista BA058-05-005 ja BA058-05-003 yhdistettynä)
Aikaikkuna: Tutkimuksen BA058-05-003 lähtötaso (päivä 1) tutkimuksen BA058-05-005 kuukauteen 6 (tutkimus BA058-05-003, 25. kuukausi)
Ei-nikamamurtumat määriteltiin kliinisiksi murtuiksi, jotka sisälsivät: 1) lonkan, ranteen, kyynärvarren, olkapään, kaulusluun, olkavarren, kylkiluiden, säären yläosan (ei lonkan), polven, säären (ei polven tai nilkan), jalkaterän murtumat. , nilkka, käsi, lantio (ei lantio), häntäluu ja muut; ja 2) ne, jotka liittyvät vähäiseen traumaan, joka määritellään putoamisena seisomakorkeudesta tai vähemmän; putoaminen portaille, portaille tai jalkakäytävälle; vähäinen muu trauma kuin kaatuminen; tai muu kohtalainen trauma kuin kaatuminen. Täydelliset tulokset tutkimuksesta BA058-05-003 on raportoitu osoitteessa ClinicalTrials.gov Tutkimustietue NCT02653417.
Tutkimuksen BA058-05-003 lähtötaso (päivä 1) tutkimuksen BA058-05-005 kuukauteen 6 (tutkimus BA058-05-003, 25. kuukausi)
Niiden osallistujien määrä, joilla on hoitoon ilmeneviä haittavaikutuksia (TEAE) (tiedot vain tutkimuksesta BA058-05-005)
Aikaikkuna: Tutkimuksen BA058-05-005 lähtötaso (päivä 1) tutkimukseen BA058-05-005 24. kuukauteen asti
TEAE on mikä tahansa osallistujassa koettu ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma tai ei-toivotut tapahtumat, jotka alkavat tai pahenevat tutkimuslääkkeen annon jälkeen, riippumatta siitä, pitääkö tutkija sen liittyvänä tutkimuslääkkeeseen vai ei. Vakava haittatapahtuma (SAE) oli haittatapahtuma (AE), joka johti johonkin seuraavista seurauksista tai jota pidettiin merkittävänä jostain muusta syystä: kuolema, ensimmäinen tai pitkittynyt sairaalahoito, hengenvaarallinen kokemus (välitön kuoleman riski), synnynnäinen poikkeama /sikiövaurio tai pysyvä tai merkittävä vamma/työkyvyttömyys. Kunkin AE:n intensiteetti määriteltiin lieväksi, kohtalaiseksi tai vaikeaksi. AE sisälsi sekä SAE että ei-vakavia haittavaikutuksia. Haitat, joiden syy-yhteys luonnehdittiin mahdolliseksi tai todennäköiseksi, katsottiin liittyväksi tutkimuslääkkeeseen. AE:t koodattiin käyttämällä Medical Dictionary for Regulatory Activities (MedDRA) -sanakirjaa. Yhteenveto vakavista ja kaikista muista ei-vakavista haittatapahtumista syy-yhteydestä riippumatta on Raportoidut haittatapahtumat -moduulissa.
Tutkimuksen BA058-05-005 lähtötaso (päivä 1) tutkimukseen BA058-05-005 24. kuukauteen asti
Osallistujien määrä, joilla on kliinisesti merkittävä seerumikemiallinen laboratorioarvo (tiedot vain tutkimuksesta BA058-05-005)
Aikaikkuna: Tutkimuksen BA058-05-005 lähtötaso (päivä 1) tutkimukseen BA058-05-005 24. kuukauteen asti
Seerumin kemian laboratorioparametreja, jotka arvioitiin merkittävien kriteerien perusteella (esitetty suluissa), olivat natrium (matala: ≤129; korkea: ≥148 milliekvivalentti litraa kohti [mEq/l]), kalium (matala: ≤3,2; korkea: ≥5,5 mEq) /L), albumiini (<2,5 grammaa [g]/desilitra [dL]), kokonaisproteiini (<5 g/dl), glukoosi (matala: ≤54; korkea: >125 mg/dl [paasto) tai >200 milligrammaa [mg]/dl [satunnainen]), kreatiniini (≥2,1 mg/dl), aspartaattiaminotransferaasi (AST) (≥5,1*normaalin yläraja [ULN]), alaniiniaminotransferaasi (ALT) (≥5,1*ULN), alkalinen fosfataasi (AP) (≥3,1*ULN), kokonaisbilirubiini (≥1,51*ULN [maksan toimintakokeiden kohoaminen] ≥2,0*ULN [normaaleilla maksan toimintakokeilla]), kreatiinikinaasi (≥3,1*ULN), kokonaisarvo kolesteroli (>226 mg/dl) ja kokonaiskalsium (matala: ≤7,4; korkea: ≥11,6 mg/dl). Vain seerumin kemialliset parametrit, joissa on vähintään yksi osallistuja, jolla on merkittävä laboratorioarvo, esitetään.
Tutkimuksen BA058-05-005 lähtötaso (päivä 1) tutkimukseen BA058-05-005 24. kuukauteen asti
Osallistujien määrä, joilla on kliinisesti merkittävä hematologinen laboratorioarvo (tiedot vain tutkimuksesta BA058-05-005)
Aikaikkuna: Tutkimuksen BA058-05-005 lähtötaso (päivä 1) tutkimukseen BA058-05-005 24. kuukauteen asti
Hematologiset laboratorioparametrit, jotka arvioitiin merkittävillä kriteereillä (esitetty suluissa), sisälsivät: Absoluuttiset eosinofiilit (>5000 solua/mm^3), Absoluuttiset lymfosyytit (≤499 solua/mm^3), Absoluuttiset neutrofiilit (≤999 solua/mm^3) ), % eosinofiilit (>50 %), % lymfosyyttejä (≤5 %), % neutrofiilejä (≤10 %), hemoglobiini (matala: ≤9,4 g/dl; korkea: muutos lähtötasosta ≥2,1 g/dl), verihiutaleet ( ≤99000 solua/mm^3) ja valkosoluja (matala: ≤1499 solua/mm^3; korkea: ≥20001 solua/mm^3). Vain hematologiset parametrit, joissa on vähintään yksi osallistuja, jolla on merkittävä laboratorioarvo, esitetään.
Tutkimuksen BA058-05-005 lähtötaso (päivä 1) tutkimukseen BA058-05-005 24. kuukauteen asti
Osallistujien määrä, joilla on kliinisesti merkittävä hyytymislaboratorioarvo (tiedot vain tutkimuksesta BA058-05-005)
Aikaikkuna: Tutkimuksen BA058-05-005 lähtötaso (päivä 1) tutkimukseen BA058-05-005 24. kuukauteen asti
Hyytymislaboratorioparametreja, jotka arvioitiin merkittävien kriteerien perusteella (suluissa), olivat: aktivoitunut osittainen tromboplastiiniaika (≥1,41*ULN), protrombiiniaika (≥1,21*ULN). Koska aktivoitunut osittainen tromboplastiiniaika oli ainoa hyytymislaboratorioparametri, jossa vähintään 1 osallistujalla oli merkittävä laboratorioarvo, tämä on ainoa alla esitetty parametri.
Tutkimuksen BA058-05-005 lähtötaso (päivä 1) tutkimukseen BA058-05-005 24. kuukauteen asti
Osallistujien määrä, joilla on kliinisesti merkittävä virtsan laboratorioarvo (tiedot vain tutkimuksesta BA058-05-005)
Aikaikkuna: Tutkimuksen BA058-05-005 lähtötaso (päivä 1) tutkimukseen BA058-05-005 24. kuukauteen asti
Virtsan laboratorioparametrit, jotka arvioitiin merkittävien kriteerien perusteella (suluissa), sisälsivät: glukoosi (2+), proteiini (2+), veri (>50 punasolua voimakenttää kohden [rbc/hpf]).
Tutkimuksen BA058-05-005 lähtötaso (päivä 1) tutkimukseen BA058-05-005 24. kuukauteen asti

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Radius Health, Inc.

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Opintojohtaja: Bruce Mitlak, Radius Health, Inc.

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Tiistai 20. marraskuuta 2012

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Maanantai 3. lokakuuta 2016

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Maanantai 3. lokakuuta 2016

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Tiistai 31. heinäkuuta 2012

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Keskiviikko 1. elokuuta 2012

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Maanantai 6. elokuuta 2012

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Perjantai 11. joulukuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Keskiviikko 18. marraskuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Sunnuntai 1. marraskuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • BA058-05-005
  • ACTIVExtend Trial (MUUTA: Radius Health, Inc.)
  • 2012-002216-10 (EUDRACT_NUMBER)

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia