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Estimulación de la médula espinal para el dolor lumbar predominante (PROMISE)

22 de junio de 2017 actualizado por: MedtronicNeuro

Estudio prospectivo, aleatorizado, de estimulación con cable implantable multicolumna para el dolor lumbar predominante

El propósito de este estudio es comparar la efectividad de la estimulación de la médula espinal (SCS) utilizando el cable quirúrgico multicolumna Medtronic Specific® 5-6-5 más el manejo médico óptimo (OMM) versus OMM solo en pacientes que sufren de dolor lumbar predominante debido a síndrome de cirugía de espalda fallida (FBSS).

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

El estudio tiene un diseño multicéntrico, prospectivo, aleatorizado (1:1), abierto, de grupos paralelos de dos tratamientos alternativos:

  • Grupo SCS (SCS+OMM)
  • grupo OMM

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
278

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Görlitz, Alemania, 02828
        • Städtisches Klinikum Görlitz gGmbH
  • Bélgica
      • Brussels, Bélgica, 1200
        • UCL St. Luc
      • Duffel, Bélgica, 2570
        • AZ St. Maarten
      • Liège, Bélgica, 4000
        • CHR Citadelle
      • Roeselare, Bélgica, 8800
        • Heilig Hart Ziekenhuis
      • Wilrijk, Bélgica, 2610
        • Department of Neurosurgery: St. Augustinus Ziekenhuizen
  • Canadá
      • Regina, Canadá, S4P 0W5
        • Regina General Hospital
  • Colombia
    • Antioquia
      • Medellin, Antioquia, Colombia
        • Hospital Pablo Tobon Uribe
      • Medellin, Antioquia, Colombia, 050025
        • Clínica Las Américas
      • Rionegro, Antioquia, Colombia, 054047
        • San Vicente Fundación
  • España
      • Valencia, España, 46010
        • Hospital Clínico Universitario de Valencia
      • Valladolid, España, 47005
        • Hospital Clínico Universitario de Valladolid
  • Estados Unidos
    • Georgia
      • Stockbridge, Georgia, Estados Unidos, 30281
        • Pain Care LLC
    • Mississippi
      • Ocean Springs, Mississippi, Estados Unidos, 39564
        • The Neuroscience Center
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89102
        • Kozmary Center for Pain Management
    • New York
      • Albany, New York, Estados Unidos, 12208
        • Albany Medical College
      • New York, New York, Estados Unidos, 10021-9800
        • Weill Medical College of Cornell University
      • North Syracuse, New York, Estados Unidos, 13212
        • New York Spine and Wellness Center
      • Rochester, New York, Estados Unidos, 14618
        • University of Rochester Neurosurgery Partners in Pain Management
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
        • Duke Spine Center
    • Pennsylvania
      • York, Pennsylvania, Estados Unidos, 17402
        • WellSpan Interventional Pain Center
    • Texas
      • Sugar Land, Texas, Estados Unidos, 77478
        • Richmond Bone and Joint Clinic
    • Utah
      • Ogden, Utah, Estados Unidos, 84403
        • Utah Spine Care
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Estados Unidos, 26506
        • West Virginia University
  • Francia
      • Poitiers Cedex, Francia, 86021
        • Centre Hospitalier Universitaire de Poitiers
  • Países Bajos
      • Tilburg, Países Bajos, 5022 GC
        • St. Elisabeth Ziekenhuis Tilburg
  • Reino Unido
      • Nottingham, Reino Unido, NG7 2UH
        • Nottingham University Hospital NHS Trust
      • Oxford, Reino Unido, OX3 9DU
        • John Radcliffe Hospital Oxford

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Candidato SCS con el cable quirúrgico Specific 5-6-5
  • Tiene FBSS y no requiere cirugía adicional (definido como dolor lumbar y en las piernas persistente o recurrente de al menos 6 meses de duración después de al menos un procedimiento de descompresión y/o fusión)
  • El dolor lumbar promedio es ≥ 5 según lo evaluado por el NPRS inicial
  • El dolor lumbar promedio es mayor que el dolor en las piernas
  • El sujeto tiene dolor lumbar y en las piernas persistente de moderado a intenso a pesar de otros tratamientos

Criterio de exclusión:

  • Tratado con SCS, estimulación nerviosa subcutánea o periférica, un sistema de administración de fármacos intratecal, requiere cirugía de espalda en el lugar relacionado con su dolor de espalda original o terapias experimentales
  • Cirugía de espalda más reciente < 6 meses atrás
  • Solo dolor lumbar (sin dolor en las piernas)
  • El investigador sospecha abuso de sustancias que podría confundir los resultados del estudio
  • Evidencia radiográfica de inestabilidad que requiere fusión
  • El dolor se alivia completamente al acostarse
  • Esperanza de vida de < 24 meses
  • El sujeto está embarazada o planea quedar embarazada durante el curso del estudio
  • El sujeto no puede someterse a evaluaciones de estudio o completar cuestionarios de forma independiente

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
COMPARADOR_ACTIVO: SCS + OMM
Estimulación de la médula espinal (SCS) con el cable quirúrgico multicolumna Specific 5-6-5 de Medtronic más un plan de tratamiento de gestión médica óptima (OMM) individual
Dispositivo: Estimulación de la médula espinal (SCS)
Estimulación de la médula espinal (SCS) con el cable quirúrgico multicolumna Specific 5-6-5 de Medtronic. Los sujetos se someterán a una prueba de detección SCS y, si tienen éxito, se les implantará un sistema de neuroestimulación implantable. Cualquier sujeto del grupo SCS que no esté implantado continuará siendo tratado con OMM y será seguido como parte del grupo SCS.
Droga: Manejo Médico Óptimo (OMM)
El investigador y el sujeto determinarán un plan de tratamiento de OMM individual, que debe incluir agentes y/o terapias farmacológicas que no sean de investigación.
COMPARADOR_ACTIVO: OMM solo
El investigador y el sujeto determinarán un plan de tratamiento de Manejo Médico Óptimo (OMM) individual
Droga: Manejo Médico Óptimo (OMM)
El investigador y el sujeto determinarán un plan de tratamiento de OMM individual, que debe incluir agentes y/o terapias farmacológicas que no sean de investigación.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Comparar la proporción de sujetos con una reducción de ≥50 % en la intensidad del dolor lumbar entre los grupos de tratamiento
Periodo de tiempo: 6 meses después de la aleatorización
Compare la proporción de sujetos con una reducción de ≥50 % en la intensidad del dolor lumbar, medida por el NPRS, desde el inicio hasta el final del Período I en el grupo SCS con la del grupo OMM. Los sujetos informaron un dolor lumbar promedio utilizando un diario de dolor NPRS de 11 puntos (0 = sin dolor lumbar, 10 = el peor dolor lumbar imaginable) dos veces al día durante un período de 7 días al inicio del estudio y antes de la visita de 6 meses. El porcentaje de reducción en la intensidad del dolor lumbar se calculó como NPRS promedio en (visita de 6 meses - línea base) / línea base. Los sujetos con una reducción de ≥50 % en el dolor lumbar promedio se consideraron respondedores.
6 meses después de la aleatorización

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Compare el cambio en la intensidad del dolor lumbar, según lo medido por la escala numérica de calificación del dolor (NPRS), entre los grupos de tratamiento
Periodo de tiempo: 6 meses después de la aleatorización
Compare el cambio en la intensidad del dolor lumbar, según lo medido por la Escala numérica de calificación del dolor (NPRS), desde el inicio hasta el final del Período I para los sujetos del grupo SCS con el del grupo OMM. Los sujetos informaron un dolor lumbar promedio utilizando un diario de dolor NPRS de 11 puntos (0 = sin dolor lumbar, 10 = el peor dolor lumbar imaginable) dos veces al día durante un período de 7 días al inicio del estudio y antes de la visita de 6 meses. El cambio en la intensidad del dolor lumbar se calcula como NPRS al inicio - NPRS en la visita a los 6 meses, con un cambio positivo indicado como una mejora.
6 meses después de la aleatorización
Compare el cambio en la intensidad del dolor de piernas, medido por el NPRS, entre los grupos de tratamiento
Periodo de tiempo: 6 meses después de la aleatorización
Compare el cambio en la intensidad del dolor de piernas, medido por el NPRS, desde el inicio hasta el final del Período I para los sujetos del grupo SCS con el del grupo OMM. Los sujetos informaron un dolor promedio en las piernas utilizando un diario de dolor NPRS de 11 puntos (0 = sin dolor de espalda, 10 = el peor dolor de espalda imaginable) dos veces al día durante un período de 7 días al inicio del estudio y antes de la visita de 6 meses. El cambio en la intensidad del dolor de pierna se calcula como NPRS al inicio - NPRS en la visita de 6 meses, con un cambio positivo indicado como una mejora.
6 meses después de la aleatorización
Comparar el cambio en la discapacidad funcional, según lo medido por el índice de discapacidad de Oswestry (ODI), entre los grupos de tratamiento
Periodo de tiempo: 6 meses después de la aleatorización
ODI es un cuestionario validado de 10 secciones informadas por sujetos sobre la capacidad para realizar actividades de la vida diaria. Estas 10 secciones son intensidad del dolor, cuidado personal, levantar objetos, caminar, sentarse, pararse, dormir, vida sexual (si corresponde), vida social y viajar. Cada sección se calificó en una escala de 0 a 5, en la que 0 indica que no hay limitación de la función debido al dolor y 5 indica una discapacidad funcional importante debido al dolor de espalda. Se calculó una puntuación ODI sin procesar a partir de la puntuación total de 10 secciones (el mínimo es 0 y el máximo es 50). Este puntaje bruto ODI luego se normalizó a una escala de 0 a 100, con 0-20 categorizados como discapacidad mínima, 20-40 como discapacidad moderada, 40-60 como discapacidad severa, 60-80 como discapacidad severa y 80-100 como discapacidad. pacientes encamados. El ODI se evaluó al inicio y en las visitas de estudio programadas posteriores. El cambio en la discapacidad funcional se calcula como ODI al inicio - ODI en la visita a los 6 meses, con un cambio positivo indicado como una mejora.
6 meses después de la aleatorización
Comparar el cambio en la calidad de vida (QoL), medido por el Resumen de componentes físicos (PCS) del SF-36, entre los grupos de tratamiento
Periodo de tiempo: 6 meses después de la aleatorización
Los puntajes de calidad de vida se recopilaron mediante el cuestionario SF-36, que incluía los puntajes en los siguientes 8 dominios: funcionamiento físico, rol físico, dolor corporal, salud general, vitalidad, funcionamiento social, rol emocional, salud mental. La puntuación bruta de 0 representa mala salud y 100 representa la mejor salud. El puntaje del Resumen del componente físico (PCS) es un puntaje basado en normas calculado a partir de los puntajes brutos de estos 8 dominios con un enfoque en la salud física utilizando la población estadounidense de 1998. El cambio en PCS se calcula como PCS en la visita de 6 meses - PCS al inicio, con un cambio positivo indicado como una mejora.
6 meses después de la aleatorización

Otras medidas de resultado

Otras medidas de resultado

Para ensayos clínicos, una medida planificada descrita en el protocolo que se utiliza para determinar el efecto de una intervención/tratamiento en los participantes. Para estudios de observación, una medida u observación que se utiliza para describir patrones de enfermedades o rasgos, o asociaciones con exposiciones, factores de riesgo o tratamiento. Los tipos de medidas de resultado incluyen la medida de resultado primaria y la medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Comparar la proporción de sujetos con una reducción de ≥30 % en la intensidad del dolor lumbar entre los grupos de tratamiento
Periodo de tiempo: 6 meses después de la aleatorización
Este análisis adicional se especificó previamente para respaldar el análisis del objetivo principal. El 30 % de respondedores que se define en el siguiente párrafo se consideró clínicamente relevante para la terapia SCS en el dolor de espalda. Compare la proporción de sujetos con una reducción de ≥30 % en la intensidad del dolor lumbar, medida por el NPRS, desde el inicio hasta el final del Período I en el grupo SCS con la del grupo OMM. Los sujetos informaron un dolor lumbar promedio utilizando un diario de dolor NPRS de 11 puntos (0 = sin dolor lumbar, 10 = el peor dolor lumbar imaginable) dos veces al día durante un período de 7 días al inicio del estudio y antes de la visita de 6 meses. El porcentaje de reducción en la intensidad del dolor lumbar se calculó como NPRS promedio en (visita de 6 meses - línea base) / línea base. Los sujetos con una reducción de ≥30 % en el dolor lumbar promedio se consideraron como respondedores del 30 %.
6 meses después de la aleatorización

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
MedtronicNeuro

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Silla de estudio: Philippe Rigoard, MD, PhD, University of Poitiers

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
8 de enero de 2013

Finalización primaria (ACTUAL)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
12 de marzo de 2016

Finalización del estudio (ACTUAL)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
20 de junio de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
25 de septiembre de 2012

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
28 de septiembre de 2012

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
2 de octubre de 2012

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
21 de julio de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
22 de junio de 2017

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de junio de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • 1665

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Descripción del plan IPD

Medtronic mantendrá la confidencialidad de los datos y solo los compartirá con los investigadores del estudio después de que Medtronic apruebe un formulario de solicitud de datos.

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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