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Studie zum Vergleich von Imiquimod-Creme, 3,75 %, mit Zyclara® (Imiquimod)-Creme, 3,75 % bei der Behandlung von aktinischer Keratose

6. November 2020 aktualisiert von: Teva Pharmaceuticals USA

Eine randomisierte, doppelblinde, vehikelkontrollierte, multizentrische Parallelgruppenstudie zum Vergleich von Imiquimod-Creme, 3,75 %, mit Zyclara® (Imiquimod)-Creme, 3,75 % bei der Behandlung von aktinischer Keratose des Gesichts oder kahl werdender Kopfhaut

Bestimmung der Vergleichbarkeit der Sicherheit und Wirksamkeit von Imiquimod-Creme, 3,75 % und Zyclara (Imiquimod)-Creme, 3,75 % (das als Referenz aufgeführte Medikament) bei Patienten mit aktinischer Keratose (AK) im Gesicht oder kahl werdender Kopfhaut. Es wird auch bestimmt, ob die Wirksamkeit jeder der beiden aktiven Behandlungen derjenigen der Vehikelcreme überlegen ist.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
589

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Vereinigte Staaten, 85710
        • Radiant Research, Inc.
    • California
      • Encino, California, Vereinigte Staaten, 91436
        • Encino Research Center
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90045
        • Dermatology Research Associates
      • Sacramento, California, Vereinigte Staaten, 95821
        • Northern California Research
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92117
        • Skin Surgery Medical Group, Inc.
    • Colorado
      • Longmont, Colorado, Vereinigte Staaten, 80501
        • Longmont Clinic, PC
    • Florida
      • Boynton Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 33472
        • Visions Clinical Research
      • Clearwater, Florida, Vereinigte Staaten, 33761
        • Tampa Bay Medical Research
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32216
        • Jacksonville Center for Clinical Research
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33144
        • International Dermatology Research, Inc.
      • North Miami Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 33162
        • Tory Sullivan, M.D., P.A.
      • Orange Park, Florida, Vereinigte Staaten, 32073
        • Park Avenue Dermatology, PA
      • Ormond Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 32174
        • Leavitt Medical Associates of Florida dba Ameriderm Research
      • Pinellas Park, Florida, Vereinigte Staaten, 33781
        • Radiant Research, Inc.
    • Georgia
      • Newnan, Georgia, Vereinigte Staaten, 30263
        • MedaPhase, Inc.
    • Illinois
      • Arlington Heights, Illinois, Vereinigte Staaten, 60005
        • Altman Dermatology Associates
    • Indiana
      • Plainfield, Indiana, Vereinigte Staaten, 46168
        • The Indiana Clinical Trials Center
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40202
        • Dermatology Specialists Research LLC
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45249
        • Radiant Research, Inc.
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97223
        • Oregon Medical Research Center, Pc
    • Pennsylvania
      • Fort Washington, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19034
        • Philadelphia Institute of Dermatology
    • Rhode Island
      • Warwick, Rhode Island, Vereinigte Staaten, 02886
        • Omega Medical Research
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75234
        • Research Across America

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Bereit und in der Lage, eine schriftliche Einverständniserklärung für die Studie abzugeben
  • Mindestens 18 Jahre alt.
  • Immunkompetenter Mann oder nicht schwangere und nicht stillende Frau. Jede weibliche Testperson im gebärfähigen Alter (mit Ausnahme von Frauen, die seit mindestens 2 Jahren chirurgisch sterilisiert oder postmenopausal sind) muss zusätzlich zu einem negativen Urin-Schwangerschaftstest bei Besuch 1/Tag 1 bereit sein, währenddessen eine akzeptable Form der Empfängnisverhütung anzuwenden die Studium. Für die Zwecke dieser Studie gelten die folgenden als akzeptable Methoden der Empfängnisverhütung: orale Kontrazeptiva, Verhütungspflaster, Verhütungsimplantate, vaginale Kontrazeptiva, Doppelbarrieremethoden (z. B. Kondom und Spermizid), Verhütungsspritze (Depo-Provera®) , Intrauterinpessar (IUP), Hormonspirale (Mirena®) und Abstinenz mit einer dokumentierten zweiten akzeptablen Methode der Empfängnisverhütung, wenn das Subjekt sexuell aktiv wird. Probanden, die an der Studie teilnehmen und hormonelle Kontrazeptiva (orale Kontrazeptiva, Pflaster und Injektionen) einnehmen, müssen diese Methode mindestens 3 Monate (90 Tage) vor der Studie angewendet haben und die Methode für die Dauer der Studie fortsetzen. Probanden, die hormonelle Verhütungsmittel (orale Kontrazeptiva, Pflaster und Injektionen) angewendet und aufgehört haben, müssen dies mindestens 3 Monate (90 Tage) vor dem Ausgangswert beendet haben. Probanden, die an der Studie teilnehmen und Verhütungsimplantate und intrauterine Kontrazeptiva verwenden, müssen diese Methode seit mindestens 6 Monaten (180 Tagen) anwenden und für die Dauer der Studie fortsetzen, und wenn sie aufhören, müssen sie mindestens 6 Monate (180 Tage) vorher aufgehört haben zur Grundlinie.
  • Klinische Diagnose von AK, definiert als ≥ 5 und ≤ 20 klinisch typische, sichtbare oder tastbare AK-Läsionen mit jeweils mindestens 4 mm Durchmesser in einem Bereich, der 25 cm2 überschreitet, entweder im Gesicht (ohne Ohren) oder auf der kahl werdenden Kopfhaut, aber nicht sowohl Gesicht als auch Kopfhaut.
  • Im Allgemeinen guter Gesundheitszustand und frei von klinisch signifikanten Krankheiten außer AK, die die Studienauswertungen beeinträchtigen könnten.
  • Bereit und in der Lage, die Anforderungen der Studie zu verstehen und einzuhalten, das IP wie angewiesen anzuwenden, an den erforderlichen Besuchen teilzunehmen, Therapieverbote einzuhalten und in der Lage zu sein, die Studie abzuschließen.

Ausschlusskriterien:

  • Vorhandensein von atopischer Dermatitis, Basalzellkarzinom, Ekzem, Psoriasis, Rosazea, Plattenepithelkarzinom oder anderen möglichen verwirrenden Hauterkrankungen im Behandlungsbereich des Gesichts oder der kahl werdenden Kopfhaut.
  • Klinisch signifikante systemische Erkrankung (immunologische Mängel), instabile medizinische Störung, lebensbedrohliche Erkrankung oder aktuelle bösartige Erkrankungen.
  • Anwendung von chemischem Peeling, Dermabrasion, Laserabrasion, Psoralen plus Ultraviolett A (PUVA)-Therapie und/oder Ultraviolett B (UVB)-Therapie im Gesicht oder auf kahl werdender Kopfhaut in den letzten 6 Monaten (180 Tagen)
  • Verwendung von systemischen Krebs-Chemotherapie-Medikamenten in den letzten 6 Monaten (180 Tage)
  • Anwendung im Gesicht oder auf kahl werdender Kopfhaut nach Kryodestruktion oder Chemodestruktion, Kürettage, photodynamischer Therapie, chirurgischer Exzision, topischem 5-Fluorouracil, topischen Kortikosteroiden, topischem Diclofenac, topischem Imiquimod, topischen Retinoiden, Masoprocol oder anderen Behandlungen für AK in den letzten 1 Monat ( 30 Tage)
  • Immunmodulatoren oder immunsuppressive Therapien, Interferon, orale/systemische Kortikosteroide oder Zytostatika in den letzten 1 Monat (30 Tagen). Intranasale oder inhalative Kortikosteroide sind akzeptabel, wenn sie während der gesamten Studie konstant gehalten werden.
  • Notwendigkeit oder Absicht, während der aktuellen Studie weiterhin eine der in den vier Punkten oben aufgeführten Behandlungen anzuwenden
  • Bekannte Überempfindlichkeit oder Allergien gegen Imiquimod oder einen Bestandteil des IP (in jeder Darreichungsform).
  • Frauen, die schwanger sind, stillen, beabsichtigen, während der Studie schwanger zu werden, oder die einer akzeptablen Form der Empfängnisverhütung während der Studie nicht zustimmen.
  • Jede andere klinisch signifikante Erkrankung oder Situation als die zu untersuchende Erkrankung, die nach Meinung des Prüfarztes die Studienauswertungen oder eine optimale Teilnahme an der Studie beeinträchtigen würde.
  • Verwendung eines Prüfpräparats oder Prüfgeräts innerhalb von 1 Monat (30 Tagen) vor der Randomisierung.
  • Vorherige Teilnahme an dieser Studie.
  • Sonnenbrand im ausgewiesenen Behandlungsbereich, der bei Studieneintritt behandelt werden soll.
  • Aktuelle Beteiligung an Aktivitäten, die eine übermäßige oder längere Sonneneinstrahlung erfordern.
  • Konsum von übermäßigen Mengen an Alkohol, Missbrauch von Drogen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Untersuchungstestprodukt
Imiquimod-Creme, 3,75 % (Teva)
Arzneimittel: Imiquimod-Creme, 3,75 %
Aktiver Komparator: Referenzgelistetes Medikament
Zyclara® (Imiquimod-Creme), 3,75 % (Medicis)
Arzneimittel: Zyclara®
Andere Namen:
  • Imiquimod-Creme (generischer Name)
Placebo-Komparator: Fahrzeug
Vehikel des Testprodukts (Teva)
Sonstiges: Fahrzeug des Testprodukts

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit Behandlungserfolg/-misserfolg bei Besuch 5/Woche 14
Zeitfenster: 14 Wochen
Der primäre Wirksamkeitsendpunkt ist der Anteil der Probanden mit Behandlungserfolg bei Visite 5/Woche 14 (8 Wochen nach der Behandlung). Der Behandlungserfolg ist definiert als 100 % Beseitigung aller AK-Läsionen (AK-Läsionen zu Beginn und alle neuen AK-Läsionen) innerhalb des Behandlungsbereichs.
14 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Teva Pharmaceuticals USA

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. September 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. August 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. August 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
12. September 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
12. September 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
17. September 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
24. November 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
6. November 2020

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. November 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • SYM 2012-01

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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