Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Стимуляция спинного мозга при преобладающей боли в пояснице (PROMISE)

22 июня 2017 г. обновлено: MedtronicNeuro

Проспективное рандомизированное исследование многоколоночной стимуляции имплантируемым электродом при преобладающей боли в пояснице

Целью данного исследования является сравнение эффективности стимуляции спинного мозга (SCS) с использованием многоколонного хирургического электрода Medtronic Specify® 5-6-5 в сочетании с оптимальным медикаментозным лечением (OMM) по сравнению с использованием только OMM у пациентов, страдающих преобладающей болью в пояснице из-за синдром неудачной операции на спине (FBSS).

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Исследование имеет многоцентровый, проспективный, рандомизированный (1:1), открытый дизайн с параллельными группами двух альтернативных методов лечения:

  • Группа СКС (СКС+ОММ)
  • Группа ОММ

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
278

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Бельгия
      • Brussels, Бельгия, 1200
        • UCL St. Luc
      • Duffel, Бельгия, 2570
        • AZ St. Maarten
      • Liège, Бельгия, 4000
        • CHR Citadelle
      • Roeselare, Бельгия, 8800
        • Heilig Hart Ziekenhuis
      • Wilrijk, Бельгия, 2610
        • Department of Neurosurgery: St. Augustinus Ziekenhuizen
  • Германия
      • Görlitz, Германия, 02828
        • Städtisches Klinikum Görlitz gGmbH
  • Испания
      • Valencia, Испания, 46010
        • Hospital Clínico Universitario de Valencia
      • Valladolid, Испания, 47005
        • Hospital Clínico Universitario de Valladolid
  • Канада
      • Regina, Канада, S4P 0W5
        • Regina General Hospital
  • Колумбия
    • Antioquia
      • Medellin, Antioquia, Колумбия
        • Hospital Pablo Tobon Uribe
      • Medellin, Antioquia, Колумбия, 050025
        • Clínica Las Américas
      • Rionegro, Antioquia, Колумбия, 054047
        • San Vicente Fundación
  • Нидерланды
      • Tilburg, Нидерланды, 5022 GC
        • St. Elisabeth Ziekenhuis Tilburg
  • Соединенное Королевство
      • Nottingham, Соединенное Королевство, NG7 2UH
        • Nottingham University Hospital NHS Trust
      • Oxford, Соединенное Королевство, OX3 9DU
        • John Radcliffe Hospital Oxford
  • Соединенные Штаты
    • Georgia
      • Stockbridge, Georgia, Соединенные Штаты, 30281
        • Pain Care LLC
    • Mississippi
      • Ocean Springs, Mississippi, Соединенные Штаты, 39564
        • The Neuroscience Center
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Соединенные Штаты, 89102
        • Kozmary Center for Pain Management
    • New York
      • Albany, New York, Соединенные Штаты, 12208
        • Albany Medical College
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10021-9800
        • Weill Medical College of Cornell University
      • North Syracuse, New York, Соединенные Штаты, 13212
        • New York Spine and Wellness Center
      • Rochester, New York, Соединенные Штаты, 14618
        • University of Rochester Neurosurgery Partners in Pain Management
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Соединенные Штаты, 27710
        • Duke Spine Center
    • Pennsylvania
      • York, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 17402
        • WellSpan Interventional Pain Center
    • Texas
      • Sugar Land, Texas, Соединенные Штаты, 77478
        • Richmond Bone and Joint Clinic
    • Utah
      • Ogden, Utah, Соединенные Штаты, 84403
        • Utah Spine Care
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Соединенные Штаты, 26506
        • West Virginia University
  • Франция
      • Poitiers Cedex, Франция, 86021
        • Centre Hospitalier Universitaire de Poitiers

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Кандидат на SCS с хирургическим электродом Specify 5-6-5
  • Имеет FBSS и не требует дальнейшего хирургического вмешательства (определяется как постоянная или рецидивирующая боль в пояснице и ногах продолжительностью не менее 6 месяцев после как минимум одной процедуры декомпрессии и/или спондилодеза)
  • Средняя боль в пояснице составляет ≥ 5 баллов по исходному показателю NPRS.
  • Средняя боль в пояснице больше, чем боль в ногах
  • Субъект испытывает постоянную умеренную или сильную боль в пояснице и ногах, несмотря на другие методы лечения.

Критерий исключения:

  • Лечение с помощью SCS, подкожной или периферической стимуляции нервов, интратекальной системы доставки лекарств требует операции на спине в месте, связанном с его / ее исходной жалобой на боль в спине или экспериментальными методами лечения.
  • Последняя операция на спине < 6 месяцев назад
  • Только боль в пояснице (без болей в ногах)
  • Следователь подозревает злоупотребление психоактивными веществами, которое может исказить результаты исследования
  • Рентгенологические признаки нестабильности, требующей спондилодеза
  • Боль полностью уменьшается в положении лежа
  • Ожидаемая продолжительность жизни < 24 месяцев
  • Субъект беременна или планирует забеременеть в ходе исследования.
  • Субъект не может самостоятельно проходить оценку исследования или заполнять анкеты.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
ACTIVE_COMPARATOR: СКС + ОММ
Стимуляция спинного мозга (SCS) с использованием многоколоночного хирургического электрода Medtronic Specify 5-6-5 плюс индивидуальный план лечения Optimal Medical Management (OMM)
Устройство: Стимуляция спинного мозга (SCS)
Стимуляция спинного мозга (SCS) с использованием многоколоночного хирургического электрода Medtronic Specify 5-6-5. Субъекты пройдут скрининговый тест SCS и, в случае успеха, имплантируют имплантат системы нейростимуляции. Любой субъект группы SCS, которому не имплантировали, будет продолжать лечение с помощью OMM и будет находиться под наблюдением как часть группы SCS.
Лекарство: Оптимальное медицинское управление (OMM)
Исследователь и субъект определят индивидуальный план лечения ОММ, который должен включать неисследуемые фармакологические агенты и/или методы лечения.
ACTIVE_COMPARATOR: Только ОММ
Исследователь и субъект определят индивидуальный план лечения Оптимального Медицинского Управления (OMM).
Лекарство: Оптимальное медицинское управление (OMM)
Исследователь и субъект определят индивидуальный план лечения ОММ, который должен включать неисследуемые фармакологические агенты и/или методы лечения.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Сравните долю субъектов со снижением интенсивности боли в пояснице на ≥50% между группами лечения
Временное ограничение: 6 месяцев после рандомизации
Сравните долю субъектов со снижением интенсивности болей в пояснице на ≥50%, измеренной с помощью NPRS, от исходного уровня до конца периода I в группе SCS с долей в группе OMM. Субъекты сообщали о средней боли в пояснице, используя 11-балльный дневник боли NPRS (0 = отсутствие болей в спине, 10 = сильная боль в пояснице, какую только можно вообразить) два раза в день в течение 7-дневного периода на исходном уровне и до визита через 6 месяцев. Процент снижения интенсивности болей в пояснице рассчитывали как среднее значение NPRS (посещение через 6 месяцев — исходный уровень)/исходный уровень. Субъекты со снижением средней боли в пояснице на ≥50% считались ответившими на лечение.
6 месяцев после рандомизации

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Сравните изменение интенсивности боли в нижней части спины, измеренное с помощью числовой шкалы оценки боли (NPRS), между группами лечения
Временное ограничение: 6 месяцев после рандомизации
Сравните изменение интенсивности боли в пояснице, измеренное с помощью числовой шкалы оценки боли (NPRS), от исходного уровня до конца периода I для субъектов в группе SCS с таковым в группе OMM. Субъекты сообщали о средней боли в пояснице, используя 11-балльный дневник боли NPRS (0 = отсутствие болей в спине, 10 = сильная боль в пояснице, какую только можно вообразить) два раза в день в течение 7-дневного периода на исходном уровне и до визита через 6 месяцев. Изменение интенсивности боли в пояснице рассчитывали как NPRS на исходном уровне - NPRS при посещении через 6 месяцев, при этом положительное изменение обозначалось как улучшение.
6 месяцев после рандомизации
Сравните изменение интенсивности боли в ногах, измеренное с помощью NPRS, между группами лечения
Временное ограничение: 6 месяцев после рандомизации
Сравните изменение интенсивности боли в ногах, измеренное с помощью NPRS, от исходного уровня до конца периода I для субъектов в группе SCS с таковым в группе OMM. Субъекты сообщали о средней боли в ногах, используя 11-балльный дневник боли NPRS (0 = отсутствие болей в спине, 10 = сильная боль в пояснице, какую только можно вообразить) два раза в день в течение 7-дневного периода на исходном уровне и до визита через 6 месяцев. Изменение интенсивности боли в ногах рассчитывается как NPRS на исходном уровне - NPRS при посещении через 6 месяцев, при этом положительное изменение обозначается как улучшение.
6 месяцев после рандомизации
Сравните изменение функциональной нетрудоспособности, измеренное с помощью индекса нетрудоспособности Освестри (ODI), между группами лечения
Временное ограничение: 6 месяцев после рандомизации
ODI представляет собой утвержденный опросник из 10 субъектно-сообщенных разделов о способности выполнять повседневные действия. Эти 10 разделов: интенсивность боли, уход за собой, поднятие тяжестей, ходьба, сидение, стояние, сон, сексуальная жизнь (если применимо), социальная жизнь и путешествия. Каждый раздел оценивали по шкале от 0 до 5, где 0 указывает на отсутствие ограничения функции из-за боли, а 5 указывает на значительную функциональную недостаточность из-за боли в спине. Необработанная оценка ODI была рассчитана на основе общей оценки 10 разделов (минимум 0, максимум 50). Этот необработанный показатель ODI был затем нормализован по шкале от 0 до 100, где 0-20 классифицировались как минимальная инвалидность, 20-40 как умеренная инвалидность, 40-60 как тяжелая инвалидность, 60-80 как тяжелая инвалидность и 80-100 как инвалидность. лежачие больные. ODI оценивался на исходном уровне и во время последующих запланированных визитов. Изменение функциональной нетрудоспособности рассчитывается как ODI на исходном уровне - ODI при посещении через 6 месяцев, при этом положительное изменение указывается как улучшение.
6 месяцев после рандомизации
Сравните изменение качества жизни (КЖ), измеренное с помощью Сводки физических компонентов (PCS) SF-36, между группами лечения
Временное ограничение: 6 месяцев после рандомизации
Показатели качества жизни были собраны с использованием опросника SF-36, который включал оценки в следующих 8 доменах: физическое функционирование, ролевое физическое, телесная боль, общее состояние здоровья, жизнеспособность, социальное функционирование, ролевое эмоциональное, психическое здоровье. Необработанный балл 0 представляет плохое здоровье, а 100 — лучшее здоровье. Сводная оценка физического компонента (PCS) представляет собой оценку, основанную на норме, рассчитанную на основе необработанных оценок этих 8 доменов с акцентом на физическое здоровье с использованием населения США 1998 года. Изменение PCS рассчитывается как PCS при посещении через 6 месяцев - PCS на исходном уровне, при этом положительное изменение указывается как улучшение.
6 месяцев после рандомизации

Другие показатели результатов

Другие показатели результатов

Для клинических испытаний запланированное измерение, описанное в протоколе, которое используется для определения влияния вмешательства/лечения на участников. Для обсервационных исследований измерение или наблюдение, которые используются для описания моделей заболеваний или признаков, или ассоциаций с воздействием, факторами риска или лечением. Типы показателей результата включают первичный показатель результата и вторичный показатель результата.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Сравните долю субъектов со снижением интенсивности боли в пояснице на ≥30% между группами лечения
Временное ограничение: 6 месяцев после рандомизации
Этот дополнительный анализ был предварительно определен для поддержки анализа основной цели. 30% ответивших, которые определены в следующем абзаце, считались клинически значимыми для терапии SCS при болях в спине. Сравните долю субъектов со снижением интенсивности болей в пояснице на ≥30%, измеренной с помощью NPRS, от исходного уровня до конца периода I в группе SCS с долей в группе OMM. Субъекты сообщали о средней боли в пояснице, используя 11-балльный дневник боли NPRS (0 = отсутствие болей в спине, 10 = сильная боль в пояснице, какую только можно вообразить) два раза в день в течение 7-дневного периода на исходном уровне и до визита через 6 месяцев. Процент снижения интенсивности болей в пояснице рассчитывали как среднее значение NPRS (посещение через 6 месяцев — исходный уровень)/исходный уровень. Субъекты со снижением средней боли в пояснице на ≥30% считались ответившими на 30%.
6 месяцев после рандомизации

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
MedtronicNeuro

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Учебный стул: Philippe Rigoard, MD, PhD, University of Poitiers

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
8 января 2013 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
12 марта 2016 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
20 июня 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
25 сентября 2012 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
28 сентября 2012 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
2 октября 2012 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
21 июля 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
22 июня 2017 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 июня 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • 1665

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Описание плана IPD

Данные будут храниться в конфиденциальности компанией Medtronic и будут переданы исследователям только после утверждения компанией Medtronic формы запроса данных.

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками