Influensa A-vaccin (FP-01.1) formulerat med och utan adjuvans, i närvaro eller frånvaro av en enda administrering av ett trivalent inaktiverat influensavirusvaccin hos äldre vuxna

Inklusionskriterier:

• Ålder 65 till 74 år inklusive vid tidpunkten för samtycke
• Kvinnliga försökspersoner kommer att vara postmenopausala (ingen menstruation på minst 2 år) och därför vara i icke-fertil ålder
• Manliga försökspersoner som är villiga att följa de tillämpliga preventivmedelskraven i protokollet, t.ex. måste gå med på att avstå från att bli far till ett barn förrän efter säkerhetsuppföljningsbesöket. Manliga försökspersoner behöver inte använda preventivmedel om deras partner har gått igenom klimakteriet, eller har genomgått en hysterektomi eller bilateral ooforektomi. Om en mans partner är i fertil ålder, måste manliga försökspersoner gå med på att använda en barriärmetod (kondom) som preventivmetod utöver eventuella preventivmedel som normalt vidtas av hans partner, tills efter säkerhetsuppföljningsbesöket.
• Tillfredsställande medicinsk bedömning utan kliniskt signifikanta eller relevanta avvikelser i sjukdomshistoria, fysisk undersökning, vitala tecken, EKG och laboratorieutvärdering (hematologi & biokemi) som bedömts av utredaren i förhållande till patientens ålder.
• En förståelse, förmåga och vilja att fullt ut följa studieprocedurer och restriktioner
• Förmåga att ge skriftligt, personligt undertecknat och daterat informerat samtycke för att delta i studien.
• Försökspersonen har ett BMI <35.

Exklusions kriterier:

• Som ett resultat av den medicinska screeningprocessen anser huvudutredaren eller medutredaren att ämnet är olämpligt för studien.
• Kvinnor i fertil ålder
• Kliniskt signifikant, okontrollerad, aktuell, kronisk eller återkommande sjukdom, enligt utredarens bedömning, (t.ex. kardiovaskulära, respiratoriska, endokrina, njur-, lever-, gastrointestinala, autoimmuna, immunsuppression, malignitet eller andra tillstånd) som kan påverka verkan, absorption eller disposition av IMP eller kan påverka kliniska eller laboratoriebedömningar.
• Signifikant sjukdom enligt bedömning av huvudutredaren eller medutredaren inom 2 veckor efter den första dosen av IMP.
• Försökspersoner med anamnes på allergier eller allergiska tillstånd inklusive anafylaktiska reaktioner, astmatiker, hösnuva, allergi mot äggprodukter och eksempatienter som behöver medicinering som enligt huvudutredaren eller medutredaren kommer att påverka deras deltagande i studien.
• Försökspersoner som får mediciner som påverkar immunsystemet inklusive systemiska steroider i en dos över 5 mg och patienter på kroniska läkemedel där dosen inte har varit stabil på minst 3 månader. Inhalerade eller topikala steroider kommer att tillåtas.
• Känd eller misstänkt intolerans eller överkänslighet mot IMP, eller närbesläktade föreningar eller någon av de angivna ingredienserna.
• Manliga försökspersoner som konsumerar mer än 21 enheter alkohol per vecka och kvinnliga försökspersoner som konsumerar mer än 14 enheter alkohol per vecka.
• En positiv HIV-antikroppsskärm, Hepatit B-ytantigen, Hepatit B-kärnantikropp eller Hepatit C-antikroppsskärm
• Försökspersoner som har betydande ärrbildningar, tatueringar, skrubbsår, skärsår eller infektioner, som enligt utredarens uppfattning skulle kunna störa utvärderingen av lokala reaktioner på injektionsstället, över deltoideusregionen i båda armarna eftersom dessa kommer att vara dosstället.
• Donation av blod eller blodprodukter (t.ex. plasma, blodplättar) inom 90 dagar före eller avsikt att donera blod under hela studien.
• Användning av ett annat prövningsläkemedel inom 90 dagar före mottagande av den första dosen av IMP eller avsikt att delta i en annan klinisk studie under hela studien inklusive uppföljningsperioden.
• Person med misstänkt nyligen (≤6 månader) erfarenhet av influensaliknande sjukdom (feber [>37,8ºC] och hosta och/eller halsont > 2 dagar – i frånvaro av en annan känd orsak än influensa)
• Försökspersoner som har fått ett influensavaccin under de senaste 6 månaderna
• Eventuella kliniskt signifikanta avvikelser, enligt huvudutredarens eller medutredarens åsikt, på elektrokardiogram (EKG)
• Dessutom, för varje ämne, kommer ett ifyllt medicinsk historia frågeformulär att tas som en del av den samtyckte studieproceduren.