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Ressuscitação com fluidos em pacientes que sofrem de lesões por queimaduras

25 de junho de 2014 atualizado por: Fresenius Kabi

Estudo Piloto Prospectivo Randomizado Controlado Exploratório Multicêntrico Exploratório de Ressuscitação Fluida Suplementada com Volulyte® Versus Suplementada com Albumina para Grandes Queimaduras

Este estudo clínico compara dois tratamentos de ressuscitação com fluidos em pacientes vítimas de queimaduras. Os tratamentos são Volulyte® e Albumina de Soro Humano (HSA) que serão administrados como soluções de infusão. Será avaliado se o Volulyte® é eficaz e seguro, e oferece algum benefício.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Rescindido

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

As queimaduras graves apresentam um problema único de ressuscitação devido à perda simultânea de eletrólitos e exsudato rico em proteínas da própria queimadura e vazamento de fluido e proteína da circulação para o compartimento intersticial. Na fase pós-choque da ressuscitação de queimaduras, os pacientes frequentemente sofrem edema de tecidos e órgãos não queimados e um balanço hídrico positivo de muitos litros. Este estudo piloto irá comparar dois regimes de ressuscitação com fluidos para queimaduras (suplementação com 6% HES 130/0,4 em uma solução eletrolítica isotônica, Volulyte 6%, versus suplementação com albumina sérica humana, HSA 50g/L) no resultado do paciente com relação particular ao equilíbrio de fluidos 24 horas após a lesão por queimadura (variável primária).

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
11

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Reino Unido
      • Birmingham, Reino Unido, B15 2WB
        • University Hospitals Birmingham NHS Foundation Trust, Queen Elizabeth Hospital, Queen Elizabeth Medical Centre

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes do sexo masculino ou feminino ≥18 anos de idade
  • 15% ≥ Lesão total da superfície corporal por queimadura ≤ 60%
  • Consentimento informado assinado pelo paciente ou representante legal

Critério de exclusão:

  • Idade do paciente > 80 anos
  • Atraso na randomização do paciente > 8 horas após a queimadura
  • gravidez conhecida
  • Insuficiência renal conhecida com oligúria ou anúria não relacionada à hipovolemia (p. pacientes em tratamento de diálise)
  • Lesão por condução elétrica de alta tensão
  • Doença hepática grave conhecida
  • Sobrecarga hídrica conhecida (hiperidratação), especialmente em casos de edema pulmonar e insuficiência cardíaca congestiva
  • Hemorragia intracraniana (ativo conhecido ou suspeita de hemorragia intracraniana)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Volulyte
Braço suplementado com Volulyte 6%: 6% hidroxietilamido 130/0,4 em uma solução eletrolítica isotônica (solução para infusão)
Medicamento: Volulyte
O hidroxietil amido 130/0,4 a 6% em solução eletrolítica isotônica será infundido por via intravenosa para atingir e manter as metas hemodinâmicas pré-definidas e pode ser administrado até uma dose diária total de 50 mL/kg de peso corporal/dia.
Outros nomes:
  • 6% de hidroxietilamido 130/0,4 em uma solução eletrolítica isotônica
Comparador Ativo: Albumina de Soro Humano
Braço suplementado com 5% de Albumina: Albumina de Soro Humano (HSA 50g/L, solução para infusão)
Medicamento: Albumina de Soro Humano
A albumina de soro humano a 5% será infundida por via intravenosa para atingir e manter metas hemodinâmicas pré-definidas sem limite de dose diária.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Prazo
Balanço de fluido cumulativo (entrada-saída)
Prazo: 24 horas após a lesão por queimadura
24 horas após a lesão por queimadura

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Prazo
Balanço de fluido cumulativo (entrada-saída)
Prazo: 8 horas após a lesão por queimadura, 24 horas após a randomização e até o dia 7 após a lesão por queimadura
8 horas após a lesão por queimadura, 24 horas após a randomização e até o dia 7 após a lesão por queimadura
Monitoramento de edema: peso do paciente, medição da circunferência do membro não queimado
Prazo: uma vez ao dia até o dia 7 após a lesão por queimadura
uma vez ao dia até o dia 7 após a lesão por queimadura
Saída de urina
Prazo: a cada hora até 24 horas após a lesão por queimadura, 24 horas após a randomização e, a partir daí, uma vez ao dia até o dia 7 após a lesão por queimadura
a cada hora até 24 horas após a lesão por queimadura, 24 horas após a randomização e, a partir daí, uma vez ao dia até o dia 7 após a lesão por queimadura
Hemodinâmica
Prazo: de hora em hora até 24 horas após a lesão por queimadura, 24 horas após a randomização e, a partir daí, 4 vezes ao dia até o dia 7 após a lesão por queimadura
de hora em hora até 24 horas após a lesão por queimadura, 24 horas após a randomização e, a partir daí, 4 vezes ao dia até o dia 7 após a lesão por queimadura
Pressão da bexiga
Prazo: uma vez ao dia até o dia 7 após a lesão por queimadura
uma vez ao dia até o dia 7 após a lesão por queimadura
Uso de drogas vasoativas e inotrópicas
Prazo: até 24 horas após a randomização
até 24 horas após a randomização

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Fresenius Kabi

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Naiem Moiemen, PhD MD, Plastic and Burns Department, University Hospitals Birmingham NHS Foundation Trust, Queen Elizabeth Hospital, Queen Elizabeth Medical Centre

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de dezembro de 2012

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de setembro de 2013

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de setembro de 2013

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
18 de setembro de 2012

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
18 de setembro de 2012

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
21 de setembro de 2012

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
26 de junho de 2014

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
25 de junho de 2014

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de junho de 2014

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • VOLU-011-C P4
  • 2011-005734-18 (Número EudraCT)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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