Vaccin contre la grippe A (FP-01.1) formulé avec et sans adjuvant, en présence ou en l'absence d'une administration unique d'un vaccin trivalent inactivé contre le virus de la grippe chez les personnes âgées

Critère d'intégration:

• Âgé de 65 à 74 ans inclus au moment du consentement
• Les sujets féminins seront post-ménopausés (pas de règles pendant au moins 2 ans) et donc sans potentiel de procréation
• Sujets masculins désireux de se conformer aux exigences contraceptives applicables du protocole, par ex. doit accepter de s'abstenir d'engendrer un enfant jusqu'à la fin de la visite de suivi de sécurité. Les sujets masculins n'ont pas besoin d'utiliser de contraception si leur partenaire est ménopausée ou a subi une hystérectomie ou une ovariectomie bilatérale. Si le partenaire d'un sujet masculin est en âge de procréer, les sujets masculins doivent accepter d'utiliser une méthode de barrière (préservatif) comme méthode de contrôle des naissances en plus de toute mesure contraceptive normalement prise par son partenaire, jusqu'après la visite de suivi de sécurité.
• Évaluation médicale satisfaisante sans anomalie cliniquement significative ou pertinente dans les antécédents médicaux, l'examen physique, les signes vitaux, l'ECG et l'évaluation en laboratoire (hématologie et biochimie) telle qu'évaluée par l'investigateur par rapport à l'âge du patient.
• Une compréhension, une capacité et une volonté de se conformer pleinement aux procédures et restrictions d'étude
• Capacité à fournir un consentement éclairé écrit, personnellement signé et daté pour participer à l'étude.
• Le sujet a un IMC < 35.

Critère d'exclusion:

• À la suite du processus de dépistage médical, le chercheur principal ou le co-chercheur considère le sujet inapte à l'étude.
• Femmes en âge de procréer
• Maladie cliniquement significative, non contrôlée, actuelle, chronique ou récurrente, telle que jugée par l'investigateur, (par ex. maladies cardiovasculaires, respiratoires, endocriniennes, rénales, hépatiques, gastro-intestinales, auto-immunes, immunosuppression, malignité ou autres) qui pourraient affecter l'action, l'absorption ou la disposition de l'IMP ou pourraient affecter les évaluations cliniques ou de laboratoire.
• Maladie importante jugée par le chercheur principal ou le co-chercheur dans les 2 semaines suivant la première dose d'IMP.
• Sujets ayant des antécédents d'allergies ou d'affections allergiques, y compris des réactions anaphylactiques, des asthmatiques, du rhume des foins, des allergies aux ovoproduits et des personnes souffrant d'eczéma nécessitant des médicaments qui, de l'avis du chercheur principal ou du co-chercheur, affecteront leur participation à l'étude.
• Sujets recevant des médicaments qui affectent le système immunitaire, y compris des stéroïdes systémiques à une dose supérieure à 5 mg et des patients prenant des médicaments chroniques dont la dose n'est pas stable depuis au moins 3 mois. Les stéroïdes inhalés ou topiques seront autorisés.
• Intolérance ou hypersensibilité connue ou suspectée à l'IMP, ou à des composés étroitement apparentés ou à l'un des ingrédients indiqués.
• Les sujets masculins qui consomment plus de 21 unités d'alcool par semaine et les sujets féminins qui consomment plus de 14 unités d'alcool par semaine.
• Un dépistage positif des anticorps anti-VIH, un antigène de surface de l'hépatite B, un anticorps de base de l'hépatite B ou un dépistage des anticorps de l'hépatite C
• Sujets présentant des cicatrices importantes, des tatouages, des écorchures, des coupures ou des infections qui, de l'avis de l'investigateur, pourraient interférer avec l'évaluation des réactions locales au site d'injection, sur la région deltoïde des deux bras, car ceux-ci seront le site de dose.
• Don de sang ou de produits sanguins (par ex. plasma, plaquettes) dans les 90 jours précédant ou intention de donner du sang pendant toute la durée de l'étude.
• Utilisation d'un autre médicament expérimental dans les 90 jours précédant la réception de la première dose d'IMP ou intention de participer à une autre étude clinique pendant toute la durée de l'étude, y compris la période de suivi.
• Sujet suspecté d'avoir eu récemment (≤ 6 mois) un syndrome grippal (fièvre [> 37,8 °C] et toux et/ou mal de gorge > 2 jours - en l'absence d'une cause connue autre que la grippe)
• Sujets ayant reçu un vaccin contre la grippe au cours des 6 derniers mois
• Toute anomalie cliniquement significative, de l'avis du chercheur principal ou du co-chercheur, sur les électrocardiogrammes (ECG)
• De plus, pour chaque sujet, un questionnaire sur les antécédents médicaux rempli sera pris dans le cadre de la procédure d'étude consentie.