Studio per valutare la sicurezza e la tollerabilità di dosi multiple crescenti di REGN1033 (SAR391786)

Criterio di inclusione:

I soggetti idonei sono maschi e femmine di età pari o superiore a 60 anni senza problemi di salute significativi o valori di laboratorio anormali clinicamente significativi.

Un soggetto deve soddisfare i seguenti criteri per essere idoneo all'inclusione nello studio:

1. Maschi sessualmente attivi disposti a usare contraccettivi durante lo studio e fino a 4 mesi dopo lo studio.
2. Soggetti di sesso femminile non in età fertile (chirurgicamente sterili o in postmenopausa da più di 1 anno)
3. Indice di massa corporea (BMI) compreso tra 18,5 e 32 kg/m2 inclusi
4. Disposto a mantenere la dieta attuale e la routine di esercizio fisico per tutta la durata dello studio
5. Disposto e in grado di tornare per tutte le visite cliniche e completare tutte le procedure relative allo studio
6. In grado di leggere e comprendere e disposto a firmare l'ICF

Criteri di esclusione:

1. Malattie concomitanti significative come, ma non limitate a, malattie cardiache, renali, reumatologiche, gastrointestinali, ematologiche, scheletriche/muscolari, neurologiche, psichiatriche, endocrine, metaboliche o immunologiche.
2. Prove di malnutrizione
3. Cachessia di qualsiasi causa
4. Evidenza o storia di malattie muscolari o debolezza ad eccezione della perdita muscolare correlata all'età
5. Amputazione degli arti
6. Immobilizzazione, procedura chirurgica, frattura o trauma all'arto superiore o inferiore entro 6 mesi
7. Anamnesi o evidenza di malattie cardiache incluse ma non limitate a malattia coronarica con/senza storia di infarto del miocardio, insufficienza cardiaca cronica o acuta (stadio 2-4 della New York Heart Association [NYHA]), aritmia cardiaca con sintomi clinici, cardiopatia valvolare e ipertrofia cardiaca di significato clinico
8. Donne in età fertile (non sterili chirurgicamente o amenorroiche da almeno 12 mesi se in postmenopausa)
9. Diabete non controllato definito come HbA1C > 7,5 allo screening; se si assumono farmaci ipoglicemizzanti orali, è necessario assumere dosi stabili di farmaci per più di 3 mesi. Sono esclusi i diabetici che fanno uso di insulina
10. Soggetti asmatici con sintomi attuali o ricorrenti entro 1 anno.
11. Storia di, BPCO, malattia renale cronica, cancro ad eccezione del carcinoma cutaneo a cellule basali primario che è stato adeguatamente trattato
12. Lesione neurologica (p. es., ictus) entro 1 anno
13. Pressione arteriosa anormale o incontrollata alla visita di screening definita come PA diastolica >95 e/o PA sistolica >160 mm Hg; se si assumono farmaci per l'ipertensione, è necessario assumere dosi stabili di farmaci per più di 3 mesi
14. Transaminasi epatiche (ALT e/o AST) > 2X ULN
15. Funzione renale ridotta come definita da eGFR<60 mL/min
16. Fumatori attuali o fumatori precedenti che hanno smesso di fumare entro 6 mesi
17. Storia attuale o recente (entro 1 anno dallo screening) di abuso di alcol o droghe
18. Storia di risposta di ipersensibilità a qualsiasi farmaco biologico
19. Storia di ipersensibilità alla doxiciclina o ad altri antibiotici tetracicline
20. Partecipazione attuale o recente a qualsiasi sperimentazione clinica (entro 30 giorni da piccoli farmaci molecolari o entro 3 mesi da farmaci biologici)
21. Esposizione entro 3 mesi a farmaci biologici approvati. (Verranno registrati il ​​nome del farmaco e la durata dell'esposizione precedente). I vaccini sono consentiti.
22. Uomini sessualmente attivi* che non sono disposti a praticare un'adeguata contraccezione durante lo studio