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Studio di efficacia e immunogenicità del vaccino ricombinante del papillomavirus umano bivalente (tipo 16/18)

21 febbraio 2020 aggiornato da: Jun Zhang, Xiamen University

Uno studio multicentrico di fase III, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo (vaccino contro l'epatite E) per valutare l'efficacia, l'immunogenicità e la sicurezza di un vaccino bivalente del papillomavirus umano ricombinante (E.Coli) in donne sane

Questo è uno studio clinico di Fase III del nuovo vaccino bivalente HPV 16/18 ricombinante prodotto da Xiamen Innovax Biotech CO., LTD. L'obiettivo principale di questo studio è dimostrare l'efficacia del vaccino contro risultati rilevanti in donne sane di età superiore ai 18 anni al momento dell'arruolamento. Gli obiettivi secondari sono valutare la sicurezza, l'immunogenicità e l'immunopersistenza del vaccino. Nel frattempo, questo studio cerca di confrontare la differenza di sicurezza e immunogenicità tra i diversi lotti. Circa 6000 soggetti dello studio saranno arruolati e stratificati casualmente in 2 gruppi e riceveranno il vaccino contro il papillomavirus umano (HPV) (tre lotti diversi) o il vaccino contro l'epatite E commercializzato (Hecolin) secondo un programma di 0-1-6 mesi.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
7372

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
      • Beijing, Cina, 100021
        • Cancer Institute & Hospital Chinese Academy of Medical Sciences

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 45 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Soggetti di sesso femminile di età compresa tra i 18 e i 45 anni compresi alla prima vaccinazione;
  2. Soggetti sani come stabilito dall'anamnesi e dall'esame clinico orientato alla storia;
  3. Essere in grado di comprendere e soddisfare la richiesta del protocollo;
  4. Senza cervicite acuta;
  5. Non incinta;
  6. Avere la cervice intatta.

Criteri di esclusione:

  1. Uso di qualsiasi prodotto sperimentale o non registrato (farmaco o vaccino) entro 30 giorni prima della prima vaccinazione o piano di utilizzo durante il periodo di studio;
  2. Stanno usando immunosoppressori;
  3. Somministrazione di immunoglobuline e/o di qualsiasi emoderivato nei tre mesi precedenti la prima vaccinazione o somministrazione programmata durante il periodo di studio;
  4. Vaccinato di vaccino inattivato 14 giorni o vaccino attenuato 21 giorni prima dell'arruolamento;
  5. Febbre;
  6. Partecipare contemporaneamente a un altro studio clinico;
  7. Ha ricevuto vaccini contro l'HPV 16/18;
  8. immunodeficiente;
  9. Storia della malattia allergica;
  10. Gravi disturbi medici;
  11. Disturbi della coagulazione del sangue;
  12. Epilessia;
  13. Incapace di rispettare il protocollo a causa della malattia mentale;
  14. Condiloma visibile;
  15. Donne incinte o che allattano;
  16. vergini;
  17. Avere più di 4 partner sessuali.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Vaccino HPV
Questo dosaggio contiene 40 μg di antigene di particelle simili al virus dell'HPV 16 e 20 μg di antigene di particelle simili al virus dell'HPV 18 adsorbito in allume-adiuvante
Biologico: Vaccino HPV
3 dosi al mese 0,1 e 6
Comparatore placebo: Vaccino HEV
vaccino HEV commercializzato che contiene 30μg di antigene HEV adsorbito in allume-adiuvante
Biologico: Vaccino HEV
3 dosi al mese 0,1 e 6
Altri nomi:
  • Hecolin

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Numero di soggetti con CIN2+ e/o VIN2+ e/o VaIN2+ confermati istopatologicamente associati a infezione cervicale da HPV-16 e/o -18
Lasso di tempo: previsto 5-6 anni
previsto 5-6 anni
Numero di soggetti con infezione cervicale persistente da HPV-16 e/o -18 (definizione di oltre 6 mesi)
Lasso di tempo: previsto 2-3 anni
previsto 2-3 anni

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Numero di soggetti che riportano sintomi locali e generali sollecitati
Lasso di tempo: Entro 7 giorni dopo ogni vaccinazione
Entro 7 giorni dopo ogni vaccinazione
Numero di soggetti che hanno segnalato eventi avversi non richiesti
Lasso di tempo: Mese 7
Mese 7
Numero di soggetti che hanno segnalato eventi avversi gravi (SAE)
Lasso di tempo: previsto 5-6 anni
previsto 5-6 anni
numero di soggetti con infezione cervicale persistente (definizione di oltre 12 mesi) associata a HPV-16 e/o HPV-18
Lasso di tempo: previsto 5-6 anni
previsto 5-6 anni
numero di soggetti CIN1+ e/o VIN1+ e/o VaIN1+ confermati istopatologicamente associati a infezione cervicale da HPV-16 e/o -18
Lasso di tempo: previsto 5-6 anni
previsto 5-6 anni
numero di soggetti con incidenza di infezione associata a HPV-16 e/o HPV-18
Lasso di tempo: previsto 2-3 anni
previsto 2-3 anni
Tassi di sieroconversione anti-HPV16 e anti-HPV18 e concentrazioni medie geometriche a 7 mesi
Lasso di tempo: mese 7
mese 7

Altre misure di risultato

Altre misure di risultato

Per gli studi clinici, una misurazione pianificata descritta nel protocollo utilizzata per determinare l'effetto di un intervento/trattamento sui partecipanti. Per gli studi osservazionali, una misurazione o un'osservazione utilizzata per descrivere modelli di malattie o tratti o associazioni con esposizioni, fattori di rischio o trattamento. I tipi di misure di esito includono la misura dell'esito primario e la misura dell'esito secondario.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di soggetti con conferma istopatologica CIN2+ e/o VIN2+ e/o VaIN2+ associati a tipi di HPV oncogeni
Lasso di tempo: previsto 5-6 anni
CIN2+ e/o VIN2+ e/o VaIN2+ confermati istopatologicamente associati a tipi di HPV oncogeni (ad es. HPV-16, 18, 31, 33, 35, 39, 45, 51, 52, 56, 58, 59, 66 e 68) rilevati all'interno della componente lesionale del campione di tessuto (mediante PCR).
previsto 5-6 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Xiamen University

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Ministry of Science and Technology of the People´s Republic of China
Xiamen Innovax Biotech Co., Ltd
Beijing Wantai Biological Pharmacy Enterprise Co., Ltd.

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Youlin Qiao, Ph.D, Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
  • Direttore dello studio: Ting Wu, Ph. D, Xiamen University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
22 novembre 2012

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 agosto 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
18 ottobre 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
18 novembre 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
23 novembre 2012

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
28 novembre 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
24 febbraio 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
21 febbraio 2020

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 febbraio 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • HPV-PRO-003

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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