Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование эффективности и иммуногенности рекомбинантной вакцины против папилломавируса человека бивалентной (тип 16/18)

21 февраля 2020 г. обновлено: Jun Zhang, Xiamen University

Многоцентровое, рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое исследование фазы III по оценке эффективности, иммуногенности и безопасности рекомбинантной (E.Coli) вируса папилломы человека бивалентной вакцины у здоровых женщин

Это фаза III клинических испытаний новой рекомбинантной бивалентной вакцины против ВПЧ 16/18, производимой Xiamen Innovax Biotech CO., LTD. Основная цель этого исследования — продемонстрировать эффективность вакцины в отношении соответствующих исходов у здоровых женщин старше 18 лет на момент включения. Второстепенными целями являются оценка безопасности, иммуногенности и иммунорезистентности вакцины. Между тем, в этом исследовании делается попытка сравнить разницу в безопасности и иммуногенности между разными партиями. Приблизительно 6000 субъектов исследования будут зарегистрированы и случайным образом разделены на 2 группы и получат вакцину против вируса папилломы человека (ВПЧ) (три разных партии) или коммерческую вакцину против гепатита Е (геколин) в соответствии с графиком 0-1-6 месяцев.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
7372

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Китай
      • Beijing, Китай, 100021
        • Cancer Institute & Hospital Chinese Academy of Medical Sciences

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 45 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

  1. Субъекты женского пола в возрасте от 18 до 45 лет включительно на момент первой вакцинации;
  2. Здоровые субъекты, установленные анамнезом и клиническим обследованием, ориентированным на анамнез;
  3. Уметь понимать и выполнять требования протокола;
  4. без острого цервицита;
  5. Не беременна;
  6. Иметь неповрежденную шейку матки.

Критерий исключения:

  1. Использование любого исследуемого или незарегистрированного продукта (лекарственного средства или вакцины) в течение 30 дней, предшествующих первой вакцинации, или планируется использовать в течение периода исследования;
  2. используют иммунодепрессанты;
  3. введение иммуноглобулина и/или любых препаратов крови в течение трех месяцев, предшествующих первой вакцинации, или планируемое введение в период исследования;
  4. Привиты инактивированной вакциной за 14 дней или аттенуированной вакциной за 21 день до зачисления;
  5. Высокая температура;
  6. Одновременное участие в другом клиническом исследовании;
  7. Получил вакцины против ВПЧ 16/18 ;
  8. Иммунодефицитный;
  9. Аллергические заболевания в анамнезе;
  10. Серьезные медицинские расстройства;
  11. Нарушения свертывания крови;
  12. эпилепсия;
  13. Не может соблюдать протокол из-за психического заболевания;
  14. видимая кондилома;
  15. Беременные или кормящие женщины;
  16. вергины;
  17. Иметь более 4 половых партнеров.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: Вакцина против ВПЧ
Эта доза содержит 40 мкг антигена вирусоподобных частиц ВПЧ 16 и 20 мкг антигена вирусоподобных частиц ВПЧ 18, адсорбированных в квасцовом адъюванте.
Биологический: Вакцина против ВПЧ
3 дозы в месяц 0, 1 и 6
Плацебо Компаратор: ВГЕ вакцина
коммерческая вакцина против ВГЕ, содержащая 30 мкг антигена ВГЕ, адсорбированного в квасцовом адъюванте
Биологический: ВГЕ вакцина
3 дозы в месяц 0, 1 и 6
Другие имена:
  • Геколин

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Временное ограничение
Количество субъектов с гистопатологически подтвержденным CIN2+ и/или VIN2+ и/или VaIN2+, связанными с инфекцией шейки матки ВПЧ-16 и/или -18
Временное ограничение: ожидается 5-6 лет
ожидается 5-6 лет
Количество субъектов с персистирующей инфекцией шейки матки ВПЧ-16 и/или -18 (определение 6 месяцев+)
Временное ограничение: ожидается 2-3 года
ожидается 2-3 года

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Временное ограничение
Количество субъектов, сообщивших о желаемых местных и общих симптомах
Временное ограничение: В течение 7 дней после каждой вакцинации
В течение 7 дней после каждой вакцинации
Количество субъектов, сообщивших о нежелательных нежелательных явлениях
Временное ограничение: 7 месяц
7 месяц
Количество субъектов, сообщивших о серьезных нежелательных явлениях (СНЯ)
Временное ограничение: ожидается 5-6 лет
ожидается 5-6 лет
число субъектов с персистирующей инфекцией шейки матки (определение более 12 месяцев), связанной с ВПЧ-16 и/или ВПЧ-18
Временное ограничение: ожидается 5-6 лет
ожидается 5-6 лет
число субъектов Гистопатологически подтвержденный CIN1+ и/или VIN1+ и/или VaIN1+, связанный с инфекцией шейки матки ВПЧ-16 и/или -18
Временное ограничение: ожидается 5-6 лет
ожидается 5-6 лет
число субъектов с заболеваемостью инфекцией, ассоциированной с ВПЧ-16 и/или ВПЧ-18
Временное ограничение: ожидается 2-3 года
ожидается 2-3 года
Показатели сероконверсии анти-ВПЧ16 и анти-ВПЧ18 и средние геометрические концентрации через 7 месяцев
Временное ограничение: месяц 7
месяц 7

Другие показатели результатов

Другие показатели результатов

Для клинических испытаний запланированное измерение, описанное в протоколе, которое используется для определения влияния вмешательства/лечения на участников. Для обсервационных исследований измерение или наблюдение, которые используются для описания моделей заболеваний или признаков, или ассоциаций с воздействием, факторами риска или лечением. Типы показателей результата включают первичный показатель результата и вторичный показатель результата.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество субъектов с гистопатологически подтвержденным CIN2+ и/или VIN2+ и/или VaIN2+, связанными с онкогенными типами ВПЧ
Временное ограничение: ожидается 5-6 лет
Гистопатологически подтвержденный CIN2+ и/или VIN2+ и/или VaIN2+, связанный с онкогенными типами ВПЧ (например, ВПЧ-16, 18, 31, 33, 35, 39, 45, 51, 52, 56, 58, 59, 66 и 68), обнаруженные в патологическом компоненте образца ткани (методом ПЦР).
ожидается 5-6 лет

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Xiamen University

Соавторы

Соавторы

Организация, не являющаяся спонсором, которая оказывает поддержку клиническому исследованию. Эта поддержка может включать деятельность, связанную с финансированием, проектированием, реализацией, анализом данных или отчетностью.
Ministry of Science and Technology of the People´s Republic of China
Xiamen Innovax Biotech Co., Ltd
Beijing Wantai Biological Pharmacy Enterprise Co., Ltd.

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Youlin Qiao, Ph.D, Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
  • Директор по исследованиям: Ting Wu, Ph. D, Xiamen University

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
22 ноября 2012 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
1 августа 2019 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
18 октября 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
18 ноября 2012 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
23 ноября 2012 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
28 ноября 2012 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
24 февраля 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
21 февраля 2020 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 февраля 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • HPV-PRO-003

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками