Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Selkäydinstimulaatio hallitsevaan alaselkäkipuun (PROMISE)

torstai 22. kesäkuuta 2017 päivittänyt: MedtronicNeuro

Prospektiivinen, satunnaistettu tutkimus monipylväisestä implantoitavasta lyijystimulaatiosta vallitsevaan alaselkäkipuun

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on verrata selkäydinstimulaation (SCS) tehokkuutta käyttämällä Medtronic Specify® 5-6-5 monipylväistä leikkausjohtoa sekä optimaalista lääketieteellistä hoitoa (OMM) verrattuna yksinomaan OMM:iin potilailla, jotka kärsivät vallitsevasta alaselkäkivusta, joka johtuu epäonnistuneen selkäleikkauksen oireyhtymä (FBSS).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkimuksessa on monikeskus, prospektiivinen, satunnaistettu (1:1), avoin, rinnakkaisryhmäsuunnittelu kahdesta vaihtoehtoisesta hoidosta:

  • SCS-ryhmä (SCS+OMM)
  • OMM ryhmä

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
278

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Alankomaat
      • Tilburg, Alankomaat, 5022 GC
        • St. Elisabeth Ziekenhuis Tilburg
  • Belgia
      • Brussels, Belgia, 1200
        • UCL St. Luc
      • Duffel, Belgia, 2570
        • AZ St. Maarten
      • Liège, Belgia, 4000
        • CHR Citadelle
      • Roeselare, Belgia, 8800
        • Heilig Hart Ziekenhuis
      • Wilrijk, Belgia, 2610
        • Department of Neurosurgery: St. Augustinus Ziekenhuizen
  • Espanja
      • Valencia, Espanja, 46010
        • Hospital Clínico Universitario de Valencia
      • Valladolid, Espanja, 47005
        • Hospital Clínico Universitario de Valladolid
  • Kanada
      • Regina, Kanada, S4P 0W5
        • Regina General Hospital
  • Kolumbia
    • Antioquia
      • Medellin, Antioquia, Kolumbia
        • Hospital Pablo Tobon Uribe
      • Medellin, Antioquia, Kolumbia, 050025
        • Clínica Las Américas
      • Rionegro, Antioquia, Kolumbia, 054047
        • San Vicente Fundación
  • Ranska
      • Poitiers Cedex, Ranska, 86021
        • Centre Hospitalier Universitaire de Poitiers
  • Saksa
      • Görlitz, Saksa, 02828
        • Städtisches Klinikum Görlitz gGmbH
  • Yhdistynyt kuningaskunta
      • Nottingham, Yhdistynyt kuningaskunta, NG7 2UH
        • Nottingham University Hospital NHS Trust
      • Oxford, Yhdistynyt kuningaskunta, OX3 9DU
        • John Radcliffe Hospital Oxford
  • Yhdysvallat
    • Georgia
      • Stockbridge, Georgia, Yhdysvallat, 30281
        • Pain Care LLC
    • Mississippi
      • Ocean Springs, Mississippi, Yhdysvallat, 39564
        • The Neuroscience Center
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Yhdysvallat, 89102
        • Kozmary Center for Pain Management
    • New York
      • Albany, New York, Yhdysvallat, 12208
        • Albany Medical College
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10021-9800
        • Weill Medical College of Cornell University
      • North Syracuse, New York, Yhdysvallat, 13212
        • New York Spine and Wellness Center
      • Rochester, New York, Yhdysvallat, 14618
        • University of Rochester Neurosurgery Partners in Pain Management
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27710
        • Duke Spine Center
    • Pennsylvania
      • York, Pennsylvania, Yhdysvallat, 17402
        • WellSpan Interventional Pain Center
    • Texas
      • Sugar Land, Texas, Yhdysvallat, 77478
        • Richmond Bone and Joint Clinic
    • Utah
      • Ogden, Utah, Yhdysvallat, 84403
        • Utah Spine Care
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Yhdysvallat, 26506
        • West Virginia University

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • SCS-ehdokas Specify 5-6-5 -leikkausjohdolla
  • Hänellä on FBSS, eikä hän vaadi lisäleikkausta (määritelty jatkuvaksi tai toistuvaksi alaselän ja jalkakivuksi, joka kestää vähintään 6 kuukautta vähintään yhden dekompressio- ja/tai fuusiotoimenpiteen jälkeen)
  • Keskimääräinen alaselkäkipu on ≥ 5 lähtötilanteen NPRS:n perusteella arvioituna
  • Keskimääräinen alaselän kipu on suurempi kuin jalkakipu
  • Koehenkilöllä on jatkuvaa kohtalaista tai vaikeaa alaselän ja jalkakipua muista hoidoista huolimatta

Poissulkemiskriteerit:

  • SCS-hoidolla, ihonalaisella tai perifeerisellä hermostimulaatiolla, intratekaalisella lääkkeenantojärjestelmällä, vaatii selkäleikkauksen alkuperäiseen selkäkipuvalitukseen liittyvään paikkaan tai kokeellisiin hoitoihin
  • Viimeisin selkäleikkaus < 6 kuukautta sitten
  • Vain alaselkäkipu (ei jalkakipua)
  • Tutkija epäilee päihteiden väärinkäyttöä, joka saattaa sekoittaa tutkimustuloksia
  • Radiografiset todisteet epävakaudesta, joka vaatii fuusiota
  • Kipu lievittyy täysin makuulla
  • Odotettavissa oleva elinikä < 24 kuukautta
  • Tutkittava on raskaana tai suunnittelee raskautta tutkimuksen aikana
  • Tutkittava ei pysty itsenäisesti suorittamaan opintojen arviointeja tai täyttämään kyselylomakkeita

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
ACTIVE_COMPARATOR: SCS + OMM
Selkäydinstimulaatio (SCS) Medtronic Specify 5-6-5 -monipylväisellä leikkausjohdolla sekä yksilöllinen OMM-hoitosuunnitelma
Laite: Selkäydinstimulaatio (SCS)
Selkäydinstimulaatio (SCS) Medtronic Specify 5-6-5 -monipylväisellä leikkausjohdolla. Koehenkilöille tehdään SCS-seulontatesti ja onnistuessaan implantoitava neurostimulaatiojärjestelmän implantti. Kaikkia SCS-ryhmän potilaita, joita ei ole implantoitu, hoidetaan edelleen OMM:llä ja heitä seurataan osana SCS-ryhmää.
Lääke: Optimal Medical Management (OMM)
Tutkija ja koehenkilö määrittelevät henkilökohtaisen OMM-hoitosuunnitelman, johon tulee sisältyä ei-tutkimuksellisia farmakologisia aineita ja/tai hoitoja.
ACTIVE_COMPARATOR: OMM yksin
Tutkija ja tutkittava määrittelevät henkilökohtaisen Optimal Medical Management (OMM) -hoitosuunnitelman
Lääke: Optimal Medical Management (OMM)
Tutkija ja koehenkilö määrittelevät henkilökohtaisen OMM-hoitosuunnitelman, johon tulee sisältyä ei-tutkimuksellisia farmakologisia aineita ja/tai hoitoja.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vertaa potilaiden osuutta, joiden alaselkäkipujen intensiteetti on vähentynyt ≥50 % hoitoryhmien välillä
Aikaikkuna: 6 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
Vertaa niiden tutkimushenkilöiden osuutta, joiden alaselkäkipujen voimakkuus väheni ≥50 % NPRS:llä mitattuna lähtötilanteesta jakson I loppuun asti SCS-ryhmässä OMM-ryhmän osuuteen. Koehenkilöt ilmoittivat keskimääräisestä alaselkäkivusta käyttämällä 11-pisteistä NPRS-kipupäiväkirjaa (0 = ei selkäkipua, 10 = pahin kuviteltavissa oleva alaselkäkipu) kaksi kertaa päivässä 7 päivän ajan lähtötilanteessa ja ennen 6 kuukauden käyntiä. Alaselän kivun intensiteetin prosentuaalinen väheneminen laskettiin keskimääräisenä NPRS:nä (6 kuukauden käynti - lähtötaso) / lähtötaso. Koehenkilöt, joiden keskimääräinen alaselkäkipu väheni ≥ 50 %, katsottiin reagoineiksi.
6 kuukautta satunnaistamisen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vertaa alaselän kivun voimakkuuden muutosta numeerisella kivun arviointiasteikolla (NPRS) mitattuna hoitoryhmien välillä
Aikaikkuna: 6 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
Vertaa alaselkäkivun voimakkuuden muutosta numeerisella kivun arviointiasteikolla (NPRS) mitattuna lähtötasosta jakson I loppuun SCS-ryhmän koehenkilöillä OMM-ryhmän koehenkilöiden muuttumiseen. Koehenkilöt ilmoittivat keskimääräisestä alaselkäkivusta käyttämällä 11-pisteistä NPRS-kipupäiväkirjaa (0 = ei selkäkipua, 10 = pahin kuviteltavissa oleva alaselkäkipu) kaksi kertaa päivässä 7 päivän ajan lähtötilanteessa ja ennen 6 kuukauden käyntiä. Muutos alaselkäkipujen voimakkuudessa lasketaan NPRS:nä lähtötilanteessa - NPRS:nä 6 kuukauden käynnin jälkeen, ja positiivinen muutos ilmaistaan ​​parantumisena.
6 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
Vertaa muutosta jalkakipujen voimakkuudessa NPRS:n mittaamana hoitoryhmien välillä
Aikaikkuna: 6 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
Vertaa muutosta jalkakivun voimakkuudessa NPRS:llä mitattuna lähtötasosta jakson I loppuun SCS-ryhmän koehenkilöillä OMM-ryhmän koehenkilöiden muutoksiin. Koehenkilöt ilmoittivat keskimääräisestä jalkakivusta käyttämällä 11-pisteistä NPRS-kipupäiväkirjaa (0 = ei selkäkipua, 10 = pahin kuviteltavissa oleva alaselkäkipu) kaksi kertaa päivässä 7 päivän ajan lähtötilanteessa ja ennen 6 kuukauden käyntiä. Muutos jalkakivun intensiteetissä lasketaan NPRS:nä lähtötilanteessa - NPRS:nä 6 kuukauden käynnin jälkeen, ja positiivinen muutos osoitetaan parannukseksi.
6 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
Vertaa toiminnallisen vamman muutosta Oswestryn vammaindeksillä (ODI) mitattuna hoitoryhmien välillä
Aikaikkuna: 6 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
ODI on validoitu kyselylomake, jossa on 10 aihekohtaista raportoitua osaa kyvystä suorittaa päivittäisiä toimintoja. Nämä 10 osaa ovat kivun voimakkuus, henkilökohtainen hoito, nostaminen, kävely, istuminen, seisominen, nukkuminen, seksielämä (jos mahdollista), sosiaalinen elämä ja matkustaminen. Jokainen osa pisteytettiin asteikolla 0 - 5, jossa 0 osoitti, että toiminta ei ole rajoittunut kivusta ja 5 osoitti selkäkivuista johtuvaa vakavaa toimintavammaa. Raaka ODI-pistemäärä laskettiin 10 jakson kokonaispistemäärästä (minimi on 0 ja maksimi 50). Tämä ODI-raakapistemäärä normalisoitiin sitten asteikolla 0-100, jolloin 0-20 luokiteltiin minimaaliseksi vammaksi, 20-40 keskivaikeudeksi, 40-60 vakavaksi vammaksi, 60-80 vakavaksi vammaiseksi ja 80-100. sänkyyn sidotut potilaat. ODI arvioitiin lähtötilanteessa ja myöhemmillä suunnitelluilla opintokäynneillä. Muutos toimintakyvyttömyydessä lasketaan ODI:na lähtötilanteessa - ODI:na 6 kuukauden käynnin jälkeen, ja positiivinen muutos ilmaistaan ​​paranemisena.
6 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
Vertaa elämänlaadun muutosta (QoL), mitattuna SF-36 Physical Component Summary (PCS), hoitoryhmien välillä
Aikaikkuna: 6 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
QoL-pisteet kerättiin SF-36-kyselylomakkeella, joka sisälsi pisteet seuraavilla kahdeksalla osa-alueella: fyysinen toiminta, fyysinen rooli, kehon kipu, yleinen terveys, elinvoimaisuus, sosiaalinen toiminta, rooli emotionaalinen, mielenterveys. Raaka pistemäärä 0 tarkoittaa huonoa terveyttä ja 100 parasta terveyttä. Physical Component Summary (PCS) -pistemäärä on normiin perustuva pistemäärä, joka on laskettu näiden 8 alueen raakapisteistä ja keskittyy fyysiseen terveyteen vuoden 1998 Yhdysvaltain väestön perusteella. Muutos PCS:ssä lasketaan PCS:nä 6 kuukauden käynnin kohdalla - PCS lähtötilanteessa, ja positiivinen muutos ilmaistaan ​​parantumisena.
6 kuukautta satunnaistamisen jälkeen

Muut tulostoimenpiteet

Muut tulostoimenpiteet

Kliinisissä kokeissa protokollassa kuvattu suunniteltu mittaus, jota käytetään määrittämään toimenpiteen/hoidon vaikutus osallistujiin. Havaintotutkimuksissa mittaus tai havainto, jota käytetään kuvaamaan sairauksien tai ominaisuuksien malleja tai yhteyksiä altistumiseen, riskitekijöihin tai hoitoon. Tulosmittaustyyppejä ovat ensisijainen tulosmittaus ja toissijainen tulosmittaus.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vertaa potilaiden osuutta, joiden alaselkäkipujen intensiteetti on vähentynyt ≥30 % hoitoryhmien välillä
Aikaikkuna: 6 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
Tämä lisäanalyysi määriteltiin etukäteen ensisijaisen tavoitteen analyysin tukemiseksi. Seuraavassa kappaleessa määriteltyä 30 %:n vastetta pidettiin kliinisesti merkityksellisenä selkäkipujen SCS-hoidon kannalta. Vertaa niiden koehenkilöiden osuutta, joiden alaselkäkipujen voimakkuus väheni ≥30 % NPRS:llä mitattuna lähtötilanteesta jakson I loppuun asti SCS-ryhmässä OMM-ryhmän osuuteen. Koehenkilöt ilmoittivat keskimääräisestä alaselkäkivusta käyttämällä 11-pisteistä NPRS-kipupäiväkirjaa (0 = ei selkäkipua, 10 = pahin kuviteltavissa oleva alaselkäkipu) kaksi kertaa päivässä 7 päivän ajan lähtötilanteessa ja ennen 6 kuukauden käyntiä. Alaselän kivun intensiteetin prosentuaalinen väheneminen laskettiin keskimääräisenä NPRS:nä (6 kuukauden käynti - lähtötaso) / lähtötaso. Koehenkilöt, joiden keskimääräinen alaselkäkipu väheni ≥ 30 %, katsottiin reagoineiksi 30 %.
6 kuukautta satunnaistamisen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
MedtronicNeuro

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Opintojen puheenjohtaja: Philippe Rigoard, MD, PhD, University of Poitiers

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Tiistai 8. tammikuuta 2013

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Lauantai 12. maaliskuuta 2016

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Tiistai 20. kesäkuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Tiistai 25. syyskuuta 2012

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Perjantai 28. syyskuuta 2012

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Tiistai 2. lokakuuta 2012

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Perjantai 21. heinäkuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Torstai 22. kesäkuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Torstai 1. kesäkuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • 1665

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

IPD-suunnitelman kuvaus

Medtronic pitää tiedot luottamuksellisina, ja ne jaetaan tutkimustutkijoille vasta, kun Medtronic on hyväksynyt tietopyyntölomakkeen.

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia