Вакцина против гриппа А (FP-01.1), приготовленная с адъювантом или без него, при наличии или отсутствии однократного введения трехвалентной инактивированной вакцины против вируса гриппа у пожилых людей

Критерии включения:

• Возраст от 65 до 74 лет включительно на момент согласия
• Субъекты женского пола будут находиться в постменопаузе (отсутствие менструаций в течение как минимум 2 лет) и, следовательно, не иметь детородного потенциала.
• Субъекты мужского пола, желающие соблюдать применимые противозачаточные требования протокола, например. должен согласиться воздержаться от отцовства ребенка до тех пор, пока не будет проведен контрольный визит в целях безопасности. Субъектам мужского пола не нужно использовать противозачаточные средства, если их партнерша пережила менопаузу или перенесла гистерэктомию или двустороннюю овариэктомию. Если партнер субъекта-мужчины имеет детородный потенциал, субъекты-мужчины должны согласиться использовать барьерный метод (презерватив) в качестве метода контроля над рождаемостью в дополнение к любым мерам контрацепции, обычно принимаемым его партнером, до тех пор, пока не будет проведен контрольный визит в целях безопасности.
• Удовлетворительная медицинская оценка без клинически значимых или соответствующих отклонений в истории болезни, физическом осмотре, основных показателях жизнедеятельности, ЭКГ и лабораторных исследованиях (гематология и биохимия) по оценке исследователя в зависимости от возраста пациента.
• Понимание, способность и готовность полностью соблюдать учебные процедуры и ограничения
• Возможность предоставить письменное, собственноручно подписанное и датированное информированное согласие на участие в исследовании.
• Субъект имеет ИМТ < 35.

Критерий исключения:

• В результате медицинского осмотра главный исследователь или соисследователь считает субъекта непригодным для исследования.
• Женщины детородного возраста
• Клинически значимое, неконтролируемое, текущее, хроническое или рецидивирующее заболевание, по мнению исследователя (например, сердечно-сосудистые, респираторные, эндокринные, почечные, печеночные, желудочно-кишечные, аутоиммунные, иммуносупрессивные, злокачественные или другие состояния), которые могут повлиять на действие, всасывание или распределение ИЛП или могут повлиять на клинические или лабораторные оценки.
• Серьезное заболевание по оценке главного исследователя или соисследователя в течение 2 недель после первой дозы ИЛП.
• Субъекты с историей аллергии или аллергических состояний, включая анафилактические реакции, астму, сенную лихорадку, аллергию на яичные продукты и страдающие экземой, нуждающиеся в лекарствах, которые, по мнению главного исследователя или соисследователя, повлияют на их участие в исследовании.
• Субъекты, получающие лекарства, влияющие на иммунную систему, включая системные стероиды в дозе более 5 мг, и пациенты, постоянно принимающие лекарства, у которых доза не была стабильной в течение как минимум 3 месяцев. Допускаются ингаляционные или местные стероиды.
• Известная или предполагаемая непереносимость или повышенная чувствительность к ИМФ или близкородственным соединениям или любому из указанных ингредиентов.
• Субъекты мужского пола, употребляющие более 21 единицы алкоголя в неделю, и субъекты женского пола, употребляющие более 14 единиц алкоголя в неделю.
• Положительный скрининг на антитела к ВИЧ, поверхностный антиген гепатита В, ядерные антитела к гепатиту В или скрининг на антитела к гепатиту С
• Субъекты со значительными рубцами, татуировками, ссадинами, порезами или инфекциями, которые, по мнению исследователя, могут помешать оценке местных реакций в месте инъекции, над дельтовидной областью обеих рук, поскольку они будут местом введения дозы.
• Донорство крови или продуктов крови (например, плазма, тромбоциты) в течение 90 дней до или намерения сдать кровь в течение всего исследования.
• Использование другого исследуемого лекарственного средства в течение 90 дней до получения первой дозы ИЛП или намерение включиться в другое клиническое исследование на протяжении всего исследования, включая период последующего наблюдения.
• Субъект с подозрением на недавнее (≤6 месяцев) гриппоподобное заболевание (лихорадка [>37,8ºC] и кашель и/или боль в горле > 2 дней — при отсутствии известной причины, кроме гриппа)
• Субъекты, получившие вакцину против гриппа за последние 6 месяцев
• Любые клинически значимые отклонения, по мнению главного исследователя или соисследователя, на электрокардиограммах (ЭКГ)
• Кроме того, для каждого субъекта будет взята заполненная анкета по истории болезни в рамках согласованной процедуры исследования.