Influenza A-vaccine (FP-01.1) formuleret med og uden adjuvans i tilstedeværelse eller fravær af en enkelt administration af en trivalent inaktiveret influenzavirusvaccine hos ældre voksne

Inklusionskriterier:

• Alder 65 til 74 år inklusive på tidspunktet for samtykke
• Kvindelige forsøgspersoner vil være post-menopausale (ingen menstruation i mindst 2 år) og derfor ikke-føde.
• Mandlige forsøgspersoner, der er villige til at overholde de gældende præventionskrav i protokollen, f.eks. skal acceptere at undlade at blive far til et barn før efter sikkerhedsopfølgningsbesøget. Mandlige forsøgspersoner behøver ikke at bruge prævention, hvis deres partner har været igennem overgangsalderen eller har fået foretaget en hysterektomi eller bilateral oophorektomi. Hvis en mands partner er i den fødedygtige alder, skal mandlige forsøgspersoner acceptere at bruge en barrieremetode (kondom) som præventionsmetode ud over eventuelle præventionsforanstaltninger, som normalt træffes af hans partner, indtil efter sikkerhedsopfølgningsbesøget.
• Tilfredsstillende medicinsk vurdering uden klinisk signifikante eller relevante abnormiteter i sygehistorie, fysisk undersøgelse, vitale tegn, EKG og laboratorieevaluering (hæmatologi & biokemi) som vurderet af Investigator i forhold til patientens alder.
• En forståelse, evne og vilje til fuldt ud at overholde studieprocedurer og restriktioner
• Evne til at give skriftligt, personligt underskrevet og dateret informeret samtykke til at deltage i undersøgelsen.
• Forsøgspersonen har et BMI < 35.

Ekskluderingskriterier:

• Som et resultat af den medicinske screeningproces anser hovedforskeren eller co-undersøgeren emnet for uegnet til undersøgelsen.
• Kvinder i den fødedygtige alder
• Klinisk signifikant, ukontrolleret, aktuel, kronisk eller tilbagevendende sygdom, som vurderet af investigator, (f.eks. kardiovaskulære, respiratoriske, endokrine, nyre-, lever-, gastrointestinale, autoimmune, immunsuppression, malignitet eller andre tilstande), som kan påvirke virkningen, absorptionen eller disponeringen af ​​IMP eller kan påvirke kliniske eller laboratoriemæssige vurderinger.
• Signifikant sygdom vurderet af den primære investigator eller co-investigator inden for 2 uger efter den første dosis af IMP.
• Forsøgspersoner med en anamnese med allergier eller allergiske tilstande, herunder anafylaktiske reaktioner, astmatikere, høfeber, allergi over for ægprodukter og eksempatienter, der har behov for medicin, som efter hovedforskerens eller co-undersøgerens opfattelse vil påvirke deres deltagelse i undersøgelsen.
• Forsøgspersoner, der får medicin, der påvirker immunsystemet, herunder systemiske steroider i en dosis på over 5 mg og patienter på kronisk medicin, hvor dosis ikke har været stabil i mindst 3 måneder. Inhalerede eller topiske steroider vil være tilladt.
• Kendt eller mistænkt intolerance eller overfølsomhed over for IMP, eller nært beslægtede forbindelser eller nogen af ​​de angivne ingredienser.
• Mandlige forsøgspersoner, der indtager mere end 21 enheder alkohol om ugen, og kvindelige forsøgspersoner, der indtager mere end 14 enheder alkohol om ugen.
• En positiv HIV-antistofscreening, Hepatitis B overfladeantigen, Hepatitis B kerneantistof eller Hepatitis C antistofscreening
• Forsøgspersoner, som har betydelige ardannelser, tatoveringer, hudafskrabninger, snitsår eller infektioner, som efter investigators mening kan forstyrre evalueringen af ​​lokale reaktioner på injektionsstedet, over deltoideusregionen i begge arme, da disse vil være dosisstedet.
• Donation af blod eller blodprodukter (f. plasma, blodplader) inden for 90 dage før eller intention om at donere blod under hele undersøgelsen.
• Brug af et andet forsøgslægemiddel inden for 90 dage før modtagelse af den første dosis IMP eller intention om at deltage i et andet klinisk forsøg gennem hele undersøgelsen inklusive opfølgningsperioden.
• Person med mistanke om nylig (≤6 måneder) erfaring med influenzalignende sygdom (feber [>37,8ºC] og hoste og/eller ondt i halsen > 2 dage – i fravær af en anden kendt årsag end influenza)
• Forsøgspersoner, der har modtaget en influenzavaccine inden for de sidste 6 måneder
• Eventuelle klinisk signifikante abnormiteter, efter den primære investigator eller co-investigator, på elektrokardiogrammer (EKG'er)
• Derudover vil der for hvert emne blive taget et udfyldt sygehistorie spørgeskema som en del af den godkendte undersøgelsesprocedure.