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Studie zur Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit mehrerer ansteigender Dosen von REGN1033 (SAR391786)

10. September 2013 aktualisiert von: Regeneron Pharmaceuticals
Dies ist eine Studie zur Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit von subkutan verabreichtem REGN1033 (SAR391786) bei gesunden Freiwilligen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
60

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Florida
      • Daytona Beach, Florida, Vereinigte Staaten
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Vereinigte Staaten

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

60 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Geeignete Probanden sind Männer und Frauen im Alter von 60 Jahren und älter ohne signifikante Gesundheitsprobleme oder klinisch signifikante abnormale Laborwerte.

Ein Proband muss die folgenden Kriterien erfüllen, um in die Studie aufgenommen zu werden:

  1. Sexuell aktive Männer, die bereit sind, während der Studie und bis zu 4 Monate nach der Studie Verhütungsmittel zu verwenden.
  2. Weibliche Probanden ohne gebärfähiges Potenzial (chirurgisch steril oder länger als 1 Jahr postmenopausal)
  3. Body-Mass-Index (BMI) zwischen 18,5 und 32 kg/m2 inklusive
  4. Bereitschaft, die aktuelle Ernährungs- und Trainingsroutine für die Dauer der Studie beizubehalten
  5. Bereit und in der Lage, für alle Klinikbesuche zurückzukehren und alle studienbezogenen Verfahren abzuschließen
  6. Kann die ICF lesen und verstehen und ist bereit, die ICF zu unterzeichnen

Ausschlusskriterien:

  1. Signifikante Begleiterkrankungen wie, aber nicht beschränkt auf Herz-, Nieren-, rheumatologische, gastrointestinale, hämatologische, skelett-/muskuläre, neurologische, psychiatrische, endokrine, metabolische oder immunologische Erkrankungen.
  2. Nachweis einer Mangelernährung
  3. Kachexie jeglicher Ursache
  4. Anzeichen oder Vorgeschichte von Muskelerkrankungen oder -schwäche mit Ausnahme von altersbedingtem Muskelverlust
  5. Gliedmaßenamputation
  6. Immobilisierung, chirurgischer Eingriff, Fraktur oder Trauma der oberen oder unteren Extremität innerhalb von 6 Monaten
  7. Vorgeschichte oder Anzeichen von Herzerkrankungen, einschließlich, aber nicht beschränkt auf koronare Herzkrankheit mit/ohne Myokardinfarkt in der Vorgeschichte, chronische oder akute Herzinsuffizienz (Stadium 2-4 der New York Heart Association [NYHA]), Herzrhythmusstörungen mit klinischen Symptomen, Herzklappenerkrankungen und Herzhypertrophie von klinischer Bedeutung
  8. Frauen im gebärfähigen Alter (mindestens 12 Monate nach der Menopause nicht chirurgisch steril oder amenorrhoisch)
  9. Unkontrollierter Diabetes, definiert als HbA1C > 7,5 beim Screening; wenn Sie orale hypoglykämische Medikamente einnehmen, müssen Sie das Medikament länger als 3 Monate in stabiler Dosis einnehmen. Diabetiker, die Insulin verwenden, sind ausgeschlossen
  10. Asthmatiker mit aktuellen oder wiederkehrenden Symptomen innerhalb von 1 Jahr.
  11. Geschichte von, COPD, chronischer Nierenerkrankung, Krebs, außer primärem Basalzell-Hautkrebs, der angemessen behandelt wurde
  12. Neurologische Verletzung (z. B. Schlaganfall) innerhalb von 1 Jahr
  13. Abnormaler oder unkontrollierter Blutdruck beim Screening-Besuch, definiert als diastolischer Blutdruck > 95 und/oder systolischer Blutdruck > 160 mm Hg; wenn Sie blutdrucksenkende Medikamente einnehmen, müssen Sie die Medikamente länger als 3 Monate in stabiler Dosis einnehmen
  14. Lebertransaminasen (ALT und/oder AST) > 2X ULN
  15. Eingeschränkte Nierenfunktion, definiert durch eGFR < 60 ml/min
  16. Aktuelle Raucher oder frühere Raucher, die innerhalb von 6 Monaten mit dem Rauchen aufgehört haben
  17. Aktuelle oder neuere Vorgeschichte (innerhalb von 1 Jahr nach dem Screening) von Alkohol- oder Drogenmissbrauch
  18. Vorgeschichte einer Überempfindlichkeitsreaktion auf Biologika
  19. Vorgeschichte einer Überempfindlichkeit gegen Doxycyclin oder andere Tetracyclin-Antibiotika
  20. Aktuelle oder kürzliche Teilnahme an einer klinischen Studie (innerhalb von 30 Tagen bei niedermolekularen Arzneimitteln oder innerhalb von 3 Monaten bei Biologika)
  21. Exposition gegenüber zugelassenen biologischen Arzneimitteln innerhalb von 3 Monaten. (Der Name des Medikaments und die Dauer der vorherigen Exposition werden aufgezeichnet). Impfungen sind erlaubt.
  22. Sexuell aktive Männer*, die nicht bereit sind, während der Studie eine angemessene Verhütung durchzuführen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: VERVIERFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
EXPERIMENTAL: Kohorte 1
Dosis 1 von REGN1033 (SAR391786) oder Placebo
Arzneimittel: Placebo
Arzneimittel: REGN1033 (SAR391786)
EXPERIMENTAL: Kohorte 2
Dosis 2 von REGN1033 (SAR391786) oder Placebo
Arzneimittel: Placebo
Arzneimittel: REGN1033 (SAR391786)
EXPERIMENTAL: Kohorte 3
Dosis 3 von REGN1033 (SAR391786) oder Placebo
Arzneimittel: Placebo
Arzneimittel: REGN1033 (SAR391786)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der TEAEs
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 141
Der primäre Endpunkt der Studie ist die Inzidenz und Schwere von TEAEs (Treatment Emergent Adverse Events) bei Teilnehmern, die mit REGN1033 (SAR391786) oder Placebo behandelt wurden, berichtet vom Zeitpunkt der Verabreichung des Studienmedikaments an Tag 1 (Basislinie) bis Tag 141 (Ende). des Studiums).
Tag 1 bis Tag 141

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Serumkonzentration von REGN1033 (SAR391786)
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 141
Serumkonzentration von REGN1033 (SAR391786) über die Zeit
Tag 1 bis Tag 141
Immunogenität
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 141
Vorhandensein oder Fehlen von Anti-REGN1033 (SAR391786)-Antikörpern im Laufe der Zeit (Immunogenität)
Tag 1 bis Tag 141

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Regeneron Pharmaceuticals

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Sanofi

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Oktober 2012

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Juni 2013

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Juni 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
29. Oktober 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
31. Oktober 2012

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
2. November 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
12. September 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
10. September 2013

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. September 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • R1033-HV-1204

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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