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Estudo de segurança e tolerabilidade avaliando um novo tratamento para indivíduos com doença de Alzheimer leve a moderada

29 de julho de 2021 atualizado por: AbbVie (prior sponsor, Abbott)

Segurança e tolerabilidade a longo prazo do ABT-126 em adultos com doença de Alzheimer leve a moderada em doses estáveis ​​de inibidores da acetilcolinesterase: um estudo de extensão aberto para indivíduos que completam o estudo M11-793

Este é um estudo de extensão de longo prazo para avaliar a segurança e a tolerabilidade dos indivíduos que concluíram o estudo M11-793, que está avaliando um novo tratamento para indivíduos com doença de Alzheimer leve a moderada em doses estáveis ​​de inibidores da acetilcolinesterase.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Rescindido

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Este é um estudo de extensão de 28 semanas, aberto, multicêntrico, de Fase 2, para avaliar a segurança e a tolerabilidade a longo prazo do ABT-126 em indivíduos que concluíram a dosagem até a Semana 24 do Estudo M11-793. Até 420 indivíduos podem participar em aproximadamente 40 locais em sete países.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
343

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Berlin, Alemanha, 14050
        • Site Reference ID/Investigator# 84382
      • Freiburg, Alemanha, 79106
        • Site Reference ID/Investigator# 84380
      • Huettenberg, Alemanha, 35625
        • Site Reference ID/Investigator# 84383
      • Mittweida, Alemanha, 09648
        • Site Reference ID/Investigator# 84379
      • Munich, Alemanha, 81675
        • Site Reference ID/Investigator# 84381
      • Schwerin, Alemanha, 19053
        • Site Reference ID/Investigator# 84378
  • Canadá
      • Gatineau, Canadá, J9A 1K7
        • Site Reference ID/Investigator# 84173
      • Montreal, Canadá, H3T 1E2
        • Site Reference ID/Investigator# 84174
      • Peterborough, Canadá, K9H 2P4
        • Site Reference ID/Investigator# 84177
      • Toronto, Canadá, M3B 2S7
        • Site Reference ID/Investigator# 84175
      • Verdun, Canadá, H4H 1R3
        • Site Reference ID/Investigator# 84176
  • Estados Unidos
    • California
      • Long Beach, California, Estados Unidos, 90806
        • Site Reference ID/Investigator# 84185
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94109-4841
        • Site Reference ID/Investigator# 84183
    • Connecticut
      • Hamden, Connecticut, Estados Unidos, 06518
        • Site Reference ID/Investigator# 84187
    • Florida
      • Delray Beach, Florida, Estados Unidos, 33445
        • Site Reference ID/Investigator# 84178
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32806
        • Site Reference ID/Investigator# 84180
      • West Palm Beach, Florida, Estados Unidos, 33407
        • Site Reference ID/Investigator# 84186
    • Illinois
      • Elk Grove Village, Illinois, Estados Unidos, 60007
        • Site Reference ID/Investigator# 84182
    • New York
      • Staten Island, New York, Estados Unidos, 10312
        • Site Reference ID/Investigator# 84181
    • Vermont
      • Bennington, Vermont, Estados Unidos, 05201
        • Site Reference ID/Investigator# 84179
  • França
      • Dijon Cedex, França, 21033
        • Site Reference ID/Investigator# 84376
      • Limoges Cedex, França, 87042
        • Site Reference ID/Investigator# 84373
      • Paris, França, 75013
        • Site Reference ID/Investigator# 84377
      • Paris Cedex 10, França, 75475
        • Site Reference ID/Investigator# 84374
      • Toulouse Cedex 9, França, 31059
        • Site Reference ID/Investigator# 84375
  • Grécia
      • Athens, Grécia, 115 21
        • Site Reference ID/Investigator# 84385
      • Athens, Grécia, 151 25
        • Site Reference ID/Investigator# 84388
      • Athens, Grécia, 15123
        • Site Reference ID/Investigator# 84389
      • Haidari, Athens, Grécia, 12462
        • Site Reference ID/Investigator# 84386
      • Thessaloniki, Grécia, 570 10
        • Site Reference ID/Investigator# 84390
  • Reino Unido
      • Bath, Reino Unido, BA1 3NG
        • Site Reference ID/Investigator# 84398
      • Glasgow, Reino Unido, G20 0XA
        • Site Reference ID/Investigator# 84397
      • London, Reino Unido, TW8 8DS
        • Site Reference ID/Investigator# 84400
      • Manchester, Reino Unido, M8 5RB
        • Site Reference ID/Investigator# 84399
  • África do Sul
      • Belville, África do Sul, 7530
        • Site Reference ID/Investigator# 84395
      • Cape Town, África do Sul, 7405
        • Site Reference ID/Investigator# 84391
      • George, África do Sul, 6529
        • Site Reference ID/Investigator# 84393
      • Johannesburg, África do Sul, 2196
        • Site Reference ID/Investigator# 84394
      • Rosebank, África do Sul, 2196
        • Site Reference ID/Investigator# 84392

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

55 anos a 90 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • O sujeito e o cuidador devem assinar e datar voluntariamente um consentimento informado. Se o sujeito não tiver capacidade para fornecer consentimento informado, o consentimento informado completo deve ser obtido do representante do sujeito e o consentimento deve ser obtido do sujeito.
  • O sujeito foi randomizado para o Estudo M11-793 e completou a dosagem até a Semana 24 nesse estudo.
  • Com exceção de um diagnóstico de DA leve a moderada e presença de condições médicas estáveis, o indivíduo apresenta boa saúde geral, com base nos resultados do histórico médico, exame físico, sinais vitais, perfil laboratorial e ECG de 12 derivações .
  • Se for do sexo masculino, o sujeito é cirurgicamente estéril (vasectomia, é sexualmente inativo ou está usando um método anticoncepcional de barreira (preservativo) com espuma/gel/filme/creme/supositório espermicida durante o estudo e por 30 dias após o última dose do medicamento do estudo. No entanto, se o parceiro do indivíduo do sexo masculino estiver na pós-menopausa por pelo menos dois anos ou for cirurgicamente estéril, então o uso de um método de controle de natalidade de barreira não é necessário.
  • O sujeito tem um cuidador identificado e confiável que fornecerá suporte e garantirá a conformidade com a medicação e os procedimentos do estudo e fornecerá informações precisas sobre o estado do sujeito durante o estudo.
  • O sujeito e o cuidador devem ter habilidades visuais, auditivas e grafomotoras suficientes para concluir os procedimentos do estudo.

Critério de exclusão:

  • O sujeito experimentou um evento adverso ou achado anormal no exame físico, sinais vitais, perfil laboratorial e/ou medições de ECG no Estudo M11-793 que indica que o sujeito pode se tornar clinicamente instável durante o estudo atual.
  • O indivíduo está atualmente tomando ou deve receber prescrição de qualquer medicamento excluído sem a aprovação do monitor médico da Abbott.
  • O sujeito não cumpriu com donepezil ou rivastigmina durante o Estudo M11-793 ou espera-se que descontinue esses medicamentos antes da conclusão deste estudo.
  • O sujeito antecipa uma mudança para fora da área geográfica do local de investigação ou está planejando viagens prolongadas incompatíveis com os intervalos de visita recomendados.
  • O sujeito está atualmente matriculado ou planeja participar de outro estudo experimental durante o curso deste estudo.
  • O sujeito desenvolveu qualquer condição médica ou psiquiátrica significativa que, na opinião do investigador, torna o sujeito um candidato inadequado para participar deste estudo.
  • Por qualquer outro motivo, o investigador considera o sujeito como um candidato inadequado para receber ABT-126 ou para participar deste estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: ABT-126
ABT-126 Dose aberta
Medicamento: ABT-126
Ver descrição do braço

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Eventos adversos
Prazo: Avaliações até 28 semanas
Monitore cada sujeito quanto a evidências clínicas e laboratoriais de eventos adversos rotineiramente durante todo o estudo
Avaliações até 28 semanas
Dados laboratoriais
Prazo: Avaliações até 28 semanas
As avaliações incluem hematologia, química clínica, exame de urina e exames de drogas/álcool na urina
Avaliações até 28 semanas
Sinais vitais
Prazo: Avaliações até 28 semanas
As avaliações incluem pulso, pressão arterial e temperatura corporal oral
Avaliações até 28 semanas
Exames físicos
Prazo: Avaliações até 28 semanas
Um exame das funções corporais e condição física
Avaliações até 28 semanas
Exame Neurológico Breve
Prazo: Avaliações até 28 semanas
As avaliações incluem nervos cranianos, sistema motor e sensorial, reflexos, coordenação, marcha e estação
Avaliações até 28 semanas
Avaliações psiquiátricas breves
Prazo: Avaliações até 28 semanas
As avaliações incluem humor, ansiedade, psicose ou delírios, agitação, pensamentos ou comportamentos homicidas
Avaliações até 28 semanas
Escala de Classificação de Gravidade do Suicídio de Columbia
Prazo: Avaliações até 28 semanas
A escala é projetada para avaliar o comportamento suicida e ideação
Avaliações até 28 semanas
Escala Cornell para Depressão na Demência
Prazo: Avaliações até 28 semanas
Avalia os sinais e sintomas de depressão maior em pacientes com demência
Avaliações até 28 semanas
Eletrocardiograma
Prazo: Avaliações até 28 semanas
As medições incluem frequência cardíaca, intervalo RR, intervalo PR, duração do QRS e intervalos QT
Avaliações até 28 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
AbbVie (prior sponsor, Abbott)

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Diretor de estudo: Laura Gault, MD, AbbVie

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de setembro de 2012

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de fevereiro de 2014

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de fevereiro de 2014

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
19 de setembro de 2012

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
19 de setembro de 2012

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
21 de setembro de 2012

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
2 de agosto de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
29 de julho de 2021

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de julho de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • M11-428
  • 2012-000537-39 (Número EudraCT)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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