Influenza A-vaccin (FP-01.1) geformuleerd met en zonder adjuvans, in aanwezigheid of afwezigheid van een enkele toediening van een trivalent geïnactiveerd griepvirusvaccin bij oudere volwassenen

Inclusiecriteria:

• Leeftijd 65 tot en met 74 jaar op het moment van toestemming
• Vrouwelijke proefpersonen zijn postmenopauzaal (minstens 2 jaar geen menstruatie) en kunnen daarom geen kinderen krijgen
• Mannelijke proefpersonen die bereid zijn te voldoen aan de toepasselijke anticonceptie-eisen van het protocol, b.v. moeten ermee instemmen om geen kind te verwekken tot na het veiligheidsbezoek. Mannelijke proefpersonen hoeven geen anticonceptie te gebruiken als hun partner de menopauze heeft doorgemaakt, of een hysterectomie of bilaterale ovariëctomie heeft ondergaan. Als de partner van een mannelijke proefpersoon in de vruchtbare leeftijd is, moeten mannelijke proefpersonen ermee instemmen om een ​​barrièremethode (condoom) te gebruiken als anticonceptiemethode naast de anticonceptiemaatregelen die normaal door zijn partner worden genomen, tot na het veiligheidsbezoek.
• Bevredigende medische beoordeling zonder klinisch significante of relevante afwijkingen in de medische geschiedenis, lichamelijk onderzoek, vitale functies, ECG en laboratoriumonderzoek (hematologie en biochemie) zoals beoordeeld door de onderzoeker in relatie tot de leeftijd van de patiënt.
• Een begrip, het vermogen en de bereidheid om volledig te voldoen aan studieprocedures en -beperkingen
• Mogelijkheid om schriftelijke, persoonlijk ondertekende en gedateerde geïnformeerde toestemming te geven voor deelname aan het onderzoek.
• De proefpersoon heeft een BMI < 35.

Uitsluitingscriteria:

• Als resultaat van het medische screeningproces beschouwt de hoofdonderzoeker of medeonderzoeker de proefpersoon als ongeschikt voor het onderzoek.
• Vrouwen in de vruchtbare leeftijd
• Klinisch significante, ongecontroleerde, huidige, chronische of terugkerende ziekte, zoals beoordeeld door de onderzoeker (bijv. cardiovasculaire, respiratoire, endocriene, nier-, lever-, gastro-intestinale, auto-immuun-, immuunonderdrukking, maligniteit of andere aandoeningen) die de werking, absorptie of dispositie van het IMP kunnen beïnvloeden of klinische of laboratoriumbeoordelingen kunnen beïnvloeden.
• Significante ziekte zoals beoordeeld door de hoofdonderzoeker of mede-onderzoeker binnen 2 weken na de eerste dosis IMP.
• Proefpersonen met een voorgeschiedenis van allergieën of allergische aandoeningen waaronder anafylactische reacties, astmapatiënten, hooikoorts, allergie voor eiproducten en eczeempatiënten die medicijnen nodig hebben die naar de mening van de hoofdonderzoeker of medeonderzoeker hun deelname aan het onderzoek zullen beïnvloeden.
• Onderwerpen die medicijnen krijgen die het immuunsysteem beïnvloeden, waaronder systemische steroïden in een dosis van meer dan 5 mg en patiënten die chronische medicijnen gebruiken waarbij de dosis gedurende ten minste 3 maanden niet stabiel is geweest. Geïnhaleerde of lokale steroïden zijn toegestaan.
• Bekende of vermoede intolerantie of overgevoeligheid voor het IMP, of nauw verwante verbindingen of een van de vermelde ingrediënten.
• Mannelijke proefpersonen die meer dan 21 eenheden alcohol per week consumeren en vrouwelijke proefpersonen die meer dan 14 eenheden alcohol per week consumeren.
• Een positief HIV-antilichaamscherm, Hepatitis B-oppervlakteantigeen, Hepatitis B-kernantilichaam of Hepatitis C-antilichaamscherm
• Proefpersonen met significante littekens, tatoeages, schaafwonden, snijwonden of infecties die naar de mening van de onderzoeker de evaluatie van lokale reacties op de injectieplaats zouden kunnen verstoren, over het deltaspiergebied van beide armen, aangezien dit de plaats van de injectie zal zijn.
• Donatie van bloed of bloedproducten (bijv. plasma, bloedplaatjes) binnen 90 dagen voorafgaand aan of de intentie om tijdens het gehele onderzoek bloed te doneren.
• Gebruik van een ander geneesmiddel voor onderzoek binnen 90 dagen voorafgaand aan het ontvangen van de eerste dosis IMP of de intentie om deel te nemen aan een ander klinisch onderzoek gedurende het gehele onderzoek, inclusief de follow-upperiode.
• Proefpersoon met vermoede recente (≤6 maanden) ervaring met griepachtige ziekte (koorts [>37,8ºC] en hoesten en/of keelpijn > 2 dagen - bij afwezigheid van een andere bekende oorzaak dan griep)
• Proefpersonen die in de afgelopen 6 maanden een griepvaccin hebben gekregen
• Alle klinisch significante afwijkingen, naar de mening van de hoofdonderzoeker of mede-onderzoeker, op elektrocardiogrammen (ECG's)
• Bovendien zal voor elke proefpersoon een ingevulde vragenlijst over de medische geschiedenis worden afgenomen als onderdeel van de goedgekeurde onderzoeksprocedure.