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Stimulation de la moelle épinière pour les douleurs lombaires prédominantes (PROMISE)

22 juin 2017 mis à jour par: MedtronicNeuro

Étude prospective randomisée sur la stimulation par sondes implantables multicolonnes pour les lombalgies prédominantes

Le but de cette étude est de comparer l'efficacité de la stimulation de la moelle épinière (SCS) à l'aide de la sonde chirurgicale multicolonne Medtronic Spécifie® 5-6-5 plus prise en charge médicale optimale (OMM) par rapport à la OMM seule chez les patients souffrant de lombalgie prédominante due à syndrome d'échec de la chirurgie du dos (FBSS).

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Complété

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

L'étude a une conception multicentrique, prospective, randomisée (1: 1), en ouvert, en groupes parallèles de deux traitements alternatifs :

  • Groupe SCS (SCS+OMM)
  • Groupe OMM

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
278

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Görlitz, Allemagne, 02828
        • Städtisches Klinikum Görlitz gGmbH
  • Belgique
      • Brussels, Belgique, 1200
        • UCL St. Luc
      • Duffel, Belgique, 2570
        • AZ St. Maarten
      • Liège, Belgique, 4000
        • CHR Citadelle
      • Roeselare, Belgique, 8800
        • Heilig Hart Ziekenhuis
      • Wilrijk, Belgique, 2610
        • Department of Neurosurgery: St. Augustinus Ziekenhuizen
  • Canada
      • Regina, Canada, S4P 0W5
        • Regina General Hospital
  • Colombie
    • Antioquia
      • Medellin, Antioquia, Colombie
        • Hospital Pablo Tobon Uribe
      • Medellin, Antioquia, Colombie, 050025
        • Clínica Las Américas
      • Rionegro, Antioquia, Colombie, 054047
        • San Vicente Fundación
  • Espagne
      • Valencia, Espagne, 46010
        • Hospital Clínico Universitario de Valencia
      • Valladolid, Espagne, 47005
        • Hospital Clínico Universitario de Valladolid
  • France
      • Poitiers Cedex, France, 86021
        • Centre Hospitalier Universitaire de Poitiers
  • Pays-Bas
      • Tilburg, Pays-Bas, 5022 GC
        • St. Elisabeth Ziekenhuis Tilburg
  • Royaume-Uni
      • Nottingham, Royaume-Uni, NG7 2UH
        • Nottingham University Hospital NHS Trust
      • Oxford, Royaume-Uni, OX3 9DU
        • John Radcliffe Hospital Oxford
  • États-Unis
    • Georgia
      • Stockbridge, Georgia, États-Unis, 30281
        • Pain Care LLC
    • Mississippi
      • Ocean Springs, Mississippi, États-Unis, 39564
        • The Neuroscience Center
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, États-Unis, 89102
        • Kozmary Center for Pain Management
    • New York
      • Albany, New York, États-Unis, 12208
        • Albany Medical College
      • New York, New York, États-Unis, 10021-9800
        • Weill Medical College of Cornell University
      • North Syracuse, New York, États-Unis, 13212
        • New York Spine and Wellness Center
      • Rochester, New York, États-Unis, 14618
        • University of Rochester Neurosurgery Partners in Pain Management
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, États-Unis, 27710
        • Duke Spine Center
    • Pennsylvania
      • York, Pennsylvania, États-Unis, 17402
        • WellSpan Interventional Pain Center
    • Texas
      • Sugar Land, Texas, États-Unis, 77478
        • Richmond Bone and Joint Clinic
    • Utah
      • Ogden, Utah, États-Unis, 84403
        • Utah Spine Care
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, États-Unis, 26506
        • West Virginia University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Candidat SCS avec la sonde chirurgicale Spécifier 5-6-5
  • A FBSS et ne nécessite pas d'autre intervention chirurgicale (définie comme une douleur persistante ou récurrente au bas du dos et aux jambes d'une durée d'au moins 6 mois après au moins une procédure de décompression et / ou de fusion)
  • La lombalgie moyenne est ≥ 5 telle qu'évaluée par le NPRS de base
  • La lombalgie moyenne est supérieure à la douleur dans les jambes
  • Le sujet a des douleurs persistantes au bas du dos et aux jambes modérées à sévères malgré d'autres traitements

Critère d'exclusion:

  • Traité par SCS, stimulation nerveuse sous-cutanée ou périphérique, un système d'administration intrathécale de médicaments, nécessite une chirurgie du dos à l'endroit lié à sa plainte initiale de douleur dorsale ou à des thérapies expérimentales
  • Chirurgie du dos la plus récente il y a moins de 6 mois
  • Lombalgie uniquement (pas de douleur aux jambes)
  • L'enquêteur soupçonne une toxicomanie qui pourrait fausser les résultats de l'étude
  • Preuve radiographique d'instabilité nécessitant une fusion
  • Douleur complètement soulagée en se couchant
  • Espérance de vie < 24 mois
  • Le sujet est enceinte ou envisage de devenir enceinte au cours de l'étude
  • Le sujet est incapable de subir des évaluations d'étude ou de remplir des questionnaires de manière indépendante

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
ACTIVE_COMPARATOR: SCS + OMM
Stimulation de la moelle épinière (SCS) à l'aide de la sonde chirurgicale multicolonne Medtronic Spécifiez 5-6-5 plus un plan de traitement individuel de gestion médicale optimale (OMM)
Dispositif: Stimulation de la moelle épinière (SCS)
Stimulation de la moelle épinière (SCS) à l'aide de la sonde chirurgicale multicolonne Medtronic Spécifiez 5-6-5. Les sujets subiront un test de dépistage SCS et, en cas de succès, un implant de système de neurostimulation implantable. Tout sujet du groupe SCS non implanté continuera à être traité avec OMM et sera suivi dans le cadre du groupe SCS.
Médicament: Gestion Médicale Optimale (OMM)
L'investigateur et le sujet détermineront un plan de traitement individuel de l'OMM, qui devrait inclure des agents et/ou des thérapies pharmacologiques non expérimentaux.
ACTIVE_COMPARATOR: OMM seul
L'investigateur et le sujet détermineront un plan de traitement individuel Optimal Medical Management (OMM)
Médicament: Gestion Médicale Optimale (OMM)
L'investigateur et le sujet détermineront un plan de traitement individuel de l'OMM, qui devrait inclure des agents et/ou des thérapies pharmacologiques non expérimentaux.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Comparer la proportion de sujets présentant une réduction ≥ 50 % de l'intensité de la lombalgie entre les groupes de traitement
Délai: 6 mois après la randomisation
Comparez la proportion de sujets présentant une réduction ≥ 50 % de l'intensité de la lombalgie, telle que mesurée par le NPRS, entre le départ et la fin de la période I dans le groupe SCS avec celle du groupe OMM. Les sujets ont rapporté une lombalgie moyenne en utilisant un journal de la douleur NPRS en 11 points (0 = pas de lombalgie, 10 = pire lombalgie imaginable) deux fois par jour pendant une période de 7 jours au départ et avant la visite de 6 mois. Le pourcentage de réduction de l'intensité de la lombalgie a été calculé en tant que NPRS moyen à (visite de 6 mois - référence) / référence. Les sujets présentant une réduction ≥ 50 % de la lombalgie moyenne ont été considérés comme répondeurs.
6 mois après la randomisation

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Comparer la variation de l'intensité de la lombalgie, mesurée par l'échelle numérique d'évaluation de la douleur (NPRS), entre les groupes de traitement
Délai: 6 mois après la randomisation
Comparez l'évolution de l'intensité de la lombalgie, telle que mesurée par l'échelle numérique d'évaluation de la douleur (NPRS), de la ligne de base à la fin de la période I pour les sujets du groupe SCS avec celle du groupe OMM. Les sujets ont rapporté une lombalgie moyenne en utilisant un journal de la douleur NPRS en 11 points (0 = pas de lombalgie, 10 = pire lombalgie imaginable) deux fois par jour pendant une période de 7 jours au départ et avant la visite de 6 mois. Le changement d'intensité de la lombalgie est calculé comme NPRS au départ - NPRS à la visite de 6 mois, avec un changement positif indiqué comme une amélioration.
6 mois après la randomisation
Comparer le changement d'intensité de la douleur dans les jambes, tel que mesuré par le NPRS, entre les groupes de traitement
Délai: 6 mois après la randomisation
Comparez le changement d'intensité de la douleur dans les jambes, tel que mesuré par le NPRS, de la ligne de base à la fin de la période I pour les sujets du groupe SCS avec celui du groupe OMM. Les sujets ont rapporté une douleur moyenne à la jambe en utilisant un journal de la douleur NPRS en 11 points (0 = pas de douleur dorsale, 10 = pire douleur lombaire imaginable) deux fois par jour pendant une période de 7 jours au départ et avant la visite de 6 mois. Le changement dans l'intensité de la douleur dans les jambes est calculé comme NPRS au départ - NPRS à la visite de 6 mois, avec un changement positif indiqué comme une amélioration.
6 mois après la randomisation
Comparer l'évolution de l'incapacité fonctionnelle, telle que mesurée par l'indice d'incapacité d'Oswestry (ODI), entre les groupes de traitement
Délai: 6 mois après la randomisation
L'ODI est un questionnaire validé de 10 sections rapportées par le sujet sur la capacité à effectuer les activités de la vie quotidienne. Ces 10 sections sont l'intensité de la douleur, les soins personnels, soulever, marcher, s'asseoir, se tenir debout, dormir, la vie sexuelle (le cas échéant), la vie sociale et les voyages. Chaque section a été notée sur une échelle de 0 à 5, 0 indiquant aucune limitation de la fonction due à la douleur et 5 indiquant une incapacité fonctionnelle majeure due à des douleurs dorsales. Un score ODI brut a été calculé à partir du score total de 10 sections (le minimum est de 0 et le maximum est de 50). Ce score brut ODI a ensuite été normalisé sur une échelle de 0 à 100, avec 0-20 classé comme handicap minimal, 20-40 comme handicap modéré, 40-60 comme handicap sévère, 60-80 comme sévèrement handicapé et 80-100 comme handicap. patients alités. L'ODI a été évalué au départ et lors des visites d'étude programmées par la suite. Le changement de l'incapacité fonctionnelle est calculé comme ODI au départ - ODI à la visite de 6 mois, avec un changement positif indiqué comme une amélioration.
6 mois après la randomisation
Comparer le changement de la qualité de vie (QoL), tel que mesuré par le résumé des composants physiques (PCS) SF-36, entre les groupes de traitement
Délai: 6 mois après la randomisation
Les scores de qualité de vie ont été collectés à l'aide du questionnaire SF-36, qui comprenait les scores dans les 8 domaines suivants : fonctionnement physique, rôle physique, douleur corporelle, santé générale, vitalité, fonctionnement social, rôle émotionnel, santé mentale. Le score brut de 0 représente une mauvaise santé et 100 représente la meilleure santé. Le score PCS (Physical Component Summary) est un score basé sur une norme calculé à partir des scores bruts de ces 8 domaines en mettant l'accent sur la santé physique en utilisant la population américaine de 1998. Le changement de PCS est calculé comme PCS à la visite de 6 mois - PCS au départ, avec un changement positif indiqué comme une amélioration.
6 mois après la randomisation

Autres mesures de résultats

Autres mesures de résultats

Pour les essais cliniques, une mesure planifiée décrite dans le protocole qui est utilisée pour déterminer l'effet d'une intervention/d'un traitement sur les participants. Pour les études d'observation, une mesure ou une observation qui est utilisée pour décrire des modèles de maladies ou de traits, ou des associations avec des expositions, des facteurs de risque ou un traitement. Les types de mesures de résultats comprennent la mesure de résultat primaire et la mesure de résultat secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Comparer la proportion de sujets présentant une réduction ≥ 30 % de l'intensité de la lombalgie entre les groupes de traitement
Délai: 6 mois après la randomisation
Cette analyse supplémentaire a été prédéfinie pour soutenir l'analyse de l'objectif principal. Le répondeur de 30 % qui est défini dans le paragraphe suivant a été considéré comme cliniquement pertinent pour la thérapie SCS dans les douleurs dorsales. Comparez la proportion de sujets présentant une réduction ≥ 30 % de l'intensité de la lombalgie, telle que mesurée par le NPRS, entre le départ et la fin de la période I dans le groupe SCS avec celle du groupe OMM. Les sujets ont rapporté une lombalgie moyenne en utilisant un journal de la douleur NPRS en 11 points (0 = pas de lombalgie, 10 = pire lombalgie imaginable) deux fois par jour pendant une période de 7 jours au départ et avant la visite de 6 mois. Le pourcentage de réduction de l'intensité de la lombalgie a été calculé en tant que NPRS moyen à (visite de 6 mois - référence) / référence. Les sujets présentant une réduction ≥ 30 % de la lombalgie moyenne ont été considérés comme des répondeurs à 30 %.
6 mois après la randomisation

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
MedtronicNeuro

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Chaise d'étude: Philippe Rigoard, MD, PhD, University of Poitiers

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
8 janvier 2013

Achèvement primaire (RÉEL)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
12 mars 2016

Achèvement de l'étude (RÉEL)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
20 juin 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
25 septembre 2012

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
28 septembre 2012

Première publication (ESTIMATION)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
2 octobre 2012

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
21 juillet 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
22 juin 2017

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 juin 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • 1665

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

Les données seront gardées confidentielles par Medtronic et ne seront partagées avec les investigateurs de l'étude qu'après approbation par Medtronic d'un formulaire de demande de données.

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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