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Estudio que compara la crema de imiquimod al 3,75 % con la crema de Zyclara® (imiquimod) al 3,75 % en el tratamiento de la queratosis actínica

6 de noviembre de 2020 actualizado por: Teva Pharmaceuticals USA

Un estudio aleatorizado, doble ciego, de grupos paralelos, controlado por vehículo, multicéntrico que compara la crema de imiquimod, 3,75 % con la crema Zyclara® (imiquimod), 3,75 % en el tratamiento de la queratosis actínica de la cara o la calvicie del cuero cabelludo

Determinar la comparabilidad de la seguridad y la eficacia de Imiquimod Cream, 3,75 % y Zyclara (imiquimod) Cream, 3,75 % (el fármaco de referencia indicado) en sujetos con queratosis actínica (QA) de la cara o calvicie del cuero cabelludo. También se determinará si la eficacia de cada uno de los dos tratamientos activos es superior a la de la Crema Vehículo.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
589

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85710
        • Radiant Research, Inc.
    • California
      • Encino, California, Estados Unidos, 91436
        • Encino Research Center
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90045
        • Dermatology Research Associates
      • Sacramento, California, Estados Unidos, 95821
        • Northern California Research
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92117
        • Skin Surgery Medical Group, Inc.
    • Colorado
      • Longmont, Colorado, Estados Unidos, 80501
        • Longmont Clinic, PC
    • Florida
      • Boynton Beach, Florida, Estados Unidos, 33472
        • Visions Clinical Research
      • Clearwater, Florida, Estados Unidos, 33761
        • Tampa Bay Medical Research
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32216
        • Jacksonville Center for Clinical Research
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33144
        • International Dermatology Research, Inc.
      • North Miami Beach, Florida, Estados Unidos, 33162
        • Tory Sullivan, M.D., P.A.
      • Orange Park, Florida, Estados Unidos, 32073
        • Park Avenue Dermatology, PA
      • Ormond Beach, Florida, Estados Unidos, 32174
        • Leavitt Medical Associates of Florida dba Ameriderm Research
      • Pinellas Park, Florida, Estados Unidos, 33781
        • Radiant Research, Inc.
    • Georgia
      • Newnan, Georgia, Estados Unidos, 30263
        • MedaPhase, Inc.
    • Illinois
      • Arlington Heights, Illinois, Estados Unidos, 60005
        • Altman Dermatology Associates
    • Indiana
      • Plainfield, Indiana, Estados Unidos, 46168
        • The Indiana Clinical Trials Center
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40202
        • Dermatology Specialists Research LLC
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45249
        • Radiant Research, Inc.
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97223
        • Oregon Medical Research Center, Pc
    • Pennsylvania
      • Fort Washington, Pennsylvania, Estados Unidos, 19034
        • Philadelphia Institute of Dermatology
    • Rhode Island
      • Warwick, Rhode Island, Estados Unidos, 02886
        • Omega Medical Research
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75234
        • Research Across America

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Dispuesto y capaz de dar su consentimiento informado por escrito para el estudio
  • Al menos 18 años de edad.
  • Varón inmunocompetente o mujer no gestante y no lactante. Cada mujer en edad fértil (excluidas las mujeres esterilizadas quirúrgicamente o posmenopáusicas durante al menos 2 años), además de tener una prueba de embarazo en orina negativa en la Visita 1/Día 1, debe estar dispuesta a usar una forma aceptable de control de la natalidad durante el estudio. A los fines de este estudio, los siguientes métodos anticonceptivos se consideran aceptables: anticonceptivos orales, parches anticonceptivos, implantes anticonceptivos, anticonceptivos vaginales, métodos de doble barrera (por ejemplo, condón y espermicida), inyección anticonceptiva (Depo-Provera®) , dispositivo intrauterino (DIU), DIU hormonal (Mirena®) y abstinencia con un segundo método anticonceptivo aceptable documentado si el sujeto se vuelve sexualmente activo. Los sujetos que ingresan al estudio que toman anticonceptivos hormonales (anticonceptivos orales, parches e inyecciones) deben haber tomado este método durante al menos 3 meses (90 días) antes del estudio y continuar con el método durante la duración del estudio. Los sujetos que habían usado anticonceptivos hormonales (anticonceptivos orales, parches e inyecciones) y que dejaron de hacerlo deben haberlos dejado no menos de 3 meses (90 días) antes de la línea de base. Los sujetos que ingresen al estudio usando implantes anticonceptivos y anticonceptivos intrauterinos deben haber estado usando este método durante al menos 6 meses (180 días) y continuar durante la duración del estudio y, si lo dejaron, deben haberlo dejado no menos de 6 meses (180 días) antes a la línea de base.
  • Diagnóstico clínico de QA, definido como ≥ 5 y ≤ 20 lesiones de QA clínicamente típicas, visibles o palpables, cada una de al menos 4 mm de diámetro, en un área que exceda los 25 cm2 en la cara (sin incluir las orejas) o el cuero cabelludo calvo, pero no tanto en la cara como en el cuero cabelludo.
  • En general, buena salud y libre de cualquier enfermedad clínicamente significativa, distinta de la QA, que pueda interferir con las evaluaciones del estudio.
  • Dispuesto y capaz de comprender y cumplir con los requisitos del estudio, aplicar el IP según las instrucciones, asistir a las visitas requeridas, cumplir con las prohibiciones de la terapia y poder completar el estudio.

Criterio de exclusión:

  • Presencia de dermatitis atópica, carcinoma de células basales, eczema, psoriasis, rosácea, carcinoma de células escamosas u otras posibles afecciones de la piel que puedan causar confusión en el área de tratamiento de la cara o el cuero cabelludo calvo.
  • Enfermedad sistémica clínicamente significativa (deficiencias inmunológicas), trastorno médico inestable, enfermedad potencialmente mortal o malignidad actual.
  • Uso en la cara o el cuero cabelludo calvo de peeling químico, dermoabrasión, abrasión con láser, psoraleno más terapia ultravioleta A (PUVA) y/o terapia ultravioleta B (UVB) en los últimos 6 meses (180 días)
  • Uso de cualquier medicamento de quimioterapia contra el cáncer sistémico en los últimos 6 meses (180 días)
  • Uso en la cara o el cuero cabelludo con calvicie de criodestrucción o quimiodestrucción, legrado, terapia fotodinámica, escisión quirúrgica, 5-fluorouracilo tópico, corticosteroides tópicos, diclofenaco tópico, imiquimod tópico, retinoides tópicos, masoprocol u otros tratamientos para la QA en el último mes ( 30 dias)
  • Terapias inmunomoduladoras o inmunosupresoras, interferón, corticosteroides orales/sistémicos o fármacos citotóxicos en el último mes (30 días). Los corticosteroides intranasales o inhalados son aceptables si se mantienen constantes durante todo el estudio.
  • Necesidad o intención de continuar usando cualquier tratamiento enumerado en los cuatro puntos anteriores durante el estudio actual
  • Hipersensibilidad conocida o alergias al imiquimod o a cualquier componente de la IP (en cualquier forma de dosificación).
  • Mujeres que están embarazadas, amamantando, que tienen la intención de quedar embarazadas durante el estudio o que no aceptan usar una forma aceptable de control de la natalidad durante el estudio.
  • Cualquier condición o situación clínicamente significativa distinta de la condición en estudio que, en opinión del investigador, podría interferir con las evaluaciones del estudio o la participación óptima en el mismo.
  • Uso de cualquier fármaco en investigación o dispositivo en investigación dentro de 1 mes (30 días) antes de la aleatorización.
  • Participación previa en este estudio.
  • Quemaduras de sol en el área de tratamiento designada que se tratará al ingresar al estudio.
  • Participación actual en actividades que requieren una exposición solar excesiva o prolongada.
  • Consumo de cantidades excesivas de alcohol, abuso de drogas.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Otro
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Producto de prueba de investigación
Crema de imiquimod, 3,75% (Teva)
Droga: Imiquimod Crema, 3,75%
Comparador activo: Medicamento listado de referencia
Zyclara® (Crema de imiquimod), 3,75% (Medicis)
Droga: Zyclara®
Otros nombres:
  • Crema de imiquimod (nombre genérico)
Comparador de placebos: Vehículo
Vehículo de Producto de Prueba (Teva)
Otro: Vehículo del producto de prueba

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de participantes con éxito/fracaso del tratamiento en la visita 5/semana 14
Periodo de tiempo: 14 semanas
El criterio principal de valoración de la eficacia es la proporción de sujetos con éxito en el tratamiento en la visita 5/semana 14 (8 semanas después del tratamiento). El éxito del tratamiento se define como la eliminación del 100 % de todas las lesiones de QA (lesiones de QA iniciales y cualquier lesión de QA nueva) dentro del área de tratamiento.
14 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Teva Pharmaceuticals USA

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de septiembre de 2012

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de agosto de 2013

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de agosto de 2013

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
12 de septiembre de 2012

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
12 de septiembre de 2012

Publicado por primera vez (Estimar)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
17 de septiembre de 2012

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
24 de noviembre de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
6 de noviembre de 2020

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de noviembre de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • SYM 2012-01

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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