Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie bezpečnosti a snášenlivosti hodnotící novou léčbu pro subjekty s mírnou až středně těžkou Alzheimerovou chorobou

29. července 2021 aktualizováno: AbbVie (prior sponsor, Abbott)

Dlouhodobá bezpečnost a snášenlivost ABT-126 u dospělých s mírnou až středně těžkou Alzheimerovou chorobou na stabilních dávkách inhibitorů acetylcholinesterázy: Otevřená rozšířená studie pro subjekty dokončující studii M11-793

Toto je dlouhodobá rozšířená studie pro hodnocení bezpečnosti a snášenlivosti subjektů, které dokončí studii M11-793, která hodnotí novou léčbu pro subjekty s mírnou až středně závažnou Alzheimerovou chorobou na stabilních dávkách inhibitorů acetylcholinesterázy.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Ukončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Toto je otevřená, multicentrická, 28týdenní prodloužená studie fáze 2 k vyhodnocení dlouhodobé bezpečnosti a snášenlivosti ABT-126 u subjektů, které dokončí dávkování až do 24. týdne studie M11-793. Na přibližně 40 místech v sedmi zemích se může zúčastnit až 420 subjektů.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
343

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Dijon Cedex, Francie, 21033
        • Site Reference ID/Investigator# 84376
      • Limoges Cedex, Francie, 87042
        • Site Reference ID/Investigator# 84373
      • Paris, Francie, 75013
        • Site Reference ID/Investigator# 84377
      • Paris Cedex 10, Francie, 75475
        • Site Reference ID/Investigator# 84374
      • Toulouse Cedex 9, Francie, 31059
        • Site Reference ID/Investigator# 84375
  • Jižní Afrika
      • Belville, Jižní Afrika, 7530
        • Site Reference ID/Investigator# 84395
      • Cape Town, Jižní Afrika, 7405
        • Site Reference ID/Investigator# 84391
      • George, Jižní Afrika, 6529
        • Site Reference ID/Investigator# 84393
      • Johannesburg, Jižní Afrika, 2196
        • Site Reference ID/Investigator# 84394
      • Rosebank, Jižní Afrika, 2196
        • Site Reference ID/Investigator# 84392
  • Kanada
      • Gatineau, Kanada, J9A 1K7
        • Site Reference ID/Investigator# 84173
      • Montreal, Kanada, H3T 1E2
        • Site Reference ID/Investigator# 84174
      • Peterborough, Kanada, K9H 2P4
        • Site Reference ID/Investigator# 84177
      • Toronto, Kanada, M3B 2S7
        • Site Reference ID/Investigator# 84175
      • Verdun, Kanada, H4H 1R3
        • Site Reference ID/Investigator# 84176
  • Německo
      • Berlin, Německo, 14050
        • Site Reference ID/Investigator# 84382
      • Freiburg, Německo, 79106
        • Site Reference ID/Investigator# 84380
      • Huettenberg, Německo, 35625
        • Site Reference ID/Investigator# 84383
      • Mittweida, Německo, 09648
        • Site Reference ID/Investigator# 84379
      • Munich, Německo, 81675
        • Site Reference ID/Investigator# 84381
      • Schwerin, Německo, 19053
        • Site Reference ID/Investigator# 84378
  • Spojené království
      • Bath, Spojené království, BA1 3NG
        • Site Reference ID/Investigator# 84398
      • Glasgow, Spojené království, G20 0XA
        • Site Reference ID/Investigator# 84397
      • London, Spojené království, TW8 8DS
        • Site Reference ID/Investigator# 84400
      • Manchester, Spojené království, M8 5RB
        • Site Reference ID/Investigator# 84399
  • Spojené státy
    • California
      • Long Beach, California, Spojené státy, 90806
        • Site Reference ID/Investigator# 84185
      • San Francisco, California, Spojené státy, 94109-4841
        • Site Reference ID/Investigator# 84183
    • Connecticut
      • Hamden, Connecticut, Spojené státy, 06518
        • Site Reference ID/Investigator# 84187
    • Florida
      • Delray Beach, Florida, Spojené státy, 33445
        • Site Reference ID/Investigator# 84178
      • Orlando, Florida, Spojené státy, 32806
        • Site Reference ID/Investigator# 84180
      • West Palm Beach, Florida, Spojené státy, 33407
        • Site Reference ID/Investigator# 84186
    • Illinois
      • Elk Grove Village, Illinois, Spojené státy, 60007
        • Site Reference ID/Investigator# 84182
    • New York
      • Staten Island, New York, Spojené státy, 10312
        • Site Reference ID/Investigator# 84181
    • Vermont
      • Bennington, Vermont, Spojené státy, 05201
        • Site Reference ID/Investigator# 84179
  • Řecko
      • Athens, Řecko, 115 21
        • Site Reference ID/Investigator# 84385
      • Athens, Řecko, 151 25
        • Site Reference ID/Investigator# 84388
      • Athens, Řecko, 15123
        • Site Reference ID/Investigator# 84389
      • Haidari, Athens, Řecko, 12462
        • Site Reference ID/Investigator# 84386
      • Thessaloniki, Řecko, 570 10
        • Site Reference ID/Investigator# 84390

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

55 let až 90 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Subjekt a pečovatel musí dobrovolně podepsat a datovat informovaný souhlas. Pokud subjekt nemá kapacitu poskytnout informovaný souhlas, musí být získán úplný informovaný souhlas od zástupce subjektu a souhlas musí být získán od subjektu.
  • Subjekt byl randomizován do studie M11-793 a dokončil dávkování až do týdne 24 v této studii.
  • S výjimkou diagnózy mírné až středně těžké AD a přítomnosti stabilního zdravotního stavu je subjekt obecně dobrý zdravotní na základě výsledků anamnézy, fyzikálního vyšetření, vitálních funkcí, laboratorního profilu a 12svodového EKG .
  • Pokud jde o muže, je subjekt chirurgicky sterilní (vazektomie, je sexuálně neaktivní nebo používá bariérovou metodu antikoncepce (kondom) se spermicidní pěnou/gelem/filmem/krémem/čípkem po dobu trvání studie a 30 dní po poslední dávka studovaného léku. Pokud je však partnerka mužského subjektu postmenopauzální alespoň dva roky nebo je chirurgicky sterilní, pak použití bariérové ​​metody antikoncepce není vyžadováno.
  • Subjekt má identifikovaného spolehlivého pečovatele, který bude poskytovat podporu a zajišťovat dodržování studijní medikace a postupů a poskytovat přesné informace o stavu subjektu během studie.
  • Pro absolvování studijních postupů musí mít subjekt i pečovatel dostatečné zrakové, sluchové a grafomotorické dovednosti.

Kritéria vyloučení:

  • Subjekt zaznamenal nežádoucí příhodu nebo abnormální nález při fyzikálním vyšetření, vitálních funkcích, laboratorním profilu a/nebo měření EKG ve studii M11-793, což naznačuje, že by se subjekt mohl stát během současné studie zdravotně nestabilním.
  • Subjekt v současné době užívá nebo se očekává, že mu budou předepsány jakékoli vyloučené léky bez souhlasu lékařského monitoru společnosti Abbott.
  • Subjekt během studie M11-793 nedodržoval léčbu donepezilem nebo rivastigminem nebo se očekává, že před uzavřením této studie tyto léky přeruší.
  • Subjekt předpokládá přesun mimo geografickou oblast vyšetřovacího místa nebo plánuje delší cestování v rozporu s doporučenými intervaly návštěv.
  • Subjekt je v současné době zařazen do jiné experimentální studie v průběhu této studie nebo se jí plánuje zúčastnit.
  • U subjektu se rozvinul jakýkoli významný zdravotní nebo psychiatrický stav, který podle názoru zkoušejícího činí subjekt nevhodným kandidátem pro účast v této studii.
  • Z jakéhokoli jiného důvodu výzkumník považuje subjekt za nevhodného kandidáta pro příjem ABT-126 nebo pro účast v této studii.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: ABT-126
ABT-126 Otevřená dávka
Lék: ABT-126
Viz popis ramene

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Nežádoucí příhody
Časové okno: Hodnocení až do 28 týdnů
Během studie rutinně sledujte každý subjekt na klinické a laboratorní důkazy nežádoucích účinků
Hodnocení až do 28 týdnů
Laboratorní data
Časové okno: Hodnocení až do 28 týdnů
Vyšetření zahrnuje hematologii, klinickou chemii, analýzu moči a vyšetření moči na drogy/alkohol
Hodnocení až do 28 týdnů
Známky života
Časové okno: Hodnocení až do 28 týdnů
Vyšetření zahrnuje puls, krevní tlak a orální tělesnou teplotu
Hodnocení až do 28 týdnů
Fyzikální vyšetření
Časové okno: Hodnocení až do 28 týdnů
Vyšetření tělesných funkcí a fyzické kondice
Hodnocení až do 28 týdnů
Krátké neurologické vyšetření
Časové okno: Hodnocení až do 28 týdnů
Hodnocení zahrnuje hlavové nervy, motorický a smyslový systém, reflexy, koordinaci, chůzi a polohu
Hodnocení až do 28 týdnů
Krátká psychiatrická hodnocení
Časové okno: Hodnocení až do 28 týdnů
Hodnocení zahrnuje náladu, úzkost, psychózu nebo bludy, agitovanost, vražedné myšlenky nebo chování
Hodnocení až do 28 týdnů
Stupnice závažnosti Columbia-Sebevražda
Časové okno: Hodnocení až do 28 týdnů
Škála je určena k posouzení sebevražedného chování a sebevražedných myšlenek
Hodnocení až do 28 týdnů
Cornellova škála pro depresi u demence
Časové okno: Hodnocení až do 28 týdnů
Hodnotí známky a příznaky velké deprese u pacientů s demencí
Hodnocení až do 28 týdnů
Elektrokardiogram
Časové okno: Hodnocení až do 28 týdnů
Měření zahrnují srdeční frekvenci, interval RR, interval PR, trvání QRS a intervaly QT
Hodnocení až do 28 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
AbbVie (prior sponsor, Abbott)

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: Laura Gault, MD, AbbVie

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. září 2012

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. února 2014

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. února 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
19. září 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
19. září 2012

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
21. září 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
2. srpna 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
29. července 2021

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. července 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • M11-428
  • 2012-000537-39 (Číslo EudraCT)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na ABT-126

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení