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Studio sulla sicurezza e sulla tollerabilità che valuta un nuovo trattamento per i soggetti con malattia di Alzheimer da lieve a moderata

29 luglio 2021 aggiornato da: AbbVie (prior sponsor, Abbott)

Sicurezza e tollerabilità a lungo termine dell'ABT-126 negli adulti con malattia di Alzheimer da lieve a moderata con dosi stabili di inibitori dell'acetilcolinesterasi: uno studio di estensione in aperto per i soggetti che hanno completato lo studio M11-793

Questo è uno studio di estensione a lungo termine per valutare la sicurezza e la tollerabilità dei soggetti che completano lo studio M11-793 che sta valutando un nuovo trattamento per soggetti con malattia di Alzheimer da lieve a moderata con dosi stabili di inibitori dell'acetilcolinesterasi.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Terminato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio di fase 2, in aperto, multicentrico, di estensione di 28 settimane per valutare la sicurezza e la tollerabilità a lungo termine di ABT-126 in soggetti che completano la somministrazione fino alla settimana 24 dello studio M11-793. Possono partecipare fino a 420 soggetti in circa 40 siti in sette paesi.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
343

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
      • Gatineau, Canada, J9A 1K7
        • Site Reference ID/Investigator# 84173
      • Montreal, Canada, H3T 1E2
        • Site Reference ID/Investigator# 84174
      • Peterborough, Canada, K9H 2P4
        • Site Reference ID/Investigator# 84177
      • Toronto, Canada, M3B 2S7
        • Site Reference ID/Investigator# 84175
      • Verdun, Canada, H4H 1R3
        • Site Reference ID/Investigator# 84176
  • Francia
      • Dijon Cedex, Francia, 21033
        • Site Reference ID/Investigator# 84376
      • Limoges Cedex, Francia, 87042
        • Site Reference ID/Investigator# 84373
      • Paris, Francia, 75013
        • Site Reference ID/Investigator# 84377
      • Paris Cedex 10, Francia, 75475
        • Site Reference ID/Investigator# 84374
      • Toulouse Cedex 9, Francia, 31059
        • Site Reference ID/Investigator# 84375
  • Germania
      • Berlin, Germania, 14050
        • Site Reference ID/Investigator# 84382
      • Freiburg, Germania, 79106
        • Site Reference ID/Investigator# 84380
      • Huettenberg, Germania, 35625
        • Site Reference ID/Investigator# 84383
      • Mittweida, Germania, 09648
        • Site Reference ID/Investigator# 84379
      • Munich, Germania, 81675
        • Site Reference ID/Investigator# 84381
      • Schwerin, Germania, 19053
        • Site Reference ID/Investigator# 84378
  • Grecia
      • Athens, Grecia, 115 21
        • Site Reference ID/Investigator# 84385
      • Athens, Grecia, 151 25
        • Site Reference ID/Investigator# 84388
      • Athens, Grecia, 15123
        • Site Reference ID/Investigator# 84389
      • Haidari, Athens, Grecia, 12462
        • Site Reference ID/Investigator# 84386
      • Thessaloniki, Grecia, 570 10
        • Site Reference ID/Investigator# 84390
  • Regno Unito
      • Bath, Regno Unito, BA1 3NG
        • Site Reference ID/Investigator# 84398
      • Glasgow, Regno Unito, G20 0XA
        • Site Reference ID/Investigator# 84397
      • London, Regno Unito, TW8 8DS
        • Site Reference ID/Investigator# 84400
      • Manchester, Regno Unito, M8 5RB
        • Site Reference ID/Investigator# 84399
  • Stati Uniti
    • California
      • Long Beach, California, Stati Uniti, 90806
        • Site Reference ID/Investigator# 84185
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94109-4841
        • Site Reference ID/Investigator# 84183
    • Connecticut
      • Hamden, Connecticut, Stati Uniti, 06518
        • Site Reference ID/Investigator# 84187
    • Florida
      • Delray Beach, Florida, Stati Uniti, 33445
        • Site Reference ID/Investigator# 84178
      • Orlando, Florida, Stati Uniti, 32806
        • Site Reference ID/Investigator# 84180
      • West Palm Beach, Florida, Stati Uniti, 33407
        • Site Reference ID/Investigator# 84186
    • Illinois
      • Elk Grove Village, Illinois, Stati Uniti, 60007
        • Site Reference ID/Investigator# 84182
    • New York
      • Staten Island, New York, Stati Uniti, 10312
        • Site Reference ID/Investigator# 84181
    • Vermont
      • Bennington, Vermont, Stati Uniti, 05201
        • Site Reference ID/Investigator# 84179
  • Sud Africa
      • Belville, Sud Africa, 7530
        • Site Reference ID/Investigator# 84395
      • Cape Town, Sud Africa, 7405
        • Site Reference ID/Investigator# 84391
      • George, Sud Africa, 6529
        • Site Reference ID/Investigator# 84393
      • Johannesburg, Sud Africa, 2196
        • Site Reference ID/Investigator# 84394
      • Rosebank, Sud Africa, 2196
        • Site Reference ID/Investigator# 84392

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 55 anni a 90 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Il soggetto e il caregiver devono volontariamente firmare e datare un consenso informato. Se il soggetto non ha la capacità di fornire il consenso informato, il pieno consenso informato deve essere ottenuto dal rappresentante del soggetto e il consenso deve essere ottenuto dal soggetto.
  • Il soggetto è stato randomizzato nello studio M11-793 e ha completato la somministrazione fino alla settimana 24 in tale studio.
  • Ad eccezione di una diagnosi di AD da lieve a moderata e della presenza di condizioni mediche stabili, il soggetto è in buona salute generale, sulla base dei risultati dell'anamnesi, dell'esame obiettivo, dei segni vitali, del profilo di laboratorio e di un ECG a 12 derivazioni .
  • Se maschio, il soggetto è chirurgicamente sterile (vasectomia, è sessualmente inattivo o utilizza un metodo contraccettivo di barriera (preservativo) con schiuma/gel/pellicola/crema/supposta spermicida per la durata dello studio e per 30 giorni dopo il ultima dose del farmaco oggetto dello studio. Tuttavia, se il partner del soggetto maschio è in postmenopausa da almeno due anni o è chirurgicamente sterile, non è richiesto l'uso di un metodo contraccettivo di barriera.
  • Il soggetto ha un caregiver identificato e affidabile che fornirà supporto e assicurerà la conformità con i farmaci e le procedure dello studio e fornirà informazioni accurate sullo stato del soggetto durante lo studio.
  • Il soggetto e il caregiver devono avere capacità visive, uditive e grafomotorie sufficienti per completare le procedure di studio.

Criteri di esclusione:

  • Il soggetto ha riscontrato un evento avverso o un riscontro anomalo all'esame obiettivo, ai segni vitali, al profilo di laboratorio e/o alle misurazioni dell'ECG nello Studio M11-793 che indica che il soggetto potrebbe diventare instabile dal punto di vista medico durante lo studio in corso.
  • Il soggetto sta attualmente assumendo o dovrebbe essere prescritto qualsiasi farmaco escluso senza l'approvazione del monitor medico Abbott.
  • Il soggetto non è stato conforme con donepezil o rivastigmina durante lo Studio M11-793 o si prevede che interromperà questi farmaci prima della conclusione di questo studio.
  • Il soggetto anticipa uno spostamento al di fuori dell'area geografica del sito investigativo o sta pianificando un viaggio prolungato non coerente con gli intervalli di visita raccomandati.
  • Il soggetto è attualmente arruolato o prevede di partecipare a un altro studio sperimentale nel corso di questo studio.
  • Il soggetto ha sviluppato qualsiasi condizione medica o psichiatrica significativa che, secondo l'opinione dello sperimentatore, rende il soggetto un candidato non idoneo a partecipare a questo studio.
  • Per qualsiasi altro motivo lo sperimentatore considera il soggetto un candidato non idoneo a ricevere ABT-126 o a partecipare a questo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: ABT-126
ABT-126 Dose in aperto
Droga: ABT-126
Vedi la descrizione del braccio

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Eventi avversi
Lasso di tempo: Valutazioni fino a 28 settimane
Monitorare ogni soggetto per prove cliniche e di laboratorio di eventi avversi su base routinaria durante lo studio
Valutazioni fino a 28 settimane
Dati di laboratorio
Lasso di tempo: Valutazioni fino a 28 settimane
Le valutazioni includono ematologia, chimica clinica, analisi delle urine e screening di droga / alcol nelle urine
Valutazioni fino a 28 settimane
Segni vitali
Lasso di tempo: Valutazioni fino a 28 settimane
Le valutazioni includono polso, pressione sanguigna e temperatura corporea orale
Valutazioni fino a 28 settimane
Esami fisici
Lasso di tempo: Valutazioni fino a 28 settimane
Un esame delle funzioni corporee e delle condizioni fisiche
Valutazioni fino a 28 settimane
Breve visita neurologica
Lasso di tempo: Valutazioni fino a 28 settimane
Le valutazioni includono i nervi cranici, il sistema motorio e sensoriale, i riflessi, la coordinazione, l'andatura e la stazione
Valutazioni fino a 28 settimane
Brevi valutazioni psichiatriche
Lasso di tempo: Valutazioni fino a 28 settimane
Le valutazioni includono umore, ansia, psicosi o deliri, agitazione, pensieri o comportamenti omicidi
Valutazioni fino a 28 settimane
Scala di valutazione della gravità del suicidio Columbia
Lasso di tempo: Valutazioni fino a 28 settimane
La scala è progettata per valutare il comportamento e l'ideazione suicidaria
Valutazioni fino a 28 settimane
Scala Cornell per la depressione nella demenza
Lasso di tempo: Valutazioni fino a 28 settimane
Valuta i segni e i sintomi della depressione maggiore nei pazienti con demenza
Valutazioni fino a 28 settimane
Elettrocardiogramma
Lasso di tempo: Valutazioni fino a 28 settimane
Le misurazioni includono frequenza cardiaca, intervallo RR, intervallo PR, durata QRS e intervalli QT
Valutazioni fino a 28 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
AbbVie (prior sponsor, Abbott)

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Direttore dello studio: Laura Gault, MD, AbbVie

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 settembre 2012

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 febbraio 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 febbraio 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
19 settembre 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
19 settembre 2012

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
21 settembre 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
2 agosto 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
29 luglio 2021

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 luglio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • M11-428
  • 2012-000537-39 (Numero EudraCT)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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