Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie porównujące krem ​​Imiquimod, 3,75% z kremem Zyclara® (Imiquimod), 3,75% w leczeniu rogowacenia słonecznego

6 listopada 2020 zaktualizowane przez: Teva Pharmaceuticals USA

Randomizowane, prowadzone metodą podwójnie ślepej próby, prowadzone w grupach równoległych, kontrolowane nośnikiem, wieloośrodkowe badanie porównujące działanie imikwimodu w kremie, 3,75% z kremem Zyclara® (imikwimod), 3,75% w leczeniu rogowacenia słonecznego twarzy lub łysienia skóry głowy

Określenie porównywalności bezpieczeństwa i skuteczności kremu Imikwimod 3,75% i kremu Zyclara (imikwimod) 3,75% (lek referencyjny) u pacjentów z rogowaceniem słonecznym (AK) twarzy lub łysiejącą skórą głowy. Zostanie również ustalone, czy skuteczność każdego z dwóch aktywnych zabiegów jest lepsza niż kremu Vehicle.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
589

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Stany Zjednoczone, 85710
        • Radiant Research, Inc.
    • California
      • Encino, California, Stany Zjednoczone, 91436
        • Encino Research Center
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90045
        • Dermatology Research Associates
      • Sacramento, California, Stany Zjednoczone, 95821
        • Northern California Research
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92117
        • Skin Surgery Medical Group, Inc.
    • Colorado
      • Longmont, Colorado, Stany Zjednoczone, 80501
        • Longmont Clinic, PC
    • Florida
      • Boynton Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 33472
        • Visions Clinical Research
      • Clearwater, Florida, Stany Zjednoczone, 33761
        • Tampa Bay Medical Research
      • Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32216
        • Jacksonville Center for Clinical Research
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33144
        • International Dermatology Research, Inc.
      • North Miami Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 33162
        • Tory Sullivan, M.D., P.A.
      • Orange Park, Florida, Stany Zjednoczone, 32073
        • Park Avenue Dermatology, PA
      • Ormond Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 32174
        • Leavitt Medical Associates of Florida dba Ameriderm Research
      • Pinellas Park, Florida, Stany Zjednoczone, 33781
        • Radiant Research, Inc.
    • Georgia
      • Newnan, Georgia, Stany Zjednoczone, 30263
        • MedaPhase, Inc.
    • Illinois
      • Arlington Heights, Illinois, Stany Zjednoczone, 60005
        • Altman Dermatology Associates
    • Indiana
      • Plainfield, Indiana, Stany Zjednoczone, 46168
        • The Indiana Clinical Trials Center
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40202
        • Dermatology Specialists Research LLC
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45249
        • Radiant Research, Inc.
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97223
        • Oregon Medical Research Center, Pc
    • Pennsylvania
      • Fort Washington, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19034
        • Philadelphia Institute of Dermatology
    • Rhode Island
      • Warwick, Rhode Island, Stany Zjednoczone, 02886
        • Omega Medical Research
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75234
        • Research Across America

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Chętny i zdolny do wyrażenia pisemnej świadomej zgody na badanie
  • Co najmniej 18 lat.
  • Immunokompetentny mężczyzna lub nieciężarna i niekarmiąca kobieta. Każda kobieta w wieku rozrodczym (z wyłączeniem kobiet, które są sterylizowane chirurgicznie lub po menopauzie od co najmniej 2 lat), oprócz negatywnego wyniku testu ciążowego z moczu podczas wizyty 1/dnia 1, musi wyrazić wolę stosowania akceptowalnej formy antykoncepcji podczas badania. Na potrzeby tego badania za dopuszczalne metody antykoncepcji uważa się: doustne środki antykoncepcyjne, plastry antykoncepcyjne, implant antykoncepcyjny, antykoncepcję dopochwową, metody podwójnej bariery (na przykład prezerwatywy i środki plemnikobójcze), zastrzyki antykoncepcyjne (Depo-Provera®) , wkładka wewnątrzmaciczna (IUD), hormonalna wkładka wewnątrzmaciczna (Mirena®) oraz abstynencja z udokumentowaną drugą dopuszczalną metodą antykoncepcji, jeśli pacjentka staje się aktywna seksualnie. Osoby przystępujące do badania, które stosują hormonalne środki antykoncepcyjne (doustne środki antykoncepcyjne, plastry i zastrzyki) muszą stosować tę metodę przez co najmniej 3 miesiące (90 dni) przed badaniem i kontynuować tę metodę przez cały czas trwania badania. Osoby, które stosowały antykoncepcję hormonalną (doustne środki antykoncepcyjne, plastry i zastrzyki) i zaprzestały stosowania, musiały zaprzestać stosowania co najmniej 3 miesiące (90 dni) przed punktem wyjściowym. Osoby przystępujące do badania stosujące implanty antykoncepcyjne i wewnątrzmaciczne środki antykoncepcyjne muszą stosować tę metodę przez co najmniej 6 miesięcy (180 dni) i kontynuować ją przez cały czas trwania badania, a jeśli przerwały, muszą zaprzestać stosowania tej metody nie wcześniej niż 6 miesięcy (180 dni) przed do linii bazowej.
  • Rozpoznanie kliniczne AK, zdefiniowane jako ≥ 5 i ≤ 20 typowych klinicznie, widocznych lub wyczuwalnych zmian AK, każda o średnicy co najmniej 4 mm, na obszarze przekraczającym 25 cm2 na twarzy (z wyłączeniem uszu) lub łysiejącej skórze głowy, ale nie zarówno twarzy, jak i skóry głowy.
  • Ogólnie dobry stan zdrowia i wolny od jakiejkolwiek istotnej klinicznie choroby, innej niż AK, która mogłaby zakłócić ocenę badania.
  • Chęć i zdolność do zrozumienia i przestrzegania wymagań badania, zastosowania IP zgodnie z instrukcją, uczestniczenia w wymaganych wizytach, przestrzegania zakazów terapii i bycia w stanie ukończyć badanie.

Kryteria wyłączenia:

  • Obecność atopowego zapalenia skóry, raka podstawnokomórkowego, egzemy, łuszczycy, trądziku różowatego, raka płaskonabłonkowego lub innych możliwych współistniejących chorób skóry na leczonym obszarze twarzy lub łysiejącej skóry głowy.
  • Klinicznie istotna choroba ogólnoustrojowa (niedobory odporności), niestabilne zaburzenie medyczne, choroba zagrażająca życiu lub obecne nowotwory złośliwe.
  • Stosowanie na twarzy lub łysiejącej skórze głowy peelingów chemicznych, dermabrazji, abrazji laserowej, terapii psoralenem plus ultrafioletem A (PUVA) i/lub terapią ultrafioletem B (UVB) w ciągu ostatnich 6 miesięcy (180 dni)
  • Stosowanie jakichkolwiek ogólnoustrojowych leków do chemioterapii przeciwnowotworowej w ciągu ostatnich 6 miesięcy (180 dni)
  • Stosowanie na twarz lub łysiejącą skórę głowy podczas kriodestrukcji lub chemodestrukcji, łyżeczkowania, terapii fotodynamicznej, wycięcia chirurgicznego, miejscowego 5-fluorouracylu, miejscowych kortykosteroidów, miejscowego diklofenaku, miejscowego imikwimodu, miejscowych retinoidów, masoprokolu lub innych metod leczenia AK w ciągu ostatniego 1 miesiąca ( 30 dni)
  • Immunomodulatory lub terapie immunosupresyjne, interferon, doustne/ogólnoustrojowe kortykosteroidy lub leki cytotoksyczne w ciągu ostatniego miesiąca (30 dni). Donosowe lub wziewne kortykosteroidy są dopuszczalne, jeśli są utrzymywane na stałym poziomie przez cały czas trwania badania.
  • Potrzeba lub zamiar kontynuowania leczenia wymienionego w czterech punktach powyżej podczas bieżącego badania
  • Znana nadwrażliwość lub alergia na imikwimod lub którykolwiek składnik IP (w dowolnej postaci dawkowania).
  • Kobiety, które są w ciąży, karmią piersią, zamierzają zajść w ciążę podczas badania lub które nie zgadzają się na stosowanie akceptowalnej formy antykoncepcji podczas badania.
  • Każdy klinicznie istotny stan lub sytuacja inna niż badana, która w opinii badacza zakłóciłaby ocenę badania lub optymalny udział w badaniu.
  • Stosowanie jakiegokolwiek badanego leku lub badanego urządzenia w ciągu 1 miesiąca (30 dni) przed randomizacją.
  • Poprzedni udział w tym badaniu.
  • Oparzenia słoneczne na wyznaczonym obszarze leczenia, które należy leczyć na początku badania.
  • Bieżące zaangażowanie w czynności wymagające nadmiernej lub długotrwałej ekspozycji na słońce.
  • Spożywanie nadmiernych ilości alkoholu, nadużywanie narkotyków.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Produkt testowy
Imikwimod w kremie, 3,75% (Teva)
Lek: Imikwimod w kremie, 3,75%
Aktywny komparator: Lek z listy referencyjnej
Zyclara® (imikwimod w kremie), 3,75% (Medicis)
Lek: Zyclara®
Inne nazwy:
  • Imikwimod w kremie (nazwa ogólna)
Komparator placebo: Pojazd
Pojazd testowanego produktu (Teva)
Inny: Pojazd testowanego produktu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników z sukcesem/porażką leczenia podczas wizyty 5/tydzień 14
Ramy czasowe: 14 tygodni
Pierwszorzędowym punktem końcowym skuteczności jest odsetek pacjentów, u których leczenie zakończyło się sukcesem podczas wizyty 5/tygodnia 14 (8 tygodni po leczeniu). Powodzenie leczenia definiuje się jako 100% usunięcie wszystkich zmian AK (wyjściowych zmian AK i wszelkich nowych zmian AK) w leczonym obszarze.
14 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Teva Pharmaceuticals USA

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 września 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 sierpnia 2013

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 sierpnia 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
12 września 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
12 września 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
17 września 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
24 listopada 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
6 listopada 2020

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 listopada 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • SYM 2012-01

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami