Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse for at vurdere sikkerheden og tolerabiliteten af ​​flere stigende doser af REGN1033 (SAR391786)

10. september 2013 opdateret af: Regeneron Pharmaceuticals
Dette er en undersøgelse for at vurdere sikkerheden og tolerabiliteten af ​​subkutant administreret REGN1033 (SAR391786) hos raske frivillige.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
60

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Florida
      • Daytona Beach, Florida, Forenede Stater
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Forenede Stater

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

60 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Kvalificerede forsøgspersoner er mænd og kvinder i alderen 60 år og ældre uden væsentlige helbredsproblemer eller klinisk signifikante unormale laboratorieværdier.

Et emne skal opfylde følgende kriterier for at være berettiget til optagelse i undersøgelsen:

  1. Seksuelt aktive mænd, der er villige til at bruge præventionsmidler under undersøgelsen og gennem 4 måneder efter undersøgelsen.
  2. Kvindelige forsøgspersoner, der ikke er i den fødedygtige alder (kirurgisk sterile eller postmenopausale i mere end 1 år)
  3. Body mass index (BMI) mellem 18,5 og 32 kg/m2 inklusive
  4. Villig til at opretholde den nuværende kost- og træningsrutine i hele studiets varighed
  5. Villig og i stand til at vende tilbage til alle klinikbesøg og gennemføre alle undersøgelsesrelaterede procedurer
  6. Kunne læse og forstå, og villig til at underskrive ICF

Ekskluderingskriterier:

  1. Betydelig samtidig sygdom, såsom, men ikke begrænset til, hjerte-, nyre-, reumatologisk, gastrointestinal, hæmatologisk, skelet-/muskulær, neurologisk, psykiatrisk, endokrin, metabolisk eller immunologisk sygdom.
  2. Bevis på underernæring
  3. Kakeksi af enhver årsag
  4. Beviser eller historie om muskelsygdomme eller -svaghed med undtagelse af aldersrelateret muskeltab
  5. Amputation af lemmer
  6. Immobilisering, kirurgisk indgreb, fraktur eller traume til den øvre eller nedre ekstremitet inden for 6 måneder
  7. Anamnese eller tegn på hjertesygdomme, herunder men ikke begrænset til koronar hjertesygdom med/uden myokardieinfarkt, kronisk eller akut hjertesvigt (New York Heart Association [NYHA] stadium 2-4), hjertearytmi med kliniske symptomer, hjerteklapsygdom , og hjertehypertrofi af klinisk betydning
  8. Kvinder i den fødedygtige alder (ikke kirurgisk sterile eller amenoréiske i mindst 12 måneder, hvis de er postmenopausale)
  9. Ukontrolleret diabetes defineret som HbA1C > 7,5 ved screening; hvis du tager orale hypoglykæmiske lægemidler, skal du have stabile doser af medicin i mere end 3 måneder. Diabetikere, der bruger insulin, er udelukket
  10. Astmatiske forsøgspersoner med aktuelle eller tilbagevendende symptomer inden for 1 år.
  11. Anamnese med KOL, kronisk nyresygdom, cancer undtagen primær basalcellehudkræft, der er blevet tilstrækkeligt behandlet
  12. Neurologisk skade (f.eks. slagtilfælde) inden for 1 år
  13. Unormalt eller ukontrolleret blodtryk ved screeningsbesøg defineret som diastolisk BP >95 og/eller systolisk BP >160 mm Hg; hvis du tager hypertensiv medicin, skal du have stabile doser af medicin i mere end 3 måneder
  14. Levertransaminaser (ALT og eller ASAT) > 2X ULN
  15. Nedsat nyrefunktion som defineret ved eGFR<60 ml/min
  16. Nuværende rygere eller tidligere rygere, der stoppede med at ryge inden for 6 måneder
  17. Aktuel eller nylig historie (inden for 1 år efter screening) af alkohol- eller stofmisbrug
  18. Anamnese med overfølsomhedsreaktion på alle biologiske lægemidler
  19. Anamnese med overfølsomhed over for doxycyclin eller andre tetracyclin-antibiotika
  20. Aktuel eller nylig deltagelse i ethvert klinisk forsøg (inden for 30 dage med små molekylære lægemidler eller inden for 3 måneder med biologiske lægemidler)
  21. Eksponering inden for 3 måneder for godkendte biologiske lægemidler. (Navnet på lægemidlet og varigheden af ​​tidligere eksponering vil blive registreret). Vacciner er tilladt.
  22. Seksuelt aktive mænd*, som ikke er villige til at praktisere tilstrækkelig prævention under undersøgelsen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: FIDOBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
EKSPERIMENTEL: Kohorte 1
Dosis 1 af REGN1033 (SAR391786) eller placebo
Medicin: Placebo
Medicin: REGN1033 (SAR391786)
EKSPERIMENTEL: Kohorte 2
Dosis 2 af REGN1033 (SAR391786) eller placebo
Medicin: Placebo
Medicin: REGN1033 (SAR391786)
EKSPERIMENTEL: Kohorte 3
Dosis 3 af REGN1033 (SAR391786) eller placebo
Medicin: Placebo
Medicin: REGN1033 (SAR391786)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal TEAE'er
Tidsramme: Dag 1 til dag 141
Det primære endepunkt i undersøgelsen er forekomsten og sværhedsgraden af ​​TEAE (Treatment Emergent Adverse Events) hos deltagere behandlet med REGN1033 (SAR391786) eller placebo, rapporteret fra tidspunktet for administration af studielægemidlet på dag 1 (baseline) til dag 141 (slut studiet).
Dag 1 til dag 141

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Serumkoncentration af REGN1033 (SAR391786)
Tidsramme: Dag 1 til dag 141
Serumkoncentration af REGN1033 (SAR391786) over tid
Dag 1 til dag 141
immunogenicitet
Tidsramme: Dag 1 til dag 141
Tilstedeværelse eller fravær af anti-REGN1033 (SAR391786) antistoffer over tid (immunogenicitet)
Dag 1 til dag 141

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Regeneron Pharmaceuticals

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Sanofi

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. oktober 2012

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. juni 2013

Studieafslutning (FAKTISKE)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. juni 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
29. oktober 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
31. oktober 2012

Først opslået (SKØN)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
2. november 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
12. september 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
10. september 2013

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. september 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • R1033-HV-1204

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger