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Étude comparant la crème Imiquimod, 3,75 % à la crème Zyclara® (Imiquimod), 3,75 % dans le traitement de la kératose actinique

6 novembre 2020 mis à jour par: Teva Pharmaceuticals USA

Une étude randomisée, en double aveugle, en groupes parallèles, contrôlée par véhicule et multicentrique comparant la crème Imiquimod, 3,75 % à la crème Zyclara® (Imiquimod), 3,75 % dans le traitement de la kératose actinique du visage ou de la calvitie du cuir chevelu

Déterminer la comparabilité de l'innocuité et de l'efficacité de la crème Imiquimod à 3,75 % et de la crème Zyclara (imiquimod) à 3,75 % (le médicament de référence répertorié) chez les sujets atteints de kératose actinique (KA) du visage ou du cuir chevelu dégarni. Il sera également déterminé si l'efficacité de chacun des deux traitements actifs est supérieure à celle de la crème Véhicule.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Complété

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
589

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, États-Unis, 85710
        • Radiant Research, Inc.
    • California
      • Encino, California, États-Unis, 91436
        • Encino Research Center
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90045
        • Dermatology Research Associates
      • Sacramento, California, États-Unis, 95821
        • Northern California Research
      • San Diego, California, États-Unis, 92117
        • Skin Surgery Medical Group, Inc.
    • Colorado
      • Longmont, Colorado, États-Unis, 80501
        • Longmont Clinic, PC
    • Florida
      • Boynton Beach, Florida, États-Unis, 33472
        • Visions Clinical Research
      • Clearwater, Florida, États-Unis, 33761
        • Tampa Bay Medical Research
      • Jacksonville, Florida, États-Unis, 32216
        • Jacksonville Center for Clinical Research
      • Miami, Florida, États-Unis, 33144
        • International Dermatology Research, Inc.
      • North Miami Beach, Florida, États-Unis, 33162
        • Tory Sullivan, M.D., P.A.
      • Orange Park, Florida, États-Unis, 32073
        • Park Avenue Dermatology, PA
      • Ormond Beach, Florida, États-Unis, 32174
        • Leavitt Medical Associates of Florida dba Ameriderm Research
      • Pinellas Park, Florida, États-Unis, 33781
        • Radiant Research, Inc.
    • Georgia
      • Newnan, Georgia, États-Unis, 30263
        • MedaPhase, Inc.
    • Illinois
      • Arlington Heights, Illinois, États-Unis, 60005
        • Altman Dermatology Associates
    • Indiana
      • Plainfield, Indiana, États-Unis, 46168
        • The Indiana Clinical Trials Center
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, États-Unis, 40202
        • Dermatology Specialists Research LLC
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45249
        • Radiant Research, Inc.
    • Oregon
      • Portland, Oregon, États-Unis, 97223
        • Oregon Medical Research Center, Pc
    • Pennsylvania
      • Fort Washington, Pennsylvania, États-Unis, 19034
        • Philadelphia Institute of Dermatology
    • Rhode Island
      • Warwick, Rhode Island, États-Unis, 02886
        • Omega Medical Research
    • Texas
      • Dallas, Texas, États-Unis, 75234
        • Research Across America

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Volonté et capable de fournir un consentement éclairé écrit pour l'étude
  • Au moins 18 ans.
  • Homme immunocompétent ou femme non enceinte et non allaitante. Chaque sujet féminin en âge de procréer (à l'exclusion des femmes stérilisées chirurgicalement ou ménopausées depuis au moins 2 ans), en plus d'avoir un test de grossesse urinaire négatif lors de la visite 1/jour 1, doit être disposé à utiliser une forme acceptable de contrôle des naissances pendant l'étude. Aux fins de cette étude, les éléments suivants sont considérés comme des méthodes de contraception acceptables : contraceptifs oraux, patchs contraceptifs, implant contraceptif, contraceptif vaginal, méthodes à double barrière (par exemple, préservatif et spermicide), injection contraceptive (Depo-Provera®) , dispositif intra-utérin (DIU), DIU hormonal (Mirena®) et abstinence avec une deuxième méthode de contraception acceptable documentée si le sujet devient sexuellement actif. Les sujets entrant dans l'étude qui sont sous contraceptifs hormonaux (contraceptifs oraux, patchs et injection) doivent avoir utilisé cette méthode pendant au moins 3 mois (90 jours) avant l'étude et continuer la méthode pendant toute la durée de l'étude. Les sujets qui avaient utilisé une contraception hormonale (contraceptifs oraux, patchs et injection) et qui avaient arrêté doivent avoir arrêté au moins 3 mois (90 jours) avant la ligne de base. Les sujets entrant dans l'étude utilisant des implants contraceptifs et des contraceptifs intra-utérins doivent avoir utilisé cette méthode pendant au moins 6 mois (180 jours) et continuer pendant toute la durée de l'étude et s'ils ont arrêté doivent avoir arrêté au moins 6 mois (180 jours) avant à la ligne de base.
  • Diagnostic clinique de KA, défini comme ≥ 5 et ≤ 20 lésions KA cliniquement typiques, visibles ou palpables, chacune d'au moins 4 mm de diamètre, dans une zone dépassant 25 cm2 soit sur le visage (à l'exclusion des oreilles) soit sur le cuir chevelu dégarni, mais pas à la fois le visage et le cuir chevelu.
  • En général en bonne santé et exempt de toute maladie cliniquement significative, autre que la KA, qui pourrait interférer avec les évaluations de l'étude.
  • Volonté et capable de comprendre et de se conformer aux exigences de l'étude, d'appliquer la PI conformément aux instructions, d'assister aux visites requises, de se conformer aux interdictions thérapeutiques et d'être en mesure de terminer l'étude.

Critère d'exclusion:

  • Présence de dermatite atopique, de carcinome basocellulaire, d'eczéma, de psoriasis, de rosacée, de carcinome épidermoïde ou d'autres affections cutanées pouvant prêter à confusion sur la zone de traitement du visage ou du cuir chevelu dégarni.
  • Maladie systémique cliniquement significative (déficiences immunologiques), trouble médical instable, maladie potentiellement mortelle ou tumeurs malignes actuelles.
  • Utilisation sur le visage ou le cuir chevelu chauve d'un peeling chimique, d'une dermabrasion, d'une abrasion au laser, d'une thérapie au psoralène plus ultraviolet A (PUVA) et/ou d'une thérapie ultraviolette B (UVB) au cours des 6 derniers mois (180 jours)
  • Utilisation de tout médicament de chimiothérapie anticancéreuse systémique au cours des 6 derniers mois (180 jours)
  • Utilisation sur le visage ou le cuir chevelu dégarni de la cryodestruction ou de la chimiodestruction, du curetage, de la thérapie photodynamique, de l'excision chirurgicale, du 5-fluorouracile topique, des corticostéroïdes topiques, du diclofénac topique, de l'imiquimod topique, des rétinoïdes topiques, du masoprocol ou d'autres traitements de la KA au cours du dernier mois ( 30 jours)
  • Immunomodulateurs ou thérapies immunosuppressives, interféron, corticostéroïdes oraux/systémiques ou médicaments cytotoxiques au cours du dernier mois (30 jours). Les corticostéroïdes intranasaux ou inhalés sont acceptables s'ils sont maintenus constants tout au long de l'étude.
  • Besoin ou intention de continuer à utiliser l'un des traitements énumérés dans les quatre points ci-dessus pendant l'étude en cours
  • Hypersensibilité ou allergies connues à l'imiquimod ou à tout composant de l'IP (sous toute forme posologique).
  • Femmes enceintes, allaitantes, ayant l'intention de devenir enceintes pendant l'étude ou qui n'acceptent pas d'utiliser une forme acceptable de contraception pendant l'étude.
  • Toute condition ou situation cliniquement significative autre que la condition étudiée qui, de l'avis de l'investigateur, interférerait avec les évaluations de l'étude ou la participation optimale à l'étude.
  • Utilisation de tout médicament expérimental ou dispositif expérimental dans un délai d'un mois (30 jours) avant la randomisation.
  • Participation antérieure à cette étude.
  • Coup de soleil dans la zone de traitement désignée à traiter à l'entrée de l'étude.
  • Participation actuelle à des activités nécessitant une exposition excessive ou prolongée au soleil.
  • Consommation excessive d'alcool, abus de drogues.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Autre
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Expérimental: Produit de test expérimental
Crème d'imiquimod, 3,75 % (Teva)
Médicament: Crème d'imiquimod, 3,75 %
Comparateur actif: Médicament de référence
Zyclara® (crème d'imiquimod), 3,75 % (Médicis)
Médicament: Zyclara®
Autres noms:
  • Crème Imiquimod (nom générique)
Comparateur placebo: Véhicule
Véhicule du produit testé (Teva)
Autre: Véhicule du produit testé

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants avec succès/échec du traitement lors de la visite 5/semaine 14
Délai: 14 semaines
Le critère principal d'évaluation de l'efficacité est la proportion de sujets ayant réussi le traitement lors de la visite 5/semaine 14 (8 semaines après le traitement). Le succès du traitement est défini comme la disparition à 100 % de toutes les lésions KA (lésions KA de base et toute nouvelle lésion KA) dans la zone de traitement.
14 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Teva Pharmaceuticals USA

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
1 septembre 2012

Achèvement primaire (Réel)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
1 août 2013

Achèvement de l'étude (Réel)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
1 août 2013

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
12 septembre 2012

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
12 septembre 2012

Première publication (Estimation)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
17 septembre 2012

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
24 novembre 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
6 novembre 2020

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 novembre 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • SYM 2012-01

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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