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Flüssigkeitswiederbelebung bei Patienten mit Brandverletzungen

25. Juni 2014 aktualisiert von: Fresenius Kabi

Prospektive, randomisierte, kontrollierte, offene, explorative, multizentrische Pilotstudie zur mit Volulyte® ergänzten versus mit Albumin ergänzten Flüssigkeitswiederbelebung bei schweren Verbrennungen

Diese klinische Studie vergleicht zwei Reanimationsbehandlungen mit Flüssigkeiten bei Patienten mit Brandverletzungen. Die Behandlungen sind Volulyte® und Human Serum Albumin (HSA), die als Infusionslösungen verabreicht werden. Es wird bewertet, ob Volulyte® wirksam und sicher ist und einen Nutzen bringt.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Beendet

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Schwere Brandverletzungen stellen ein einzigartiges Reanimationsproblem dar, da gleichzeitig Elektrolyt und proteinreiches Exsudat aus der Brandwunde selbst verloren gehen und Flüssigkeit und Protein aus dem Kreislauf in das interstitielle Kompartiment austreten. In der Post-Schock-Phase der Verbrennungsreanimation leiden Patienten häufig an Ödemen unverbrannter Gewebe und Organe und einer positiven Flüssigkeitsbilanz von vielen Litern. In dieser Pilotstudie werden zwei Flüssigkeitsreanimationsschemata bei Verbrennungen (Ergänzung mit 6 % HES 130/0,4 in einer isotonischen Elektrolytlösung, Volulyte 6 %, versus Ergänzung mit Humanserumalbumin, HSA 50 g/l) hinsichtlich des Patientenergebnisses unter besonderer Berücksichtigung des Flüssigkeitshaushalts verglichen 24 Stunden nach Brandverletzung (primäre Variable).

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
11

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigtes Königreich
      • Birmingham, Vereinigtes Königreich, B15 2WB
        • University Hospitals Birmingham NHS Foundation Trust, Queen Elizabeth Hospital, Queen Elizabeth Medical Centre

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männliche oder weibliche Patienten im Alter von ≥ 18 Jahren
  • 15 %≥ Brandverletzung der gesamten Körperoberfläche ≤60 %
  • Unterschriebene schriftliche Einverständniserklärung des Patienten oder gesetzlichen Vertreters

Ausschlusskriterien:

  • Patientenalter >80 Jahre
  • Verzögerung der Patienten-Randomisierung >8 Stunden nach der Verbrennung
  • Bekannte Schwangerschaft
  • Bekanntes Nierenversagen mit Oligurie oder Anurie ohne Zusammenhang mit Hypovolämie (z. Patienten, die eine Dialysebehandlung erhalten)
  • Verletzung durch elektrische Hochspannung
  • Bekannte schwere Lebererkrankung
  • Bekannte Flüssigkeitsüberladung (Hyperhydratation), insbesondere bei Lungenödem und dekompensierter Herzinsuffizienz
  • Intrakranielle Blutung (bekannte Aktivität oder Verdacht auf intrakranielle Blutung)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Volulyte
Volulyte 6 %-supplementierter Arm: 6 % Hydroxyethylstärke 130/0,4 in einer isotonischen Elektrolytlösung (Infusionslösung)
Arzneimittel: Volulyte
6 % Hydroxyethylstärke 130/0,4 in einer isotonischen Elektrolytlösung wird intravenös infundiert, um vordefinierte hämodynamische Ziele zu erreichen und aufrechtzuerhalten, und kann bis zu einer täglichen Gesamtdosis von 50 ml/kg Körpergewicht/Tag verabreicht werden.
Andere Namen:
  • 6 % Hydroxyethylstärke 130/0,4 in einer isotonischen Elektrolytlösung
Aktiver Komparator: Menschliches Serumalbumin
5 % Albumin-ergänzter Arm: Humanes Serumalbumin (HSA 50 g/l, Infusionslösung)
Arzneimittel: Menschliches Serumalbumin
5 % Humanserumalbumin wird intravenös infundiert, um vordefinierte hämodynamische Ziele ohne tägliche Dosisbegrenzung zu erreichen und aufrechtzuerhalten.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Kumulative Flüssigkeitsbilanz (Input-Output)
Zeitfenster: bei 24 Stunden nach Brandverletzung
bei 24 Stunden nach Brandverletzung

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Kumulative Flüssigkeitsbilanz (Input-Output)
Zeitfenster: 8 Stunden nach der Verbrennungsverletzung, 24 Stunden nach der Randomisierung und bis zum 7. Tag nach der Verbrennungsverletzung
8 Stunden nach der Verbrennungsverletzung, 24 Stunden nach der Randomisierung und bis zum 7. Tag nach der Verbrennungsverletzung
Ödemüberwachung: Gewicht des Patienten, Messung des Umfangs der unverbrannten Extremität
Zeitfenster: einmal täglich bis zum 7. Tag nach Verbrennungen
einmal täglich bis zum 7. Tag nach Verbrennungen
Urinausscheidung
Zeitfenster: stündlich bis 24 Stunden nach der Verbrennungsverletzung, 24 Stunden nach der Randomisierung und danach einmal täglich bis zum 7. Tag nach der Verbrennungsverletzung
stündlich bis 24 Stunden nach der Verbrennungsverletzung, 24 Stunden nach der Randomisierung und danach einmal täglich bis zum 7. Tag nach der Verbrennungsverletzung
Hämodynamik
Zeitfenster: stündlich bis 24 Stunden nach der Verbrennungsverletzung, 24 Stunden nach der Randomisierung und danach 4-mal täglich bis zum 7. Tag nach der Verbrennungsverletzung
stündlich bis 24 Stunden nach der Verbrennungsverletzung, 24 Stunden nach der Randomisierung und danach 4-mal täglich bis zum 7. Tag nach der Verbrennungsverletzung
Blasendruck
Zeitfenster: einmal täglich bis zum 7. Tag nach Verbrennungen
einmal täglich bis zum 7. Tag nach Verbrennungen
Verwendung von vasoaktiven und inotropen Arzneimitteln
Zeitfenster: bis 24 Stunden nach Randomisierung
bis 24 Stunden nach Randomisierung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Fresenius Kabi

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Naiem Moiemen, PhD MD, Plastic and Burns Department, University Hospitals Birmingham NHS Foundation Trust, Queen Elizabeth Hospital, Queen Elizabeth Medical Centre

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Dezember 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. September 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. September 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
18. September 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
18. September 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
21. September 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
26. Juni 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
25. Juni 2014

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juni 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • VOLU-011-C P4
  • 2011-005734-18 (EudraCT-Nummer)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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