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Sicherheits- und Verträglichkeitsstudie zur Bewertung einer neuen Behandlung für Patienten mit leichter bis mittelschwerer Alzheimer-Krankheit

29. Juli 2021 aktualisiert von: AbbVie (prior sponsor, Abbott)

Langzeitsicherheit und Verträglichkeit von ABT-126 bei Erwachsenen mit leichter bis mittelschwerer Alzheimer-Krankheit bei stabilen Dosen von Acetylcholinesterase-Inhibitoren: Eine Open-Label-Erweiterungsstudie für Probanden, die die Studie M11-793 abschließen

Dies ist eine langfristige Verlängerungsstudie zur Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit von Probanden, die die Studie M11-793 abschließen, in der eine neue Behandlung für Probanden mit leichter bis mittelschwerer Alzheimer-Krankheit mit stabilen Dosen von Acetylcholinesterase-Hemmern bewertet wird.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Beendet

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine offene, multizentrische, 28-wöchige Verlängerungsstudie der Phase 2 zur Bewertung der langfristigen Sicherheit und Verträglichkeit von ABT-126 bei Probanden, die die Dosierung bis Woche 24 der Studie M11-793 abschließen. An etwa 40 Standorten in sieben Ländern können bis zu 420 Probanden teilnehmen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
343

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Berlin, Deutschland, 14050
        • Site Reference ID/Investigator# 84382
      • Freiburg, Deutschland, 79106
        • Site Reference ID/Investigator# 84380
      • Huettenberg, Deutschland, 35625
        • Site Reference ID/Investigator# 84383
      • Mittweida, Deutschland, 09648
        • Site Reference ID/Investigator# 84379
      • Munich, Deutschland, 81675
        • Site Reference ID/Investigator# 84381
      • Schwerin, Deutschland, 19053
        • Site Reference ID/Investigator# 84378
  • Frankreich
      • Dijon Cedex, Frankreich, 21033
        • Site Reference ID/Investigator# 84376
      • Limoges Cedex, Frankreich, 87042
        • Site Reference ID/Investigator# 84373
      • Paris, Frankreich, 75013
        • Site Reference ID/Investigator# 84377
      • Paris Cedex 10, Frankreich, 75475
        • Site Reference ID/Investigator# 84374
      • Toulouse Cedex 9, Frankreich, 31059
        • Site Reference ID/Investigator# 84375
  • Griechenland
      • Athens, Griechenland, 115 21
        • Site Reference ID/Investigator# 84385
      • Athens, Griechenland, 151 25
        • Site Reference ID/Investigator# 84388
      • Athens, Griechenland, 15123
        • Site Reference ID/Investigator# 84389
      • Haidari, Athens, Griechenland, 12462
        • Site Reference ID/Investigator# 84386
      • Thessaloniki, Griechenland, 570 10
        • Site Reference ID/Investigator# 84390
  • Kanada
      • Gatineau, Kanada, J9A 1K7
        • Site Reference ID/Investigator# 84173
      • Montreal, Kanada, H3T 1E2
        • Site Reference ID/Investigator# 84174
      • Peterborough, Kanada, K9H 2P4
        • Site Reference ID/Investigator# 84177
      • Toronto, Kanada, M3B 2S7
        • Site Reference ID/Investigator# 84175
      • Verdun, Kanada, H4H 1R3
        • Site Reference ID/Investigator# 84176
  • Südafrika
      • Belville, Südafrika, 7530
        • Site Reference ID/Investigator# 84395
      • Cape Town, Südafrika, 7405
        • Site Reference ID/Investigator# 84391
      • George, Südafrika, 6529
        • Site Reference ID/Investigator# 84393
      • Johannesburg, Südafrika, 2196
        • Site Reference ID/Investigator# 84394
      • Rosebank, Südafrika, 2196
        • Site Reference ID/Investigator# 84392
  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Long Beach, California, Vereinigte Staaten, 90806
        • Site Reference ID/Investigator# 84185
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94109-4841
        • Site Reference ID/Investigator# 84183
    • Connecticut
      • Hamden, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06518
        • Site Reference ID/Investigator# 84187
    • Florida
      • Delray Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 33445
        • Site Reference ID/Investigator# 84178
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32806
        • Site Reference ID/Investigator# 84180
      • West Palm Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 33407
        • Site Reference ID/Investigator# 84186
    • Illinois
      • Elk Grove Village, Illinois, Vereinigte Staaten, 60007
        • Site Reference ID/Investigator# 84182
    • New York
      • Staten Island, New York, Vereinigte Staaten, 10312
        • Site Reference ID/Investigator# 84181
    • Vermont
      • Bennington, Vermont, Vereinigte Staaten, 05201
        • Site Reference ID/Investigator# 84179
  • Vereinigtes Königreich
      • Bath, Vereinigtes Königreich, BA1 3NG
        • Site Reference ID/Investigator# 84398
      • Glasgow, Vereinigtes Königreich, G20 0XA
        • Site Reference ID/Investigator# 84397
      • London, Vereinigtes Königreich, TW8 8DS
        • Site Reference ID/Investigator# 84400
      • Manchester, Vereinigtes Königreich, M8 5RB
        • Site Reference ID/Investigator# 84399

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

55 Jahre bis 90 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Der Proband und die Pflegekraft müssen freiwillig eine Einverständniserklärung unterzeichnen und datieren. Wenn der Proband nicht in der Lage ist, eine informierte Einwilligung zu erteilen, muss eine vollständige informierte Einwilligung vom Vertreter des Probanden und die Zustimmung des Probanden eingeholt werden.
  • Der Proband wurde in die Studie M11-793 randomisiert und schloss die Dosierung in dieser Studie bis Woche 24 ab.
  • Mit Ausnahme einer Diagnose einer leichten bis mittelschweren AD und des Vorhandenseins stabiler medizinischer Zustände ist der Proband im Allgemeinen guter Gesundheit, basierend auf den Ergebnissen der Anamnese, der körperlichen Untersuchung, der Vitalzeichen, des Laborprofils und eines 12-Kanal-EKG .
  • Wenn männlich, ist das Subjekt chirurgisch steril (Vasektomie), ist sexuell inaktiv oder verwendet eine Barrieremethode zur Empfängnisverhütung (Kondom) mit spermizidem Schaum/Gel/Film/Creme/Zäpfchen für die Dauer der Studie und für 30 Tage nach der letzte Dosis des Studienmedikaments. Wenn jedoch der Partner des männlichen Probanden seit mindestens zwei Jahren postmenopausal ist oder chirurgisch steril ist, dann ist die Verwendung einer Barrieremethode zur Empfängnisverhütung nicht erforderlich.
  • Der Proband hat eine identifizierte, zuverlässige Bezugsperson, die Unterstützung bietet und die Einhaltung der Studienmedikation und -verfahren sicherstellt und genaue Informationen über den Status des Probanden während der Studie liefert.
  • Der Proband und die Betreuungsperson müssen über ausreichende Seh-, Hör- und graphomotorische Fähigkeiten verfügen, um die Studienverfahren abzuschließen.

Ausschlusskriterien:

  • Bei dem Probanden trat in Studie M11-793 ein unerwünschtes Ereignis oder ein anormaler Befund bei der körperlichen Untersuchung, den Vitalzeichen, dem Laborprofil und/oder den EKG-Messungen auf, was darauf hindeutet, dass der Proband während der aktuellen Studie medizinisch instabil werden könnte.
  • Der Proband nimmt derzeit ausgeschlossene Medikamente ein oder wird voraussichtlich ohne die Genehmigung von Abbott Medical Monitor verschrieben.
  • Der Proband war während der Studie M11-793 mit Donepezil oder Rivastigmin nicht konform oder wird diese Medikamente voraussichtlich vor Abschluss dieser Studie absetzen.
  • Der Proband rechnet mit einem Umzug außerhalb des geografischen Bereichs des Untersuchungsorts oder plant längere Reisen, die nicht mit den empfohlenen Besuchsintervallen übereinstimmen.
  • Das Subjekt ist derzeit in eine andere experimentelle Studie im Verlauf dieser Studie eingeschrieben oder plant, daran teilzunehmen.
  • Der Proband entwickelte einen signifikanten medizinischen oder psychiatrischen Zustand, der ihn nach Ansicht des Prüfarztes zu einem ungeeigneten Kandidaten für die Teilnahme an dieser Studie macht.
  • Aus anderen Gründen betrachtet der Prüfarzt den Probanden als ungeeigneten Kandidaten, um ABT-126 zu erhalten oder an dieser Studie teilzunehmen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: ABT-126
ABT-126 Open-Label-Dosis
Arzneimittel: ABT-126
Siehe Armbeschreibung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Nebenwirkungen
Zeitfenster: Bewertungen bis zu 28 Wochen
Überwachen Sie jeden Probanden routinemäßig während der gesamten Studie auf klinische und Laboranzeichen von unerwünschten Ereignissen
Bewertungen bis zu 28 Wochen
Labordaten
Zeitfenster: Bewertungen bis zu 28 Wochen
Die Bewertungen umfassen Hämatologie, klinische Chemie, Urinanalyse und Urin-Drogen-/Alkohol-Screenings
Bewertungen bis zu 28 Wochen
Vitalfunktionen
Zeitfenster: Bewertungen bis zu 28 Wochen
Zu den Bewertungen gehören Puls, Blutdruck und orale Körpertemperatur
Bewertungen bis zu 28 Wochen
Körperliche Untersuchungen
Zeitfenster: Bewertungen bis zu 28 Wochen
Eine Untersuchung der Körperfunktionen und der körperlichen Verfassung
Bewertungen bis zu 28 Wochen
Kurze neurologische Untersuchung
Zeitfenster: Bewertungen bis zu 28 Wochen
Die Bewertungen umfassen Hirnnerven, motorisches und sensorisches System, Reflexe, Koordination, Gang und Position
Bewertungen bis zu 28 Wochen
Psychiatrische Kurzgutachten
Zeitfenster: Bewertungen bis zu 28 Wochen
Die Bewertungen umfassen Stimmung, Angst, Psychose oder Wahnvorstellungen, Unruhe, mörderische Gedanken oder Verhaltensweisen
Bewertungen bis zu 28 Wochen
Columbia-Suicide Severity Rating Scale
Zeitfenster: Bewertungen bis zu 28 Wochen
Die Skala dient zur Beurteilung von Suizidverhalten und -gedanken
Bewertungen bis zu 28 Wochen
Cornell-Skala für Depression bei Demenz
Zeitfenster: Bewertungen bis zu 28 Wochen
Bewertet die Anzeichen und Symptome einer schweren Depression bei Patienten mit Demenz
Bewertungen bis zu 28 Wochen
Elektrokardiogramm
Zeitfenster: Bewertungen bis zu 28 Wochen
Zu den Messungen gehören Herzfrequenz, RR-Intervall, PR-Intervall, QRS-Dauer und QT-Intervalle
Bewertungen bis zu 28 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
AbbVie (prior sponsor, Abbott)

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienleiter: Laura Gault, MD, AbbVie

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. September 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Februar 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Februar 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
19. September 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
19. September 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
21. September 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
2. August 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
29. Juli 2021

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juli 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • M11-428
  • 2012-000537-39 (EudraCT-Nummer)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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