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Estudo para avaliar a segurança e tolerabilidade de múltiplas doses ascendentes de REGN1033 (SAR391786)

10 de setembro de 2013 atualizado por: Regeneron Pharmaceuticals
Este é um estudo para avaliar a segurança e a tolerabilidade do REGN1033 (SAR391786) administrado por via subcutânea em voluntários saudáveis.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
60

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Florida
      • Daytona Beach, Florida, Estados Unidos
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Estados Unidos

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

60 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

Os indivíduos elegíveis são homens e mulheres com 60 anos ou mais, sem problemas de saúde significativos ou valores laboratoriais anormais clinicamente significativos.

Um sujeito deve atender aos seguintes critérios para ser elegível para inclusão no estudo:

  1. Homens sexualmente ativos dispostos a usar contraceptivos durante o estudo e até 4 meses após o estudo.
  2. Indivíduos do sexo feminino sem potencial para engravidar (cirurgicamente estéreis ou pós-menopáusicas por mais de 1 ano)
  3. Índice de massa corporal (IMC) entre 18,5 e 32 kg/m2 inclusive
  4. Disposto a manter a dieta atual e a rotina de exercícios durante o estudo
  5. Disposto e capaz de retornar para todas as visitas clínicas e concluir todos os procedimentos relacionados ao estudo
  6. Capaz de ler e entender e disposto a assinar o ICF

Critério de exclusão:

  1. Doença concomitante significativa, como, mas não limitada a, doença cardíaca, renal, reumatológica, gastrointestinal, hematológica, esquelética/muscular, neurológica, psiquiátrica, endócrina, metabólica ou imunológica.
  2. Evidência de desnutrição
  3. Caquexia de qualquer causa
  4. Evidência ou histórico de doenças musculares ou fraqueza, com exceção da perda muscular relacionada à idade
  5. amputação de membros
  6. Imobilização, procedimento cirúrgico, fratura ou trauma no membro superior ou inferior em 6 meses
  7. História ou evidência de doenças cardíacas, incluindo, entre outras, doença cardíaca coronária com/sem história de enfarte do miocárdio, insuficiência cardíaca crónica ou aguda (estádio 2-4 da New York Heart Association [NYHA]), arritmia cardíaca com sintomas clínicos, doença cardíaca valvular e hipertrofia cardíaca de importância clínica
  8. Mulheres com potencial para engravidar (não cirurgicamente estéreis ou amenorréicas por pelo menos 12 meses se pós-menopáusicas)
  9. Diabetes não controlado definido como HbA1C > 7,5 na triagem; se estiver tomando medicamentos hipoglicemiantes orais, deve estar em doses estáveis ​​de medicação por mais de 3 meses. Diabéticos em uso de insulina são excluídos
  10. Indivíduos asmáticos com sintomas atuais ou recorrentes dentro de 1 ano.
  11. História de DPOC, doença renal crônica, câncer, exceto câncer de pele basocelular primário que foi tratado adequadamente
  12. Lesão neurológica (por exemplo, acidente vascular cerebral) em 1 ano
  13. Pressão arterial anormal ou não controlada na consulta de triagem definida como PA diastólica >95 e/ou PA sistólica >160 mm Hg; se estiver tomando medicação hipertensiva, deve estar em doses estáveis ​​de medicação por mais de 3 meses
  14. Transaminases hepáticas (ALT e ou AST) > 2X LSN
  15. Função renal reduzida conforme definido por eGFR <60 mL/min
  16. Fumantes atuais ou ex-fumantes que pararam de fumar em 6 meses
  17. Histórico atual ou recente (dentro de 1 ano da triagem) de abuso de álcool ou drogas
  18. Histórico de resposta de hipersensibilidade a qualquer produto biológico
  19. História de hipersensibilidade à doxiciclina ou a outros antibióticos tetraciclina
  20. Participação atual ou recente em qualquer ensaio clínico (dentro de 30 dias de drogas moleculares pequenas ou dentro de 3 meses de biológicos)
  21. Exposição dentro de 3 meses a medicamentos biológicos aprovados. (O nome da droga e a duração da exposição anterior serão registrados). As vacinas são permitidas.
  22. Homens sexualmente ativos* que não desejam praticar contracepção adequada durante o estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
  • Mascaramento: QUADRUPLICAR

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
EXPERIMENTAL: Coorte 1
Dose 1 de REGN1033 (SAR391786) ou Placebo
Medicamento: Placebo
Medicamento: REGN1033 (SAR391786)
EXPERIMENTAL: Coorte 2
Dose 2 de REGN1033 (SAR391786) ou Placebo
Medicamento: Placebo
Medicamento: REGN1033 (SAR391786)
EXPERIMENTAL: Coorte 3
Dose 3 de REGN1033 (SAR391786) ou Placebo
Medicamento: Placebo
Medicamento: REGN1033 (SAR391786)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de TEAEs
Prazo: Dia 1 ao Dia 141
O endpoint primário no estudo é a incidência e gravidade dos TEAEs (Eventos Adversos Emergentes do Tratamento) em participantes tratados com REGN1033 (SAR391786) ou placebo, relatados desde o momento da administração do medicamento do estudo no dia 1 (linha de base) até o dia 141 (final de estudo).
Dia 1 ao Dia 141

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Concentração sérica de REGN1033 (SAR391786)
Prazo: Dia 1 ao Dia 141
Concentração sérica de REGN1033 (SAR391786) ao longo do tempo
Dia 1 ao Dia 141
imunogenicidade
Prazo: Dia 1 ao Dia 141
Presença ou ausência de anticorpos anti-REGN1033 (SAR391786) ao longo do tempo (imunogenicidade)
Dia 1 ao Dia 141

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Regeneron Pharmaceuticals

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
Sanofi

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de outubro de 2012

Conclusão Primária (REAL)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de junho de 2013

Conclusão do estudo (REAL)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de junho de 2013

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
29 de outubro de 2012

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
31 de outubro de 2012

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
2 de novembro de 2012

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
12 de setembro de 2013

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
10 de setembro de 2013

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de setembro de 2013

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • R1033-HV-1204

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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