Turvallisuus- ja siedettävyystutkimus, jossa arvioidaan uutta hoitoa potilaille, joilla on lievä tai kohtalainen Alzheimerin tauti
ABT-126:n pitkäaikainen turvallisuus ja siedettävyys aikuisilla, joilla on lievä tai keskivaikea Alzheimerin tauti asetyylikoliiniesteraasi-inhibiittoreiden vakailla annoksilla: avoin jatkotutkimus koehenkilöille, jotka päättivät tutkimuksen M11-793
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tila
Ehdot
Ehdot
Interventio / Hoito
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Opintotyyppi
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Ilmoittautuminen
Vaihe
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Belville, Etelä-Afrikka, 7530
- Site Reference ID/Investigator# 84395
-
Cape Town, Etelä-Afrikka, 7405
- Site Reference ID/Investigator# 84391
-
George, Etelä-Afrikka, 6529
- Site Reference ID/Investigator# 84393
-
Johannesburg, Etelä-Afrikka, 2196
- Site Reference ID/Investigator# 84394
-
Rosebank, Etelä-Afrikka, 2196
- Site Reference ID/Investigator# 84392
-
-
-
-
-
Gatineau, Kanada, J9A 1K7
- Site Reference ID/Investigator# 84173
-
Montreal, Kanada, H3T 1E2
- Site Reference ID/Investigator# 84174
-
Peterborough, Kanada, K9H 2P4
- Site Reference ID/Investigator# 84177
-
Toronto, Kanada, M3B 2S7
- Site Reference ID/Investigator# 84175
-
Verdun, Kanada, H4H 1R3
- Site Reference ID/Investigator# 84176
-
-
-
-
-
Athens, Kreikka, 115 21
- Site Reference ID/Investigator# 84385
-
Athens, Kreikka, 151 25
- Site Reference ID/Investigator# 84388
-
Athens, Kreikka, 15123
- Site Reference ID/Investigator# 84389
-
Haidari, Athens, Kreikka, 12462
- Site Reference ID/Investigator# 84386
-
Thessaloniki, Kreikka, 570 10
- Site Reference ID/Investigator# 84390
-
-
-
-
-
Dijon Cedex, Ranska, 21033
- Site Reference ID/Investigator# 84376
-
Limoges Cedex, Ranska, 87042
- Site Reference ID/Investigator# 84373
-
Paris, Ranska, 75013
- Site Reference ID/Investigator# 84377
-
Paris Cedex 10, Ranska, 75475
- Site Reference ID/Investigator# 84374
-
Toulouse Cedex 9, Ranska, 31059
- Site Reference ID/Investigator# 84375
-
-
-
-
-
Berlin, Saksa, 14050
- Site Reference ID/Investigator# 84382
-
Freiburg, Saksa, 79106
- Site Reference ID/Investigator# 84380
-
Huettenberg, Saksa, 35625
- Site Reference ID/Investigator# 84383
-
Mittweida, Saksa, 09648
- Site Reference ID/Investigator# 84379
-
Munich, Saksa, 81675
- Site Reference ID/Investigator# 84381
-
Schwerin, Saksa, 19053
- Site Reference ID/Investigator# 84378
-
-
-
-
-
Bath, Yhdistynyt kuningaskunta, BA1 3NG
- Site Reference ID/Investigator# 84398
-
Glasgow, Yhdistynyt kuningaskunta, G20 0XA
- Site Reference ID/Investigator# 84397
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta, TW8 8DS
- Site Reference ID/Investigator# 84400
-
Manchester, Yhdistynyt kuningaskunta, M8 5RB
- Site Reference ID/Investigator# 84399
-
-
-
-
California
-
Long Beach, California, Yhdysvallat, 90806
- Site Reference ID/Investigator# 84185
-
San Francisco, California, Yhdysvallat, 94109-4841
- Site Reference ID/Investigator# 84183
-
-
Connecticut
-
Hamden, Connecticut, Yhdysvallat, 06518
- Site Reference ID/Investigator# 84187
-
-
Florida
-
Delray Beach, Florida, Yhdysvallat, 33445
- Site Reference ID/Investigator# 84178
-
Orlando, Florida, Yhdysvallat, 32806
- Site Reference ID/Investigator# 84180
-
West Palm Beach, Florida, Yhdysvallat, 33407
- Site Reference ID/Investigator# 84186
-
-
Illinois
-
Elk Grove Village, Illinois, Yhdysvallat, 60007
- Site Reference ID/Investigator# 84182
-
-
New York
-
Staten Island, New York, Yhdysvallat, 10312
- Site Reference ID/Investigator# 84181
-
-
Vermont
-
Bennington, Vermont, Yhdysvallat, 05201
- Site Reference ID/Investigator# 84179
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Tutkittavan ja hoitajan on vapaaehtoisesti allekirjoitettava ja päivättävä tietoinen suostumus. Jos tutkittavalla ei ole valmiuksia antaa tietoista suostumusta, hänen edustajalta on hankittava täysi tietoinen suostumus ja tutkittavalta on pyydettävä suostumus.
- Potilas satunnaistettiin tutkimukseen M11-793 ja suoritti annostelun viikolle 24 tässä tutkimuksessa.
- Lukuun ottamatta lievän tai keskivaikean AD:n diagnoosia ja vakaiden lääketieteellisten tilojen esiintymistä, potilaan terveys on yleisesti ottaen hyvä sairaushistorian, fyysisen tutkimuksen, elintoimintojen, laboratorioprofiilin ja 12-kytkentäisen EKG:n tulosten perusteella. .
- Jos kohde on mies, hän on kirurgisesti steriili (vasektomia, seksuaalisesti inaktiivinen tai hän käyttää ehkäisymenetelmää (kondomi) siittiöitä tappavalla vaahdolla/geelillä/kalvolla/voideella/peräpuikolla tutkimuksen ajan ja 30 päivän ajan tutkimuksen jälkeen. viimeinen annos tutkimuslääkettä. Jos miespuolisen kumppanin kumppani on kuitenkin ollut postmenopausaalisessa vähintään kaksi vuotta tai on kirurgisesti steriili, ehkäisymenetelmän käyttöä ei vaadita.
- Tutkittavalla on tunnistettu, luotettava hoitaja, joka tukee ja varmistaa tutkimuslääkityksen ja -toimenpiteiden noudattamisen sekä antaa tarkat tiedot potilaan tilasta tutkimuksen aikana.
- Tutkittavalla ja hoitajalla tulee olla riittävät näkö-, kuulo- ja grafomotoriset taidot suorittaakseen opiskelun.
Poissulkemiskriteerit:
- Kohde koki haittatapahtuman tai epänormaalin löydön fyysisessä tutkimuksessa, elintoiminnoissa, laboratorioprofiilissa ja/tai EKG-mittauksissa tutkimuksessa M11-793, mikä osoittaa, että koehenkilö saattaa muuttua lääketieteellisesti epävakaaksi nykyisen tutkimuksen aikana.
- Potilas käyttää parhaillaan tai hänelle odotetaan määrättyä poissuljettuja lääkkeitä ilman Abbottin lääketieteellisen monitorin hyväksyntää.
- Potilas ei ollut yhteensopiva donepetsiilin tai rivastigmiinin kanssa tutkimuksen M11-793 aikana tai hänen odotetaan lopettavan näiden lääkkeiden käyttö ennen tämän tutkimuksen päättymistä.
- Tutkittava ennakoi muuttavansa tutkimuspaikan maantieteellisen alueen ulkopuolelle tai suunnittelee pitkiä matkoja, jotka eivät sovi suositeltujen käyntivälien kanssa.
- Koehenkilö on tällä hetkellä mukana tai aikoo osallistua toiseen kokeelliseen tutkimukseen tämän kokeen aikana.
- Tutkittavalle kehittyi mikä tahansa merkittävä lääketieteellinen tai psykiatrinen sairaus, joka tutkijan mielestä tekee koehenkilöstä sopimattoman ehdokkaan osallistumaan tähän tutkimukseen.
- Mistä tahansa muusta syystä tutkija katsoo, että tutkittava ei sovellu ABT-126:n saamiseen tai tähän tutkimukseen osallistumiseen.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseiden lukumäärä
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / ArmOsallistujaryhmä / Arm |
Interventio / HoitoInterventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: ABT-126
ABT-126 Avoin annos
|
Katso käsivarren kuvaus
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vastoinkäymiset
Aikaikkuna: Arvioinnit 28 viikon ajan
|
Tarkkaile jokaista koehenkilöä kliinisten ja laboratoriotutkimusten varalta haittatapahtumien varalta rutiininomaisesti koko tutkimuksen ajan
|
Arvioinnit 28 viikon ajan
|
|
Laboratoriotiedot
Aikaikkuna: Arvioinnit 28 viikon ajan
|
Arvioinnit sisältävät hematologian, kliinisen kemian, virtsaanalyysin ja virtsan huume-/alkoholiseulonnan
|
Arvioinnit 28 viikon ajan
|
|
Elonmerkit
Aikaikkuna: Arvioinnit 28 viikon ajan
|
Arvioinnit sisältävät pulssin, verenpaineen ja suun kehon lämpötilan
|
Arvioinnit 28 viikon ajan
|
|
Fyysiset tarkastukset
Aikaikkuna: Arvioinnit 28 viikon ajan
|
Kehon toimintojen ja fyysisen kunnon tutkimus
|
Arvioinnit 28 viikon ajan
|
|
Lyhyt neurologinen tutkimus
Aikaikkuna: Arvioinnit 28 viikon ajan
|
Arvioinnit sisältävät aivohermot, motoriset ja sensoriset järjestelmät, refleksit, koordinaation, kävelyn ja aseman
|
Arvioinnit 28 viikon ajan
|
|
Lyhyet psykiatriset arvioinnit
Aikaikkuna: Arvioinnit 28 viikon ajan
|
Arvioinnit sisältävät mielialaa, ahdistusta, psykoosia tai harhaluuloja, kiihtyneisyyttä, murha-ajatuksia tai -käyttäytymistä
|
Arvioinnit 28 viikon ajan
|
|
Columbia-itsemurhan vakavuusluokitusasteikko
Aikaikkuna: Arvioinnit 28 viikon ajan
|
Asteikko on suunniteltu arvioimaan itsemurhakäyttäytymistä ja -ajatuksia
|
Arvioinnit 28 viikon ajan
|
|
Cornellin masennuksen asteikko dementiassa
Aikaikkuna: Arvioinnit 28 viikon ajan
|
Arvioi vakavan masennuksen merkkejä ja oireita dementiapotilailla
|
Arvioinnit 28 viikon ajan
|
|
Elektrokardiogrammi
Aikaikkuna: Arvioinnit 28 viikon ajan
|
Mittauksiin kuuluvat syke, RR-väli, PR-väli, QRS-kesto ja QT-välit
|
Arvioinnit 28 viikon ajan
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Sponsori
Tutkijat
Tutkijat
- Opintojohtaja: Laura Gault, MD, AbbVie
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Ensimmäinen Lähetetty
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin päivitys julkaistu
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
Muut tutkimustunnusnumerot
- M11-428
- 2012-000537-39 (EudraCT-numero)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .