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Studio che confronta la crema Imiquimod, 3,75% con la crema Zyclara® (Imiquimod), 3,75% nel trattamento della cheratosi attinica

6 novembre 2020 aggiornato da: Teva Pharmaceuticals USA

Uno studio multicentrico randomizzato, in doppio cieco, a gruppi paralleli, controllato dal veicolo che confronta la crema Imiquimod, 3,75% con la crema Zyclara® (Imiquimod), 3,75% nel trattamento della cheratosi attinica del viso o del cuoio capelluto calvo

Determinare la comparabilità della sicurezza e dell'efficacia di Imiquimod Cream, 3,75% e Zyclara (imiquimod) Cream, 3,75% (il farmaco elencato di riferimento) in soggetti con cheratosi attinica (AK) del viso o cuoio capelluto calvo. Si determinerà inoltre se l'efficacia di ciascuno dei due trattamenti attivi è superiore a quella della crema Veicolo.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
589

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Stati Uniti, 85710
        • Radiant Research, Inc.
    • California
      • Encino, California, Stati Uniti, 91436
        • Encino Research Center
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90045
        • Dermatology Research Associates
      • Sacramento, California, Stati Uniti, 95821
        • Northern California Research
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92117
        • Skin Surgery Medical Group, Inc.
    • Colorado
      • Longmont, Colorado, Stati Uniti, 80501
        • Longmont Clinic, PC
    • Florida
      • Boynton Beach, Florida, Stati Uniti, 33472
        • Visions Clinical Research
      • Clearwater, Florida, Stati Uniti, 33761
        • Tampa Bay Medical Research
      • Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32216
        • Jacksonville Center for Clinical Research
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33144
        • International Dermatology Research, Inc.
      • North Miami Beach, Florida, Stati Uniti, 33162
        • Tory Sullivan, M.D., P.A.
      • Orange Park, Florida, Stati Uniti, 32073
        • Park Avenue Dermatology, PA
      • Ormond Beach, Florida, Stati Uniti, 32174
        • Leavitt Medical Associates of Florida dba Ameriderm Research
      • Pinellas Park, Florida, Stati Uniti, 33781
        • Radiant Research, Inc.
    • Georgia
      • Newnan, Georgia, Stati Uniti, 30263
        • MedaPhase, Inc.
    • Illinois
      • Arlington Heights, Illinois, Stati Uniti, 60005
        • Altman Dermatology Associates
    • Indiana
      • Plainfield, Indiana, Stati Uniti, 46168
        • The Indiana Clinical Trials Center
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Stati Uniti, 40202
        • Dermatology Specialists Research LLC
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45249
        • Radiant Research, Inc.
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97223
        • Oregon Medical Research Center, Pc
    • Pennsylvania
      • Fort Washington, Pennsylvania, Stati Uniti, 19034
        • Philadelphia Institute of Dermatology
    • Rhode Island
      • Warwick, Rhode Island, Stati Uniti, 02886
        • Omega Medical Research
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75234
        • Research Across America

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • - Disponibilità e capacità di fornire il consenso informato scritto per lo studio
  • Almeno 18 anni di età.
  • Maschio immunocompetente o femmina non gravida e non in allattamento. Ogni donna in età fertile (escluse le donne sterilizzate chirurgicamente o in postmenopausa da almeno 2 anni), oltre ad avere un test di gravidanza sulle urine negativo alla Visita 1/Giorno 1, deve essere disposta a utilizzare una forma accettabile di controllo delle nascite durante lo studio. Ai fini di questo studio, i seguenti sono considerati metodi accettabili di controllo delle nascite: contraccettivi orali, cerotti contraccettivi, impianto contraccettivo, contraccettivo vaginale, metodi a doppia barriera (ad esempio preservativo e spermicida), iniezione contraccettiva (Depo-Provera®) , dispositivo intrauterino (IUD), IUD ormonale (Mirena®) e astinenza con un secondo metodo di controllo delle nascite accettabile documentato se il soggetto diventa sessualmente attivo. I soggetti che entrano nello studio che assumono contraccettivi ormonali (contraccettivi orali, cerotti e iniezione) devono aver utilizzato questo metodo per almeno 3 mesi (90 giorni) prima dello studio e continuare il metodo per tutta la durata dello studio. I soggetti che avevano utilizzato contraccettivi ormonali (contraccettivi orali, cerotti e iniezione) e che avevano interrotto il trattamento devono aver interrotto il trattamento non meno di 3 mesi (90 giorni) prima del basale. I soggetti che accedono allo studio utilizzando impianti contraccettivi e contraccettivi intrauterini devono aver utilizzato questo metodo per almeno 6 mesi (180 giorni) e continuare per la durata dello studio e se si sono interrotti devono aver interrotto non meno di 6 mesi (180 giorni) prima alla linea di base.
  • Diagnosi clinica di CA, definita come ≥ 5 e ≤ 20 lesioni CA clinicamente tipiche, visibili o palpabili, ciascuna di almeno 4 mm di diametro, in un'area che supera i 25 cm2 sul viso (escluse le orecchie) o sul cuoio capelluto calvo, ma non sia del viso che del cuoio capelluto.
  • In generale buona salute e privo di qualsiasi malattia clinicamente significativa, diversa da AK, che potrebbe interferire con le valutazioni dello studio.
  • Disponibilità e capacità di comprendere e rispettare i requisiti dello studio, applicare l'IP come indicato, partecipare alle visite richieste, rispettare i divieti terapeutici ed essere in grado di completare lo studio.

Criteri di esclusione:

  • Presenza di dermatite atopica, carcinoma basocellulare, eczema, psoriasi, rosacea, carcinoma a cellule squamose o altre possibili condizioni della pelle confondenti nell'area di trattamento del viso o del cuoio capelluto calvo.
  • Malattia sistemica clinicamente significativa (deficit immunologici), disturbo medico instabile, malattia potenzialmente letale o tumori maligni in corso.
  • Uso sul viso o sul cuoio capelluto calvo di peeling chimico, dermoabrasione, abrasione laser, terapia con psoralene più ultravioletti A (PUVA) e/o terapia con ultravioletti B (UVB) negli ultimi 6 mesi (180 giorni)
  • Uso di farmaci chemioterapici antitumorali sistemici negli ultimi 6 mesi (180 giorni)
  • Uso sul viso o sul cuoio capelluto calvo di criodistruzione o chemodestruzione, curettage, terapia fotodinamica, escissione chirurgica, 5-fluorouracile topico, corticosteroidi topici, diclofenac topico, imiquimod topico, retinoidi topici, masoprocol o altri trattamenti per AK nell'ultimo mese ( 30 giorni)
  • Immunomodulatori o terapie immunosoppressive, interferone, corticosteroidi orali/sistemici o farmaci citotossici nell'ultimo mese (30 giorni). I corticosteroidi intranasali o inalatori sono accettabili se mantenuti costanti durante lo studio.
  • Necessità o intenzione di continuare a utilizzare qualsiasi trattamento elencato nei quattro punti precedenti durante lo studio in corso
  • Ipersensibilità o allergie note all'imiquimod o a qualsiasi componente dell'IP (in qualsiasi forma di dosaggio).
  • Donne in gravidanza, allattamento al seno, che intendono rimanere incinte durante lo studio o che non accettano di utilizzare una forma accettabile di controllo delle nascite durante lo studio.
  • Qualsiasi condizione o situazione clinicamente significativa diversa dalla condizione oggetto di studio che, secondo l'opinione dello sperimentatore, interferirebbe con le valutazioni dello studio o con la partecipazione ottimale allo studio.
  • Uso di qualsiasi farmaco sperimentale o dispositivo sperimentale entro 1 mese (30 giorni) prima della randomizzazione.
  • Precedente partecipazione a questo studio.
  • Scottature solari nell'area di trattamento designata da trattare all'ingresso nello studio.
  • Attuale coinvolgimento in attività che richiedono un'eccessiva o prolungata esposizione al sole.
  • Consumo di quantità eccessive di alcol, abuso di droghe.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Prodotto di prova sperimentale
Crema Imiquimod, 3,75% (Teva)
Droga: Crema Imiquimod, 3,75%
Comparatore attivo: Farmaco elencato di riferimento
Zyclara® (Crema imiquimod), 3,75% (Medici)
Droga: Zyclara®
Altri nomi:
  • Crema Imiquimod (nome generico)
Comparatore placebo: Veicolo
Veicolo del prodotto di prova (Teva)
Altro: Veicolo del prodotto di prova

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con successo/fallimento del trattamento alla visita 5/settimana 14
Lasso di tempo: 14 settimane
L'endpoint primario di efficacia è la percentuale di soggetti con successo del trattamento alla Visita 5/Settimana 14 (8 settimane dopo il trattamento). Il successo del trattamento è definito come la rimozione del 100% di tutte le lesioni AK (lesioni AK al basale e qualsiasi nuova lesione AK) all'interno dell'area di trattamento.
14 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Teva Pharmaceuticals USA

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 settembre 2012

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 agosto 2013

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 agosto 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
12 settembre 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
12 settembre 2012

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
17 settembre 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
24 novembre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
6 novembre 2020

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 novembre 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • SYM 2012-01

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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