Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Influenssa A -rokote (FP-01.1), joka on formuloitu adjuvantin kanssa tai ilman, kolmenarvoisen inaktivoidun influenssavirusrokotteen kerta-annoksen ollessa tai poissa vanhemmista aikuisista

perjantai 26. heinäkuuta 2013 päivittänyt: Immune Targeting Systems Ltd

Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, kaksoistarkkailijatutkimus influenssa A -rokotteen (FP-01.1) kerta-annoksen toistuvan antamisen arvioimiseksi, joka on formuloitu adjuvantin kanssa tai ilman sitä, yhden annoksen kolmenarvoisen inaktivoidun influenssavirusrokotteen läsnä ollessa tai ilman sitä Aiheet 65-74 vuotta.

Tässä tutkimuksessa arvioidaan adjuvantilla (FP-01.1-Adjuvantti) uudelleenformuloitujen FP-01.1:n ja FP-01.1:n turvallisuutta ja immunogeenisyyttä suhteellisen terveillä 65–74-vuotiailla koehenkilöillä, jotka edustavat paremmin kohdepopulaatiota. Molemmat formulaatiot annetaan yksinään tai samanaikaisesti trivalentin inaktivoidun influenssavirusrokotteen (TIV) kanssa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
120

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 1

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

65 vuotta - 74 vuotta (Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä 65-74 vuotta mukaan lukien suostumushetkellä
  • Naishenkilöt ovat postmenopausaalisia (ei kuukautisia vähintään 2 vuoteen) ja siksi heillä ei ole lapsia.
  • Miespuoliset koehenkilöt, jotka ovat valmiita noudattamaan protokollan soveltuvia ehkäisyvaatimuksia, esim. on suostuttava pidättäytymään lapsen syntymisestä turvallisuusseurantakäynnin jälkeen. Miesten ei tarvitse käyttää ehkäisyä, jos heidän kumppaninsa on ollut vaihdevuodet tai hänelle on tehty kohdun tai molemminpuolinen munanpoisto. Jos miespuolisen kumppani on hedelmällisessä iässä, miespuolisten on suostuttava käyttämään estemenetelmää (kondomi) ehkäisymenetelmänä kumppanin normaalisti käyttämien ehkäisytoimenpiteiden lisäksi turvallisuusseurantakäynnin jälkeen.
  • Tyydyttävä lääketieteellinen arvio ilman kliinisesti merkittäviä tai merkityksellisiä poikkeavuuksia sairaushistoriassa, fyysisessä tutkimuksessa, elintoiminnoissa, EKG:ssä ja laboratorioarvioinnissa (hematologia ja biokemia), jotka tutkija on arvioinut suhteessa potilaan ikään.
  • Ymmärrys, kyky ja halu noudattaa täysin opiskelumenettelyjä ja rajoituksia
  • Kyky antaa kirjallinen, henkilökohtaisesti allekirjoitettu ja päivätty tietoinen suostumus osallistua tutkimukseen.
  • Potilaalla on BMI < 35.

Poissulkemiskriteerit:

  • Lääketieteellisen seulontaprosessin tuloksena johtava tutkija tai apututkija katsoo kohteen tutkimukseen sopimattomaksi.
  • Hedelmällisessä iässä olevat naiset
  • Kliinisesti merkittävä, hallitsematon, nykyinen, krooninen tai toistuva sairaus, tutkijan arvioiden mukaan (esim. sydän- ja verisuoni-, hengitystie-, endokriiniset, munuaisten, maksan, maha-suolikanavan, autoimmuuni-, immuunisuppressio, pahanlaatuiset tai muut sairaudet), jotka voivat vaikuttaa tutkittavan lääkeaineen toimintaan, imeytymiseen tai jakautumiseen tai kliinisiin tai laboratorioarvioihin.
  • Merkittävä sairaus päätutkijan tai apututkijan arvioimana kahden viikon sisällä ensimmäisestä IMP-annoksesta.
  • Potilaat, joilla on aiemmin ollut allergioita tai allergisia sairauksia, mukaan lukien anafylaktiset reaktiot, astmaatikko, heinänuha, munatuoteallergia ja ekseemapotilaat, jotka tarvitsevat lääkitystä, joka päätutkijan tai apututkijan mielestä vaikuttaa heidän osallistumiseensa tutkimukseen.
  • Potilaat, jotka saavat immuunijärjestelmään vaikuttavia lääkkeitä, mukaan lukien systeemiset steroidit yli 5 mg:n annoksella, ja kroonisia lääkkeitä käyttävät potilaat, joiden annos ei ole pysynyt vakaana vähintään 3 kuukauteen. Inhaloitavat tai paikalliset steroidit ovat sallittuja.
  • Tunnettu tai epäilty intoleranssi tai yliherkkyys IMP:lle tai läheisesti sukulaisille yhdisteille tai jollekin mainituista ainesosista.
  • Miehet, jotka kuluttavat yli 21 yksikköä alkoholia viikossa ja naiset, jotka kuluttavat yli 14 yksikköä alkoholia viikossa.
  • Positiivinen HIV-vasta-aineseulonta, hepatiitti B -pinta-antigeeni, hepatiitti B -ydinvasta-aine tai hepatiitti C -vasta-aineseulonta
  • Potilaat, joilla on merkittäviä arpia, tatuointeja, hankaumia, viiltoja tai infektioita, jotka tutkijan mielestä voivat häiritä pistoskohdan paikallisten reaktioiden arviointia molempien käsivarsien hartialihaksen alueella, koska nämä ovat annostuskohta.
  • Veren tai verituotteiden luovuttaminen (esim. plasma, verihiutaleet) 90 päivän sisällä ennen verenluovutusta tai aikomusta luovuttaa verta koko tutkimuksen ajan.
  • Toisen tutkimuslääkkeen käyttö 90 päivän sisällä ennen ensimmäisen IMP-annoksen saamista tai aikomus osallistua toiseen kliiniseen tutkimukseen koko tutkimuksen ajan, mukaan lukien seurantajakso.
  • Potilaalla, jolla epäillään äskettäin (≤6 kuukautta) kokemusta influenssan kaltaisesta sairaudesta (kuume [>37,8 ºC] ja yskä ja/tai kurkkukipu > 2 päivää – ilman muuta tunnettua syytä kuin influenssa)
  • Koehenkilöt, jotka ovat saaneet influenssarokotteen viimeisen 6 kuukauden aikana
  • Kaikki kliinisesti merkittävät poikkeavuudet päätutkijan tai apututkijan mielestä EKG:ssä
  • Lisäksi jokaisesta koehenkilöstä täytetään täytetty sairaushistoriakysely osana hyväksyttyä tutkimusmenettelyä.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Active Comparator: Ryhmä 1
Päivä 1: FP-01.1 + plasebo; Päivä 29: FP-01.1
Biologinen: FP-01.1 + plasebo
Biologinen: FP-01.1
Active Comparator: Ryhmä 2
Päivä 1: FP-01.1 + TIV ; Päivä 29: FP-01.1
Biologinen: FP-01.1
Biologinen: FP-01.1 + TIV
Active Comparator: Ryhmä 3
Päivä 1: FP-01.1-Adjuvantti + Placebo; Päivä 29: FP-01.1-Adjuvantti
Biologinen: FP-01.1-Adjuvantti + lumelääke
Biologinen: FP-01.1-Adjuvantti
Active Comparator: Ryhmä 4
Päivä 1: FP-01.1-Adjuvantti + TIV ; Päivä 29: FP-01.1-Adjuvantti
Biologinen: FP-01.1-Adjuvantti
Biologinen: FP-01.1-Adjuvantti + TIV
Active Comparator: Ryhmä 5
Päivä 1: Adjuvantti + TIV; Päivä 29: Placebo
Muut: Plasebo
Biologinen: Adjuvantti + TIV
Active Comparator: Ryhmä 6
Päivä 1: Placebo + TIV ; Päivä 29: Placebo
Muut: Plasebo
Biologinen: Placebo + TIV

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Paikallisista reaktioista ilmoittaneiden koehenkilöiden lukumäärä ja osuus sekä paikallisten reaktioiden vakavuus
Aikaikkuna: Päivä 1-209
Päivä 1-209
Arvioida ja vertailla immunogeenisuusvastetta ryhmien välillä
Aikaikkuna: Päivä 1-209
Kahden eri FP-01.1-formulaation immunogeenisyys jokaisen rokoteinjektion jälkeen kussakin hoidetussa ryhmässä
Päivä 1-209
Ei-toivotuista haittavaikutuksista ja vakavista haittatapahtumista (SAE) raportoivien koehenkilöiden lukumäärä ja osuus
Aikaikkuna: Päivä 1-209
Päivä 1-209
Niiden koehenkilöiden lukumäärä ja osuus, joilla on poikkeava hematologia, veren kemialliset laboratorioarviot
Aikaikkuna: Päivä 1-209
Päivä 1-209
Poikkeavien elintoimintojen/EKG-arvioinnin koehenkilöiden lukumäärä ja osuus
Aikaikkuna: Päivä 1 - 209
Päivä 1 - 209

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Aikaikkuna
Tutkimus-immunogeenisuustestit koehenkilöistä otetuilla näytteillä
Aikaikkuna: Päivä 1 -209
Päivä 1 -209
Arvioida FP-01.1:n ja FP-01.1-Adjuvantin vaikutusta immuunivasteeseen TIV:lle
Aikaikkuna: Päivä 1-209
Päivä 1-209

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Immune Targeting Systems Ltd

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Päätutkija: Geert Leroux-Roels, Professor, Centre for Vaccinology, Ghent University Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Lauantai 1. syyskuuta 2012

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Maanantai 1. huhtikuuta 2013

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Maanantai 1. huhtikuuta 2013

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Keskiviikko 3. lokakuuta 2012

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Keskiviikko 3. lokakuuta 2012

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Perjantai 5. lokakuuta 2012

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Maanantai 29. heinäkuuta 2013

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Perjantai 26. heinäkuuta 2013

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Maanantai 1. heinäkuuta 2013

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • FP-01.1_CS_03

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia