Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Ruggenmergstimulatie voor overheersende lage rugpijn (PROMISE)

22 juni 2017 bijgewerkt door: MedtronicNeuro

Prospectieve, gerandomiseerde studie van implanteerbare leadstimulatie met meerdere kolommen voor overheersende lage rugpijn

Het doel van deze studie is om de effectiviteit van ruggenmergstimulatie (SCS) met behulp van de Medtronic Specify® 5-6-5 multicolumn chirurgische lead plus optimaal medisch beheer (OMM) te vergelijken met alleen OMM bij patiënten die lijden aan overheersende lage rugpijn als gevolg van Failed Back Surgery Syndroom (FBSS).

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Voltooid

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

De studie heeft een multicenter, prospectief, gerandomiseerd (1:1), open-label, parallelgroepontwerp van twee alternatieve behandelingen:

  • SCS-groep (SCS+OMM)
  • OMM-groep

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
278

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • België
      • Brussels, België, 1200
        • UCL St. Luc
      • Duffel, België, 2570
        • AZ St. Maarten
      • Liège, België, 4000
        • CHR Citadelle
      • Roeselare, België, 8800
        • Heilig Hart Ziekenhuis
      • Wilrijk, België, 2610
        • Department of Neurosurgery: St. Augustinus Ziekenhuizen
  • Canada
      • Regina, Canada, S4P 0W5
        • Regina General Hospital
  • Colombia
    • Antioquia
      • Medellin, Antioquia, Colombia
        • Hospital Pablo Tobon Uribe
      • Medellin, Antioquia, Colombia, 050025
        • Clínica Las Américas
      • Rionegro, Antioquia, Colombia, 054047
        • San Vicente Fundación
  • Duitsland
      • Görlitz, Duitsland, 02828
        • Städtisches Klinikum Görlitz gGmbH
  • Frankrijk
      • Poitiers Cedex, Frankrijk, 86021
        • Centre Hospitalier Universitaire de Poitiers
  • Nederland
      • Tilburg, Nederland, 5022 GC
        • St. Elisabeth Ziekenhuis Tilburg
  • Spanje
      • Valencia, Spanje, 46010
        • Hospital Clínico Universitario de Valencia
      • Valladolid, Spanje, 47005
        • Hospital Clínico Universitario de Valladolid
  • Verenigd Koninkrijk
      • Nottingham, Verenigd Koninkrijk, NG7 2UH
        • Nottingham University Hospital NHS Trust
      • Oxford, Verenigd Koninkrijk, OX3 9DU
        • John Radcliffe Hospital Oxford
  • Verenigde Staten
    • Georgia
      • Stockbridge, Georgia, Verenigde Staten, 30281
        • Pain Care LLC
    • Mississippi
      • Ocean Springs, Mississippi, Verenigde Staten, 39564
        • The Neuroscience Center
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Verenigde Staten, 89102
        • Kozmary Center for Pain Management
    • New York
      • Albany, New York, Verenigde Staten, 12208
        • Albany Medical College
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10021-9800
        • Weill Medical College of Cornell University
      • North Syracuse, New York, Verenigde Staten, 13212
        • New York Spine and Wellness Center
      • Rochester, New York, Verenigde Staten, 14618
        • University of Rochester Neurosurgery Partners in Pain Management
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Verenigde Staten, 27710
        • Duke Spine Center
    • Pennsylvania
      • York, Pennsylvania, Verenigde Staten, 17402
        • WellSpan Interventional Pain Center
    • Texas
      • Sugar Land, Texas, Verenigde Staten, 77478
        • Richmond Bone and Joint Clinic
    • Utah
      • Ogden, Utah, Verenigde Staten, 84403
        • Utah Spine Care
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Verenigde Staten, 26506
        • West Virginia University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • SCS-kandidaat met de Specificeer 5-6-5 chirurgische lead
  • Heeft FBSS en vereist geen verdere operatie (gedefinieerd als aanhoudende of terugkerende lage rug- en beenpijn gedurende ten minste 6 maanden na ten minste één decompressie- en/of fusieprocedure)
  • De gemiddelde lage-rugpijn is ≥ 5 zoals beoordeeld door de baseline NPRS
  • Gemiddelde lage rugpijn is groter dan beenpijn
  • Proefpersoon heeft ondanks andere behandelingen aanhoudende matige tot ernstige lage rug- en beenpijn

Uitsluitingscriteria:

  • Behandeld met SCS, subcutane of perifere zenuwstimulatie, een intrathecaal medicijnafgiftesysteem, vereist een rugoperatie op de locatie die verband houdt met zijn/haar oorspronkelijke rugpijnklacht of experimentele therapieën
  • Meest recente rugoperatie < 6 maanden geleden
  • Alleen lage rugpijn (geen beenpijn)
  • Onderzoeker vermoedt middelenmisbruik dat de onderzoeksresultaten zou kunnen verwarren
  • Radiografisch bewijs van instabiliteit die fusie vereist
  • Pijn verlicht volledig door te gaan liggen
  • Levensverwachting < 24 maanden
  • De proefpersoon is zwanger of is van plan zwanger te worden in de loop van het onderzoek
  • Proefpersoon is niet in staat om zelfstandig onderzoeksbeoordelingen te ondergaan of vragenlijsten in te vullen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
ACTIVE_COMPARATOR: SCS + OMM
Spinal Cord Stimulation (SCS) met behulp van de Medtronic Specify 5-6-5 multicolumn chirurgische lead plus een individueel Optimal Medical Management (OMM) behandelplan
Apparaat: Ruggenmergstimulatie (SCS)
Ruggenmergstimulatie (SCS) met behulp van de Medtronic Specify 5-6-5 meerkoloms chirurgische lead. Onderwerpen ondergaan een SCS-screeningstest en, indien succesvol, een implanteerbaar neurostimulatiesysteemimplantaat. Elke proefpersoon uit de SCS-groep die niet is geïmplanteerd, wordt verder behandeld met OMM en wordt gevolgd als onderdeel van de SCS-groep.
Geneesmiddel: Optimaal Medisch Management (OMM)
De onderzoeker en de proefpersoon zullen een individueel OMM-behandelplan opstellen, dat niet-onderzoeksfarmacologische middelen en/of therapieën moet omvatten.
ACTIVE_COMPARATOR: OM alleen
De onderzoeker en proefpersoon stellen een individueel behandelplan voor optimaal medisch beheer (OMM) vast
Geneesmiddel: Optimaal Medisch Management (OMM)
De onderzoeker en de proefpersoon zullen een individueel OMM-behandelplan opstellen, dat niet-onderzoeksfarmacologische middelen en/of therapieën moet omvatten.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Vergelijk het aandeel proefpersonen met ≥50% vermindering van de intensiteit van lage rugpijn tussen de behandelingsgroepen
Tijdsspanne: 6 maanden na randomisatie
Vergelijk het aantal proefpersonen met een vermindering van ≥50% in de intensiteit van lage-rugpijn, zoals gemeten door de NPRS, vanaf de basislijn tot het einde van Periode I in de SCS-groep met dat in de OMM-groep. Proefpersonen rapporteerden gemiddelde lage-rugpijn met behulp van een 11-punts NPRS-pijndagboek (0 = geen rugpijn, 10 = ergst denkbare lage-rugpijn) twee keer per dag gedurende een periode van 7 dagen bij baseline en voorafgaand aan een bezoek van 6 maanden. Het percentage vermindering van de intensiteit van lage-rugpijn werd berekend als gemiddelde NPRS bij (bezoek van 6 maanden - basislijn) / basislijn. Proefpersonen met ≥50% vermindering van de gemiddelde lage-rugpijn werden beschouwd als responders.
6 maanden na randomisatie

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Vergelijk verandering in intensiteit van lage rugpijn, zoals gemeten door de Numeric Pain Rating Scale (NPRS), tussen de behandelingsgroepen
Tijdsspanne: 6 maanden na randomisatie
Vergelijk de verandering in de intensiteit van lage-rugpijn, zoals gemeten met de Numeric Pain Rating Scale (NPRS), vanaf de basislijn tot het einde van periode I voor proefpersonen in de SCS-groep met die in de OMM-groep. Proefpersonen rapporteerden gemiddelde lage-rugpijn met behulp van een 11-punts NPRS-pijndagboek (0 = geen rugpijn, 10 = ergst denkbare lage-rugpijn) twee keer per dag gedurende een periode van 7 dagen bij baseline en voorafgaand aan een bezoek van 6 maanden. Verandering in intensiteit van lage-rugpijn wordt berekend als NPRS bij aanvang - NPRS bij bezoek na 6 maanden, waarbij een positieve verandering wordt aangegeven als een verbetering.
6 maanden na randomisatie
Vergelijk de verandering in pijnintensiteit in de benen, zoals gemeten door de NPRS, tussen de behandelingsgroepen
Tijdsspanne: 6 maanden na randomisatie
Vergelijk de verandering in pijnintensiteit in het been, zoals gemeten door de NPRS, vanaf de basislijn tot het einde van periode I voor proefpersonen in de SCS-groep met die in de OMM-groep. Proefpersonen rapporteerden gemiddelde beenpijn met behulp van een 11-punts NPRS-pijndagboek (0 = geen rugpijn, 10 = ergst denkbare lage rugpijn) twee keer per dag gedurende een periode van 7 dagen bij baseline en voorafgaand aan een bezoek van 6 maanden. Verandering in pijnintensiteit in het been wordt berekend als NPRS bij aanvang - NPRS bij bezoek na 6 maanden, waarbij een positieve verandering wordt aangegeven als een verbetering.
6 maanden na randomisatie
Vergelijk verandering in functionele handicap, zoals gemeten door de Oswestry Disability Index (ODI), tussen de behandelingsgroepen
Tijdsspanne: 6 maanden na randomisatie
ODI is een gevalideerde vragenlijst van 10 subject-gerapporteerde secties over het vermogen om dagelijkse activiteiten uit te voeren. Deze 10 onderdelen zijn pijnintensiteit, persoonlijke verzorging, tillen, lopen, zitten, staan, slapen, seksleven (indien van toepassing), sociaal leven en reizen. Elke sectie werd gescoord op een schaal van 0 tot 5, waarbij 0 aangeeft dat er geen functiebeperking is vanwege pijn en 5 dat er sprake is van een ernstige functionele beperking als gevolg van rugpijn. Een ruwe ODI-score werd berekend uit de totale score van 10 secties (minimum is 0 en maximum is 50). Deze ruwe ODI-score werd vervolgens genormaliseerd naar een schaal van 0 tot 100, waarbij 0-20 werd gecategoriseerd als minimale handicap, 20-40 als matige handicap, 40-60 als ernstige handicap, 60-80 als ernstige handicap en 80-100 als bedlegerige patiënten. De ODI werd beoordeeld bij aanvang en daaropvolgende geplande studiebezoeken. Verandering in functionele invaliditeit wordt berekend als ODI bij aanvang - ODI bij bezoek van 6 maanden, waarbij een positieve verandering wordt aangegeven als een verbetering.
6 maanden na randomisatie
Vergelijk verandering in kwaliteit van leven (QoL), zoals gemeten door de SF-36 Physical Component Summary (PCS), tussen de behandelingsgroepen
Tijdsspanne: 6 maanden na randomisatie
De QoL-scores werden verzameld met behulp van de SF-36-vragenlijst, die de scores omvatte in de volgende 8 domeinen: fysiek functioneren, fysieke rol, lichamelijke pijn, algemene gezondheid, vitaliteit, sociaal functioneren, emotionele rol, mentale gezondheid. De ruwe score van 0 staat voor een slechte gezondheid en 100 staat voor de beste gezondheid. De Physical Component Summary (PCS)-score is een op normen gebaseerde score die wordt berekend op basis van de ruwe scores van deze 8 domeinen met een focus op fysieke gezondheid met behulp van de Amerikaanse bevolking van 1998. Verandering in PCS wordt berekend als PCS bij bezoek van 6 maanden - PCS bij baseline, waarbij een positieve verandering wordt aangegeven als een verbetering.
6 maanden na randomisatie

Andere uitkomstmaten

Andere uitkomstmaten

Voor klinische proeven, een geplande meting beschreven in het protocol die wordt gebruikt om het effect van een interventie/behandeling op deelnemers te bepalen. Voor observationele studies, een meting of observatie die wordt gebruikt om patronen van ziekten of eigenschappen, of associaties met blootstellingen, risicofactoren of behandeling te beschrijven. Soorten uitkomstmaten zijn onder meer primaire uitkomstmaat en secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Vergelijk het aandeel proefpersonen met ≥30% vermindering van de intensiteit van lage rugpijn tussen de behandelingsgroepen
Tijdsspanne: 6 maanden na randomisatie
Deze aanvullende analyse was vooraf gespecificeerd om de analyse van de primaire doelstelling te ondersteunen. De 30% responder die in de volgende paragraaf wordt gedefinieerd, werd beschouwd als klinisch relevant voor de SCS-therapie bij rugpijn. Vergelijk het aantal proefpersonen met een vermindering van ≥30% in de intensiteit van lage-rugpijn, zoals gemeten door de NPRS, vanaf de basislijn tot het einde van Periode I in de SCS-groep met dat in de OMM-groep. Proefpersonen rapporteerden gemiddelde lage-rugpijn met behulp van een 11-punts NPRS-pijndagboek (0 = geen rugpijn, 10 = ergst denkbare lage-rugpijn) twee keer per dag gedurende een periode van 7 dagen bij baseline en voorafgaand aan een bezoek van 6 maanden. Het percentage vermindering van de intensiteit van lage-rugpijn werd berekend als gemiddelde NPRS bij (bezoek van 6 maanden - basislijn) / basislijn. Proefpersonen met ≥30% vermindering van de gemiddelde lage-rugpijn werden beschouwd als 30% responders.
6 maanden na randomisatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
MedtronicNeuro

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Studie stoel: Philippe Rigoard, MD, PhD, University of Poitiers

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
8 januari 2013

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
12 maart 2016

Studie voltooiing (WERKELIJK)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
20 juni 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
25 september 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
28 september 2012

Eerst geplaatst (SCHATTING)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
2 oktober 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
21 juli 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
22 juni 2017

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 juni 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • 1665

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

Gegevens worden vertrouwelijk behandeld door Medtronic en worden alleen gedeeld met onderzoeksonderzoekers na goedkeuring door Medtronic van een gegevensaanvraagformulier.

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen