Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Resuscytacja płynowa u pacjentów z oparzeniami

25 czerwca 2014 zaktualizowane przez: Fresenius Kabi

Prospektywne, randomizowane, kontrolowane, otwarte, eksploracyjne, wieloośrodkowe badanie pilotażowe resuscytacji płynowej z dodatkiem Volulyte® i albuminami w przypadku poważnych oparzeń

To badanie kliniczne porównuje dwie metody resuscytacji płynowej u pacjentów z oparzeniami. Leczenie obejmuje Volulyte® i albuminę surowicy ludzkiej (HSA), które będą podawane w postaci roztworów do infuzji. Zostanie ocenione, czy Volulyte® jest skuteczny i bezpieczny oraz czy przynosi jakiekolwiek korzyści.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Ciężkie oparzenia stanowią wyjątkowy problem resuscytacyjny ze względu na jednoczesną utratę elektrolitów i bogatego w białko wysięku z samej rany oparzeniowej oraz wyciek płynu i białka z krążenia do przedziału śródmiąższowego. W fazie powstrząsowej resuscytacji oparzeniowej u chorych często występują obrzęki nieoparzonych tkanek i narządów oraz wielolitrowy dodatni bilans płynowy. W tym badaniu pilotażowym porównane zostaną dwa schematy resuscytacji oparzeniowej płynami (suplementacja 6% HES 130/0,4 w izotonicznym roztworze elektrolitów, Volulyte 6%, z suplementacją ludzką albuminą surowicy, HSA 50 g/l) pod kątem wyników leczenia pacjentów, ze szczególnym uwzględnieniem bilansu płynów po 24 godzinach od oparzenia (zmienna podstawowa).

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
11

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Zjednoczone Królestwo
      • Birmingham, Zjednoczone Królestwo, B15 2WB
        • University Hospitals Birmingham NHS Foundation Trust, Queen Elizabeth Hospital, Queen Elizabeth Medical Centre

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci płci męskiej lub żeńskiej w wieku ≥18 lat
  • 15% ≥ Oparzenie Uraz całej powierzchni ciała ≤60%
  • Podpisana pisemna świadoma zgoda pacjenta lub przedstawiciela prawnego

Kryteria wyłączenia:

  • Wiek pacjenta >80 lat
  • Opóźnienie randomizacji pacjentów >8 godzin po oparzeniu
  • Znana ciąża
  • Znana niewydolność nerek ze skąpomoczem lub bezmoczem niezwiązanym z hipowolemią (np. pacjenci poddawani dializie)
  • Uraz związany z przewodzeniem elektrycznym pod wysokim napięciem
  • Znana ciężka choroba wątroby
  • Znane przeciążenie płynami (przewodnienie), zwłaszcza w przypadkach obrzęku płuc i zastoinowej niewydolności serca
  • Krwawienie wewnątrzczaszkowe (znane czynne krwawienie wewnątrzczaszkowe lub podejrzenie krwawienia wewnątrzczaszkowego)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Volulyte
Ramię uzupełnione Volulyte 6%: 6% hydroksyetyloskrobia 130/0,4 w izotonicznym roztworze elektrolitów (roztwór do infuzji)
Lek: Volulyte
6% hydroksyetyloskrobia 130/0,4 w izotonicznym roztworze elektrolitów będzie podawana we wlewie dożylnym w celu osiągnięcia i utrzymania określonych celów hemodynamicznych i może być podawana w dawce całkowitej do 50 ml/kg masy ciała/dobę.
Inne nazwy:
  • 6% hydroksyetyloskrobia 130/0,4 w izotonicznym roztworze elektrolitu
Aktywny komparator: Albumina surowicy ludzkiej
Ramię uzupełnione 5% albuminą: albumina surowicy ludzkiej (HSA 50 g/l, roztwór do infuzji)
Lek: Albumina surowicy ludzkiej
5% ludzka albumina surowicy będzie podawana we wlewie dożylnym w celu osiągnięcia i utrzymania wcześniej określonych celów hemodynamicznych bez dziennego limitu dawki.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Skumulowany bilans płynów (wejście-wyjście)
Ramy czasowe: po 24 godzinach od oparzenia
po 24 godzinach od oparzenia

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Skumulowany bilans płynów (wejście-wyjście)
Ramy czasowe: po 8 godzinach od oparzenia, po 24 godzinach od randomizacji i do 7. dnia po oparzeniu
po 8 godzinach od oparzenia, po 24 godzinach od randomizacji i do 7. dnia po oparzeniu
Monitorowanie obrzęku: masa ciała pacjenta, pomiar obwodu kończyny nieoparzonej
Ramy czasowe: raz dziennie do 7 dnia po oparzeniu
raz dziennie do 7 dnia po oparzeniu
Wydalanie moczu
Ramy czasowe: co godzinę do 24 godzin po oparzeniach, po 24 godzinach od randomizacji, a następnie raz dziennie do 7. dnia po oparzeniach
co godzinę do 24 godzin po oparzeniach, po 24 godzinach od randomizacji, a następnie raz dziennie do 7. dnia po oparzeniach
Hemodynamika
Ramy czasowe: co godzinę do 24 godzin po oparzeniach, po 24 godzinach od randomizacji, a następnie 4 razy dziennie do 7. dnia po oparzeniach
co godzinę do 24 godzin po oparzeniach, po 24 godzinach od randomizacji, a następnie 4 razy dziennie do 7. dnia po oparzeniach
Ciśnienie pęcherza
Ramy czasowe: raz dziennie do 7 dnia po oparzeniu
raz dziennie do 7 dnia po oparzeniu
Stosowanie leków wazoaktywnych i inotropowych
Ramy czasowe: do 24 godzin po randomizacji
do 24 godzin po randomizacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Fresenius Kabi

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Naiem Moiemen, PhD MD, Plastic and Burns Department, University Hospitals Birmingham NHS Foundation Trust, Queen Elizabeth Hospital, Queen Elizabeth Medical Centre

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 grudnia 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 września 2013

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 września 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
18 września 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
18 września 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
21 września 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
26 czerwca 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
25 czerwca 2014

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 czerwca 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • VOLU-011-C P4
  • 2011-005734-18 (Numer EudraCT)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami