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Étude d'innocuité et de tolérabilité évaluant un nouveau traitement pour les sujets atteints de la maladie d'Alzheimer légère à modérée

29 juillet 2021 mis à jour par: AbbVie (prior sponsor, Abbott)

Innocuité et tolérabilité à long terme de l'ABT-126 chez les adultes atteints de la maladie d'Alzheimer légère à modérée avec des doses stables d'inhibiteurs de l'acétylcholinestérase : une étude d'extension en ouvert pour les sujets ayant terminé l'étude M11-793

Il s'agit d'une étude d'extension à long terme pour évaluer l'innocuité et la tolérabilité des sujets qui terminent l'étude M11-793 qui évalue un nouveau traitement pour les sujets atteints de la maladie d'Alzheimer légère à modérée recevant des doses stables d'inhibiteurs de l'acétylcholinestérase.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Résilié

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

Il s'agit d'une étude de phase 2, ouverte, multicentrique, d'extension de 28 semaines pour évaluer l'innocuité et la tolérabilité à long terme de l'ABT-126 chez les sujets qui terminent le dosage jusqu'à la semaine 24 de l'étude M11-793. Jusqu'à 420 sujets peuvent participer à environ 40 sites dans sept pays.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
343

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Afrique du Sud
      • Belville, Afrique du Sud, 7530
        • Site Reference ID/Investigator# 84395
      • Cape Town, Afrique du Sud, 7405
        • Site Reference ID/Investigator# 84391
      • George, Afrique du Sud, 6529
        • Site Reference ID/Investigator# 84393
      • Johannesburg, Afrique du Sud, 2196
        • Site Reference ID/Investigator# 84394
      • Rosebank, Afrique du Sud, 2196
        • Site Reference ID/Investigator# 84392
  • Allemagne
      • Berlin, Allemagne, 14050
        • Site Reference ID/Investigator# 84382
      • Freiburg, Allemagne, 79106
        • Site Reference ID/Investigator# 84380
      • Huettenberg, Allemagne, 35625
        • Site Reference ID/Investigator# 84383
      • Mittweida, Allemagne, 09648
        • Site Reference ID/Investigator# 84379
      • Munich, Allemagne, 81675
        • Site Reference ID/Investigator# 84381
      • Schwerin, Allemagne, 19053
        • Site Reference ID/Investigator# 84378
  • Canada
      • Gatineau, Canada, J9A 1K7
        • Site Reference ID/Investigator# 84173
      • Montreal, Canada, H3T 1E2
        • Site Reference ID/Investigator# 84174
      • Peterborough, Canada, K9H 2P4
        • Site Reference ID/Investigator# 84177
      • Toronto, Canada, M3B 2S7
        • Site Reference ID/Investigator# 84175
      • Verdun, Canada, H4H 1R3
        • Site Reference ID/Investigator# 84176
  • France
      • Dijon Cedex, France, 21033
        • Site Reference ID/Investigator# 84376
      • Limoges Cedex, France, 87042
        • Site Reference ID/Investigator# 84373
      • Paris, France, 75013
        • Site Reference ID/Investigator# 84377
      • Paris Cedex 10, France, 75475
        • Site Reference ID/Investigator# 84374
      • Toulouse Cedex 9, France, 31059
        • Site Reference ID/Investigator# 84375
  • Grèce
      • Athens, Grèce, 115 21
        • Site Reference ID/Investigator# 84385
      • Athens, Grèce, 151 25
        • Site Reference ID/Investigator# 84388
      • Athens, Grèce, 15123
        • Site Reference ID/Investigator# 84389
      • Haidari, Athens, Grèce, 12462
        • Site Reference ID/Investigator# 84386
      • Thessaloniki, Grèce, 570 10
        • Site Reference ID/Investigator# 84390
  • Royaume-Uni
      • Bath, Royaume-Uni, BA1 3NG
        • Site Reference ID/Investigator# 84398
      • Glasgow, Royaume-Uni, G20 0XA
        • Site Reference ID/Investigator# 84397
      • London, Royaume-Uni, TW8 8DS
        • Site Reference ID/Investigator# 84400
      • Manchester, Royaume-Uni, M8 5RB
        • Site Reference ID/Investigator# 84399
  • États-Unis
    • California
      • Long Beach, California, États-Unis, 90806
        • Site Reference ID/Investigator# 84185
      • San Francisco, California, États-Unis, 94109-4841
        • Site Reference ID/Investigator# 84183
    • Connecticut
      • Hamden, Connecticut, États-Unis, 06518
        • Site Reference ID/Investigator# 84187
    • Florida
      • Delray Beach, Florida, États-Unis, 33445
        • Site Reference ID/Investigator# 84178
      • Orlando, Florida, États-Unis, 32806
        • Site Reference ID/Investigator# 84180
      • West Palm Beach, Florida, États-Unis, 33407
        • Site Reference ID/Investigator# 84186
    • Illinois
      • Elk Grove Village, Illinois, États-Unis, 60007
        • Site Reference ID/Investigator# 84182
    • New York
      • Staten Island, New York, États-Unis, 10312
        • Site Reference ID/Investigator# 84181
    • Vermont
      • Bennington, Vermont, États-Unis, 05201
        • Site Reference ID/Investigator# 84179

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

55 ans à 90 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Le sujet et le soignant doivent signer et dater volontairement un consentement éclairé. Si le sujet n'a pas la capacité de fournir un consentement éclairé, un consentement éclairé complet doit être obtenu du représentant du sujet et l'assentiment doit être obtenu du sujet.
  • Le sujet a été randomisé dans l'étude M11-793 et ​​a terminé le dosage jusqu'à la semaine 24 de cette étude.
  • À l'exception d'un diagnostic de MA légère à modérée et de la présence de conditions médicales stables, le sujet est en bonne santé générale, sur la base des résultats des antécédents médicaux, de l'examen physique, des signes vitaux, du profil de laboratoire et d'un ECG à 12 dérivations. .
  • S'il s'agit d'un homme, le sujet est chirurgicalement stérile (vasectomie, est sexuellement inactif ou utilise une méthode contraceptive de barrière (préservatif) avec mousse/gel/film/crème/suppositoire spermicide pendant la durée de l'étude et pendant 30 jours après la dernière dose du médicament à l'étude. Cependant, si le partenaire du sujet masculin est ménopausé depuis au moins deux ans ou est chirurgicalement stérile, l'utilisation d'une méthode contraceptive de barrière n'est pas nécessaire.
  • Le sujet a un soignant identifié et fiable qui fournira un soutien et assurera le respect des médicaments et des procédures de l'étude, et fournira des informations précises sur l'état du sujet pendant l'étude.
  • Le sujet et le soignant doivent avoir des capacités visuelles, auditives et graphomotrices suffisantes pour mener à bien les procédures d'étude.

Critère d'exclusion:

  • Le sujet a présenté un événement indésirable ou un résultat anormal lors de l'examen physique, des signes vitaux, du profil de laboratoire et/ou des mesures ECG dans l'étude M11-793 qui indique que le sujet pourrait devenir médicalement instable au cours de l'étude en cours.
  • Le sujet prend actuellement ou devrait se voir prescrire des médicaments exclus sans l'approbation du moniteur médical d'Abbott.
  • Le sujet n'était pas conforme au donépézil ou à la rivastigmine pendant l'étude M11-793 ou devrait arrêter ces médicaments avant la conclusion de cette étude.
  • Le sujet prévoit un déménagement en dehors de la zone géographique du site d'investigation ou prévoit un voyage prolongé incompatible avec les intervalles de visite recommandés.
  • Le sujet est actuellement inscrit ou prévoit de participer à une autre étude expérimentale au cours de cet essai.
  • Le sujet a développé une condition médicale ou psychiatrique importante qui, de l'avis de l'investigateur, fait du sujet un candidat inapte à participer à cette étude.
  • Pour toute autre raison, l'investigateur considère que le sujet n'est pas un candidat apte à recevoir l'ABT-126 ou à participer à cette étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Expérimental: ABT-126
ABT-126 Dose en ouvert
Médicament: ABT-126
Voir la description du bras

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Événements indésirables
Délai: Évaluations jusqu'à 28 semaines
Surveiller chaque sujet pour des preuves cliniques et de laboratoire d'événements indésirables sur une base régulière tout au long de l'étude
Évaluations jusqu'à 28 semaines
Données de laboratoire
Délai: Évaluations jusqu'à 28 semaines
Les évaluations comprennent l'hématologie, la chimie clinique, l'analyse d'urine et les dépistages de drogues/alcool dans l'urine
Évaluations jusqu'à 28 semaines
Signes vitaux
Délai: Évaluations jusqu'à 28 semaines
Les évaluations comprennent le pouls, la tension artérielle et la température corporelle orale
Évaluations jusqu'à 28 semaines
Examens physiques
Délai: Évaluations jusqu'à 28 semaines
Un examen des fonctions corporelles et de la condition physique
Évaluations jusqu'à 28 semaines
Bref examen neurologique
Délai: Évaluations jusqu'à 28 semaines
Les évaluations comprennent les nerfs crâniens, le système moteur et sensoriel, les réflexes, la coordination, la démarche et la station
Évaluations jusqu'à 28 semaines
Brèves évaluations psychiatriques
Délai: Évaluations jusqu'à 28 semaines
Les évaluations comprennent l'humeur, l'anxiété, la psychose ou les délires, l'agitation, les pensées ou les comportements meurtriers
Évaluations jusqu'à 28 semaines
Échelle d'évaluation de la gravité du suicide de Columbia
Délai: Évaluations jusqu'à 28 semaines
L'échelle est conçue pour évaluer le comportement et les idées suicidaires
Évaluations jusqu'à 28 semaines
Échelle de Cornell pour la dépression dans la démence
Délai: Évaluations jusqu'à 28 semaines
Évalue les signes et les symptômes de la dépression majeure chez les patients atteints de démence
Évaluations jusqu'à 28 semaines
Électrocardiogramme
Délai: Évaluations jusqu'à 28 semaines
Les mesures incluent la fréquence cardiaque, l'intervalle RR, l'intervalle PR, la durée QRS et les intervalles QT
Évaluations jusqu'à 28 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
AbbVie (prior sponsor, Abbott)

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Directeur d'études: Laura Gault, MD, AbbVie

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
1 septembre 2012

Achèvement primaire (Réel)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
1 février 2014

Achèvement de l'étude (Réel)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
1 février 2014

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
19 septembre 2012

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
19 septembre 2012

Première publication (Estimation)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
21 septembre 2012

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
2 août 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
29 juillet 2021

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 juillet 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • M11-428
  • 2012-000537-39 (Numéro EudraCT)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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