Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Onderzoek naar veiligheid en verdraagbaarheid ter evaluatie van een nieuwe behandeling voor proefpersonen met milde tot matige ziekte van Alzheimer

29 juli 2021 bijgewerkt door: AbbVie (prior sponsor, Abbott)

Veiligheid en verdraagbaarheid op lange termijn van ABT-126 bij volwassenen met milde tot matige ziekte van Alzheimer op stabiele doses acetylcholinesteraseremmers: een open-label extensieonderzoek voor proefpersonen die onderzoek M11-793 voltooien

Dit is een verlengingsonderzoek op lange termijn om de veiligheid en verdraagbaarheid te evalueren van proefpersonen die studie M11-793 voltooien, waarin een nieuwe behandeling wordt geëvalueerd voor proefpersonen met milde tot matige ziekte van Alzheimer met stabiele doses acetylcholinesteraseremmers.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Beëindigd

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een fase 2, open-label, multicenter, 28 weken durend extensieonderzoek om de veiligheid en verdraagbaarheid van ABT-126 op lange termijn te evalueren bij proefpersonen die de dosering voltooien tot en met week 24 van onderzoek M11-793. Er kunnen maximaal 420 proefpersonen deelnemen op ongeveer 40 locaties in zeven landen.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
343

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Canada
      • Gatineau, Canada, J9A 1K7
        • Site Reference ID/Investigator# 84173
      • Montreal, Canada, H3T 1E2
        • Site Reference ID/Investigator# 84174
      • Peterborough, Canada, K9H 2P4
        • Site Reference ID/Investigator# 84177
      • Toronto, Canada, M3B 2S7
        • Site Reference ID/Investigator# 84175
      • Verdun, Canada, H4H 1R3
        • Site Reference ID/Investigator# 84176
  • Duitsland
      • Berlin, Duitsland, 14050
        • Site Reference ID/Investigator# 84382
      • Freiburg, Duitsland, 79106
        • Site Reference ID/Investigator# 84380
      • Huettenberg, Duitsland, 35625
        • Site Reference ID/Investigator# 84383
      • Mittweida, Duitsland, 09648
        • Site Reference ID/Investigator# 84379
      • Munich, Duitsland, 81675
        • Site Reference ID/Investigator# 84381
      • Schwerin, Duitsland, 19053
        • Site Reference ID/Investigator# 84378
  • Frankrijk
      • Dijon Cedex, Frankrijk, 21033
        • Site Reference ID/Investigator# 84376
      • Limoges Cedex, Frankrijk, 87042
        • Site Reference ID/Investigator# 84373
      • Paris, Frankrijk, 75013
        • Site Reference ID/Investigator# 84377
      • Paris Cedex 10, Frankrijk, 75475
        • Site Reference ID/Investigator# 84374
      • Toulouse Cedex 9, Frankrijk, 31059
        • Site Reference ID/Investigator# 84375
  • Griekenland
      • Athens, Griekenland, 115 21
        • Site Reference ID/Investigator# 84385
      • Athens, Griekenland, 151 25
        • Site Reference ID/Investigator# 84388
      • Athens, Griekenland, 15123
        • Site Reference ID/Investigator# 84389
      • Haidari, Athens, Griekenland, 12462
        • Site Reference ID/Investigator# 84386
      • Thessaloniki, Griekenland, 570 10
        • Site Reference ID/Investigator# 84390
  • Verenigd Koninkrijk
      • Bath, Verenigd Koninkrijk, BA1 3NG
        • Site Reference ID/Investigator# 84398
      • Glasgow, Verenigd Koninkrijk, G20 0XA
        • Site Reference ID/Investigator# 84397
      • London, Verenigd Koninkrijk, TW8 8DS
        • Site Reference ID/Investigator# 84400
      • Manchester, Verenigd Koninkrijk, M8 5RB
        • Site Reference ID/Investigator# 84399
  • Verenigde Staten
    • California
      • Long Beach, California, Verenigde Staten, 90806
        • Site Reference ID/Investigator# 84185
      • San Francisco, California, Verenigde Staten, 94109-4841
        • Site Reference ID/Investigator# 84183
    • Connecticut
      • Hamden, Connecticut, Verenigde Staten, 06518
        • Site Reference ID/Investigator# 84187
    • Florida
      • Delray Beach, Florida, Verenigde Staten, 33445
        • Site Reference ID/Investigator# 84178
      • Orlando, Florida, Verenigde Staten, 32806
        • Site Reference ID/Investigator# 84180
      • West Palm Beach, Florida, Verenigde Staten, 33407
        • Site Reference ID/Investigator# 84186
    • Illinois
      • Elk Grove Village, Illinois, Verenigde Staten, 60007
        • Site Reference ID/Investigator# 84182
    • New York
      • Staten Island, New York, Verenigde Staten, 10312
        • Site Reference ID/Investigator# 84181
    • Vermont
      • Bennington, Vermont, Verenigde Staten, 05201
        • Site Reference ID/Investigator# 84179
  • Zuid-Afrika
      • Belville, Zuid-Afrika, 7530
        • Site Reference ID/Investigator# 84395
      • Cape Town, Zuid-Afrika, 7405
        • Site Reference ID/Investigator# 84391
      • George, Zuid-Afrika, 6529
        • Site Reference ID/Investigator# 84393
      • Johannesburg, Zuid-Afrika, 2196
        • Site Reference ID/Investigator# 84394
      • Rosebank, Zuid-Afrika, 2196
        • Site Reference ID/Investigator# 84392

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

55 jaar tot 90 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • De proefpersoon en de verzorger moeten vrijwillig een geïnformeerde toestemming ondertekenen en dateren. Als de proefpersoon niet in staat is om geïnformeerde toestemming te geven, moet volledige geïnformeerde toestemming worden verkregen van de vertegenwoordiger van de proefpersoon en moet toestemming worden verkregen van de proefpersoon.
  • De proefpersoon werd gerandomiseerd naar onderzoek M11-793 en voltooide de dosering tot en met week 24 in dat onderzoek.
  • Met uitzondering van een diagnose van milde tot matige AD en de aanwezigheid van stabiele medische aandoeningen, verkeert de proefpersoon in het algemeen in goede gezondheid, gebaseerd op de resultaten van de medische geschiedenis, lichamelijk onderzoek, vitale functies, laboratoriumprofiel en een 12-afleidingen ECG .
  • Als het een man is, is de proefpersoon chirurgisch steriel (vasectomie, is seksueel inactief of gebruikt een barrièremethode voor anticonceptie (condoom) met zaaddodend schuim/gel/film/crème/zetpil voor de duur van het onderzoek en gedurende 30 dagen na de laatste dosis studiegeneesmiddel. Als de partner van de mannelijke patiënt echter al ten minste twee jaar postmenopauzaal is of chirurgisch steriel is, is het gebruik van een barrièremethode voor anticonceptie niet vereist.
  • De proefpersoon heeft een geïdentificeerde, betrouwbare verzorger die ondersteuning biedt en ervoor zorgt dat de onderzoeksmedicatie en -procedures worden nageleefd, en nauwkeurige informatie verstrekt over de status van de proefpersoon tijdens het onderzoek.
  • Het onderwerp en de verzorger moeten voldoende visuele, auditieve en grafomotorische vaardigheden hebben om de onderzoeksprocedures te voltooien.

Uitsluitingscriteria:

  • De proefpersoon ondervond een bijwerking of abnormale bevinding bij lichamelijk onderzoek, vitale functies, laboratoriumprofiel en/of ECG-metingen in onderzoek M11-793 die erop wijst dat de proefpersoon tijdens het huidige onderzoek medisch onstabiel zou kunnen worden.
  • De proefpersoon neemt momenteel uitgesloten medicijnen of zal naar verwachting worden voorgeschreven zonder de goedkeuring van de medische monitor van Abbott.
  • De proefpersoon was niet-conform met donepezil of rivastigmine tijdens onderzoek M11-793 of zal naar verwachting stoppen met deze medicatie voordat dit onderzoek is afgerond.
  • De proefpersoon verwacht een verhuizing buiten het geografische gebied van de onderzoekslocatie of plant een langere reis die niet overeenkomt met de aanbevolen bezoekintervallen.
  • De proefpersoon is momenteel ingeschreven in, of is van plan deel te nemen aan, een ander experimenteel onderzoek in de loop van dit onderzoek.
  • De proefpersoon ontwikkelde een significante medische of psychiatrische aandoening die, naar de mening van de onderzoeker, de proefpersoon een ongeschikte kandidaat maakt om deel te nemen aan dit onderzoek.
  • Om enige andere reden beschouwt de onderzoeker de proefpersoon als een ongeschikte kandidaat om ABT-126 te ontvangen of om deel te nemen aan dit onderzoek.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Experimenteel: ABT-126
ABT-126 Open-label dosis
Geneesmiddel: ABT-126
Zie armbeschrijving

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Bijwerkingen
Tijdsspanne: Assessments tot en met 28 weken
Bewaak elke proefpersoon routinematig gedurende het onderzoek op klinisch en laboratoriumbewijs van bijwerkingen
Assessments tot en met 28 weken
Laboratorium gegevens
Tijdsspanne: Assessments tot en met 28 weken
Evaluaties omvatten hematologie, klinische chemie, urineonderzoek en urinetests voor drugs / alcohol
Assessments tot en met 28 weken
Vitale functies
Tijdsspanne: Assessments tot en met 28 weken
Beoordelingen omvatten hartslag, bloeddruk en orale lichaamstemperatuur
Assessments tot en met 28 weken
Lichamelijke onderzoeken
Tijdsspanne: Assessments tot en met 28 weken
Een onderzoek van lichaamsfuncties en lichamelijke conditie
Assessments tot en met 28 weken
Kort neurologisch onderzoek
Tijdsspanne: Assessments tot en met 28 weken
Beoordelingen omvatten hersenzenuwen, motorisch en sensorisch systeem, reflexen, coördinatie, gang en station
Assessments tot en met 28 weken
Korte psychiatrische beoordelingen
Tijdsspanne: Assessments tot en met 28 weken
Assessments omvatten stemming, angst, psychose of wanen, agitatie, moorddadige gedachten of gedragingen
Assessments tot en met 28 weken
Columbia-zelfmoord ernstbeoordelingsschaal
Tijdsspanne: Assessments tot en met 28 weken
De schaal is ontworpen om suïcidaal gedrag en suïcidale gedachten te beoordelen
Assessments tot en met 28 weken
Cornell-schaal voor depressie bij dementie
Tijdsspanne: Assessments tot en met 28 weken
Beoordeelt de tekenen en symptomen van ernstige depressie bij patiënten met dementie
Assessments tot en met 28 weken
Elektrocardiogram
Tijdsspanne: Assessments tot en met 28 weken
Metingen omvatten hartslag, RR-interval, PR-interval, QRS-duur en QT-intervallen
Assessments tot en met 28 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
AbbVie (prior sponsor, Abbott)

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Studie directeur: Laura Gault, MD, AbbVie

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
1 september 2012

Primaire voltooiing (Werkelijk)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
1 februari 2014

Studie voltooiing (Werkelijk)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
1 februari 2014

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
19 september 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
19 september 2012

Eerst geplaatst (Schatting)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
21 september 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
2 augustus 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
29 juli 2021

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 juli 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • M11-428
  • 2012-000537-39 (EudraCT-nummer)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen