Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie skuteczności i immunogenności rekombinowanej szczepionki dwuwartościowej (typu 16/18) przeciwko wirusowi brodawczaka ludzkiego

21 lutego 2020 zaktualizowane przez: Jun Zhang, Xiamen University

Wieloośrodkowe, randomizowane badanie fazy III z podwójnie ślepą próbą i placebo (szczepionka przeciw wirusowemu zapaleniu wątroby typu E) w celu oceny skuteczności, immunogenności i bezpieczeństwa dwuwalentnej szczepionki rekombinowanej (E.Coli) przeciwko wirusowi brodawczaka ludzkiego u zdrowych kobiet

Jest to badanie kliniczne III fazy nowej rekombinowanej szczepionki biwalentnej HPV 16/18 produkowanej przez Xiamen Innovax Biotech CO., LTD. Głównym celem tego badania jest wykazanie skuteczności szczepionki w stosunku do odpowiednich wyników u zdrowych kobiet powyżej 18 roku życia w momencie rejestracji. Celem drugorzędnym jest ocena bezpieczeństwa, immunogenności i odporności szczepionki. Tymczasem w tym badaniu próbuje się porównać różnice w bezpieczeństwie i immunogenności między różnymi seriami. Około 6000 uczestników badania zostanie włączonych i losowo podzielonych na 2 grupy i otrzyma szczepionkę przeciwko wirusowi brodawczaka ludzkiego (HPV) (trzy różne serie) lub komercyjną szczepionkę przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu E (Hecolin) zgodnie ze schematem 0-1-6 miesięcy.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
7372

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
      • Beijing, Chiny, 100021
        • Cancer Institute & Hospital Chinese Academy of Medical Sciences

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 45 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Kobiety w wieku od 18 do 45 lat włącznie w momencie pierwszego szczepienia;
  2. Zdrowi pacjenci, jak ustalono na podstawie wywiadu medycznego i badania klinicznego zorientowanego na wywiad;
  3. Być w stanie zrozumieć i zastosować się do wymagań protokołu;
  4. Bez ostrego zapalenia szyjki macicy;
  5. Nie jest w ciąży;
  6. Mieć nienaruszoną szyjkę macicy.

Kryteria wyłączenia:

  1. Stosowanie jakiegokolwiek badanego lub niezarejestrowanego produktu (leku lub szczepionki) w ciągu 30 dni poprzedzających pierwsze szczepienie lub planowane stosowanie w okresie badania;
  2. Używają leków immunosupresyjnych;
  3. Podanie immunoglobuliny i/lub jakichkolwiek produktów krwiopochodnych w ciągu trzech miesięcy poprzedzających pierwsze szczepienie lub planowane podanie w okresie badania;
  4. Zaszczepione szczepionką inaktywowaną 14 dni lub szczepionką atenuowaną 21 dni przed włączeniem;
  5. Gorączka;
  6. Równoczesne uczestnictwo w innym badaniu klinicznym;
  7. Otrzymał szczepionki przeciwko HPV 16/18;
  8. niedobór odporności;
  9. Historia chorób alergicznych;
  10. Poważne zaburzenia medyczne;
  11. Zaburzenia krzepnięcia krwi;
  12. Padaczka;
  13. Niezdolność do przestrzegania protokołu z powodu choroby psychicznej;
  14. Widoczny Condyloma;
  15. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią;
  16. brzegi;
  17. Mieć więcej niż 4 partnerów seksualnych.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Szczepionka HPV
Ta dawka zawiera 40 μg antygenu cząstek podobnych do wirusa HPV 16 i 20 μg antygenu cząstek podobnych do wirusa HPV 18 zaadsorbowanych w ałunie-adiuwancie
Biologiczny: Szczepionka HPV
3 dawki w miesiącu 0,1 i 6
Komparator placebo: Szczepionka HEV
skomercjalizowaną szczepionkę HEV zawierającą 30 μg antygenu HEV zaadsorbowanego w ałunie-adiuwancie
Biologiczny: Szczepionka HEV
3 dawki w miesiącu 0,1 i 6
Inne nazwy:
  • Hecolin

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Liczba pacjentów z potwierdzonym histopatologicznie CIN2+ i/lub VIN2+ i/lub VaIN2+ związanym z zakażeniem szyjki macicy HPV-16 i/lub -18
Ramy czasowe: spodziewane 5-6 lat
spodziewane 5-6 lat
Liczba pacjentek z przetrwałym zakażeniem szyjki macicy HPV-16 i/lub -18 (definicja 6 miesięcy+)
Ramy czasowe: przewidywane 2-3 lata
przewidywane 2-3 lata

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Liczba pacjentów zgłaszających oczekiwane objawy miejscowe i ogólne
Ramy czasowe: W ciągu 7 dni po każdym szczepieniu
W ciągu 7 dni po każdym szczepieniu
Liczba podmiotów zgłaszających niezamówione zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: Miesiąc 7
Miesiąc 7
Liczba pacjentów zgłaszających poważne zdarzenia niepożądane (SAE)
Ramy czasowe: spodziewane 5-6 lat
spodziewane 5-6 lat
liczba pacjentek z przetrwałym zakażeniem szyjki macicy (12 miesięcy+ definicja) związanym z HPV-16 i/lub HPV-18
Ramy czasowe: spodziewane 5-6 lat
spodziewane 5-6 lat
liczba pacjentów Potwierdzone histopatologicznie CIN1+ i/lub VIN1+ i/lub VaIN1+ związane z zakażeniem szyjki macicy HPV-16 i/lub -18
Ramy czasowe: spodziewane 5-6 lat
spodziewane 5-6 lat
liczba osób, u których wystąpiło zakażenie związane z HPV-16 i/lub HPV-18
Ramy czasowe: przewidywane 2-3 lata
przewidywane 2-3 lata
Współczynniki serokonwersji anty-HPV16 i anty-HPV18 oraz średnie geometryczne stężeń w 7. miesiącu
Ramy czasowe: miesiąc 7
miesiąc 7

Inne miary wyników

Inne miary wyników

W przypadku badań klinicznych planowany pomiar opisany w protokole, który służy do określenia wpływu interwencji/leczenia na uczestników. W przypadku badań obserwacyjnych pomiar lub obserwacja używana do opisu wzorców chorób lub cech lub powiązań z ekspozycjami, czynnikami ryzyka lub leczeniem. Rodzaje miar wyniku obejmują pierwotną miarę wyniku i drugorzędną miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba osób z potwierdzonym histopatologicznie CIN2+ i/lub VIN2+ i/lub VaIN2+ związanym z onkogennymi typami HPV
Ramy czasowe: spodziewane 5-6 lat
Potwierdzone histopatologicznie CIN2+ i/lub VIN2+ i/lub VaIN2+ związane z onkogennymi typami HPV (np. HPV-16, 18, 31, 33, 35, 39, 45, 51, 52, 56, 58, 59, 66 i 68) wykrywane w obrębie uszkodzonego składnika próbki tkanki (za pomocą PCR).
spodziewane 5-6 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Xiamen University

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Ministry of Science and Technology of the People´s Republic of China
Xiamen Innovax Biotech Co., Ltd
Beijing Wantai Biological Pharmacy Enterprise Co., Ltd.

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Youlin Qiao, Ph.D, Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
  • Dyrektor Studium: Ting Wu, Ph. D, Xiamen University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
22 listopada 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 sierpnia 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
18 października 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
18 listopada 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
23 listopada 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
28 listopada 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
24 lutego 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
21 lutego 2020

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lutego 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • HPV-PRO-003

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami