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Étude d'efficacité et d'immunogénicité du vaccin bivalent contre le virus du papillome humain recombinant (type 16/18)

21 février 2020 mis à jour par: Jun Zhang, Xiamen University

Une étude de phase III multicentrique, randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo (vaccin contre l'hépatite E) pour évaluer l'efficacité, l'immunogénicité et l'innocuité d'un vaccin bivalent contre le virus du papillome humain recombinant (E. Coli) chez des femmes en bonne santé

Il s'agit d'un essai clinique de phase III du nouveau vaccin bivalent recombinant contre le VPH 16/18 fabriqué par Xiamen Innovax Biotech CO., LTD. L'objectif principal de cette étude est de démontrer l'efficacité du vaccin contre les résultats pertinents chez les femmes en bonne santé âgées de plus de 18 ans au moment de l'inscription. Les objectifs secondaires sont d'évaluer l'innocuité, l'immunogénicité et l'immuno-persistance du vaccin. Pendant ce temps, cette étude tente de comparer la différence de sécurité et d'immunogénicité entre différents lots. Environ 6000 sujets de l'étude seront recrutés et stratifiés au hasard en 2 groupes et recevront le vaccin contre le papillomavirus humain (VPH) (trois lots différents) ou le vaccin contre l'hépatite E commercialisé (Hecolin) selon un calendrier de 0-1-6 mois.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Complété

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
7372

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
      • Beijing, Chine, 100021
        • Cancer Institute & Hospital Chinese Academy of Medical Sciences

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 45 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  1. Sujets féminins âgés de 18 à 45 ans inclus lors de la première vaccination ;
  2. Sujets sains tels qu'établis par les antécédents médicaux et l'examen clinique axé sur l'histoire ;
  3. Être capable de comprendre et de se conformer à la demande du protocole ;
  4. Sans cervicite aiguë;
  5. Pas enceinte;
  6. Avoir le col de l'utérus intact.

Critère d'exclusion:

  1. Utilisation de tout produit expérimental ou non enregistré (médicament ou vaccin) dans les 30 jours précédant la première vaccination, ou plan d'utilisation pendant la période d'étude ;
  2. utilisent des immunosuppresseurs ;
  3. Administration d'immunoglobuline et/ou de tout produit sanguin dans les trois mois précédant la première vaccination ou administration prévue pendant la période d'étude ;
  4. Vacciné de vaccin inactivé 14 jours ou vaccin atténué 21 jours avant l'inscription ;
  5. Fièvre;
  6. Participer simultanément à un autre essai clinique ;
  7. A reçu des vaccins contre le VPH 16/18 ;
  8. Immunodéficient ;
  9. Antécédents de maladie allergique ;
  10. Troubles médicaux graves ;
  11. Troubles de la coagulation sanguine ;
  12. Épilepsie;
  13. Incapable de se conformer au protocole en raison de la maladie mentale ;
  14. Condylome visible ;
  15. Femmes enceintes ou allaitantes;
  16. vierges;
  17. Avoir plus de 4 partenaires sexuels.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Expérimental: Vaccin contre le VPH
Cette dose contient 40 μg d'antigène de particules de type virus HPV 16 et 20 μg d'antigène de particules de type virus HPV 18 adsorbé dans un adjuvant d'alun
Biologique: Vaccin contre le VPH
3 doses aux mois 0, 1 et 6
Comparateur placebo: Vaccin contre le VHE
vaccin VHE commercialisé qui contient 30 μg d'antigène VHE adsorbé dans un adjuvant d'alun
Biologique: Vaccin contre le VHE
3 doses aux mois 0, 1 et 6
Autres noms:
  • Hécolin

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Délai
Nombre de sujets avec CIN2+ et/ou VIN2+ et/ou VaIN2+ confirmés par histopathologie associés à une infection cervicale HPV-16 et/ou -18
Délai: prévu 5-6 ans
prévu 5-6 ans
Nombre de sujets atteints d'infection cervicale persistante HPV-16 et/ou -18 (définition de 6 mois et plus)
Délai: prévu 2-3 ans
prévu 2-3 ans

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Délai
Nombre de sujets signalant des symptômes locaux et généraux sollicités
Délai: Dans les 7 jours après chaque vaccination
Dans les 7 jours après chaque vaccination
Nombre de sujets signalant des événements indésirables non sollicités
Délai: Mois 7
Mois 7
Nombre de sujets signalant des événements indésirables graves (EIG)
Délai: prévu 5-6 ans
prévu 5-6 ans
nombre de sujets présentant une infection cervicale persistante (définition à 12 mois et plus) associée au VPH-16 et/ou au VPH-18
Délai: prévu 5-6 ans
prévu 5-6 ans
nombre de sujets CIN1+ et/ou VIN1+ et/ou VaIN1+ confirmés par histopathologie associés à une infection cervicale HPV-16 et/ou -18
Délai: prévu 5-6 ans
prévu 5-6 ans
nombre de sujets présentant une incidence d'infection associée au VPH-16 et/ou au VPH-18
Délai: prévu 2-3 ans
prévu 2-3 ans
Taux de séroconversion anti-HPV16 et anti-HPV18 et moyennes géométriques des concentrations à 7 mois
Délai: mois 7
mois 7

Autres mesures de résultats

Autres mesures de résultats

Pour les essais cliniques, une mesure planifiée décrite dans le protocole qui est utilisée pour déterminer l'effet d'une intervention/d'un traitement sur les participants. Pour les études d'observation, une mesure ou une observation qui est utilisée pour décrire des modèles de maladies ou de traits, ou des associations avec des expositions, des facteurs de risque ou un traitement. Les types de mesures de résultats comprennent la mesure de résultat primaire et la mesure de résultat secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de sujets confirmés histopathologiquement CIN2+ et/ou VIN2+ et/ou VaIN2+ associés à des types de VPH oncogènes
Délai: prévu 5-6 ans
CIN2+ et/ou VIN2+ et/ou VaIN2+ confirmés par histopathologie associés à des types de HPV oncogènes (par ex. HPV-16, 18, 31, 33, 35, 39, 45, 51, 52, 56, 58, 59, 66 et 68) détectés dans la composante lésionnelle de l'échantillon de tissu (par PCR).
prévu 5-6 ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Xiamen University

Collaborateurs

Collaborateurs

Une organisation autre que le promoteur qui apporte son soutien à une étude clinique. Ce soutien peut inclure des activités liées au financement, à la conception, à la mise en œuvre, à l'analyse des données ou à la production de rapports.
Ministry of Science and Technology of the People´s Republic of China
Xiamen Innovax Biotech Co., Ltd
Beijing Wantai Biological Pharmacy Enterprise Co., Ltd.

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Chercheur principal: Youlin Qiao, Ph.D, Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
  • Directeur d'études: Ting Wu, Ph. D, Xiamen University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
22 novembre 2012

Achèvement primaire (Réel)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
1 août 2019

Achèvement de l'étude (Réel)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
18 octobre 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
18 novembre 2012

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
23 novembre 2012

Première publication (Estimation)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
28 novembre 2012

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
24 février 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
21 février 2020

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 février 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • HPV-PRO-003

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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