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Réanimation liquidienne chez les patients souffrant de brûlures

25 juin 2014 mis à jour par: Fresenius Kabi

Essai pilote multicentrique prospectif randomisé, contrôlé, ouvert, comparant la réanimation liquidienne avec supplément de Volulyte® à l'albumine pour les grands brûlés

Cette étude clinique compare deux traitements de réanimation liquidienne chez des patients souffrant de brûlures. Les traitements sont Volulyte® et Human Serum Albumin (HSA) qui seront administrés sous forme de solutions pour perfusion. Il sera évalué si Volulyte® est efficace et sûr, et apporte un quelconque bénéfice.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Résilié

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

Les brûlures graves présentent un problème de réanimation unique en raison de la perte simultanée d'électrolyte et d'exsudat riche en protéines de la brûlure elle-même et de la fuite de liquide et de protéines de la circulation dans le compartiment interstitiel. Dans la phase post-choc de la réanimation des brûlés, les patients souffrent fréquemment d'œdème des tissus et organes non brûlés et d'un bilan hydrique positif de plusieurs litres. Cette étude pilote comparera deux régimes de réanimation liquidienne des brûlés (supplémentation avec 6 % de HES 130/0,4 dans une solution d'électrolytes isotoniques, Volulyte 6 %, versus supplémentation avec de l'albumine sérique humaine, HSA 50 g/L) sur les résultats des patients en tenant particulièrement compte de l'équilibre hydrique à 24 heures après une brûlure (variable primaire).

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
11

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Royaume-Uni
      • Birmingham, Royaume-Uni, B15 2WB
        • University Hospitals Birmingham NHS Foundation Trust, Queen Elizabeth Hospital, Queen Elizabeth Medical Centre

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patients masculins ou féminins âgés de ≥ 18 ans
  • 15 % ≥ Brûlure Surface corporelle totale Blessure ≤ 60 %
  • Consentement éclairé écrit signé du patient ou de son représentant légal

Critère d'exclusion:

  • Âge du patient > 80 ans
  • Délai de randomisation des patients > 8 heures post-brûlure
  • Grossesse connue
  • Insuffisance rénale connue avec oligurie ou anurie non liée à une hypovolémie (par ex. patients sous dialyse)
  • Blessure de conduction électrique à haute tension
  • Maladie hépatique sévère connue
  • Surcharge hydrique connue (hyperhydratation), en particulier en cas d'œdème pulmonaire et d'insuffisance cardiaque congestive
  • Saignement intracrânien (actif connu ou suspicion de saignement intracrânien)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Expérimental: Volulyte
Bras supplémenté en Volulyte 6 % : 6 % d'amidon hydroxyéthylé 130/0,4 dans une solution électrolytique isotonique (solution pour perfusion)
Médicament: Volulyte
6 % d'hydroxyéthylamidon 130/0,4 dans une solution électrolytique isotonique seront perfusés par voie intraveineuse afin d'atteindre et de maintenir des objectifs hémodynamiques prédéfinis et peuvent être administrés jusqu'à une dose quotidienne totale de 50 mL/kg de poids corporel/jour.
Autres noms:
  • 6 % d'hydroxyéthylamidon 130/0,4 dans une solution d'électrolyte isotonique
Comparateur actif: Albumine sérique humaine
Bras supplémenté en albumine à 5 % : albumine sérique humaine (HSA 50 g/l, solution pour perfusion)
Médicament: Albumine sérique humaine
L'albumine sérique humaine à 5 % sera perfusée par voie intraveineuse afin d'atteindre et de maintenir les objectifs hémodynamiques prédéfinis sans limite de dose quotidienne.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Délai
Bilan hydrique cumulé (entrée-sortie)
Délai: à 24 heures après une brûlure
à 24 heures après une brûlure

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Délai
Bilan hydrique cumulé (entrée-sortie)
Délai: à 8 heures après la brûlure, à 24 heures après la randomisation et jusqu'au jour 7 après la brûlure
à 8 heures après la brûlure, à 24 heures après la randomisation et jusqu'au jour 7 après la brûlure
Surveillance des œdèmes : poids du patient, mesure de la circonférence du membre non brûlé
Délai: une fois par jour jusqu'au jour 7 après une brûlure
une fois par jour jusqu'au jour 7 après une brûlure
Débit urinaire
Délai: toutes les heures jusqu'à 24 heures après la brûlure, 24 heures après la randomisation et, par la suite, une fois par jour jusqu'au 7e jour après la brûlure
toutes les heures jusqu'à 24 heures après la brûlure, 24 heures après la randomisation et, par la suite, une fois par jour jusqu'au 7e jour après la brûlure
Hémodynamique
Délai: toutes les heures jusqu'à 24 heures après la brûlure, 24 heures après la randomisation et, par la suite, 4 fois par jour jusqu'au jour 7 après la brûlure
toutes les heures jusqu'à 24 heures après la brûlure, 24 heures après la randomisation et, par la suite, 4 fois par jour jusqu'au jour 7 après la brûlure
Pression vésicale
Délai: une fois par jour jusqu'au jour 7 après une brûlure
une fois par jour jusqu'au jour 7 après une brûlure
Utilisation de médicaments vasoactifs et inotropes
Délai: jusqu'à 24 heures après la randomisation
jusqu'à 24 heures après la randomisation

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Fresenius Kabi

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Chercheur principal: Naiem Moiemen, PhD MD, Plastic and Burns Department, University Hospitals Birmingham NHS Foundation Trust, Queen Elizabeth Hospital, Queen Elizabeth Medical Centre

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
1 décembre 2012

Achèvement primaire (Réel)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
1 septembre 2013

Achèvement de l'étude (Réel)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
1 septembre 2013

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
18 septembre 2012

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
18 septembre 2012

Première publication (Estimation)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
21 septembre 2012

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
26 juin 2014

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
25 juin 2014

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 juin 2014

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • VOLU-011-C P4
  • 2011-005734-18 (Numéro EudraCT)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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