Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k posouzení bezpečnosti a snášenlivosti vícenásobných vzestupných dávek REGN1033 (SAR391786)

10. září 2013 aktualizováno: Regeneron Pharmaceuticals
Toto je studie k posouzení bezpečnosti a snášenlivosti subkutánně podávaného REGN1033 (SAR391786) u zdravých dobrovolníků.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
60

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Florida
      • Daytona Beach, Florida, Spojené státy
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Spojené státy

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

60 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

Způsobilými subjekty jsou muži a ženy ve věku 60 let a starší bez významných zdravotních problémů nebo klinicky významných abnormálních laboratorních hodnot.

Subjekt musí splňovat následující kritéria, aby byl způsobilý pro zařazení do studie:

  1. Sexuálně aktivní muži ochotní používat antikoncepci během studie a 4 měsíce po studii.
  2. Ženy, které nejsou v plodném věku (chirurgicky sterilní nebo postmenopauzální déle než 1 rok)
  3. Index tělesné hmotnosti (BMI) mezi 18,5 a 32 kg/m2 včetně
  4. Ochota po dobu trvání studie dodržovat současnou dietu a cvičební rutinu
  5. Ochotný a schopný vrátit se na všechny návštěvy kliniky a dokončit všechny postupy související se studií
  6. Schopný číst a rozumět a ochotný podepsat ICF

Kritéria vyloučení:

  1. Významná doprovodná onemocnění, jako jsou, ale bez omezení na uvedené, srdeční, ledvinové, revmatologické, gastrointestinální, hematologické, kosterně/svalové, neurologické, psychiatrické, endokrinní, metabolické nebo imunologické onemocnění.
  2. Důkazy podvýživy
  3. Kachexie z jakékoli příčiny
  4. Důkaz nebo historie svalových onemocnění nebo slabosti s výjimkou ztráty svalové hmoty související s věkem
  5. Amputace končetiny
  6. Imobilizace, chirurgický zákrok, zlomenina nebo úraz horní nebo dolní končetiny do 6 měsíců
  7. Srdeční onemocnění v anamnéze nebo důkazy o srdečních chorobách, včetně, ale bez omezení, ischemické choroby srdeční s/bez anamnézy infarktu myokardu, chronického nebo akutního srdečního selhání (New York Heart Association [NYHA] stadium 2-4), srdeční arytmie s klinickými příznaky, chlopenní onemocnění srdce a srdeční hypertrofie klinického významu
  8. Ženy ve fertilním věku (které nejsou chirurgicky sterilní nebo amenoreické po dobu nejméně 12 měsíců, pokud jsou postmenopauzální)
  9. nekontrolovaný diabetes definovaný jako HbA1C > 7,5 při screeningu; pokud užíváte perorální hypoglykemické léky, musíte být na stabilních dávkách léků po dobu delší než 3 měsíce. Diabetici užívající inzulín jsou vyloučeni
  10. Astmatici se současnými nebo opakujícími se příznaky během 1 roku.
  11. CHOPN v anamnéze, chronické onemocnění ledvin, rakovina s výjimkou primárního karcinomu kůže z bazálních buněk, který byl adekvátně léčen
  12. Neurologické poranění (např. mrtvice) do 1 roku
  13. Abnormální nebo nekontrolovaný krevní tlak při screeningové návštěvě definovaný jako diastolický TK >95 a/nebo systolický TK >160 mm Hg; pokud užíváte léky na hypertenzi, musíte být na stabilních dávkách léků po dobu delší než 3 měsíce
  14. Jaterní transaminázy (ALT nebo AST) > 2X ULN
  15. Snížená funkce ledvin definovaná eGFR < 60 ml/min
  16. Současní kuřáci nebo předchozí kuřáci, kteří přestali kouřit do 6 měsíců
  17. Současná nebo nedávná historie (do 1 roku od screeningu) zneužívání alkoholu nebo drog
  18. Anamnéza reakce přecitlivělosti na jakékoli biologické léky
  19. Anamnéza přecitlivělosti na doxycyklin nebo jiná tetracyklinová antibiotika
  20. Současná nebo nedávná účast v jakékoli klinické studii (do 30 dnů u malomolekulárních léků nebo do 3 měsíců u biologických léků)
  21. Expozice schváleným biologickým lékům do 3 měsíců. (Zaznamená se název léku a délka předchozí expozice). Vakcíny jsou povoleny.
  22. Sexuálně aktivní muži*, kteří během studie nejsou ochotni používat vhodnou antikoncepci

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ČTYŘNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
EXPERIMENTÁLNÍ: Kohorta 1
Dávka 1 REGN1033 (SAR391786) nebo placebo
Lék: Placebo
Lék: REGN1033 (SAR391786)
EXPERIMENTÁLNÍ: Kohorta 2
Dávka 2 REGN1033 (SAR391786) nebo placebo
Lék: Placebo
Lék: REGN1033 (SAR391786)
EXPERIMENTÁLNÍ: Kohorta 3
Dávka 3 REGN1033 (SAR391786) nebo placebo
Lék: Placebo
Lék: REGN1033 (SAR391786)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet TEAE
Časové okno: Den 1 až den 141
Primárním cílovým parametrem ve studii je výskyt a závažnost TEAE (Treatment Emergent Adverse Events) u účastníků léčených REGN1033 (SAR391786) nebo placebem, hlášené od doby podání studovaného léku v den 1 (základní stav) do dne 141 (konec studia).
Den 1 až den 141

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Sérová koncentrace REGN1033 (SAR391786)
Časové okno: Den 1 až den 141
Sérová koncentrace REGN1033 (SAR391786) v průběhu času
Den 1 až den 141
imunogenicita
Časové okno: Den 1 až den 141
Přítomnost nebo nepřítomnost protilátek anti-REGN1033 (SAR391786) v průběhu času (imunogenicita)
Den 1 až den 141

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Regeneron Pharmaceuticals

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Sanofi

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. října 2012

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. června 2013

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. června 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
29. října 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
31. října 2012

První zveřejněno (ODHAD)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
2. listopadu 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
12. září 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
10. září 2013

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. září 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • R1033-HV-1204

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení