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Étude d'efficacité et d'immunogénicité du vaccin bivalent contre le virus du papillome humain recombinant (type 16/18)

21 février 2020 mis à jour par: Jun Zhang, Xiamen University

Une étude de phase III multicentrique, randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo (vaccin contre l'hépatite E) pour évaluer l'efficacité, l'immunogénicité et l'innocuité d'un vaccin bivalent contre le virus du papillome humain recombinant (E. Coli) chez des femmes en bonne santé

Il s'agit d'un essai clinique de phase III du nouveau vaccin bivalent recombinant contre le VPH 16/18 fabriqué par Xiamen Innovax Biotech CO., LTD. L'objectif principal de cette étude est de démontrer l'efficacité du vaccin contre les résultats pertinents chez les femmes en bonne santé âgées de plus de 18 ans au moment de l'inscription. Les objectifs secondaires sont d'évaluer l'innocuité, l'immunogénicité et l'immuno-persistance du vaccin. Pendant ce temps, cette étude tente de comparer la différence de sécurité et d'immunogénicité entre différents lots. Environ 6000 sujets de l'étude seront recrutés et stratifiés au hasard en 2 groupes et recevront le vaccin contre le papillomavirus humain (VPH) (trois lots différents) ou le vaccin contre l'hépatite E commercialisé (Hecolin) selon un calendrier de 0-1-6 mois.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

7372

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
      • Beijing, Chine, 100021
        • Cancer Institute & Hospital Chinese Academy of Medical Sciences

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 45 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  1. Sujets féminins âgés de 18 à 45 ans inclus lors de la première vaccination ;
  2. Sujets sains tels qu'établis par les antécédents médicaux et l'examen clinique axé sur l'histoire ;
  3. Être capable de comprendre et de se conformer à la demande du protocole ;
  4. Sans cervicite aiguë;
  5. Pas enceinte;
  6. Avoir le col de l'utérus intact.

Critère d'exclusion:

  1. Utilisation de tout produit expérimental ou non enregistré (médicament ou vaccin) dans les 30 jours précédant la première vaccination, ou plan d'utilisation pendant la période d'étude ;
  2. utilisent des immunosuppresseurs ;
  3. Administration d'immunoglobuline et/ou de tout produit sanguin dans les trois mois précédant la première vaccination ou administration prévue pendant la période d'étude ;
  4. Vacciné de vaccin inactivé 14 jours ou vaccin atténué 21 jours avant l'inscription ;
  5. Fièvre;
  6. Participer simultanément à un autre essai clinique ;
  7. A reçu des vaccins contre le VPH 16/18 ;
  8. Immunodéficient ;
  9. Antécédents de maladie allergique ;
  10. Troubles médicaux graves ;
  11. Troubles de la coagulation sanguine ;
  12. Épilepsie;
  13. Incapable de se conformer au protocole en raison de la maladie mentale ;
  14. Condylome visible ;
  15. Femmes enceintes ou allaitantes;
  16. vierges;
  17. Avoir plus de 4 partenaires sexuels.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Vaccin contre le VPH
Cette dose contient 40 μg d'antigène de particules de type virus HPV 16 et 20 μg d'antigène de particules de type virus HPV 18 adsorbé dans un adjuvant d'alun
Biologique: Vaccin contre le VPH
3 doses aux mois 0, 1 et 6
Comparateur placebo: Vaccin contre le VHE
vaccin VHE commercialisé qui contient 30 μg d'antigène VHE adsorbé dans un adjuvant d'alun
Biologique: Vaccin contre le VHE
3 doses aux mois 0, 1 et 6
Autres noms:
  • Hécolin

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Nombre de sujets avec CIN2+ et/ou VIN2+ et/ou VaIN2+ confirmés par histopathologie associés à une infection cervicale HPV-16 et/ou -18
Délai: prévu 5-6 ans
prévu 5-6 ans
Nombre de sujets atteints d'infection cervicale persistante HPV-16 et/ou -18 (définition de 6 mois et plus)
Délai: prévu 2-3 ans
prévu 2-3 ans

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Nombre de sujets signalant des symptômes locaux et généraux sollicités
Délai: Dans les 7 jours après chaque vaccination
Dans les 7 jours après chaque vaccination
Nombre de sujets signalant des événements indésirables non sollicités
Délai: Mois 7
Mois 7
Nombre de sujets signalant des événements indésirables graves (EIG)
Délai: prévu 5-6 ans
prévu 5-6 ans
nombre de sujets présentant une infection cervicale persistante (définition à 12 mois et plus) associée au VPH-16 et/ou au VPH-18
Délai: prévu 5-6 ans
prévu 5-6 ans
nombre de sujets CIN1+ et/ou VIN1+ et/ou VaIN1+ confirmés par histopathologie associés à une infection cervicale HPV-16 et/ou -18
Délai: prévu 5-6 ans
prévu 5-6 ans
nombre de sujets présentant une incidence d'infection associée au VPH-16 et/ou au VPH-18
Délai: prévu 2-3 ans
prévu 2-3 ans
Taux de séroconversion anti-HPV16 et anti-HPV18 et moyennes géométriques des concentrations à 7 mois
Délai: mois 7
mois 7

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de sujets confirmés histopathologiquement CIN2+ et/ou VIN2+ et/ou VaIN2+ associés à des types de VPH oncogènes
Délai: prévu 5-6 ans
CIN2+ et/ou VIN2+ et/ou VaIN2+ confirmés par histopathologie associés à des types de HPV oncogènes (par ex. HPV-16, 18, 31, 33, 35, 39, 45, 51, 52, 56, 58, 59, 66 et 68) détectés dans la composante lésionnelle de l'échantillon de tissu (par PCR).
prévu 5-6 ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Xiamen University

Collaborateurs

Ministry of Science and Technology of the People´s Republic of China
Xiamen Innovax Biotech Co., Ltd
Beijing Wantai Biological Pharmacy Enterprise Co., Ltd.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Youlin Qiao, Ph.D, Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
  • Directeur d'études: Ting Wu, Ph. D, Xiamen University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

22 novembre 2012

Achèvement primaire (Réel)

1 août 2019

Achèvement de l'étude (Réel)

18 octobre 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

18 novembre 2012

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

23 novembre 2012

Première publication (Estimation)

28 novembre 2012

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

24 février 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

21 février 2020

Dernière vérification

1 février 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • HPV-PRO-003

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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