Vaccino dell'influenza A (FP-01.1) formulato con e senza adiuvante, in presenza o in assenza di una singola somministrazione di un vaccino contro il virus dell'influenza inattivato trivalente negli anziani

Criterio di inclusione:

• Età da 65 a 74 anni inclusi al momento del consenso
• I soggetti di sesso femminile saranno in post-menopausa (senza mestruazioni per almeno 2 anni) e quindi non potenzialmente fertili
• Soggetti di sesso maschile disposti a rispettare i requisiti contraccettivi applicabili del protocollo, ad es. deve accettare di astenersi dal procreare fino a dopo la visita di controllo di sicurezza. I soggetti di sesso maschile non hanno bisogno di usare la contraccezione se il loro partner ha attraversato la menopausa o ha subito un intervento di isterectomia o ovariectomia bilaterale. Se il partner di un soggetto di sesso maschile è in età fertile, i soggetti di sesso maschile devono accettare di utilizzare un metodo di barriera (preservativo) come metodo di controllo delle nascite in aggiunta a qualsiasi misura contraccettiva normalmente adottata dal suo partner, fino a dopo la visita di controllo di sicurezza.
• Valutazione medica soddisfacente senza anomalie clinicamente significative o rilevanti nella storia medica, esame fisico, segni vitali, ECG e valutazione di laboratorio (ematologia e biochimica) valutata dallo sperimentatore in relazione all'età del paziente.
• Comprensione, capacità e volontà di rispettare pienamente le procedure e le restrizioni dello studio
• - Capacità di fornire il consenso informato scritto, firmato personalmente e datato per partecipare allo studio.
• Il soggetto ha un BMI < 35.

Criteri di esclusione:

• A seguito del processo di screening medico, il ricercatore principale o il co-ricercatore considera il soggetto non idoneo allo studio.
• Donne in età fertile
• Malattia clinicamente significativa, incontrollata, attuale, cronica o ricorrente, come ritenuto dallo sperimentatore, (ad es. cardiovascolari, respiratorie, endocrine, renali, epatiche, gastrointestinali, autoimmuni, immunosoppressione, malignità o altre condizioni) che potrebbero influenzare l'azione, l'assorbimento o la disposizione dell'IMP o potrebbero influenzare le valutazioni cliniche o di laboratorio.
• - Malattia significativa giudicata dal ricercatore principale o dal co-ricercatore entro 2 settimane dalla prima dose di IMP.
• - Soggetti con una storia di allergie o condizioni allergiche tra cui reazioni anafilattiche, asmatici, febbre da fieno, allergia ai prodotti a base di uova e soggetti affetti da eczema che richiedono farmaci che, a parere del ricercatore principale o del co-ricercatore, influenzeranno la loro partecipazione allo studio.
• Soggetti che ricevono farmaci che influenzano il sistema immunitario inclusi steroidi sistemici a una dose superiore a 5 mg e pazienti che assumono farmaci cronici in cui la dose non è stata stabile per almeno 3 mesi. Saranno consentiti steroidi per via inalatoria o topica.
• Intolleranza o ipersensibilità nota o sospetta all'IMP, o composti strettamente correlati o uno qualsiasi degli ingredienti indicati.
• Soggetti di sesso maschile che consumano più di 21 unità di alcol a settimana e soggetti di sesso femminile che consumano più di 14 unità di alcol a settimana.
• Uno screening positivo per gli anticorpi dell'HIV, l'antigene di superficie dell'epatite B, l'anticorpo core dell'epatite B o lo screening per gli anticorpi dell'epatite C
• Soggetti che presentano cicatrici significative, tatuaggi, abrasioni, tagli o infezioni, che secondo l'opinione dello sperimentatore potrebbero interferire con la valutazione delle reazioni locali al sito di iniezione, sopra la regione deltoide di entrambe le braccia poiché questi saranno il sito di dose.
• Donazione di sangue o emoderivati ​​(es. plasma, piastrine) nei 90 giorni precedenti o intenzione di donare il sangue durante l'intero studio.
• Uso di un altro medicinale sperimentale entro 90 giorni prima di ricevere la prima dose di IMP o intenzione di arruolarsi in un altro studio clinico durante l'intero studio compreso il periodo di follow-up.
• Soggetto con sospetta esperienza recente (≤6 mesi) di malattia simil-influenzale (febbre [>37,8ºC] e tosse e/o mal di gola > 2 giorni- in assenza di una causa nota diversa dall'influenza)
• Soggetti che hanno ricevuto un vaccino antinfluenzale negli ultimi 6 mesi
• Eventuali anomalie clinicamente significative, secondo il parere del ricercatore principale o del co-ricercatore, sugli elettrocardiogrammi (ECG)
• Inoltre, per ogni soggetto, verrà preso un questionario anamnestico compilato come parte della procedura di studio consentita.