Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus, jossa verrattiin imikimodivoidetta, 3,75 %, Zyclara® (imiquimod) -voideeseen, 3,75 % aktiinisen keratoosin hoidossa

perjantai 6. marraskuuta 2020 päivittänyt: Teva Pharmaceuticals USA

Satunnaistettu, kaksoissokko, rinnakkaisryhmä, ajoneuvoohjattu, monikeskustutkimus, jossa verrataan imikimodivoidetta, 3,75 %, Zyclara® (imikimodi) voiteeseen, 3,75 % kasvojen aktiinisen keratoosin tai kaljuuntuvan päänahan hoidossa

Imiquimod Cream, 3,75% ja Zyclara (imiquimod) Cream, 3,75% (viiteluettelossa oleva lääke) turvallisuuden ja tehon vertailukelpoisuuden määrittämiseksi henkilöillä, joilla on kasvojen aktiininen keratoosi (AK) tai kaljuuntuva päänahka. Lisäksi selvitetään, onko kummankin aktiivisen hoidon tehokkuus parempi kuin Vehicle-voiteen teho.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
589

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Yhdysvallat, 85710
        • Radiant Research, Inc.
    • California
      • Encino, California, Yhdysvallat, 91436
        • Encino Research Center
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90045
        • Dermatology Research Associates
      • Sacramento, California, Yhdysvallat, 95821
        • Northern California Research
      • San Diego, California, Yhdysvallat, 92117
        • Skin Surgery Medical Group, Inc.
    • Colorado
      • Longmont, Colorado, Yhdysvallat, 80501
        • Longmont Clinic, PC
    • Florida
      • Boynton Beach, Florida, Yhdysvallat, 33472
        • Visions Clinical Research
      • Clearwater, Florida, Yhdysvallat, 33761
        • Tampa Bay Medical Research
      • Jacksonville, Florida, Yhdysvallat, 32216
        • Jacksonville Center for Clinical Research
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33144
        • International Dermatology Research, Inc.
      • North Miami Beach, Florida, Yhdysvallat, 33162
        • Tory Sullivan, M.D., P.A.
      • Orange Park, Florida, Yhdysvallat, 32073
        • Park Avenue Dermatology, PA
      • Ormond Beach, Florida, Yhdysvallat, 32174
        • Leavitt Medical Associates of Florida dba Ameriderm Research
      • Pinellas Park, Florida, Yhdysvallat, 33781
        • Radiant Research, Inc.
    • Georgia
      • Newnan, Georgia, Yhdysvallat, 30263
        • MedaPhase, Inc.
    • Illinois
      • Arlington Heights, Illinois, Yhdysvallat, 60005
        • Altman Dermatology Associates
    • Indiana
      • Plainfield, Indiana, Yhdysvallat, 46168
        • The Indiana Clinical Trials Center
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Yhdysvallat, 40202
        • Dermatology Specialists Research LLC
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45249
        • Radiant Research, Inc.
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97223
        • Oregon Medical Research Center, Pc
    • Pennsylvania
      • Fort Washington, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19034
        • Philadelphia Institute of Dermatology
    • Rhode Island
      • Warwick, Rhode Island, Yhdysvallat, 02886
        • Omega Medical Research
    • Texas
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75234
        • Research Across America

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Halukas ja kykenevä antamaan kirjallinen tietoinen suostumus tutkimukseen
  • Vähintään 18-vuotias.
  • Immunokompetentti uros tai ei-raskaana oleva ja ei-imettävä nainen. Jokaisen hedelmällisessä iässä olevan naispuolisen henkilön (pois lukien naiset, jotka on steriloitu kirurgisesti tai postmenopausaalisilla vähintään 2 vuotta) sen lisäksi, että heillä on negatiivinen virtsaraskaustesti käynnillä 1/päivä 1, on oltava valmis käyttämään hyväksyttävää ehkäisymuotoa tutkimus. Tässä tutkimuksessa hyväksyttävinä syntyvyyden ehkäisymenetelminä pidetään seuraavia: suun kautta otettavat ehkäisyvalmisteet, ehkäisylaastarit, ehkäisyimplantti, emättimen ehkäisymenetelmä, kaksoisestemenetelmät (esim. kondomi ja siittiöiden torjunta), ehkäisyruiske (Depo-Provera®) , kohdunsisäinen kierukka (IUD), hormonaalinen kierukka (Mirena®) ja raittius dokumentoidulla toisella hyväksyttävällä ehkäisymenetelmällä, jos kohde tulee seksuaalisesti aktiiviseksi. Tutkimukseen tulevien, hormonaalisia ehkäisyvalmisteita (oraaliset ehkäisyvalmisteet, laastarit ja injektio) käyttävät koehenkilöt ovat käyttäneet tätä menetelmää vähintään 3 kuukautta (90 päivää) ennen tutkimusta ja jatkavat menetelmää tutkimuksen ajan. Koehenkilöiden, jotka olivat käyttäneet hormonaalista ehkäisyä (oraaliset ehkäisyvalmisteet, laastarit ja injektio) ja lopettaneet käytön, on täytynyt lopettaa vähintään 3 kuukautta (90 päivää) ennen lähtötasoa. Koehenkilöiden, jotka osallistuvat tutkimukseen käyttämällä ehkäisyimplantteja ja kohdunsisäisiä ehkäisyvalmisteita, on täytynyt käyttää tätä menetelmää vähintään 6 kuukautta (180 päivää) ja jatkaa tutkimuksen ajan, ja jos he lopettivat tutkimuksen, on täytynyt lopettaa vähintään 6 kuukautta (180 päivää) ennen perustilaan.
  • AK:n kliininen diagnoosi, määriteltynä ≥ 5 ja ≤ 20 kliinisesti tyypillistä, näkyvää tai tunnustettavissa olevaa AK-leesiota, joista jokaisen halkaisija on vähintään 4 mm, alueella, joka on yli 25 cm2 joko kasvoissa (lukuun ottamatta korvia) tai kaljuuntuvaa päänahaa, mutta ei sekä kasvoille että päänahalle.
  • Yleisesti hyvä terveys ja ilman kliinisesti merkittäviä sairauksia, lukuun ottamatta AK:ta, jotka saattavat häiritä tutkimuksen arviointeja.
  • Halukas ja kykenevä ymmärtämään ja noudattamaan tutkimuksen vaatimuksia, soveltamaan IP:tä ohjeiden mukaisesti, osallistumaan vaadituille käynneille, noudattamaan terapiakieltoja ja pystymään suorittamaan tutkimuksen loppuun.

Poissulkemiskriteerit:

  • Atooppinen ihottuma, tyvisolusyöpä, ihottuma, psoriaasi, ruusufinni, okasolusyöpä tai muut mahdolliset hämmentävät ihosairaudet joko kasvojen tai kaljuuntuvan päänahan hoitoalueella.
  • Kliinisesti merkittävä systeeminen sairaus (immunologiset puutteet), epävakaa lääketieteellinen häiriö, henkeä uhkaava sairaus tai nykyiset pahanlaatuiset kasvaimet.
  • Käyttö kasvoilla tai kaljuuntuvassa päänahassa kemiallisen kuorinnan, dermabrasion, laserhankauksen, psoraleeni plus ultravioletti A (PUVA) ja/tai ultravioletti B (UVB) -hoidon aikana viimeisen 6 kuukauden (180 päivän) aikana
  • Kaikkien systeemisten syövän kemoterapialääkkeiden käyttö viimeisen 6 kuukauden aikana (180 päivää)
  • Käyttö kasvojen tai kaljuuntuvan päänahan kryodestrukcija tai kemodestruction, curettage, fotodynaaminen hoito, kirurginen leikkaus, paikallinen 5-fluorourasiili, paikalliset kortikosteroidit, paikalliset diklofenaakki, paikalliset imikimodi, paikalliset retinoidit, masoprokol tai muut AK:n hoidot (viime 1 kuukauden aikana) 30 päivää)
  • Immunomodulaattorit tai immunosuppressiiviset hoidot, interferoni, oraaliset/systeemiset kortikosteroidit tai sytotoksiset lääkkeet viimeisen kuukauden (30 päivän) aikana. Nenänsisäiset tai inhaloitavat kortikosteroidit ovat hyväksyttäviä, jos ne pidetään vakiona koko tutkimuksen ajan.
  • Tarve tai aikomus jatkaa minkä tahansa yllä olevassa neljässä kohdassa lueteltujen hoidon käyttöä tämän tutkimuksen aikana
  • Tunnettu yliherkkyys tai allergia imikimodille tai jollekin IP:n aineosalle (missä tahansa annosmuodossa).
  • Naiset, jotka ovat raskaana, imettävät, aikovat tulla raskaaksi tutkimuksen aikana tai jotka eivät suostu käyttämään hyväksyttävää ehkäisymenetelmää tutkimuksen aikana.
  • Mikä tahansa kliinisesti merkittävä sairaus tai muu tilanne kuin tutkittava tila, joka tutkijan mielestä häiritsisi tutkimuksen arviointeja tai optimaalista osallistumista tutkimukseen.
  • Minkä tahansa tutkimuslääkkeen tai tutkimuslaitteen käyttö 1 kuukauden (30 päivän) sisällä ennen satunnaistamista.
  • Aikaisempi osallistuminen tähän tutkimukseen.
  • Auringonpolttama määrätyllä hoitoalueella, joka hoidetaan tutkimukseen saapuessa.
  • Nykyinen osallistuminen toimiin, jotka vaativat liiallista tai pitkäaikaista altistumista auringolle.
  • Liiallinen alkoholin käyttö, huumeiden väärinkäyttö.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: Tutkimustestituote
Imikimodivoide, 3,75 % (Teva)
Lääke: Imikimodivoide, 3,75 %
Active Comparator: Viiteluettelossa oleva lääke
Zyclara® (imiquimod Cream), 3,75% (Medicis)
Lääke: Zyclara®
Muut nimet:
  • Imiquimod Cream (yleinen nimi)
Placebo Comparator: Ajoneuvo
Testituotteen ajoneuvo (Teva)
Muut: Testituotteen ajoneuvo

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien määrä, joiden hoito onnistui/epäonnistui käynnillä 5/viikko 14
Aikaikkuna: 14 viikkoa
Ensisijainen tehon päätetapahtuma on niiden potilaiden osuus, joiden hoito onnistui 5. käynnillä/viikko 14 (8 viikkoa hoidon jälkeen). Hoidon onnistuminen määritellään 100 %:n puhdistumana kaikista hoitoalueen AK-leesioista (AK-leesioista lähtötilanteessa ja mahdollisista uusista AK-leesioista).
14 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Teva Pharmaceuticals USA

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Lauantai 1. syyskuuta 2012

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Torstai 1. elokuuta 2013

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Torstai 1. elokuuta 2013

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Keskiviikko 12. syyskuuta 2012

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Keskiviikko 12. syyskuuta 2012

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Maanantai 17. syyskuuta 2012

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Tiistai 24. marraskuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Perjantai 6. marraskuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Sunnuntai 1. marraskuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • SYM 2012-01

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia