Étude pour évaluer l'innocuité et la tolérabilité de doses multiples croissantes de REGN1033 (SAR391786)

Critère d'intégration:

Les sujets éligibles sont des hommes et des femmes âgés de 60 ans et plus sans problèmes de santé significatifs ou valeurs de laboratoire anormales cliniquement significatives.

Un sujet doit répondre aux critères suivants pour pouvoir être inclus dans l'étude :

1. Hommes sexuellement actifs désireux d'utiliser des contraceptifs pendant l'étude et jusqu'à 4 mois après l'étude.
2. Sujets féminins non en âge de procréer (chirurgicalement stériles ou ménopausées depuis plus d'un an)
3. Indice de masse corporelle (IMC) compris entre 18,5 et 32 ​​kg/m2 inclus
4. Disposé à maintenir le régime actuel et la routine d'exercice pendant la durée de l'étude
5. Volonté et capable de revenir pour toutes les visites à la clinique et de terminer toutes les procédures liées à l'étude
6. Capable de lire et de comprendre, et disposé à signer l'ICF

Critère d'exclusion:

1. Maladie concomitante importante telle que, mais sans s'y limiter, une maladie cardiaque, rénale, rhumatologique, gastro-intestinale, hématologique, squelettique/musculaire, neurologique, psychiatrique, endocrinienne, métabolique ou immunologique.
2. Preuve de malnutrition
3. Cachexie de toute cause
4. Preuve ou antécédents de maladies musculaires ou de faiblesse, à l'exception de la perte musculaire liée à l'âge
5. Amputation d'un membre
6. Immobilisation, intervention chirurgicale, fracture ou traumatisme du membre supérieur ou inférieur dans les 6 mois
7. Antécédents ou preuves de maladies cardiaques, y compris, mais sans s'y limiter, une maladie coronarienne avec ou sans antécédent d'infarctus du myocarde, d'insuffisance cardiaque chronique ou aiguë (New York Heart Association [NYHA] stade 2-4), arythmie cardiaque avec symptômes cliniques, maladie cardiaque valvulaire , et hypertrophie cardiaque d'importance clinique
8. Femmes en âge de procréer (non stériles chirurgicalement ou en aménorrhée depuis au moins 12 mois si ménopausées)
9. Diabète non contrôlé défini comme HbA1C > 7,5 au dépistage ; si vous prenez des hypoglycémiants oraux, vous devez prendre des doses stables de médicaments pendant plus de 3 mois. Les diabétiques utilisant de l'insuline sont exclus
10. Sujets asthmatiques présentant des symptômes actuels ou récurrents dans un délai d'un an.
11. Antécédents de, BPCO, maladie rénale chronique, cancer sauf cancer basocellulaire primitif de la peau qui a été traité de manière adéquate
12. Lésion neurologique (p. ex., accident vasculaire cérébral) dans un délai d'un an
13. Pression artérielle anormale ou non contrôlée lors de la visite de dépistage définie comme une TA diastolique > 95 et/ou une TA systolique > 160 mm Hg ; si vous prenez des médicaments contre l'hypertension, vous devez prendre des doses stables de médicaments pendant plus de 3 mois
14. Transaminases hépatiques (ALT et ou AST) > 2X LSN
15. Fonction rénale réduite telle que définie par DFGe<60 mL/min
16. Fumeurs actuels ou anciens fumeurs ayant arrêté de fumer dans les 6 mois
17. Antécédents actuels ou récents (dans l'année suivant le dépistage) d'abus d'alcool ou de drogues
18. Antécédents de réponse d'hypersensibilité à tout produit biologique
19. Antécédents d'hypersensibilité à la doxycycline ou à d'autres antibiotiques tétracyclines
20. Participation actuelle ou récente à un essai clinique (dans les 30 jours de petits médicaments moléculaires ou dans les 3 mois de produits biologiques)
21. Exposition dans les 3 mois à des médicaments biologiques approuvés. (Le nom du médicament et la durée de l'exposition précédente seront enregistrés). Les vaccins sont autorisés.
22. Hommes sexuellement actifs* qui ne veulent pas pratiquer une contraception adéquate pendant l'étude