Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Stimulace míchy pro převládající bolesti v kříži (PROMISE)

22. června 2017 aktualizováno: MedtronicNeuro

Prospektivní, randomizovaná studie vícesloupcové implantabilní stimulace elektrody pro převládající bolesti dolní části zad

Účelem této studie je porovnat účinnost stimulace míchy (SCS) s použitím vícesloupcové chirurgické elektrody Medtronic Specify® 5-6-5 plus optimální lékařský management (OMM) oproti samotné OMM u pacientů trpících převládající bolestí dolní části zad způsobenou syndrom neúspěšné operace zad (FBSS).

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Studie má multicentrickou, prospektivní, randomizovanou (1:1), otevřenou, paralelní skupinu dvou alternativních léčebných postupů:

  • Skupina SCS (SCS+OMM)
  • skupina OMM

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
278

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Belgie
      • Brussels, Belgie, 1200
        • UCL St. Luc
      • Duffel, Belgie, 2570
        • AZ St. Maarten
      • Liège, Belgie, 4000
        • CHR Citadelle
      • Roeselare, Belgie, 8800
        • Heilig Hart Ziekenhuis
      • Wilrijk, Belgie, 2610
        • Department of Neurosurgery: St. Augustinus Ziekenhuizen
  • Francie
      • Poitiers Cedex, Francie, 86021
        • Centre Hospitalier Universitaire de Poitiers
  • Holandsko
      • Tilburg, Holandsko, 5022 GC
        • St. Elisabeth Ziekenhuis Tilburg
  • Kanada
      • Regina, Kanada, S4P 0W5
        • Regina General Hospital
  • Kolumbie
    • Antioquia
      • Medellin, Antioquia, Kolumbie
        • Hospital Pablo Tobon Uribe
      • Medellin, Antioquia, Kolumbie, 050025
        • Clínica Las Américas
      • Rionegro, Antioquia, Kolumbie, 054047
        • San Vicente Fundación
  • Německo
      • Görlitz, Německo, 02828
        • Städtisches Klinikum Görlitz gGmbH
  • Spojené království
      • Nottingham, Spojené království, NG7 2UH
        • Nottingham University Hospital NHS Trust
      • Oxford, Spojené království, OX3 9DU
        • John Radcliffe Hospital Oxford
  • Spojené státy
    • Georgia
      • Stockbridge, Georgia, Spojené státy, 30281
        • Pain Care LLC
    • Mississippi
      • Ocean Springs, Mississippi, Spojené státy, 39564
        • The Neuroscience Center
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89102
        • Kozmary Center for Pain Management
    • New York
      • Albany, New York, Spojené státy, 12208
        • Albany Medical College
      • New York, New York, Spojené státy, 10021-9800
        • Weill Medical College of Cornell University
      • North Syracuse, New York, Spojené státy, 13212
        • New York Spine and Wellness Center
      • Rochester, New York, Spojené státy, 14618
        • University of Rochester Neurosurgery Partners in Pain Management
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Spojené státy, 27710
        • Duke Spine Center
    • Pennsylvania
      • York, Pennsylvania, Spojené státy, 17402
        • WellSpan Interventional Pain Center
    • Texas
      • Sugar Land, Texas, Spojené státy, 77478
        • Richmond Bone and Joint Clinic
    • Utah
      • Ogden, Utah, Spojené státy, 84403
        • Utah Spine Care
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Spojené státy, 26506
        • West Virginia University
  • Španělsko
      • Valencia, Španělsko, 46010
        • Hospital Clinico Universitario de Valencia
      • Valladolid, Španělsko, 47005
        • Hospital Clinico Universitario de Valladolid

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Kandidát SCS s chirurgickou elektrodou Specify 5-6-5
  • Má FBSS a nevyžaduje další chirurgický zákrok (definovaný jako přetrvávající nebo opakující se bolesti dolní části zad a nohou trvající alespoň 6 měsíců po alespoň jednom dekompresním a/nebo fúzním postupu)
  • Průměrná bolest v kříži je ≥ 5, jak bylo hodnoceno základní NPRS
  • Průměrná bolest v kříži je větší než bolest nohou
  • Subjekt má přetrvávající středně závažnou až závažnou bolest dolní části zad a nohou navzdory jiné léčbě

Kritéria vyloučení:

  • Léčba pomocí SCS, subkutánní nebo periferní stimulace nervů, intratekální systém podávání léků, vyžaduje operaci zad v místě souvisejícím s původní stížností na bolest zad nebo experimentální terapie
  • Poslední operace zad před < 6 měsíci
  • Pouze bolest dolní části zad (žádná bolest nohou)
  • Vyšetřovatel má podezření na zneužívání návykových látek, které by mohlo zkreslit výsledky studie
  • Rentgenový důkaz nestability vyžadující fúzi
  • Bolest zcela ustoupila vleže
  • Předpokládaná délka života < 24 měsíců
  • Subjekt je těhotný nebo plánuje otěhotnět v průběhu studie
  • Subjekt není schopen samostatně podstoupit hodnocení studie nebo vyplnit dotazníky

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
ACTIVE_COMPARATOR: SCS + OMM
Stimulace míchy (SCS) pomocí vícesloupcové chirurgické elektrody Medtronic Specify 5-6-5 plus individuální léčebný plán Optimal Medical Management (OMM)
Přístroj: Stimulace míchy (SCS)
Spinal Cord Stimulation (SCS) pomocí vícesloupcové chirurgické elektrody Medtronic Specify 5-6-5. Subjekty podstoupí screeningový test SCS a v případě úspěchu implantovatelný implantát neurostimulačního systému. Jakýkoli subjekt skupiny SCS, který nebude implantován, bude nadále léčen pomocí OMM a bude sledován jako součást skupiny SCS.
Lék: Optimální lékařský management (OMM)
Zkoušející a subjekt určí individuální plán léčby OMM, který by měl zahrnovat nezkoumaná farmakologická činidla a/nebo terapie.
ACTIVE_COMPARATOR: OMM sám
Zkoušející a subjekt určí individuální plán léčby optimálního lékařského managementu (OMM).
Lék: Optimální lékařský management (OMM)
Zkoušející a subjekt určí individuální plán léčby OMM, který by měl zahrnovat nezkoumaná farmakologická činidla a/nebo terapie.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Porovnejte podíl subjektů s ≥50% snížením intenzity bolesti dolní části zad mezi léčebnými skupinami
Časové okno: 6 měsíců po randomizaci
Porovnejte podíl subjektů s ≥50% snížením intenzity bolesti v dolní části zad, měřeno pomocí NPRS, od výchozí hodnoty do konce období I ve skupině SCS s podílem ve skupině OMM. Subjekty uváděly průměrnou bolest dolní části zad pomocí 11bodového deníku bolesti NPRS (0 = žádná bolest zad, 10 = nejhorší představitelná bolest dolní části zad) dvakrát denně po dobu 7 dnů na začátku a před 6měsíční návštěvou. Procento snížení intenzity bolesti v dolní části zad bylo vypočteno jako průměrná NPRS při (6měsíční návštěva - výchozí hodnota) / výchozí hodnota. Subjekty s ≥50% snížením průměrné bolesti dolní části zad byly považovány za respondéry.
6 měsíců po randomizaci

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Porovnejte změnu v intenzitě bolesti v dolní části zad, měřenou pomocí číselné škály hodnocení bolesti (NPRS), mezi léčebnými skupinami
Časové okno: 6 měsíců po randomizaci
Porovnejte změnu intenzity bolesti v dolní části zad, měřenou pomocí numerické škály hodnocení bolesti (NPRS), od výchozího stavu do konce období I pro subjekty ve skupině SCS se skupinou ve skupině OMM. Subjekty uváděly průměrnou bolest dolní části zad pomocí 11bodového deníku bolesti NPRS (0 = žádná bolest zad, 10 = nejhorší představitelná bolest dolní části zad) dvakrát denně po dobu 7 dnů na začátku a před 6měsíční návštěvou. Změna intenzity bolesti v dolní části zad se vypočítá jako NPRS na začátku - NPRS na 6měsíční návštěvě, s pozitivní změnou indikovanou jako zlepšení.
6 měsíců po randomizaci
Porovnejte změnu intenzity bolesti nohou měřenou NPRS mezi léčebnými skupinami
Časové okno: 6 měsíců po randomizaci
Porovnejte změnu intenzity bolesti nohou, měřenou pomocí NPRS, od výchozího stavu do konce období I pro subjekty ve skupině SCS s intenzitou ve skupině OMM. Subjekty uváděly průměrnou bolest nohou pomocí 11bodového deníku bolesti NPRS (0 = žádná bolest zad, 10 = nejhorší představitelná bolest dolní části zad) dvakrát denně po dobu 7 dnů na začátku a před 6měsíční návštěvou. Změna intenzity bolesti nohou se vypočítá jako NPRS na začátku - NPRS na 6měsíční návštěvě, s pozitivní změnou indikovanou jako zlepšení.
6 měsíců po randomizaci
Porovnejte změnu funkčního postižení, měřenou indexem Oswestry Disability Index (ODI), mezi léčebnými skupinami
Časové okno: 6 měsíců po randomizaci
ODI je validovaný dotazník o 10 sledovaných sekcích o schopnosti vykonávat činnosti každodenního života. Těchto 10 sekcí je intenzita bolesti, osobní péče, zvedání, chůze, sezení, stání, spánek, sexuální život (pokud existuje), společenský život a cestování. Každá sekce byla hodnocena na stupnici 0 až 5, přičemž 0 indikovala žádné omezení funkce v důsledku bolesti a 5 indikovala velké funkční postižení v důsledku bolesti zad. Hrubé skóre ODI bylo vypočteno z celkového skóre 10 sekcí (minimum je 0 a maximum je 50). Toto hrubé skóre ODI bylo poté normalizováno na stupnici od 0 do 100, přičemž 0-20 bylo kategorizováno jako minimální postižení, 20-40 jako středně těžké postižení, 40-60 jako těžké postižení, 60-80 jako těžce postižené a 80-100 jako pacientů upoutaných na lůžko. ODI byl hodnocen při výchozích a následných plánovaných studijních návštěvách. Změna funkčního postižení se vypočítá jako ODI na začátku - ODI při 6měsíční návštěvě, přičemž pozitivní změna je indikována jako zlepšení.
6 měsíců po randomizaci
Porovnejte změnu v kvalitě života (QoL), měřenou souhrnem fyzikálních složek SF-36 (PCS), mezi léčebnými skupinami
Časové okno: 6 měsíců po randomizaci
Skóre kvality života bylo shromážděno pomocí dotazníku SF-36, který zahrnoval skóre v následujících 8 doménách: fyzické fungování, fyzická role, tělesná bolest, obecné zdraví, vitalita, sociální fungování, role emocionální, duševní zdraví. Hrubé skóre 0 představuje špatné zdraví a 100 představuje nejlepší zdraví. Skóre shrnutí fyzických složek (PCS) je skóre založené na normách vypočítané z hrubých skóre těchto 8 domén se zaměřením na fyzické zdraví za použití populace z roku 1998 v USA. Změna PCS se vypočítá jako PCS při 6měsíční návštěvě - PCS na začátku, přičemž pozitivní změna je indikována jako zlepšení.
6 měsíců po randomizaci

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Porovnejte podíl subjektů s ≥30% snížením intenzity bolesti dolní části zad mezi léčebnými skupinami
Časové okno: 6 měsíců po randomizaci
Tato dodatečná analýza byla předem specifikována na podporu analýzy primárního cíle. 30% respondér, který je definován v následujícím odstavci, byl považován za klinicky relevantní pro terapii SCS u bolesti zad. Porovnejte podíl subjektů s ≥30% snížením intenzity bolesti v dolní části zad, měřeno pomocí NPRS, od výchozího stavu do konce období I ve skupině SCS s podílem ve skupině OMM. Subjekty uváděly průměrnou bolest dolní části zad pomocí 11bodového deníku bolesti NPRS (0 = žádná bolest zad, 10 = nejhorší představitelná bolest dolní části zad) dvakrát denně po dobu 7 dnů na začátku a před 6měsíční návštěvou. Procento snížení intenzity bolesti v dolní části zad bylo vypočteno jako průměrná NPRS při (6měsíční návštěva - výchozí hodnota) / výchozí hodnota. Subjekty s ≥30% snížením průměrné bolesti dolní části zad byly považovány za 30% respondérů.
6 měsíců po randomizaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
MedtronicNeuro

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Studijní židle: Philippe Rigoard, MD, PhD, University of Poitiers

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
8. ledna 2013

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
12. března 2016

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
20. června 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
25. září 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
28. září 2012

První zveřejněno (ODHAD)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
2. října 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
21. července 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
22. června 2017

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. června 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 1665

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Data budou společností Medtronic uchovávána jako důvěrná a budou sdílena s vyšetřovateli studie pouze po schválení formuláře žádosti o data společností Medtronic.

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Bolesti zad

Klinické studie na Stimulace míchy (SCS)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení