Studie for å vurdere sikkerheten og toleransen til flere stigende doser av REGN1033 (SAR391786)

Inklusjonskriterier:

Kvalifiserte personer er menn og kvinner i alderen 60 år og eldre uten signifikante helseproblemer eller klinisk signifikante unormale laboratorieverdier.

Et emne må oppfylle følgende kriterier for å være kvalifisert for inkludering i studien:

1. Seksuelt aktive menn som er villige til å bruke prevensjonsmidler under studien og gjennom 4 måneder etter studien.
2. Kvinnelige personer som ikke er i fertil alder (kirurgisk sterile eller postmenopausale i mer enn 1 år)
3. Kroppsmasseindeks (BMI) mellom 18,5 og 32 kg/m2 inkludert
4. Villig til å opprettholde dagens kosthold og treningsrutine under hele studiet
5. Villig og i stand til å komme tilbake for alle klinikkbesøk og fullføre alle studierelaterte prosedyrer
6. Kunne lese og forstå, og villig til å signere ICF

Ekskluderingskriterier:

1. Betydelig samtidig sykdom som, men ikke begrenset til, hjerte-, nyre-, revmatologisk, gastrointestinal, hematologisk, skjelett/muskulær, nevrologisk, psykiatrisk, endokrin, metabolsk eller immunologisk sykdom.
2. Bevis på underernæring
3. Kakeksi uansett årsak
4. Bevis eller historie med muskelsykdommer eller -svakhet med unntak av aldersrelatert muskeltap
5. Amputasjon av lemmer
6. Immobilisering, kirurgisk prosedyre, brudd eller traumer i øvre eller nedre ekstremitet innen 6 måneder
7. Anamnese eller bevis på hjertesykdommer inkludert, men ikke begrenset til koronar hjertesykdom med/uten historie med hjerteinfarkt, kronisk eller akutt hjertesvikt (New York Heart Association [NYHA] stadium 2-4), hjertearytmi med kliniske symptomer, hjerteklaffsykdom , og hjertehypertrofi av klinisk betydning
8. Kvinner i fertil alder (ikke kirurgisk sterile eller amenoréiske i minst 12 måneder hvis de er postmenopausale)
9. Ukontrollert diabetes definert som HbA1C > 7,5 ved screening; hvis du tar orale hypoglykemiske legemidler, må du ha stabile doser av medisiner i mer enn 3 måneder. Diabetikere som bruker insulin er ekskludert
10. Astmatiske personer med aktuelle eller tilbakevendende symptomer innen 1 år.
11. Anamnese med KOLS, kronisk nyresykdom, kreft unntatt primær basalcellehudkreft som har blitt tilstrekkelig behandlet
12. Nevrologisk skade (f.eks. hjerneslag) innen 1 år
13. Unormalt eller ukontrollert blodtrykk ved screeningbesøk definert som diastolisk blodtrykk >95 og/eller systolisk blodtrykk >160 mm Hg; hvis du tar hypertensive medisiner, må du ha stabile doser av medisiner i mer enn 3 måneder
14. Levertransaminaser (ALT og eller ASAT) > 2X ULN
15. Redusert nyrefunksjon som definert ved eGFR<60 ml/min
16. Nåværende røykere eller tidligere røykere som sluttet å røyke innen 6 måneder
17. Nåværende eller nyere historie (innen 1 år etter skjermbildet) med alkohol- eller narkotikamisbruk
18. Anamnese med overfølsomhetsrespons på noen biologiske legemidler
19. Anamnese med overfølsomhet overfor doksycyklin eller andre tetracyklinantibiotika
20. Nåværende eller nylig deltagelse i en hvilken som helst klinisk studie (innen 30 dager med småmolekylære legemidler eller innen 3 måneder med biologiske legemidler)
21. Eksponering innen 3 måneder for godkjente biologiske legemidler. (Navnet på legemidlet og varigheten av tidligere eksponering vil bli registrert). Vaksiner er tillatt.
22. Seksuelt aktive menn* som ikke er villige til å praktisere tilstrekkelig prevensjon under studien